- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03684681
Navigator-prøven
I denne undersøgelse vil efterforskerne undersøge, om der er en bedre intervention for patienter, der møder op på skadestuen med en overdosis eller med symptomer, der stemmer overens med stofbrug. Der er i øjeblikket to interventioner, der rutinemæssigt anvendes, når en patient kommer til Akutafdelingen med disse kriterier, og efterforskerne vil sammenligne de to. Den første er, når socialrådgivere på hospitaler bruger deres egen tidligere uddannelse til at hjælpe folk med at nå deres mål. Den anden er, når en person, der kaldes en peer-navigator, som er en person, der har været i langvarig medicingenopretning i over to år og har gennemført en masse træning i at arbejde med nuværende stofbrugere, leverer en intervention til nuværende stofbrugere og -brugere. deres egen træning og erfaringer fra det virkelige liv for at hjælpe folk med at nå deres mål. Efterforskerne håber at afgøre, om patienter har bedre resultater, hvis de arbejder med en af disse to grupper.
Hvis en patient accepterer at deltage i undersøgelsen, vil forskningspersonalet randomisere dem (som at vende en mønt) for at se, om de vil arbejde sammen med en socialrådgiver eller en peer-navigator. Forskningspersonalet vil distribuere en undersøgelse i RedCap, og følgende oplysninger vil blive indsamlet: alder, køn, race, type opioid brugt og historie med kroniske smerter, depression eller posttraumatisk stresslidelse. Når patienten er tildelt en gruppe, vil de arbejde med deres tildelte interventionist i hele undersøgelsens varighed. Herefter vil forskerholdet spore patienten for at se, om de tiltrådte et afhængighedsbehandlingsprogram inden for 30 dage efter, at de deltog i undersøgelsen. Undersøgelsesteamet vil også spore patienter for at se, om de havde yderligere besøg på skadestuen, yderligere overdoser, og om de med succes gennemførte et behandlingsprogram over en 18-måneders periode.
650 patienter vil blive optaget i undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Opioidoverdoser er en førende dødsårsag for amerikanere under 50 år, hvor de seneste år har registreret de fleste opioidoverdosisdødsfald nogensinde. US Emergency Departments (ED'er) har set en parallel stigning i opioid-relaterede besøg (en stigning på 100 % fra 2005 - 2014). ED-patienter, der præsenterer sig for en overdosis, har meget forhøjet risiko for en gentagen overdosis og død. Et overdosisrelateret ED-besøg er således både et kritisk og passende tidspunkt til at forhindre tilbagevendende opioidoverdosis og overdosisdød gennem øget optagelse i afhængighedsbehandling. Det mest effektive middel til at fremme engagement i behandling efter et ED-besøg for opioidoverdosis er stadig ukendt. For at løse dette kritiske evidensgab vil efterforskerne sammenligne effektiviteten af to ED-baserede adfærdsinterventioner for at øge behandlingsoptagelsen og reducere risikoen for fremtidig overdosis blandt ED-patienter, som har størst risiko for utilsigtet lægemiddelrelateret død.
Som reaktion på RI's overdosiskrise begyndte statens største ED (Rhode Island Hospital) i 2014 en proaktiv kampagne for at forbedre behandlingen af overdosispatienter. Programmet omfatter en ED-baseret adfærdsintervention enten af internt klinisk socialt arbejde personale eller peer recovery support specialister ("peer navigators"). Efter introduktionen af disse interventioner i ED, var der en 10-fold stigning i andelen af patienter, der var involveret i afhængighedsbehandling inden for 30 dage efter det første ED-besøg. Selvom disse foreløbige data er lovende, kendes effektiviteten af peer-navigatorerne i forhold til den sociale indsats ikke.
Efterforskerne foreslår et randomiseret kontrolleret forsøg med tidlige ED adfærdsmæssige interventioner efter en opioidoverdosis. Efterforskerne antager, at peer-navigation vil resultere i større tidligt behandlingsengagement og reduktion i tilbagevendende opioidoverdosis sammenlignet med en standardintervention leveret af en klinisk socialrådgiver.
Efterforskerne vil bestemme effektiviteten af peer-navigation i forhold til en standard adfærdsmæssig intervention leveret i ED til overdosispatienter og dem med risiko for tilbagevendende opioidoverdosis. I alt 650 ED-patienter vil blive rekrutteret (n=325 pr. arm) og fulgt i 18 måneder. Effektiviteten vil blive målt objektivt gennem kobling til administrative statsdækkende databaser med to primære endepunkter: (1) engagement i formel afhængighedsbehandling (f.eks. indlæggelsestjenester, ambulante tjenester, medicinassisteret behandling (MAT)) fra en autoriseret udbyder af stofmisbrugsbehandling inden for 30 år. dage efter ED-besøget og (2) reduktion i 18-måneders tilbagevendende ED-besøg for en opioidoverdosis. Udforskende resultater af interesse er: dødsfald ved overdosis, gentagne ED-besøg relateret til opioider og vellykket gennemførelse af et afhængighedsbehandlingsprogram og/eller langtidsopbevaring i MAT.
Efterforskerne vil undersøge, om der er heterogenitet i behandlingseffekten relateret til patientkarakteristika. Efterforskerne forventer, at der vil være individer inden for hver behandlingsarm, som vil variere i deres respons på interventionen. Specifikt vil efterforskerne undersøge, om virkningerne af interventionerne modificeres af baseline-karakteristika såsom alder, køn, race, type opioid, der anvendes, og historie med komorbide kroniske smerter, depression eller PTSD. Forståelse af disse faktorer vil give os mulighed for yderligere at optimere efterfølgende interventioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
- Rhode Island Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Engelsktalende
- 18 år eller ældre
- Behandling for en opioidoverdosis eller identificeret som at have haft en opioidoverdosis inden for de seneste 12 måneder eller behandles for et besøg relateret til ulovlig opioidbrug (f.eks. byld, opioidabstinenser)
- Kan give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Tidligere tilmeldt studiet
- I politiets varetægt
- Fængslet
- Bor uden for Rhode Island
- Gravid
- Kritisk syg eller såret
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Peer Navigator
Nuværende plejestandard
|
En peer-navigator leverer en intervention til nuværende stofbrugere og bruger deres egen træning og virkelige erfaringer til at hjælpe folk med at nå deres mål.
|
|
Andet: Socialrådgiver
Nuværende plejestandard
|
Socialrådgivere på et hospital bruger deres egen tidligere uddannelse til at hjælpe folk med at nå deres mål.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af deltagere, der bliver optaget i et formelt afhængighedsbehandlingsprogram inden for tredive dage efter det første ED-besøg.
Tidsramme: 30 dage
|
Engagement i afhængighedsbehandling vil blive defineret som den andel, der bliver optaget i et formelt afhængighedsbehandlingsprogram inden for 30 dage efter det første ED-besøg.
Forskerholdet vil bruge BHDDH og Prescription Drug Monitoring Program (PDMP) optegnelser.
BHDDH-databasen indeholder oplysninger om alle indlæggelser i offentligt finansierede stofmisbrugsbehandlingsprogrammer i staten.
RI PDMP administrerer en database, der indeholder oplysninger om alle recepter for skema II-IV-stoffer udfyldt i staten.
Databasen opdateres dagligt; alle apoteker er forpligtet til at indberette recepter inden for 48 timer efter opfyldningsdatoen.
Alle optegnelser vil blive knyttet deterministisk til deltagerdata ved hjælp af identificerbare oplysninger (f.eks. navn, personnummer) i Stronghold-computermiljøet, en HIPAA-kompatibel server, der vedligeholdes af teamet på Brown University.
|
30 dage
|
|
Andelen af deltagere, der bliver behandlet i enhver Rhode Island ED for en opioidoverdosis på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af den 18-måneders opfølgningsperiode efter det første ED-besøg.
Tidsramme: 18 måneder
|
Andelen af deltagere, der bliver behandlet i en Rhode Island ED for en opioidoverdosis på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af den 18-måneders opfølgningsperiode efter det første ED-besøg, vil blive vurderet ved først at få adgang til de elektroniske lægejournaler (EMR'er) af de 12 ED'er i Rhode Island (RI) gennem Rhode Island Quality Institute Statewide Health Information Exchange.
Dette forenede datasystem giver adgang til EMR-data fra alle større sundhedssystemer i RI, og fanger gentagne besøg for en opioidoverdosis, der forekommer i alle 12 ED'er i RI.
For det andet vil forskerholdet forespørge RI Department of Health (RIDOH) Opioid 48-timers overdosisovervågningssystem, som kræver, at alle formodede tilfælde af opioidoverdosis, der præsenteres for et RI-hospital, skal rapporteres til afdelingen inden for 48 timer.
Denne datakilde vil fange tilbagevendende overdoser, der ikke er identificeret af ICD-koder i det forenede EMR-datasystem, og indeholder også yderligere interessefelter (f.eks. allerede eksisterende risikofaktorer for overdosering).
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign tiden til efterfølgende opioidoverdosisrater mellem grupper.
Tidsramme: 18 måneder
|
Den primære investigator vil bruge Breslows metode til at teste, om tiden til efterfølgende overdosering af opioid er forskellig mellem grupperne.
|
18 måneder
|
|
Succesfuld afslutning eller fastholdelse i afhængighedsbehandling
Tidsramme: 18 måneder
|
Succesfuld afslutning og/eller fastholdelse i afhængighedsbehandling vil blive defineret baseret på udledningsdata indsamlet i BHOLD og receptpåfyldningsdata i PDMP.
Den primære investigator vil undersøge tiden til ED-besøg for en opioidoverdosis ved hjælp af en Kaplan-Meier-analyse.
Patienter vil blive censureret i slutningen af den 18-måneders opfølgningsperiode, der betragtes som det sidste kontaktpunkt.
|
18 måneder
|
|
Overdosis død
Tidsramme: 18 måneder
|
Cox proportional hazards-modellering vil blive brugt til at estimere hazard ratios (HR'er) og tilsvarende 95 % konfidensintervaller (CI'er) for forekomst af gentagen overdosis mellem grupper.
HR'er vil blive justeret for kliniske og demografiske karakteristika, der menes at forudsige resultatet af opioidoverdosis for at justere for mulige resterende forvirrende og behandlingsfaktorinteraktioner.
|
18 måneder
|
|
Interventionseffektens heterogenitet
Tidsramme: 18 måneder
|
Den primære investigator vil udføre stratificerede undergruppeanalyser for at bestemme, om behandlingseffekter varierer mellem grupper af individer.
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francesca Beaudoin, MD, Brown Emergency Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Beaudoin FL, Jacka BP, Li Y, Samuels EA, Hallowell BD, Peachey AM, Newman RA, Daly MM, Langdon KJ, Marshall BDL. Effect of a Peer-Led Behavioral Intervention for Emergency Department Patients at High Risk of Fatal Opioid Overdose: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Aug 1;5(8):e2225582. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.25582.
- Jacka B, Beaudoin F, Li Y, Nimaja E, Yedinak J, Samuels E, Marshall BDL. Objective Outcome Measures in Randomized Clinical Trials of Interventions to Reduce Risk of Opioid Overdose Following Discharge From the Emergency Department: Utility of Administrative Data Linkage. J Addict Med. 2021 Apr 1;15(2):174-175. doi: 10.1097/ADM.0000000000000705. No abstract available.
- Goedel WC, Marshall BDL, Samuels EA, Brinkman MG, Dettor D, Langdon KJ, Mahoney LA, Merchant RC, Nizami T, O'Toole GA, Ramsey SE, Yedinak JL, Beaudoin FL. Randomised clinical trial of an emergency department-based peer recovery support intervention to increase treatment uptake and reduce recurrent overdose among individuals at high risk for opioid overdose: study protocol for the navigator trial. BMJ Open. 2019 Nov 11;9(11):e032052. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032052.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Navigator
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .