- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03684681
El juicio del navegante
En este estudio, los investigadores investigarán si existe una mejor intervención para los pacientes que acuden al servicio de urgencias con una sobredosis o con síntomas compatibles con el consumo de drogas. Actualmente hay dos intervenciones que se usan de forma rutinaria cuando un paciente acude al Departamento de Emergencias con estos criterios, y los investigadores compararán las dos. La primera es cuando los trabajadores sociales del hospital utilizan su propia formación previa para ayudar a las personas a alcanzar sus objetivos. La segunda es cuando una persona llamada navegador de pares, que es alguien que ha estado en recuperación de drogas a largo plazo durante más de dos años y ha completado una gran cantidad de capacitación para trabajar con usuarios actuales de drogas, brinda una intervención a los usuarios actuales de drogas y los usa. su propio entrenamiento y experiencias de la vida real para ayudar a las personas a alcanzar sus metas. Los investigadores esperan determinar si los pacientes obtienen mejores resultados si trabajan con uno de estos dos grupos.
Si un paciente acepta participar en el estudio, el personal de investigación lo aleatorizará (como lanzar una moneda al aire) para ver si trabajará con un trabajador social o un navegador de pares. El personal de investigación distribuirá una encuesta en RedCap y se recopilará la siguiente información: edad, sexo, raza, tipo de opioide utilizado y antecedentes de dolor crónico, depresión o trastorno de estrés postraumático. Una vez que el paciente es asignado a un grupo, trabajará con su intervencionista asignado durante la duración del estudio. Después de esto, el equipo de investigación hará un seguimiento del paciente para ver si se unió a un programa de tratamiento de adicciones dentro de los 30 días posteriores a la fecha en que se unió al estudio. El equipo del estudio también hará un seguimiento de los pacientes para ver si tuvieron visitas adicionales al departamento de emergencias, sobredosis adicionales y si completaron con éxito un programa de tratamiento durante un período de 18 meses.
Se inscribirán 650 pacientes en el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las sobredosis de opioides son una de las principales causas de muerte entre los estadounidenses menores de 50 años, y en los últimos años se registró la mayor cantidad de muertes por sobredosis de opioides registradas. Los departamentos de emergencia (ED) de EE. UU. han visto un aumento paralelo en las visitas relacionadas con los opioides (un aumento del 100 % entre 2005 y 2014). Los pacientes del servicio de urgencias que se presentan por una sobredosis tienen un riesgo muy elevado de repetir la sobredosis y morir. Por lo tanto, una visita al servicio de urgencias relacionada con una sobredosis es un momento crítico y oportuno para prevenir la sobredosis recurrente de opioides y la muerte por sobredosis a través de una mayor aceptación en el tratamiento de la adicción. Aún se desconoce el medio más efectivo para promover la participación en el tratamiento después de una visita al servicio de urgencias por sobredosis de opioides. Para abordar esta brecha de evidencia crítica, los investigadores compararán la efectividad de dos intervenciones conductuales basadas en el ED para aumentar la aceptación del tratamiento y reducir el riesgo de sobredosis futura entre los pacientes del ED que corren el mayor riesgo de muerte accidental relacionada con las drogas.
En respuesta a la crisis de sobredosis de RI, en 2014, el departamento de urgencias más grande del estado (el Hospital de Rhode Island) inició una campaña proactiva para mejorar la atención de los pacientes con sobredosis. El programa incluye una intervención conductual basada en el servicio de urgencias, ya sea por parte del personal de trabajo social clínico interno o de especialistas en apoyo a la recuperación entre pares ("navegadores entre pares"). Después de la introducción de estas intervenciones en el servicio de urgencias, hubo un aumento de 10 veces en la proporción de pacientes que iniciaron un tratamiento de adicción dentro de los 30 días posteriores a la visita inicial al servicio de urgencias. Si bien estos datos preliminares son prometedores, se desconoce la eficacia de los navegadores de compañeros frente a la intervención del trabajo social.
Los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorizado de intervenciones conductuales tempranas en el DE después de una sobredosis de opioides. Los investigadores plantean la hipótesis de que la navegación entre pares dará como resultado una mayor participación temprana en el tratamiento y una reducción de las sobredosis recurrentes de opioides en comparación con una intervención estándar administrada por un trabajador social clínico.
Los investigadores determinarán la eficacia de la navegación entre compañeros frente a una intervención conductual estándar administrada en el servicio de urgencias a pacientes con sobredosis y aquellos con riesgo de sobredosis recurrente de opioides. Se reclutará un total de 650 pacientes con urgencias (n=325 por brazo) y se les dará seguimiento durante 18 meses. La eficacia se medirá de manera objetiva a través de la vinculación con bases de datos administrativas estatales, con dos criterios de valoración principales: (1) participación en un tratamiento de adicciones formal (p. días posteriores a la visita al servicio de urgencias y (2) reducción en las visitas recurrentes al servicio de urgencias de 18 meses por una sobredosis de opioides. Los resultados exploratorios de interés son: muerte por sobredosis, visitas repetidas al servicio de urgencias relacionadas con los opioides y finalización exitosa de un programa de tratamiento de adicciones y/o retención a largo plazo en MAT.
Los investigadores explorarán si existe heterogeneidad en el efecto del tratamiento en relación con las características de los pacientes. Los investigadores anticipan que habrá individuos dentro de cada grupo de tratamiento que variarán en su respuesta a la intervención. Específicamente, los investigadores examinarán si los efectos de las intervenciones se modifican por las características iniciales, como la edad, el sexo, la raza, el tipo de opioide utilizado y los antecedentes de dolor crónico comórbido, depresión o TEPT. Comprender estos factores nos permitirá optimizar aún más las intervenciones posteriores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Rhode Island Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla ingles
- 18 años de edad o más
- Tratamiento por una sobredosis de opioides o identificado por haber tenido una sobredosis de opioides en los últimos 12 meses o está recibiendo tratamiento por una visita relacionada con el uso ilícito de opioides (p. ej., absceso, abstinencia de opioides)
- Capaz de proporcionar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Menos de 18 años
- Previamente inscrito en el estudio
- bajo custodia policial
- encarcelado
- Vivir fuera de Rhode Island
- Embarazada
- Gravemente enfermo o lesionado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Navegador de pares
Estándar actual de atención
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Un navegador de pares brinda una intervención a los usuarios actuales de drogas y utiliza su propia capacitación y experiencias de la vida real para ayudar a las personas a alcanzar sus metas.
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Otro: Trabajador social
Estándar actual de atención
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Los trabajadores sociales de un hospital utilizan su propia formación previa para ayudar a las personas a alcanzar sus objetivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de participantes que son admitidos en un programa formal de tratamiento de adicciones dentro de los treinta días posteriores a la visita inicial al ED.
Periodo de tiempo: 30 dias
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La participación en el tratamiento de adicciones se definirá como la proporción que ingresa a un programa formal de tratamiento de adicciones dentro de los treinta días posteriores a la visita inicial al ED.
El equipo de investigación utilizará los registros del BHDDH y del Programa de Monitoreo de Medicamentos Recetados (PDMP).
La base de datos de BHDDH contiene información sobre todas las admisiones a programas de tratamiento de abuso de sustancias financiados con fondos públicos en el estado.
El PDMP de RI administra una base de datos que contiene información sobre todas las recetas para las sustancias de las listas II-IV que se llenan en el estado.
La base de datos se actualiza diariamente; todas las farmacias deben informar las recetas dentro de las 48 horas posteriores a la fecha de surtido.
Todos los registros se vincularán de manera determinista a los datos de los participantes utilizando información identificable (p. ej., nombre, número de seguro social) dentro del entorno informático de Stronghold, un servidor compatible con HIPAA mantenido por el equipo de la Universidad de Brown.
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30 dias
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La proporción de participantes que son tratados en cualquier ED de Rhode Island por una sobredosis de opioides en cualquier momento durante el período de seguimiento de 18 meses después de la visita inicial al ED.
Periodo de tiempo: 18 meses
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La proporción de participantes que reciben tratamiento en cualquier ED de Rhode Island por una sobredosis de opioides en cualquier momento durante el período de seguimiento de 18 meses después de la visita inicial al ED, se evaluará accediendo primero a los registros médicos electrónicos (EMR) de los 12 ED en Rhode Island (RI) a través del Intercambio de Información de Salud Estatal del Instituto de Calidad de Rhode Island.
Este sistema de datos unificado brinda acceso a datos de EMR de todos los principales sistemas de salud en RI, capturando visitas repetidas por sobredosis de opioides que ocurren en los 12 ED en RI.
En segundo lugar, el equipo de investigación consultará el Sistema de vigilancia de sobredosis de opioides de 48 horas del Departamento de Salud de RI (RIDOH), que exige que todos los casos sospechosos de sobredosis de opioides que se presenten en un hospital de RI se informen al departamento dentro de las 48 horas.
Esta fuente de datos capturará las sobredosis recurrentes no identificadas por los códigos ICD en el sistema de datos EMR unificado y también contiene campos de interés adicionales (p. ej., factores de riesgo preexistentes de sobredosis).
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compare el tiempo con las tasas de sobredosis de opioides subsiguientes entre los grupos.
Periodo de tiempo: 18 meses
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El investigador principal utilizará el método de Breslow para evaluar si el tiempo hasta las tasas de sobredosis de opioides posteriores difiere entre los grupos.
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18 meses
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Finalización exitosa o retención en el tratamiento de adicciones.
Periodo de tiempo: 18 meses
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La finalización exitosa y/o la retención en el tratamiento de adicciones se definirán en función de los datos de alta recopilados en BHOLD y los datos de resurtido de recetas en el PDMP.
El investigador principal examinará el tiempo hasta la visita al servicio de urgencias por una sobredosis de opioides mediante un análisis de Kaplan-Meier.
Los pacientes serán censurados al final del período de seguimiento de 18 meses, considerado el último punto de contacto.
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18 meses
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Muerte por sobredosis
Periodo de tiempo: 18 meses
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Se usará el modelo de riesgos proporcionales de Cox para estimar los cocientes de riesgo (HR) y los correspondientes intervalos de confianza (IC) del 95 % para la ocurrencia de sobredosis repetidas entre grupos.
Los HR se ajustarán según las características clínicas y demográficas que se cree que predicen el resultado de una sobredosis de opioides para ajustar posibles factores de confusión residuales e interacciones entre el tratamiento y el factor.
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18 meses
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Heterogeneidad del efecto de la intervención
Periodo de tiempo: 18 meses
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El investigador principal realizará análisis de subgrupos estratificados para determinar si los efectos del tratamiento varían entre grupos de personas.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Francesca Beaudoin, MD, Brown Emergency Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Beaudoin FL, Jacka BP, Li Y, Samuels EA, Hallowell BD, Peachey AM, Newman RA, Daly MM, Langdon KJ, Marshall BDL. Effect of a Peer-Led Behavioral Intervention for Emergency Department Patients at High Risk of Fatal Opioid Overdose: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Aug 1;5(8):e2225582. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.25582.
- Jacka B, Beaudoin F, Li Y, Nimaja E, Yedinak J, Samuels E, Marshall BDL. Objective Outcome Measures in Randomized Clinical Trials of Interventions to Reduce Risk of Opioid Overdose Following Discharge From the Emergency Department: Utility of Administrative Data Linkage. J Addict Med. 2021 Apr 1;15(2):174-175. doi: 10.1097/ADM.0000000000000705. No abstract available.
- Goedel WC, Marshall BDL, Samuels EA, Brinkman MG, Dettor D, Langdon KJ, Mahoney LA, Merchant RC, Nizami T, O'Toole GA, Ramsey SE, Yedinak JL, Beaudoin FL. Randomised clinical trial of an emergency department-based peer recovery support intervention to increase treatment uptake and reduce recurrent overdose among individuals at high risk for opioid overdose: study protocol for the navigator trial. BMJ Open. 2019 Nov 11;9(11):e032052. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032052.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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