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네비게이터 재판

2023년 6월 20일 업데이트: Rhode Island Hospital

이 연구에서 조사관은 과다 복용 또는 약물 사용과 일치하는 증상으로 응급실에 내원하는 환자에게 더 나은 개입이 있는지 조사할 것입니다. 현재 환자가 이러한 기준을 가지고 응급실에 올 때 일상적으로 사용되는 두 가지 개입이 있으며 조사관은 두 가지를 비교할 것입니다. 첫 번째는 병원 사회 복지사가 자신의 이전 교육을 사용하여 사람들이 목표를 달성하도록 돕는 경우입니다. 두 번째는 동료 내비게이터라고 하는 사람이 2년 이상 장기 약물 회복에 종사하고 현재 약물 사용자와 함께 일하기 위해 많은 훈련을 이수한 사람이 현재 약물 사용자에게 중재를 전달하고 사용하는 경우입니다. 사람들이 자신의 목표를 달성하는 데 도움이 되는 자신의 훈련과 실생활 경험. 조사관은 환자가 이 두 그룹 중 하나와 함께 작업할 경우 더 나은 결과를 얻을 수 있는지 확인하기를 희망합니다.

환자가 연구에 참여하는 데 동의하면 연구원은 사회 복지사 또는 동료 내비게이터와 함께 일할 것인지 확인하기 위해 무작위로 (동전 던지기와 같이) 무작위로 배정합니다. 연구 직원은 RedCap에서 설문 조사를 배포하고 다음 정보를 수집합니다: 연령, 성별, 인종, 사용된 오피오이드 유형, 만성 통증, 우울증 또는 외상 후 스트레스 장애의 병력. 환자가 그룹에 배정되면 연구 기간 동안 배정된 중재자와 함께 일하게 됩니다. 이후 연구팀은 환자가 연구에 참여한 날로부터 30일 이내에 중독 치료 프로그램에 참여했는지 추적할 예정이다. 연구팀은 또한 환자가 추가 응급실 방문, 추가 과다복용 여부, 18개월 동안 치료 프로그램을 성공적으로 완료했는지 확인하기 위해 환자를 추적할 예정이다.

650명의 환자가 연구에 등록될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

오피오이드 과다 복용은 50세 미만 미국인의 주요 사망 원인이며, 최근 몇 년 동안 기록상 가장 많은 오피오이드 과다 복용 사망을 기록했습니다. 미국 응급실(ED)에서는 오피오이드 관련 방문이 동시에 증가했습니다(2005~2014년에 100% 증가). 과다 복용을 나타내는 ED 환자는 반복 과다 복용 및 사망 위험이 크게 높아집니다. 따라서 과다복용 관련 응급실 방문은 중독 치료의 증가된 흡수를 통해 재발성 오피오이드 과다복용 및 과다복용 사망을 예방하는 데 중요하고 적절한 시기입니다. 오피오이드 과다복용에 대한 응급실 방문 후 치료 참여를 촉진하는 가장 효과적인 방법은 아직 알려지지 않았습니다. 이 중요한 증거 격차를 해결하기 위해 연구자들은 우발적인 약물 관련 사망의 위험이 가장 큰 ED 환자들 사이에서 치료 흡수를 높이고 미래의 과다 복용 위험을 줄이기 위해 두 가지 ED 기반 행동 개입의 효과를 비교할 것입니다.

RI의 과다복용 위기에 대응하여 2014년 로드아일랜드주 최대 규모의 ED(로드아일랜드 병원)는 과다복용 환자 치료를 개선하기 위한 적극적인 캠페인을 시작했습니다. 이 프로그램에는 사내 임상 사회복지 직원 또는 동료 회복 지원 전문가("동료 내비게이터")에 의한 ED 기반 행동 개입이 포함됩니다. 응급실에서 이러한 개입을 도입한 후 초기 응급실 방문 후 30일 이내에 중독 치료에 참여하는 환자의 비율이 10배 증가했습니다. 이 예비 데이터는 유망하지만 동료 탐색자 대 사회 사업 개입의 효과는 알려져 있지 않습니다.

조사관은 오피오이드 과다복용 후 초기 ED 행동 중재에 대한 무작위 통제 시험을 제안합니다. 조사관은 동료 탐색이 임상 사회 복지사가 제공하는 표준 개입에 비해 더 큰 조기 치료 참여와 재발성 오피오이드 과다복용 감소를 초래할 것이라고 가정합니다.

조사관은 과다복용 환자와 재발성 오피오이드 과다복용의 위험이 있는 사람들에게 ED에서 제공되는 표준 행동 중재와 동료 탐색의 효과를 결정할 것입니다. 총 650명의 발기부전 환자를 모집하고(팔당 n=325) 18개월 동안 추적 관찰할 것입니다. 유효성은 다음과 같은 두 가지 주요 종점을 사용하여 주 전체 행정 데이터베이스에 대한 연결을 통해 객관적으로 측정됩니다. ED 방문 후 며칠, 및 (2) 오피오이드 과다복용으로 인한 18개월 반복 ED 방문 감소. 관심 있는 탐색적 결과는 다음과 같습니다: 과다복용 사망, 오피오이드와 관련된 응급실 반복 방문, 중독 치료 프로그램의 성공적인 완료 및/또는 MAT의 장기 유지.

연구자들은 환자 특성과 관련된 치료 효과의 이질성이 있는지 조사할 것입니다. 조사관은 개입에 대한 반응이 다를 각 치료군 내 개인이 있을 것으로 예상합니다. 구체적으로 조사관은 개입의 효과가 연령, 성별, 인종, 사용된 오피오이드 유형, 동반이환 만성 통증, 우울증 또는 PTSD의 병력과 같은 기본 특성에 의해 수정되는지 여부를 조사할 것입니다. 이러한 요소를 이해하면 후속 개입을 더욱 최적화할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

650

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02905
        • Rhode Island Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 영어로 말하기
  • 18세 이상
  • 오피오이드 과다복용에 대한 치료 또는 지난 12개월 동안 오피오이드 과다복용이 있었던 것으로 확인되었거나 불법 오피오이드 사용(예: 농양, 오피오이드 금단)과 관련된 방문 치료를 받고 있는 경우
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 이전에 연구에 등록
  • 경찰 구금 중
  • 감금
  • 로드 아일랜드 외부에 거주
  • 임신한
  • 심각한 질병 또는 부상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 피어 네비게이터
현재 치료 표준
피어 내비게이터는 현재 마약 사용자에게 개입을 제공하고 자신의 훈련과 실제 경험을 사용하여 사람들이 목표를 달성하도록 돕습니다.
다른: 사회 사업가
현재 치료 표준
병원 사회복지사는 자신의 이전 교육을 사용하여 사람들이 목표를 달성하도록 돕습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기 ED 방문 후 30일 이내에 공식적인 중독 치료 프로그램에 등록된 참가자의 비율.
기간: 30 일
중독 치료 참여는 초기 ED 방문 후 30일 이내에 공식 중독 치료 프로그램에 등록된 비율로 정의됩니다. 연구팀은 BHDDH 및 처방약 모니터링 프로그램(PDMP) 기록을 사용할 것입니다. BHDDH 데이터베이스에는 주에서 공공 자금을 지원하는 약물 남용 치료 프로그램에 대한 모든 입학 허가에 대한 정보가 포함되어 있습니다. RI PDMP는 주에서 조제된 일정 II-IV 물질에 대한 모든 처방에 대한 정보가 포함된 데이터베이스를 관리합니다. 데이터베이스는 매일 업데이트됩니다. 모든 약국은 조제일로부터 48시간 이내에 처방전을 보고해야 합니다. 모든 기록은 Brown University 팀이 유지 관리하는 HIPAA 준수 서버인 Stronghold 컴퓨팅 환경 내에서 식별 가능한 정보(예: 이름, 주민등록번호)를 사용하여 참여자 데이터에 확정적으로 연결됩니다.
30 일
초기 ED 방문 후 18개월의 후속 조치 기간 동안 어느 시점에서든 오피오이드 과다복용으로 로드아일랜드 응급실에서 치료를 받은 참가자의 비율.
기간: 18개월
초기 ED 방문 후 18개월의 추적 기간 동안 언제든지 오피오이드 과다복용으로 로드아일랜드 응급실에서 치료를 받는 참가자의 비율은 12명의 전자 의료 기록(EMR)에 먼저 액세스하여 평가됩니다. Rhode Island Quality Institute Statewide Health Information Exchange를 통한 로드 아일랜드(RI)의 응급실. 이 통합 데이터 시스템은 RI의 모든 주요 의료 시스템에서 EMR 데이터에 대한 액세스를 제공하여 RI의 모든 12 응급실에서 발생하는 오피오이드 과다 복용에 대한 반복 방문을 캡처합니다. 두 번째로 연구팀은 RI 병원에 제시된 모든 의심되는 오피오이드 과다 복용 사례를 48시간 이내에 부서에 보고하도록 지시하는 RI 보건부(RIDOH) 오피오이드 48시간 과다 복용 감시 시스템에 문의할 것입니다. 이 데이터 소스는 통합 EMR 데이터 시스템에서 ICD 코드로 식별되지 않는 반복되는 과다 복용을 캡처하고 추가 관심 필드(예: 과다 복용에 대한 기존 위험 요소)도 포함합니다.
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
그룹 간의 후속 오피오이드 과다 복용 비율에 대한 시간을 비교하십시오.
기간: 18개월
연구 책임자는 Breslow의 방법을 사용하여 그룹 간에 후속 오피오이드 과다복용 시간이 다른지 테스트합니다.
18개월
중독 치료의 성공적인 완료 또는 유지
기간: 18개월
중독 치료의 성공적인 완료 및/또는 유지는 BHOLD에서 수집된 퇴원 데이터와 PDMP의 처방 리필 데이터를 기반으로 정의됩니다. 주임 조사관은 Kaplan-Meier 분석을 사용하여 오피오이드 과다복용에 대한 ED 방문 시간을 조사합니다. 환자는 마지막 연락 지점으로 간주되는 18개월 추적 기간이 끝날 때 검열됩니다.
18개월
과다 복용 사망
기간: 18개월
Cox 비례 위험 모델링은 위험 비율(HR)과 그룹 간 반복 과다 복용 발생에 대한 해당 95% 신뢰 구간(CI)을 추정하는 데 사용됩니다. HR은 가능한 잔여 교란 및 치료 인자 상호 작용을 조정하기 위해 오피오이드 과다 복용의 결과를 예측하는 것으로 여겨지는 임상 및 인구 통계학적 특성에 대해 조정됩니다.
18개월
개입 효과의 이질성
기간: 18개월
연구 책임자는 계층화된 하위 그룹 분석을 수행하여 개인 그룹 간에 치료 효과가 다른지 확인합니다.
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Francesca Beaudoin, MD, Brown Emergency Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 14일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 14일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 21일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 20일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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피어 네비게이터 개입에 대한 임상 시험

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