- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03684681
De Navigator-proef
In deze studie gaan de onderzoekers onderzoeken of er een betere interventie is voor patiënten die zich met een overdosis of symptomen die passen bij drugsgebruik op de spoedeisende hulp melden. Er zijn momenteel twee interventies die routinematig worden gebruikt wanneer een patiënt met deze criteria naar de afdeling spoedeisende hulp komt, en de onderzoekers zullen de twee vergelijken. De eerste is wanneer maatschappelijk werkers in het ziekenhuis hun eigen eerdere opleiding gebruiken om mensen te helpen hun doelen te bereiken. De tweede is wanneer een persoon die een peer-navigator wordt genoemd, iemand is die al meer dan twee jaar aan een langdurig drugsherstel bezig is en veel training heeft gevolgd om met huidige drugsgebruikers te werken, een interventie geeft aan huidige drugsgebruikers en gebruikers hun eigen training en praktijkervaringen om mensen te helpen hun doelen te bereiken. De onderzoekers hopen te bepalen of patiënten betere resultaten hebben als ze met een van deze twee groepen werken.
Als een patiënt ermee instemt om deel te nemen aan de studie, zal het onderzoekspersoneel ze randomiseren (zoals een munt opgooien) om te zien of ze zullen werken met een maatschappelijk werker of een peer-navigator. Het onderzoekspersoneel verspreidt een enquête in RedCap en de volgende informatie wordt verzameld: leeftijd, geslacht, ras, type opioïde dat wordt gebruikt en geschiedenis van chronische pijn, depressie of posttraumatische stressstoornis. Zodra de patiënt aan een groep is toegewezen, zal hij voor de duur van het onderzoek met de toegewezen interventionist werken. Hierna zal het onderzoeksteam de patiënt volgen om te zien of ze zich binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek bij een verslavingsbehandelingsprogramma hebben aangesloten. Het onderzoeksteam zal ook patiënten volgen om te zien of ze extra bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp hebben gehad, extra overdoses hebben gehad en of ze met succes een behandelingsprogramma hebben voltooid gedurende een periode van 18 maanden.
Er zullen 650 patiënten in de studie worden opgenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Overdosis opioïden is een belangrijke doodsoorzaak voor Amerikanen onder de 50 jaar, waarbij de afgelopen jaren de meeste sterfgevallen door een overdosis opioïden zijn geregistreerd. Amerikaanse spoedeisende hulpafdelingen (ED's) hebben een parallelle toename gezien van opioïdengerelateerde bezoeken (een stijging van 100% tussen 2005 en 2014). ED-patiënten die een overdosis krijgen, lopen een sterk verhoogd risico op een herhaalde overdosis en overlijden. Een bezoek aan de SEH in verband met een overdosis is dus zowel een kritiek als een geschikt moment om terugkerende overdosis opioïden en overlijden door een overdosis te voorkomen door een grotere opname in de verslavingszorg. De meest effectieve manier om betrokkenheid bij de behandeling te bevorderen na een SEH-bezoek voor een overdosis opioïden blijft onbekend. Om deze kritieke bewijskloof te dichten, zullen de onderzoekers de effectiviteit vergelijken van twee op ED gebaseerde gedragsinterventies om de acceptatie van de behandeling te vergroten en het risico op toekomstige overdosering te verminderen bij ED-patiënten die het grootste risico lopen op accidenteel drugsgerelateerd overlijden.
Als reactie op de overdosiscrisis van RI begon de grootste ED (Rhode Island Hospital) van de staat in 2014 een proactieve campagne om de zorg voor overdosispatiënten te verbeteren. Het programma omvat een op ED gebaseerde gedragsinterventie, hetzij door intern klinisch maatschappelijk werkpersoneel, hetzij door specialisten op het gebied van herstelondersteuning door collega's ("peer navigators"). Na de introductie van deze interventies op de SEH was er een vertienvoudiging van het aantal patiënten dat binnen 30 dagen na het eerste SEH-bezoek een verslavingsbehandeling onderging. Hoewel deze voorlopige gegevens veelbelovend zijn, is de effectiviteit van de peer navigators versus de interventie van het maatschappelijk werk niet bekend.
De onderzoekers stellen een gerandomiseerde gecontroleerde studie voor van vroege ED-gedragsinterventies na een overdosis opioïden. De onderzoekers veronderstellen dat collegiale navigatie zal resulteren in een grotere betrokkenheid bij de behandeling in een vroeg stadium en een vermindering van terugkerende opioïdenoverdosis in vergelijking met een standaardinterventie door een klinisch maatschappelijk werker.
De onderzoekers zullen de effectiviteit bepalen van peer-navigatie versus een standaard gedragsinterventie die op de SEH wordt geleverd aan patiënten met een overdosis en degenen die het risico lopen op een terugkerende overdosis opioïden. In totaal zullen 650 ED-patiënten worden gerekruteerd (n=325 per arm) en gedurende 18 maanden worden gevolgd. Effectiviteit zal objectief worden gemeten door middel van koppeling met administratieve databases over de hele staat, met twee primaire eindpunten: (1) betrokkenheid bij formele verslavingszorg (bijv. intramurale diensten, ambulante diensten, medicatie-ondersteunde behandeling (MAT)) van een erkende verslavingszorgaanbieder binnen 30 dagen na het SEH-bezoek, en (2) vermindering van terugkerende SEH-bezoeken van 18 maanden voor een overdosis opioïden. Verkennende resultaten die van belang zijn, zijn: overlijden door overdosering, herhaalde SEH-bezoeken in verband met opioïden en succesvolle afronding van een verslavingsbehandelingsprogramma en/of langdurige retentie in MAT.
De onderzoekers zullen onderzoeken of er een heterogeniteit is in het behandelingseffect gerelateerd aan de kenmerken van de patiënt. De onderzoekers verwachten dat er binnen elke behandelingsarm individuen zullen zijn die zullen verschillen in hun reactie op de interventie. De onderzoekers zullen met name onderzoeken of de effecten van de interventies worden gewijzigd door basiskenmerken zoals leeftijd, geslacht, ras, type opioïde dat wordt gebruikt en een geschiedenis van comorbide chronische pijn, depressie of PTSS. Door deze factoren te begrijpen, kunnen we volgende interventies verder optimaliseren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
- Rhode Island Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels sprekende
- 18 jaar of ouder
- Behandeling voor een overdosis opioïden of van wie is vastgesteld dat u in de afgelopen 12 maanden een overdosis opioïden heeft gehad of wordt behandeld voor een bezoek in verband met ongeoorloofd opioïdengebruik (bijv. abces, ontwenning van opioïden)
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 18 jaar oud
- Eerder ingeschreven in de studie
- In politiehechtenis
- Opgesloten
- Woon buiten Rhode Island
- Zwanger
- Ernstig ziek of gewond
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Peer-navigator
Huidige zorgstandaard
|
Een peer navigator geeft een interventie aan huidige drugsgebruikers en gebruikt hun eigen training en praktijkervaringen om mensen te helpen hun doelen te bereiken.
|
|
Ander: Sociaal werker
Huidige zorgstandaard
|
Maatschappelijk werkers in een ziekenhuis gebruiken hun eigen eerdere opleiding om mensen te helpen hun doelen te bereiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage deelnemers dat binnen dertig dagen na het eerste SEH-bezoek wordt opgenomen in een formeel programma voor verslavingszorg.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Betrokkenheid bij verslavingsbehandeling wordt gedefinieerd als het percentage dat binnen dertig dagen na het eerste SEH-bezoek wordt opgenomen in een formeel verslavingsbehandelingsprogramma.
Het onderzoeksteam zal BHDDH- en Prescription Drug Monitoring Program-records (PDMP) gebruiken.
De BHDDH-database bevat informatie over alle toelatingen tot door de overheid gefinancierde behandelprogramma's voor middelenmisbruik in de staat.
De RI PDMP beheert een database die informatie bevat over alle voorschriften voor schema II-IV-stoffen die in de staat zijn ingevuld.
De database wordt dagelijks bijgewerkt; alle apotheken zijn verplicht om recepten binnen 48 uur na de vuldatum te melden.
Alle records worden deterministisch gekoppeld aan deelnemersgegevens met behulp van identificeerbare informatie (bijv. naam, burgerservicenummer) binnen de Stronghold-computeromgeving, een HIPAA-conforme server die wordt onderhouden door het team van Brown University.
|
30 dagen
|
|
Het percentage deelnemers dat op een willekeurige SEH in Rhode Island wordt behandeld voor een overdosis opioïden op enig moment tijdens de follow-upperiode van 18 maanden na het eerste SEH-bezoek.
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Het percentage deelnemers dat op een SEH in Rhode Island wordt behandeld voor een overdosis opioïden op enig moment tijdens de follow-upperiode van 18 maanden na het eerste SEH-bezoek, zal worden beoordeeld door eerst toegang te krijgen tot de elektronische medische dossiers (EMR's) van de 12 ED's in Rhode Island (RI) via het Rhode Island Quality Institute Statewide Health Information Exchange.
Dit uniforme gegevenssysteem biedt toegang tot EMR-gegevens van alle belangrijke gezondheidssystemen in RI, waarbij herhaalde bezoeken voor een opioïdenoverdosis worden vastgelegd die voorkomen in alle 12 SEH's in RI.
Ten tweede zal het onderzoeksteam het RI Department of Health (RIDOH) Opioid 48-Hour Overdose Surveillance System ondervragen, dat alle vermoedelijke gevallen van een overdosis opioïden die zich aan een RI-ziekenhuis presenteren, binnen 48 uur aan de afdeling moet melden.
Deze gegevensbron legt terugkerende overdoses vast die niet worden geïdentificeerd door ICD-codes in het uniforme EMR-gegevenssysteem, en bevat ook aanvullende interessegebieden (bijv. Reeds bestaande risicofactoren voor overdosering).
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk de tijd tot de volgende opioïdoverdosis tussen groepen.
Tijdsspanne: 18 maand
|
De hoofdonderzoeker zal de methode van Breslow gebruiken om te testen of de tijd tot volgende opioïdoverdosis tussen de groepen verschilt.
|
18 maand
|
|
Succesvolle afronding of behoud van de verslavingszorg
Tijdsspanne: 18 maand
|
Succesvolle afronding en/of behoud van verslavingsbehandeling zal worden bepaald op basis van ontslaggegevens die zijn verzameld in BHOLD en gegevens over het opnieuw vullen van recepten in de PDMP.
De hoofdonderzoeker zal de tijd tot SEH-bezoek voor een overdosis opioïden onderzoeken met behulp van een Kaplan-Meier-analyse.
Patiënten worden gecensureerd aan het einde van de follow-upperiode van 18 maanden, die wordt beschouwd als het laatste contactpunt.
|
18 maand
|
|
Overdosis dood
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Cox-modellering van proportionele risico's zal worden gebruikt om hazard ratio's (HR's) en overeenkomstige 95%-betrouwbaarheidsintervallen (CI's) te schatten voor het optreden van herhaalde overdosering tussen groepen.
HR's zullen worden aangepast voor klinische en demografische kenmerken waarvan wordt aangenomen dat ze de uitkomst van een overdosis opioïden voorspellen om te corrigeren voor mogelijke resterende verstorende en behandelingsfactorinteracties.
|
18 maanden
|
|
Heterogeniteit van het interventie-effect
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De hoofdonderzoeker zal gestratificeerde subgroepanalyses uitvoeren om te bepalen of de behandelingseffecten variëren tussen groepen individuen.
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francesca Beaudoin, MD, Brown Emergency Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Beaudoin FL, Jacka BP, Li Y, Samuels EA, Hallowell BD, Peachey AM, Newman RA, Daly MM, Langdon KJ, Marshall BDL. Effect of a Peer-Led Behavioral Intervention for Emergency Department Patients at High Risk of Fatal Opioid Overdose: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Aug 1;5(8):e2225582. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.25582.
- Jacka B, Beaudoin F, Li Y, Nimaja E, Yedinak J, Samuels E, Marshall BDL. Objective Outcome Measures in Randomized Clinical Trials of Interventions to Reduce Risk of Opioid Overdose Following Discharge From the Emergency Department: Utility of Administrative Data Linkage. J Addict Med. 2021 Apr 1;15(2):174-175. doi: 10.1097/ADM.0000000000000705. No abstract available.
- Goedel WC, Marshall BDL, Samuels EA, Brinkman MG, Dettor D, Langdon KJ, Mahoney LA, Merchant RC, Nizami T, O'Toole GA, Ramsey SE, Yedinak JL, Beaudoin FL. Randomised clinical trial of an emergency department-based peer recovery support intervention to increase treatment uptake and reduce recurrent overdose among individuals at high risk for opioid overdose: study protocol for the navigator trial. BMJ Open. 2019 Nov 11;9(11):e032052. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032052.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Navigator
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .