Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkušební verze Navigator

20. června 2023 aktualizováno: Rhode Island Hospital

V této studii budou vyšetřovatelé zkoumat, zda existuje lepší intervence pro pacienty, kteří se dostaví na pohotovost s předávkováním nebo se symptomy odpovídajícími užívání drog. V současnosti existují dvě intervence, které se rutinně používají, když pacient přijde na urgentní příjem s těmito kritérii, a vyšetřovatelé je porovnají. První je, když nemocniční sociální pracovníci využijí vlastní předchozí školení, aby pomohli lidem dosáhnout jejich cílů. Druhým je, když osoba zvaná peer navigátor, což je osoba, která se dlouhodobě léčí po drogách přes dva roky a absolvovala řadu školení pro práci se současnými uživateli drog, poskytne intervenci současným uživatelům drog a jejich užívání. jejich vlastní školení a zkušenosti z reálného života, které lidem pomohou dosáhnout jejich cílů. Vyšetřovatelé doufají, že zjistí, zda mají pacienti lepší výsledky, pokud pracují s jednou z těchto dvou skupin.

Pokud pacient souhlasí s účastí ve studii, výzkumný tým ho náhodně rozdělí (jako když si hodí mincí), aby zjistil, zda bude spolupracovat se sociálním pracovníkem nebo peer navigátorem. Výzkumní pracovníci budou distribuovat průzkum v RedCap a budou shromažďovány následující informace: věk, pohlaví, rasa, typ užívaného opioidu a historie chronické bolesti, deprese nebo posttraumatické stresové poruchy. Jakmile je pacient zařazen do skupiny, bude po dobu trvání studie pracovat se svým přiděleným intervenčním lékařem. Poté bude výzkumný tým pacienta sledovat, aby zjistil, zda se do 30 dnů od vstupu do studie zapojil do programu léčby závislostí. Studijní tým bude také sledovat pacienty, aby zjistil, zda měli další návštěvy na pohotovosti, další předávkování a zda úspěšně dokončili léčebný program po dobu 18 měsíců.

Do studie bude zařazeno 650 pacientů.

Přehled studie

Detailní popis

Předávkování opiáty je hlavní příčinou úmrtí Američanů mladších 50 let, přičemž v posledních letech bylo zaznamenáno nejvíce úmrtí na předávkování opiáty v historii. Americké pohotovostní oddělení (EDs) zaznamenalo paralelní nárůst návštěv souvisejících s opiáty (100% nárůst od roku 2005 do roku 2014). U pacientů s ED, u kterých došlo k předávkování, je značně zvýšené riziko opakovaného předávkování a úmrtí. Návštěva ED související s předávkováním je tedy kritickým i vhodným časem k prevenci opakovaného předávkování opiáty a úmrtí z předávkování prostřednictvím zvýšeného využití při léčbě závislosti. Nejúčinnější způsob podpory zapojení do léčby po návštěvě ED kvůli předávkování opiáty zůstává neznámý. K vyřešení této kritické mezery v důkazech budou výzkumníci porovnávat účinnost dvou behaviorálních intervencí založených na ED, aby zvýšili příjem léčby a snížili riziko budoucího předávkování u pacientů s ED, kteří jsou vystaveni největšímu riziku náhodného úmrtí souvisejícího s drogou.

V reakci na krizi z předávkování RI zahájila v roce 2014 největší státní nemocnice ED (Rhode Island Hospital) proaktivní kampaň za zlepšení péče o předávkované pacienty. Program zahrnuje behaviorální intervenci založenou na ED buď interním personálem klinické sociální práce nebo specialisty na podporu zotavení ze strany vrstevníků ("peer navigators"). Po zavedení těchto intervencí na ED došlo k 10násobnému zvýšení podílu pacientů, kteří se zapojili do léčby závislosti do 30 dnů od první návštěvy ED. I když jsou tato předběžná data slibná, efektivita peer navigátorů versus intervence sociální práce není známa.

Výzkumníci navrhují randomizovanou kontrolovanou studii časných behaviorálních intervencí ED po předávkování opiáty. Vyšetřovatelé předpokládají, že navigace vrstevníky povede k většímu včasnému zapojení do léčby a snížení opakovaného předávkování opioidy ve srovnání se standardní intervencí prováděnou klinickým sociálním pracovníkem.

Vyšetřovatelé určí účinnost peer navigace ve srovnání se standardní behaviorální intervencí poskytnutou na ED pacientům s předávkováním a pacientům s rizikem opakovaného předávkování opioidy. Celkem bude přijato 650 pacientů s ED (n=325 na rameno) a sledováni po dobu 18 měsíců. Efektivita bude měřena objektivně prostřednictvím propojení s administrativními celostátními databázemi se dvěma primárními cíli: (1) zapojení do formální léčby závislosti (např. lůžkové služby, ambulantní služby, medikamentózní léčba (MAT)) od licencovaného poskytovatele léčby závislosti na návykových látkách do 30 dnů po návštěvě ED a (2) snížení počtu 18měsíčních rekurentních návštěv ED z důvodu předávkování opiáty. Výsledky průzkumu, které jsou předmětem zájmu, jsou: úmrtnost na předávkování, opakované návštěvy ED související s opioidy a úspěšné dokončení programu léčby závislosti a/nebo dlouhodobé udržení v MAT.

Vyšetřovatelé prozkoumají, zda existuje heterogenita účinku léčby ve vztahu k charakteristikám pacienta. Vyšetřovatelé předpokládají, že v každé léčebné větvi budou jedinci, kteří se budou lišit svou reakcí na intervenci. Konkrétně budou vyšetřovatelé zkoumat, zda jsou účinky intervencí modifikovány základními charakteristikami, jako je věk, pohlaví, rasa, typ použitého opioidu a historie komorbidní chronické bolesti, deprese nebo PTSD. Pochopení těchto faktorů nám umožní další optimalizaci následných intervencí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

650

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Rhode Island Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky mluvící
  • 18 let nebo starší
  • Léčba předávkování opiáty nebo zjištěno, že jste se předávkovali opioidy v posledních 12 měsících nebo jste léčeni kvůli návštěvě související s nezákonným užíváním opiátů (např.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 18 let
  • Dříve zapsaný do studia
  • V policejní vazbě
  • Ve vězení
  • Žijte mimo Rhode Island
  • Těhotná
  • Vážně nemocný nebo zraněný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Peer Navigator
Současný standard péče
Peer navigátor poskytuje intervenci současným uživatelům drog a využívá jejich vlastní školení a zkušenosti z reálného života, aby pomohl lidem dosáhnout jejich cílů.
Jiný: Sociální pracovník
Současný standard péče
Nemocniční sociální pracovníci využívají vlastní předchozí školení, aby pomohli lidem dosáhnout jejich cílů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří byli přijati do formálního programu léčby závislosti do třiceti dnů po úvodní návštěvě ED.
Časové okno: 30 dní
Zapojení do léčby závislosti bude definováno jako podíl těch, kteří jsou přijati do formálního programu léčby závislosti do třiceti dnů po první návštěvě ED. Výzkumný tým bude používat BHDDH a záznamy Programu monitorování léků na předpis (PDMP). Databáze BHDDH obsahuje informace o všech přijetích do veřejně financovaných programů léčby zneužívání návykových látek ve státě. RI PDMP spravuje databázi, která obsahuje informace o všech předpisech pro látky seznamu II-IV vyplněné ve stavu. Databáze je denně aktualizována; všechny lékárny jsou povinny hlásit recepty do 48 hodin od data naplnění. Všechny záznamy budou deterministicky propojeny s daty účastníků pomocí identifikovatelných informací (např. jméno, rodné číslo) v rámci výpočetního prostředí Stronghold, serveru kompatibilního s HIPAA spravovaného týmem Brown University.
30 dní
Podíl účastníků, kteří jsou léčeni v jakékoli Rhode Island ED kvůli předávkování opiáty kdykoli během 18měsíčního období sledování po úvodní návštěvě ED.
Časové okno: 18 měsíců
Podíl účastníků, kteří jsou léčeni v jakékoli Rhode Island ED kvůli předávkování opiáty kdykoli během 18měsíčního období sledování po první návštěvě ED, bude posouzen nejprve nahlédnutím do elektronických lékařských záznamů (EMR) 12 ED na Rhode Islandu (RI) prostřednictvím celostátní výměny zdravotnických informací Rhode Island Quality Institute. Tento jednotný datový systém poskytuje přístup k datům EMR ze všech hlavních zdravotnických systémů v RI a zachycuje opakované návštěvy pro předávkování opiáty, ke kterým dochází u všech 12 ED v RI. Zadruhé se výzkumný tým dotáže 48hodinového systému sledování předávkování opiáty ministerstva zdravotnictví RI (RIDOH), který nařizuje, aby všechny případy podezření na předávkování opiáty, které se objevily v nemocnici RI, byly hlášeny tomuto oddělení do 48 hodin. Tento zdroj dat bude zachycovat opakující se předávkování, která nejsou identifikována kódy ICD v jednotném systému dat EMR, a obsahuje také další oblasti zájmu (např. již existující rizikové faktory předávkování).
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte dobu do následného předávkování opioidy mezi skupinami.
Časové okno: 18 měsíců
Hlavní zkoušející použije Breslowovu metodu k testování, zda se doba do následného předávkování opiáty mezi skupinami liší.
18 měsíců
Úspěšné ukončení nebo setrvání v odvykací léčbě
Časové okno: 18 měsíců
Úspěšné absolvování a/nebo udržení v léčbě závislosti bude definováno na základě údajů o propuštění shromážděných v BHOLD a údajů o doplňování receptů v PDMP. Hlavní zkoušející prověří dobu do návštěvy ED kvůli předávkování opiáty pomocí Kaplan-Meierovy analýzy. Pacienti budou cenzurováni na konci 18měsíčního období sledování, které je považováno za poslední kontaktní místo.
18 měsíců
Smrt z předávkování
Časové okno: 18 měsíců
K odhadu poměrů rizik (HR) a odpovídajících 95% intervalů spolehlivosti (CI) pro výskyt opakovaného předávkování mezi skupinami bude použito Coxovo proporcionální modelování rizik. HR budou upraveny pro klinické a demografické charakteristiky, o kterých se předpokládá, že předpovídají výsledek předávkování opioidy, aby se upravily na možné zbytkové zmatky a interakce léčebných faktorů.
18 měsíců
Heterogenita intervenčního účinku
Časové okno: 18 měsíců
Hlavní zkoušející provede stratifikované analýzy podskupin, aby určil, zda se účinky léčby mezi skupinami jednotlivců liší.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francesca Beaudoin, MD, Brown Emergency Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

14. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit