- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03684681
Zkušební verze Navigator
V této studii budou vyšetřovatelé zkoumat, zda existuje lepší intervence pro pacienty, kteří se dostaví na pohotovost s předávkováním nebo se symptomy odpovídajícími užívání drog. V současnosti existují dvě intervence, které se rutinně používají, když pacient přijde na urgentní příjem s těmito kritérii, a vyšetřovatelé je porovnají. První je, když nemocniční sociální pracovníci využijí vlastní předchozí školení, aby pomohli lidem dosáhnout jejich cílů. Druhým je, když osoba zvaná peer navigátor, což je osoba, která se dlouhodobě léčí po drogách přes dva roky a absolvovala řadu školení pro práci se současnými uživateli drog, poskytne intervenci současným uživatelům drog a jejich užívání. jejich vlastní školení a zkušenosti z reálného života, které lidem pomohou dosáhnout jejich cílů. Vyšetřovatelé doufají, že zjistí, zda mají pacienti lepší výsledky, pokud pracují s jednou z těchto dvou skupin.
Pokud pacient souhlasí s účastí ve studii, výzkumný tým ho náhodně rozdělí (jako když si hodí mincí), aby zjistil, zda bude spolupracovat se sociálním pracovníkem nebo peer navigátorem. Výzkumní pracovníci budou distribuovat průzkum v RedCap a budou shromažďovány následující informace: věk, pohlaví, rasa, typ užívaného opioidu a historie chronické bolesti, deprese nebo posttraumatické stresové poruchy. Jakmile je pacient zařazen do skupiny, bude po dobu trvání studie pracovat se svým přiděleným intervenčním lékařem. Poté bude výzkumný tým pacienta sledovat, aby zjistil, zda se do 30 dnů od vstupu do studie zapojil do programu léčby závislostí. Studijní tým bude také sledovat pacienty, aby zjistil, zda měli další návštěvy na pohotovosti, další předávkování a zda úspěšně dokončili léčebný program po dobu 18 měsíců.
Do studie bude zařazeno 650 pacientů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předávkování opiáty je hlavní příčinou úmrtí Američanů mladších 50 let, přičemž v posledních letech bylo zaznamenáno nejvíce úmrtí na předávkování opiáty v historii. Americké pohotovostní oddělení (EDs) zaznamenalo paralelní nárůst návštěv souvisejících s opiáty (100% nárůst od roku 2005 do roku 2014). U pacientů s ED, u kterých došlo k předávkování, je značně zvýšené riziko opakovaného předávkování a úmrtí. Návštěva ED související s předávkováním je tedy kritickým i vhodným časem k prevenci opakovaného předávkování opiáty a úmrtí z předávkování prostřednictvím zvýšeného využití při léčbě závislosti. Nejúčinnější způsob podpory zapojení do léčby po návštěvě ED kvůli předávkování opiáty zůstává neznámý. K vyřešení této kritické mezery v důkazech budou výzkumníci porovnávat účinnost dvou behaviorálních intervencí založených na ED, aby zvýšili příjem léčby a snížili riziko budoucího předávkování u pacientů s ED, kteří jsou vystaveni největšímu riziku náhodného úmrtí souvisejícího s drogou.
V reakci na krizi z předávkování RI zahájila v roce 2014 největší státní nemocnice ED (Rhode Island Hospital) proaktivní kampaň za zlepšení péče o předávkované pacienty. Program zahrnuje behaviorální intervenci založenou na ED buď interním personálem klinické sociální práce nebo specialisty na podporu zotavení ze strany vrstevníků ("peer navigators"). Po zavedení těchto intervencí na ED došlo k 10násobnému zvýšení podílu pacientů, kteří se zapojili do léčby závislosti do 30 dnů od první návštěvy ED. I když jsou tato předběžná data slibná, efektivita peer navigátorů versus intervence sociální práce není známa.
Výzkumníci navrhují randomizovanou kontrolovanou studii časných behaviorálních intervencí ED po předávkování opiáty. Vyšetřovatelé předpokládají, že navigace vrstevníky povede k většímu včasnému zapojení do léčby a snížení opakovaného předávkování opioidy ve srovnání se standardní intervencí prováděnou klinickým sociálním pracovníkem.
Vyšetřovatelé určí účinnost peer navigace ve srovnání se standardní behaviorální intervencí poskytnutou na ED pacientům s předávkováním a pacientům s rizikem opakovaného předávkování opioidy. Celkem bude přijato 650 pacientů s ED (n=325 na rameno) a sledováni po dobu 18 měsíců. Efektivita bude měřena objektivně prostřednictvím propojení s administrativními celostátními databázemi se dvěma primárními cíli: (1) zapojení do formální léčby závislosti (např. lůžkové služby, ambulantní služby, medikamentózní léčba (MAT)) od licencovaného poskytovatele léčby závislosti na návykových látkách do 30 dnů po návštěvě ED a (2) snížení počtu 18měsíčních rekurentních návštěv ED z důvodu předávkování opiáty. Výsledky průzkumu, které jsou předmětem zájmu, jsou: úmrtnost na předávkování, opakované návštěvy ED související s opioidy a úspěšné dokončení programu léčby závislosti a/nebo dlouhodobé udržení v MAT.
Vyšetřovatelé prozkoumají, zda existuje heterogenita účinku léčby ve vztahu k charakteristikám pacienta. Vyšetřovatelé předpokládají, že v každé léčebné větvi budou jedinci, kteří se budou lišit svou reakcí na intervenci. Konkrétně budou vyšetřovatelé zkoumat, zda jsou účinky intervencí modifikovány základními charakteristikami, jako je věk, pohlaví, rasa, typ použitého opioidu a historie komorbidní chronické bolesti, deprese nebo PTSD. Pochopení těchto faktorů nám umožní další optimalizaci následných intervencí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
- Rhode Island Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anglicky mluvící
- 18 let nebo starší
- Léčba předávkování opiáty nebo zjištěno, že jste se předávkovali opioidy v posledních 12 měsících nebo jste léčeni kvůli návštěvě související s nezákonným užíváním opiátů (např.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Méně než 18 let
- Dříve zapsaný do studia
- V policejní vazbě
- Ve vězení
- Žijte mimo Rhode Island
- Těhotná
- Vážně nemocný nebo zraněný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Peer Navigator
Současný standard péče
|
Peer navigátor poskytuje intervenci současným uživatelům drog a využívá jejich vlastní školení a zkušenosti z reálného života, aby pomohl lidem dosáhnout jejich cílů.
|
|
Jiný: Sociální pracovník
Současný standard péče
|
Nemocniční sociální pracovníci využívají vlastní předchozí školení, aby pomohli lidem dosáhnout jejich cílů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků, kteří byli přijati do formálního programu léčby závislosti do třiceti dnů po úvodní návštěvě ED.
Časové okno: 30 dní
|
Zapojení do léčby závislosti bude definováno jako podíl těch, kteří jsou přijati do formálního programu léčby závislosti do třiceti dnů po první návštěvě ED.
Výzkumný tým bude používat BHDDH a záznamy Programu monitorování léků na předpis (PDMP).
Databáze BHDDH obsahuje informace o všech přijetích do veřejně financovaných programů léčby zneužívání návykových látek ve státě.
RI PDMP spravuje databázi, která obsahuje informace o všech předpisech pro látky seznamu II-IV vyplněné ve stavu.
Databáze je denně aktualizována; všechny lékárny jsou povinny hlásit recepty do 48 hodin od data naplnění.
Všechny záznamy budou deterministicky propojeny s daty účastníků pomocí identifikovatelných informací (např. jméno, rodné číslo) v rámci výpočetního prostředí Stronghold, serveru kompatibilního s HIPAA spravovaného týmem Brown University.
|
30 dní
|
|
Podíl účastníků, kteří jsou léčeni v jakékoli Rhode Island ED kvůli předávkování opiáty kdykoli během 18měsíčního období sledování po úvodní návštěvě ED.
Časové okno: 18 měsíců
|
Podíl účastníků, kteří jsou léčeni v jakékoli Rhode Island ED kvůli předávkování opiáty kdykoli během 18měsíčního období sledování po první návštěvě ED, bude posouzen nejprve nahlédnutím do elektronických lékařských záznamů (EMR) 12 ED na Rhode Islandu (RI) prostřednictvím celostátní výměny zdravotnických informací Rhode Island Quality Institute.
Tento jednotný datový systém poskytuje přístup k datům EMR ze všech hlavních zdravotnických systémů v RI a zachycuje opakované návštěvy pro předávkování opiáty, ke kterým dochází u všech 12 ED v RI.
Zadruhé se výzkumný tým dotáže 48hodinového systému sledování předávkování opiáty ministerstva zdravotnictví RI (RIDOH), který nařizuje, aby všechny případy podezření na předávkování opiáty, které se objevily v nemocnici RI, byly hlášeny tomuto oddělení do 48 hodin.
Tento zdroj dat bude zachycovat opakující se předávkování, která nejsou identifikována kódy ICD v jednotném systému dat EMR, a obsahuje také další oblasti zájmu (např. již existující rizikové faktory předávkování).
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte dobu do následného předávkování opioidy mezi skupinami.
Časové okno: 18 měsíců
|
Hlavní zkoušející použije Breslowovu metodu k testování, zda se doba do následného předávkování opiáty mezi skupinami liší.
|
18 měsíců
|
|
Úspěšné ukončení nebo setrvání v odvykací léčbě
Časové okno: 18 měsíců
|
Úspěšné absolvování a/nebo udržení v léčbě závislosti bude definováno na základě údajů o propuštění shromážděných v BHOLD a údajů o doplňování receptů v PDMP.
Hlavní zkoušející prověří dobu do návštěvy ED kvůli předávkování opiáty pomocí Kaplan-Meierovy analýzy.
Pacienti budou cenzurováni na konci 18měsíčního období sledování, které je považováno za poslední kontaktní místo.
|
18 měsíců
|
|
Smrt z předávkování
Časové okno: 18 měsíců
|
K odhadu poměrů rizik (HR) a odpovídajících 95% intervalů spolehlivosti (CI) pro výskyt opakovaného předávkování mezi skupinami bude použito Coxovo proporcionální modelování rizik.
HR budou upraveny pro klinické a demografické charakteristiky, o kterých se předpokládá, že předpovídají výsledek předávkování opioidy, aby se upravily na možné zbytkové zmatky a interakce léčebných faktorů.
|
18 měsíců
|
|
Heterogenita intervenčního účinku
Časové okno: 18 měsíců
|
Hlavní zkoušející provede stratifikované analýzy podskupin, aby určil, zda se účinky léčby mezi skupinami jednotlivců liší.
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francesca Beaudoin, MD, Brown Emergency Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Beaudoin FL, Jacka BP, Li Y, Samuels EA, Hallowell BD, Peachey AM, Newman RA, Daly MM, Langdon KJ, Marshall BDL. Effect of a Peer-Led Behavioral Intervention for Emergency Department Patients at High Risk of Fatal Opioid Overdose: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Aug 1;5(8):e2225582. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.25582.
- Jacka B, Beaudoin F, Li Y, Nimaja E, Yedinak J, Samuels E, Marshall BDL. Objective Outcome Measures in Randomized Clinical Trials of Interventions to Reduce Risk of Opioid Overdose Following Discharge From the Emergency Department: Utility of Administrative Data Linkage. J Addict Med. 2021 Apr 1;15(2):174-175. doi: 10.1097/ADM.0000000000000705. No abstract available.
- Goedel WC, Marshall BDL, Samuels EA, Brinkman MG, Dettor D, Langdon KJ, Mahoney LA, Merchant RC, Nizami T, O'Toole GA, Ramsey SE, Yedinak JL, Beaudoin FL. Randomised clinical trial of an emergency department-based peer recovery support intervention to increase treatment uptake and reduce recurrent overdose among individuals at high risk for opioid overdose: study protocol for the navigator trial. BMJ Open. 2019 Nov 11;9(11):e032052. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032052.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Navigator
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .