Navigatorin kokeiluversio
Tässä tutkimuksessa tutkijat selvittävät, onko parempaa hoitoa potilaille, jotka hakeutuvat ensiapuun yliannostuksen tai huumeidenkäytön oireiden vuoksi. Tällä hetkellä potilaan tullessa päivystykseen näillä kriteereillä käytetään rutiininomaisesti kahta interventiota, joita tutkijat vertailevat keskenään. Ensimmäinen on, kun sairaalan sosiaalityöntekijät käyttävät omaa aikaisempaa koulutustaan auttaakseen ihmisiä saavuttamaan tavoitteensa. Toinen on, kun vertaisnavigaattoriksi kutsuttu henkilö, joka on ollut pitkäaikaisessa huumehoidossa yli kaksi vuotta ja on suorittanut paljon koulutusta työskennelläkseen nykyisten huumeidenkäyttäjien kanssa, antaa interventiota nykyisille huumeidenkäyttäjille ja -käyttäjille. omaa koulutusta ja tosielämän kokemuksia auttaakseen ihmisiä saavuttamaan tavoitteensa. Tutkijat toivovat voivansa selvittää, onko potilailla parempia tuloksia, jos he työskentelevät jommankumman kanssa näistä kahdesta ryhmästä.
Jos potilas suostuu osallistumaan tutkimukseen, tutkimushenkilöstö satunnaisoi hänet (kuten kolikon heittämiseen) nähdäkseen, työskentelevätkö he sosiaalityöntekijän tai vertaisnavigaattorin kanssa. Tutkimushenkilöstö jakaa RedCapissa kyselyn, josta kerätään seuraavat tiedot: ikä, sukupuoli, rotu, käytetyn opioidin tyyppi sekä krooninen kipu, masennus tai posttraumaattinen stressihäiriö. Kun potilas on määrätty ryhmään, hän työskentelee määrätyn interventioterapeutin kanssa tutkimuksen ajan. Tämän jälkeen tutkimusryhmä seuraa potilasta nähdäkseen, onko hän liittynyt riippuvuuden hoito-ohjelmaan 30 päivän kuluessa tutkimukseen liittymisestä. Tutkimusryhmä seuraa myös potilaita nähdäkseen, onko heillä ollut lisää päivystyskäyntejä, yliannostuksia ja onko he suorittaneet onnistuneesti hoitoohjelman 18 kuukauden aikana.
Tutkimukseen otetaan mukaan 650 potilasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opioidien yliannostukset ovat alle 50-vuotiaiden amerikkalaisten johtava kuolinsyy, ja viime vuosina on kirjattu eniten opioidien yliannostukseen liittyviä kuolemia. Yhdysvaltain ensiapuosastoilla (EDs) opioideihin liittyvät käynnit ovat lisääntyneet samanaikaisesti (100 %:n kasvu vuodesta 2005 vuoteen 2014). Yliannostuksen saaneilla ED-potilailla on erittäin suurentunut toistuvan yliannostuksen ja kuoleman riski. Siten yliannostukseen liittyvä ED-käynti on sekä kriittinen että sopiva aika estämään toistuva opioidien yliannostus ja yliannostuskuolema lisääntyneen riippuvuushoidon myötä. Tehokkain tapa edistää hoitoon sitoutumista opioidien yliannostuksen vuoksi tehdyn lääkärikäynnin jälkeen on edelleen tuntematon. Tämän kriittisen näyttövajeen korjaamiseksi tutkijat vertailevat kahden ED-pohjaisen käyttäytymistoimenpiteen tehokkuutta, jotta ne lisäävät hoidon ottoa ja vähentävät tulevan yliannostuksen riskiä ED-potilailla, joilla on suurin tapaturman huumekuoleman riski.
Vastauksena RI:n yliannostuskriisiin osavaltion suurin ED (Rhode Island Hospital) aloitti vuonna 2014 ennakoivan kampanjan parantaakseen yliannostuspotilaiden hoitoa. Ohjelma sisältää ED-pohjaisen käyttäytymiseen liittyvän intervention joko talon sisäisen kliinisen sosiaalityön henkilökunnan tai vertaistukiasiantuntijan ("vertaisnavigaattorit") toimesta. Kun nämä interventiot otettiin käyttöön ED:ssä, riippuvuushoitoon osallistuvien potilaiden osuus kasvoi 10-kertaiseksi 30 päivän sisällä ensimmäisestä ED-käynnistä. Vaikka nämä alustavat tiedot ovat lupaavia, vertaisnavigaattoreiden tehokkuutta sosiaalityön interventioon verrattuna ei tunneta.
Tutkijat ehdottavat satunnaistettua kontrolloitua koetta opioidien yliannostuksen jälkeisistä varhaisista ED-käyttäytymisinterventioista. Tutkijat olettavat, että vertaisohjaus lisää varhaista hoitoa ja vähentää toistuvaa opioidien yliannostusta verrattuna kliinisen sosiaalityöntekijän suorittamaan tavanomaiseen interventioon.
Tutkijat määrittävät vertaisnavigoinnin tehokkuuden verrattuna tavanomaiseen käyttäytymisinterventioon, joka annetaan yliannostuspotilaille ja potilaille, joilla on toistuvan opioidien yliannostuksen riski. Yhteensä 650 ED-potilasta rekrytoidaan (n = 325 per haara) ja niitä seurataan 18 kuukauden ajan. Tehokkuus mitataan objektiivisesti linkittämällä hallinnollisiin osavaltion laajuisiin tietokantoihin kahdella ensisijaisella päätepisteellä: (1) sitoutuminen muodolliseen riippuvuushoitoon (esim. laitoshoidot, avohoitopalvelut, lääkitysavusteinen hoito (MAT)) lisensoidulta päihdehoidon tarjoajalta 30 vuoden sisällä päivää ED-käynnin jälkeen ja (2) opioidiyliannostuksen vuoksi toistuvien 18 kuukauden ED-käyntien väheneminen. Kiinnostavia tutkimustuloksia ovat: yliannostuskuolema, opioideihin liittyvät toistuvat ED-käynnit ja riippuvuuden hoito-ohjelman onnistunut loppuun saattaminen ja/tai pitkäaikainen pysyminen MAT-hoidossa.
Tutkijat selvittävät, onko hoidon vaikutuksen heterogeenisuus suhteessa potilaan ominaisuuksiin. Tutkijat odottavat, että jokaisessa hoitohaarassa on yksilöitä, joiden vaste interventioon vaihtelee. Erityisesti tutkijat tutkivat, muuttavatko interventioiden vaikutukset lähtötilanteen ominaisuudet, kuten ikä, sukupuoli, rotu, käytetyn opioidin tyyppi ja aiemmin esiintynyt krooninen krooninen kipu, masennus tai PTSD. Näiden tekijöiden ymmärtäminen antaa meille mahdollisuuden optimoida myöhempiä interventioita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
- Rhode Island Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englantia puhuva
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Opioidien yliannostuksen hoito tai opioidien yliannostus viimeisten 12 kuukauden aikana tai he ovat hoidossa laittomaan opioidien käyttöön liittyvän käynnin vuoksi (esim. paise, opioidivieroitus)
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Aiemmin ilmoittautunut tutkimukseen
- Poliisin hallussa
- Vangittu
- Asu Rhode Islandin ulkopuolella
- Raskaana
- Kriittisesti sairas tai loukkaantunut
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Vertaisnavigaattori
Nykyinen hoitotaso
|
Vertaisnavigaattori tarjoaa interventiota nykyisille huumeidenkäyttäjille ja käyttää heidän omaa koulutustaan ja tosielämän kokemuksiaan auttaakseen ihmisiä saavuttamaan tavoitteensa.
|
|
Muut: Sosiaalityöntekijä
Nykyinen hoitotaso
|
Sairaalan sosiaalityöntekijät käyttävät omaa aikaisempaa koulutustaan auttaakseen ihmisiä saavuttamaan tavoitteensa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka on otettu viralliseen riippuvuushoito-ohjelmaan 30 päivän sisällä ensimmäisestä ED-käynnistä.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Riippuvuushoitoon sitoutuminen määritellään sen osuudena, joka otetaan viralliseen riippuvuushoito-ohjelmaan 30 päivän kuluessa ensimmäisestä ED-käynnistä.
Tutkimusryhmä käyttää BHDDH- ja reseptilääkkeiden seurantaohjelman (PDMP) tietueita.
BHDDH-tietokanta sisältää tiedot kaikista osavaltion julkisesti rahoitetuista päihdehoito-ohjelmista.
RI PDMP hallinnoi tietokantaa, joka sisältää tiedot kaikista tilassa täytettyjen luettelon II-IV aineiden resepteistä.
Tietokantaa päivitetään päivittäin; Kaikkien apteekkien on ilmoitettava reseptit 48 tunnin kuluessa täyttöpäivästä.
Kaikki tietueet linkitetään deterministisesti osallistujien tietoihin käyttämällä tunnistettavia tietoja (esim. nimi, henkilötunnus) Stronghold-laskentaympäristössä, Brownin yliopiston tiimin ylläpitämässä HIPAA-yhteensopivassa palvelimessa.
|
30 päivää
|
|
Niiden osallistujien osuus, joita hoidetaan missä tahansa Rhode Islandin ED:ssä opioidien yliannostuksen vuoksi milloin tahansa ensimmäisen ED-käynnin jälkeisen 18 kuukauden seurantajakson aikana.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Niiden osallistujien osuus, joita hoidetaan missä tahansa Rhode Islandin ED:ssä opioidien yliannostuksen vuoksi milloin tahansa ensimmäisen ED-käynnin jälkeisen 18 kuukauden seurantajakson aikana, arvioidaan hakemalla ensin 12 potilastietokeskuksen sähköiset potilastiedot (EMR). Lääkärit Rhode Islandissa (RI) Rhode Island Quality Instituten osavaltion terveystietojen vaihdon kautta.
Tämä yhtenäinen tietojärjestelmä tarjoaa pääsyn EMR-tietoihin kaikista RI:n tärkeimmistä terveysjärjestelmistä ja tallentaa opioidiyliannostuksen toistuvat käynnit, joita esiintyy kaikissa RI:n 12 ED:ssä.
Toiseksi tutkimusryhmä tiedustelee RI:n terveysministeriön (RIDOH) 48 tunnin opioidiyliannostuksen valvontajärjestelmää, joka velvoittaa kaikki RI:n sairaalaan tulevat epäillyt opioidien yliannostustapaukset raportoimaan osastolle 48 tunnin kuluessa.
Tämä tietolähde kaappaa toistuvat yliannostukset, joita ICD-koodit eivät tunnista yhtenäisessä EMR-tietojärjestelmässä, ja se sisältää myös muita kiinnostavia kenttiä (esim. olemassa olevat yliannostuksen riskitekijät).
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa aikaa myöhempään opioidien yliannostukseen ryhmien välillä.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Päätutkija käyttää Breslow'n menetelmää testatakseen, eroaako aika myöhempien opioidien yliannostusten esiintymiseen ryhmien välillä.
|
18 kuukautta
|
|
Riippuvuushoidon onnistunut suorittaminen tai säilyttäminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Riippuvuushoidon onnistunut suorittaminen ja/tai jatkaminen määritetään BHOLD-järjestelmään kerättyjen kotiutustietojen ja PDMP:n reseptien täyttötietojen perusteella.
Päätutkija tutkii opioidien yliannostuksen ED-käyntiin kuluvan ajan Kaplan-Meier-analyysin avulla.
Potilaat sensuroidaan 18 kuukauden seurantajakson lopussa, jota pidetään viimeisenä kontaktipisteenä.
|
18 kuukautta
|
|
Yliannostuskuolema
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Coxin suhteellista hazard-mallinnusta käytetään riskisuhteiden (HR) ja vastaavien 95 %:n luottamusvälien (CI) arvioimiseen ryhmien välisten toistuvien yliannostusten esiintymiselle.
HR-arvoja mukautetaan kliinisten ja demografisten ominaisuuksien mukaan, joiden uskotaan ennustavan opioidien yliannostuksen lopputulosta, jotta voidaan mukauttaa mahdollisia jäljellä olevia sekavia ja hoitotekijöiden yhteisvaikutuksia.
|
18 kuukautta
|
|
Interventiovaikutuksen heterogeenisyys
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Päätutkija suorittaa ositettuja alaryhmäanalyysejä määrittääkseen, vaihtelevatko hoidon vaikutukset yksilöryhmien välillä.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Francesca Beaudoin, MD, Brown Emergency Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Beaudoin FL, Jacka BP, Li Y, Samuels EA, Hallowell BD, Peachey AM, Newman RA, Daly MM, Langdon KJ, Marshall BDL. Effect of a Peer-Led Behavioral Intervention for Emergency Department Patients at High Risk of Fatal Opioid Overdose: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Aug 1;5(8):e2225582. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.25582.
- Jacka B, Beaudoin F, Li Y, Nimaja E, Yedinak J, Samuels E, Marshall BDL. Objective Outcome Measures in Randomized Clinical Trials of Interventions to Reduce Risk of Opioid Overdose Following Discharge From the Emergency Department: Utility of Administrative Data Linkage. J Addict Med. 2021 Apr 1;15(2):174-175. doi: 10.1097/ADM.0000000000000705. No abstract available.
- Goedel WC, Marshall BDL, Samuels EA, Brinkman MG, Dettor D, Langdon KJ, Mahoney LA, Merchant RC, Nizami T, O'Toole GA, Ramsey SE, Yedinak JL, Beaudoin FL. Randomised clinical trial of an emergency department-based peer recovery support intervention to increase treatment uptake and reduce recurrent overdose among individuals at high risk for opioid overdose: study protocol for the navigator trial. BMJ Open. 2019 Nov 11;9(11):e032052. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032052.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Navigator
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .