HIT リバース HRS の安全性と有効性
2026年5月7日 更新者：Hip Innovation Technology
主要な人工股関節全置換術における股関節革新技術逆股関節置換術システムの安全性と有効性：ピボタル研究
この研究の目的は、股関節全置換術を受ける患者において、HIT リバース股関節置換術システムの使用が安全かつ効果的であるかどうかを判断することです。
制御装置と比較して、安全で効果があるかどうかを判断します。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
これは無作為化、対照、多施設臨床試験です。 包含および除外基準を満たす被験者は、最大20の治験施設で一次THAを受けている患者から募集されます。 実験群の被験者は調査装置を受け取ります。 コントロール アームの被験者は、金属と高度に架橋されたポリエチレン (XLPE) またはセラミックと XLPE のベアリングの組み合わせを使用して、既に市販されている半拘束のセメントレス ヒップ システムの 1 つを受け取ります。 次の股関節システムは、コントロール アームの対象者として適格です。
- DePuy Synthes Corail® Total Hip System と Pinnacle® Complete Acetabular Hip System の組み合わせ。
- G7® アセタブラー システムと組み合わせた Zimmer Biomet Taperloc® Complete Hip System。
- Stryker Accolade® II 大腿骨ステムと Stryker Trident® II 寛骨臼カップの組み合わせ。
- Smith & Nephew Anthology® トータル ヒップ システムと R3® アセタブラー システムの組み合わせ。
手術、手術後のケア、およびリハビリテーションは、両腕の標準治療 (SOC) に従って行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
288
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：George Diamantoni
- 電話番号：1-866-832-4471
- メール：g.diamantoni@hit-irh.com
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33186
- 募集
- Miami Institute for Joint Reconstruction
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主任研究者：
- Arturo Corces
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コンタクト：
- Lauren Homolka
- 電話番号：239-223-2573
- メール：laurenhom11@gmail.com
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Tampa、Florida、アメリカ、33614
- 募集
- Advent Health Hospital, Carrollwood
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コンタクト：
- Anne Meredith Baldy
- 電話番号：813-910-3693
- メール：ambaldy@foreonline.org
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主任研究者：
- Steven Lyons
-
Tampa、Florida、アメリカ、33615
- 募集
- Tampa General Health / Florida Orthopedic Institute
-
コンタクト：
- Anne Meredith Baldy
- 電話番号：813-910-3693
- メール：ambaldy@foreonline.org
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主任研究者：
- Michael Miranda, DO
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
- 終了しました
- LifeBridge Health Rubin Institute for Advanced Orthopedics
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New Jersey
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Somers Point、New Jersey、アメリカ、08244
- 募集
- Division of Orthopaedic Surgery
-
コンタクト：
- Stephen Zabinski
- 電話番号：609-226-9560
- メール：sjzabinski@comcast.net
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コンタクト：
- Valerie Paul
- 電話番号：609-927-1999
- メール：vpaul@shoreorthodocs.com
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-
Ohio
-
New Albany、Ohio、アメリカ、43054
- 募集
- JIS Orthopedics
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コンタクト：
- Michael Sneller
- 電話番号：614-964-0348
- メール：snellerma@jisortho.com
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コンタクト：
- David A Crawford, MD
- 電話番号：614-221-6331
- メール：CrawfordDA@jisortho.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は、NIDJD、または変形性関節症、無血管性壊死、心的外傷後関節炎、資本骨端の脱落、骨盤の骨折、および片側性の一次 THA を必要とする拡張症バリアントなどの複合診断のいずれかにより、一次 THA を必要とします。
- -患者は、登録時の年齢が50歳（両端を含む）から75歳（両端を含む）の間です。
- -患者は術前の医学的クリアランスを持ち、過度の手術リスクをもたらす病状がないか、治療を受けています。
- -患者は、署名され、日付が記入されたインフォームド コンセント フォーム (ICF) を持っています。
- -患者は、調査サイトでの必要なフォローアップ訪問に喜んで参加し、参加することができます 研究手順とアンケートを完了します。
除外基準:
- -患者は、過去24か月間に対側股関節で以前にTHA、半関節形成術、または固定術を受けています。
- -患者は、24か月以上前に対側股関節で以前のTHA、半関節形成術、または固定を受けており、対側股関節固有の痛みの評価が0〜10の数値評価スケールで2以上です。
- -患者は両側股関節置換術を必要とするか、または今後24か月以内に対側股関節にTHAを計画しています。
- -患者は膝関節形成術を必要とするか、または今後24か月以内に人工膝関節全置換術を受ける予定です。
- -患者はチタンおよび/またはXLPEに対して既知のアレルギーを持っています。
- 患者はコバルトクロム (CoCr) に対する金属過敏症を持っています。
- -患者は、指標関節に敗血症性関節炎の病歴があります。
- 患者の寛骨臼または大腿骨の骨量が不十分であり、インプラントの良好な固定が不可能または不可能である。
- -患者は、筋肉または靭帯の装置が完全または部分的に欠如しています。
- -患者は中等度から重度の腎不全を知っています。
- -患者は、どちらかの脚に血管機能不全、筋萎縮症、または神経筋疾患があります（治験責任医師の判断に基づく）。
- 患者は患肢に変形があるか、患部股関節に重大な解剖学的差異があります。
- -患者は、過去5年以内に活動的な悪性腫瘍または浸潤性悪性腫瘍の病歴を持っています。 子宮頸部の上皮内癌の患者は、登録の1年以上前に決定的に治療されました 研究に参加することができます。
- 患者はパジェット病、シャルコー・マリー・トゥース病、または骨軟化症を患っています。
- -患者は、その複合診断のいずれかを含む炎症性DJDを持っています：関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、色素性絨毛結節性滑膜炎、若年性関節リウマチ、および炎症または自己免疫病因の他の関節炎プロセス。
- -患者は、研究中に患者が報告した結果に必要な痛み、機能、または生活の質（QoL）の自己評価を妨げる状態を持っています（治験責任医師の判断に基づく）。
- -患者の体格指数（BMI）は40以上です。
- -患者は全身性または意図した手術部位に活動性感染症（例：肝炎、後天性免疫不全症候群（AIDS）、AIDS関連複合体（ARC））を持っています。
- -患者は現在、この研究の術前または術後ケアに関連しない調査研究に参加しています。
- -患者は現在妊娠しているか、研究中に妊娠する予定です。
- 患者は競技者またはプロのアスリートです。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験アーム - HIT リバース HRS
実験アームの被験者は、HIT リバース HRS 調査デバイスを受け取ります。
治験デバイスの埋め込みは、使用説明書 (IFU) に記載されているように、THA の標準的な外科的手順を使用して実行されます。
コントロール股関節システムは、それぞれの IFU に従って移植されます。これは、THA の標準的な外科的アプローチにも沿っています。
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治験デバイスの埋め込みは、使用説明書 (IFU) に記載されているように、THA の標準的な外科的手順を使用して実行されます。
制御股関節システムは、それぞれの IFU に従って移植されます。これは、THA の標準的な外科的アプローチにも沿っています。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コントロールアーム
コントロール アームの被験者は、金属と高度に架橋されたポリエチレン (XLPE) またはセラミックと XLPE のベアリングの組み合わせを使用して、既に市販されている半拘束のセメントレス ヒップ システムの 1 つを受け取ります。
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コントロールアームの被験者は、XLPEまたはセラミックオンXLPEベアリングの組み合わせを使用して、既に市場に制約されているセミクル化された無制限の股関節システムの1つを受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-2年間のフォローアップ訪問で36以上のOHS
時間枠：24ヶ月
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オックスフォード ヒップ スコア (OHS) は、股関節置換術を受ける患者の機能と痛みを評価するために設計および開発された、患者が報告する 12 項目のアウトカム指標です。
0 (悪い) から 48 (最高) の範囲です。
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24ヶ月
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ベースラインと比較して、2年間のフォローアップ訪問で12以上のOHSの変化。
時間枠：24ヶ月
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オックスフォード ヒップ スコア (OHS) は、股関節置換術を受ける患者の機能と痛みを評価するために設計および開発された、患者が報告する 12 項目のアウトカム指標です。
0 (悪い) から 48 (最高) の範囲です。
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24ヶ月
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2年間のフォローアップでの放射線学的成功
時間枠：24ヶ月
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として定義
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24ヶ月
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2年間のフォローアップ訪問での改訂の欠如
時間枠：24ヶ月
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寛骨臼または大腿骨コンポーネントのいずれかの除去または交換につながった再手術はありません。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべてのフォローアップ訪問でのベースラインと比較した OHS の変化。
時間枠：24ヶ月
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オックスフォード ヒップ スコア (OHS) は、股関節置換術を受ける患者の機能と痛みを評価するために設計および開発された、患者が報告する 12 項目のアウトカム指標です。
0 (悪い) から 48 (最高) の範囲です。
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24ヶ月
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すべてのフォローアップ訪問でのベースラインと比較した HHS の変化。
時間枠：24ヶ月
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Harris Hip Score (HHS) は、股関節手術の結果を評価するために使用される臨床医ベースの 10 項目のアンケートです。 痛み（44 点）、機能（47 点）、変形なし（4 点）、可動域（5 点）の合計 100 点満点の 4 つのサブセクションで構成されています。 Cohen の効果サイズとして測定すると、THA の改善は 3 以上の範囲です (Singh et al., 2016)。 HHS の従来の分類は次のとおりです。 70-79、普通。 80-89、良い;そして90-100、素晴らしい。 |
24ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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探索的エンドポイント: すべてのフォローアップ訪問時の OHS
時間枠：10年
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オックスフォード ヒップ スコア (OHS) は、股関節置換術を受ける患者の機能と痛みを評価するために設計および開発された、患者が報告する 12 項目のアウトカム指標です。
範囲は 0 (悪い) から 48 (最高) です。
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10年
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探索的エンドポイント: すべてのフォローアップ訪問における HHS サブスコア (痛み、機能、変形の欠如、可動域)。
時間枠：10年
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Harris Hip Score (HHS) は、股関節手術の結果を評価するために使用される臨床医ベースの 10 項目のアンケートです。 痛み（44 点）、機能（47 点）、変形なし（4 点）、可動域（5 点）の合計 100 点満点の 4 つのサブセクションで構成されています。 Cohen の効果サイズとして測定すると、THA の改善は 3 以上の範囲です (Singh et al., 2016)。 HHS の従来の分類は次のとおりです。 70-79、普通。 80-89、良い;そして90-100、素晴らしい。 |
10年
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探索的エンドポイント: デバイスの生存率
時間枠：10年
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デバイスの生存率は、基本的なイベントとして測定されます。
デバイス全体またはデバイスの一部が削除または交換された再操作は、デバイス リビジョンとして定義されます。
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10年
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探索的エンドポイント: 2 年間のフォローアップ訪問での大腿骨頭の直線浸透の X 線評価。
時間枠：10年
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この研究では、すべての被験者の仰臥位で得られた前後 (AP) 骨盤および横方向 (カエル脚またはラウエンスタイン位置) のビューが必要です。
AP 骨盤が完全なインプラント画像を提供できない場合にのみ、追加の AP 股関節画像が必要になります。
X線写真は、術後のフォローアップ直後（AP骨盤のみ）、および6週間、6か月、1年、2年、3年、4年、5年、および10年ぶりの訪問。
放射線写真は中央放射線検査室に転送され、独立した放射線科医による処理と評価が行われます。
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10年
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探索的エンドポイント: チタン、コバルト、およびクロムの金属イオン レベルの評価。
時間枠：10年
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すべての被験者は、試験THAの前に特定されたベースライン金属イオンレベル（Ti、Co、およびCr）を持っています。
さらに、すべての被験者は、1年、2年、3年、4年、5年、7年、および10年のフォローアップ訪問で、金属イオン（Ti、Co、およびCr）について監視されます。
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10年
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探索的エンドポイント: 結果に対する被験者の満足度。
時間枠：10年
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結果に対する被験者の満足度は、1年、2年、3年、4年、5年、7年、および10年のフォローアップ訪問で、4ポイントの序数スケールを使用して評価されます。
アンケートでは、被験者が手術の結果にどの程度満足しているかを尋ねます。
利用可能な回答は次のとおりです。非常に満足 (4)。やや満足 (3);やや不満 (2);非常に不満 (1)。
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10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月15日
一次修了 (推定)
2026年7月15日
研究の完了 (推定)
2035年7月15日
試験登録日
最初に提出
2022年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月27日
最初の投稿 (実際)
2022年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月7日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HIT-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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