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妊娠中の GBS 膣感染症の予防に関するプロバイオティクス (GBS)

2021年6月30日 更新者:China Medical University Hospital

妊娠中の GBS 膣感染症の予防および産後の膣の健康状態への影響に対する経口プロバイオティクス菌株ラクトバチルス ラムノサス GR-1 およびラクトバチルス ロイテリ RC-14 の効果。

この研究の目的は、Lactobacillus rhamnosus GR-1 および Lactobacillus reuteri RC-14 を妊娠 28 週から経口摂取することで、妊娠 35 ~ 37 週の妊婦および陣痛中の膣および直腸の GBS 定着率を低下させることができるかどうかを調べることです。妊娠28週でGBS陽性。 私たちの研究の結果を通じて、分娩後 4 時間以内に出産する GBS 陽性の母親を持つ新生児の不必要な検査、入院、抗生物質治療の予防におけるプロバイオティクスの役割と、産後の子宮頸部診断の質の向上の影響を調査しようとしています。パップテスト。 研究者は、調査結果が GBS 敗血症とプロトコル、および子宮頸部診断に何らかの影響を与える可能性があることを望んでいます。

調査の概要

詳細な説明

2010 年の米国疾病管理予防センター (CDC) のガイドラインでは、新生児の早期発症 GBS 感染を予防するために、GBS 定着妊婦に対して分娩中に最低 4 時間の抗生物質予防投与を推奨しています。 しかし、分娩室に到着して 4 時間以内に分娩する GBS 陽性の母親は、特に多産の母親によく見られます。 この問題は、病原体の抗生物質治療では簡単に解決できません。したがって、そのような従来のアプローチは再評価する必要があります。 特定の乳酸桿菌株の経口または膣内投与は、泌尿生殖器感染症の軽減に安全で効果的であることが示されています. 以前の結果は、GR-1 と RC-14 が妊娠後期の GBS コロニー形成を減少させることができることを示しており、妊娠 35 ~ 37 週の GBS テスト後にプロバイオティクス カプセルを服用する場合でも、抗生物質を使用する前に 2010 年の CDC による GBS ガイドラインに従う必要があります。配達。 研究では、妊娠中の抗生物質の使用が新生児の消化管フローラに影響を与えることが示されました。 新生児の GBS 感染を予防し、妊娠 35 ~ 37 週での GBS 定着を減らすための非抗生物質予防は重要です。

妊娠中のエストロゲンと成長ホルモンの上昇は、HPV分子とヒトパピローマウイルス(HPV)感染の活性を高める可能性があります。 短期間の HPV 持続性は、子宮頸部上皮内腫瘍のリスクが高く、高度な扁平上皮内病変 (HSIL) のリスクが高いことに関連しています。 臨床データは、GR-1 と RC-14 が妊娠していない女性の子宮頸部悪性腫瘍診断の質を改善できることを示しました。 分娩後の子宮頸部診断結果に対する経口プロバイオティクスの影響は不明のままです。

この研究は、前向き二重盲検ランダム化臨床試験です。 膣と直腸の GBS テストは、妊娠 28 週で実施されます。 GBS陽性の被験者は、インフォームドコンセントの後、この研究に参加するよう招待されています。 200 人の妊婦がランダムに 2 つのグループのいずれかに割り当てられます。 研究グループは、プロバイオティクスの 2 つの経口カプセルを 1 日 1 回 (就寝前) 18 週間服用し、対照グループは 2 カプセルのプラセボを服用します。

膣および直腸の GBS 培養は、妊娠 35 ~ 37 週および分娩期に繰り返されます。 すべての参加者は、2010 年に CDC によって GBS ガイドラインに従って治療されます。 子宮頸部の診断は、出産後6週間で完了します。 この研究の結果を通じて、研究者は分娩後 4 時間以内に出産する GBS 陽性の母親を持つ新生児の不必要な検査、入院、および抗生物質治療の予防におけるプロバイオティクスの役割と、産後のパパニコロウの子宮頸部診断の質の向上の影響を調査しようとしています。テスト。 研究者は、調査結果がGBS敗血症とプロトコル、および子宮頸部の診断に何らかの影響を与える可能性があることを望んでいます.

研究の種類

介入

入学 (実際)

204

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical Univrsity Hoospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 20~45歳の妊婦
  • 単胎妊娠
  • インフォームドコンセントフォームで妊娠28週目にGBS陽性が確認された
  • -試用期間中、全身または膣内の抗生物質、抗真菌剤、またはその他の膣内製品(避妊クリーム、潤滑剤、および潅水など)の使用を控えることに同意しました。

除外基準:

  • 複数の妊娠
  • 免疫障害、糖尿病、または結果の評価を複雑にする可能性のあるその他の重大な疾患または急性疾患
  • -スクリーニング訪問から2週間以内に膣または全身の抗生物質および抗真菌療法を受けた
  • プロバイオティクスまたはヨーグルトを摂取した後のアレルギーまたは胃腸障害の病歴
  • 便秘

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:プロバイオティクス カプセル GR-1 および RC-14
研究グループの介入は、妊娠28週でGBS陽性であることが確認された後、18週間睡眠前にプロバイオティクス株GR-1およびRC-14を含む2つのカプセルを服用しています。
スタディグループは、妊娠28週目から18週間、就寝前にラクトバチルス・ラムノサスGR-1とラクトバチルス・ロイテリRC-14の10億コロニー形成単位(CFU)を含む2つのプロバイオティクスカプセルを服用します。
他の名前:
  • ユーリラックス
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボカプセル
プラセボ群への介入は、妊娠28週でGBS陽性と確認された後、プロバイオティック菌株GR-1とRC-14を含まないカプセルを18週間睡眠前に2錠服用することです。
プラセボ グループは、妊娠 28 週目から 18 週間、就寝前に 2 カプセルのプラセボ カプセルを服用します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GBS結果の陽性から陰性への変化は、35〜37週の妊娠中の女性および分娩中の膣と直腸の両方のGBSテストによって測定されます。
時間枠:18週間
各グループの妊娠 28 週目に GBS 陽性の結果をリクルートした 100 人の参加者は、妊娠 35 ~ 37 週および分娩中の膣および直腸の GBS 培養検査を通じて GBS 定着を再確認します。 2 つの時点で GBS 陽性から陰性に転じたパーセンテージを、試験群とプラセボ群について測定します。
18週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究グループとプラセボグループのパパニコロー染色(PAPスミアテスト)の結果の正常、炎症、および異型扁平上皮細胞(ASC-US)の数は、分娩後6週間目に子宮頸部PAPスミアテストを通じて測定されます。
時間枠:18週間
各グループの100人の参加者は、子宮頸部の健康状態を分析するために、労働後6週間目に正常、炎症、またはASC-USの結果を持つ参加者の症例を収集するために、子宮頸部PAP塗抹検査を通じて検査されます。
18週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ming Ho, MD、China Medical University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月24日

一次修了 (実際)

2020年8月30日

研究の完了 (実際)

2021年6月30日

試験登録日

最初に提出

2018年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月27日

最初の投稿 (実際)

2018年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月30日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化後の、この記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データ (テキスト、表、図、および付録)。

IPD 共有時間枠

記事の発行後 3 か月から 5 年間。

IPD 共有アクセス基準

データの提案された使用が、この目的のために特定された独立した審査委員会 (「知識のある仲介者」) によって承認された研究者。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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