Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пробиотик для профилактики вагинальной инфекции GBS во время беременности (GBS)

30 июня 2021 г. обновлено: China Medical University Hospital

Влияние пероральных пробиотических штаммов Lactobacillus Rhamnosus GR-1 и Lactobacillus Reuteri RC-14 на профилактику вагинальной инфекции СГБ во время беременности и влияние послеродового состояния влагалища.

Целью данного исследования является изучение того, может ли пероральный прием Lactobacillus rhamnosus GR-1 и Lactobacillus reuteri RC-14 с 28-й недели беременности снизить скорость колонизации GBS влагалища и прямой кишки у женщин на 35-37 неделе беременности, а также во время родов, у которых присутствует с GBS-позитивным на 28 неделе беременности. По результатам нашего исследования мы пытаемся изучить роль пробиотиков в предотвращении ненужных анализов, госпитализации и лечения антибиотиками у новорожденных с СГБ-положительной матерью, родивших менее чем через 4 часа после родов, и влияние на улучшение качества диагностики шейки матки в послеродовом периоде. Пап-тестирование. Исследователи надеются, что результаты могут оказать некоторое влияние на сепсис и протоколы GBS, а также на диагностику шейки матки.

Обзор исследования

Подробное описание

В руководстве Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) от 2010 г. рекомендуется интранатальная профилактика антибиотиками в течение минимум 4 часов у беременных женщин, колонизированных СГБ, для предотвращения ранней инфекции СГБ у новорожденных. Тем не менее, GBS-положительные матери, которые прибывают в родильное отделение и рожают менее чем за 4 часа, часты, особенно у повторнородящих матерей. Эта проблема не решается лечением возбудителя антибиотиками; таким образом, такие традиционные подходы нуждаются в переоценке. Было показано, что введение определенных штаммов Lactobacilli перорально или интравагинально безопасно и эффективно для снижения урогенитальных инфекций. Предыдущие результаты показали, что GR-1 и RC-14 могут уменьшить колонизацию СГБ на более поздних стадиях беременности. доставка. Исследования показали, что использование антибиотиков во время беременности влияет на флору ЖКТ новорожденных. Неантибиотическая профилактика для предотвращения инфекции GBS у новорожденных и снижения колонизации GBS на 35-37 неделе беременности имеет большое значение.

Повышенный уровень эстрогена и гормона роста во время беременности может увеличить активность молекулы ВПЧ и вируса папилломы человека (ВПЧ). Кратковременная персистенция ВПЧ была связана с более высоким риском цервикальной интраэпителиальной неоплазии и более высоким риском плоскоклеточного интраэпителиального поражения высокой степени (HSIL). Клинические данные показали, что GR-1 и RC-14 могут улучшить качество диагностики злокачественных новообразований шейки матки у небеременных женщин. Влияние пероральных пробиотиков на результат послеродовой диагностики шейки матки остается неизвестным.

Это исследование является проспективным двойным слепым рандомизированным клиническим исследованием. Вагинальный и ректальный тест на СГБ проводят на 28-й неделе беременности. Субъекты с GBS-положительным статусом приглашаются к участию в этом исследовании после информированного согласия. 200 беременных случайным образом распределяются в одну из двух групп. Исследовательская группа получает две пероральные капсулы пробиотиков один раз в день (перед сном) в течение 18 недель, а контрольная группа будет принимать 2 капсулы плацебо.

Влагалищный и ректальный посев СГБ повторяют на 35-37 неделе беременности и в интранатальном периоде. Все участники будут лечиться в соответствии с рекомендациями CDC по GBS в 2010 году. Диагностика шейки матки будет завершена на 6-й неделе после родов. С помощью результатов этого исследования исследователи пытаются изучить роль пробиотиков в предотвращении ненужных анализов, госпитализации и лечения антибиотиками у новорожденных от матерей с положительной реакцией на СГБ, которые рожают менее чем через 4 часа после родов, а также влияние на улучшение качества диагностики шейки матки для послеродового Папаниколау. тестирование. Исследователи надеются, что результаты могут оказать некоторое влияние на сепсис и протоколы GBS, а также на диагностику шейки матки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

204

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Taichung, Тайвань, 40447
        • China Medical Univrsity Hoospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • 20-45 лет беременные женщины
  • Одноплодная беременность
  • Положительный результат на СГБ подтвержден на 28-й неделе беременности с помощью формы информированного согласия
  • Согласен воздерживаться от использования любых системных или интравагинальных антибиотиков, противогрибковых средств или любых других интравагинальных продуктов (например, противозачаточных кремов, лубрикантов и спринцеваний) в течение испытательного периода.

Критерий исключения:

  • Несколько беременностей
  • Нарушение иммунитета, диабет или любое другое серьезное заболевание или острое заболевание, которое может затруднить оценку результатов.
  • Получали вагинальные или системные антибиотики и противогрибковую терапию в течение 2 недель после скринингового визита.
  • История аллергии или дисфункции ЖКТ после приема пробиотиков или йогурта
  • Запор

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Пробиотическая капсула GR-1 и RC-14
Вмешательство для исследовательской группы заключается в приеме 2 капсул, содержащих пробиотические штаммы GR-1 и RC-14, перед сном в течение 18 недель после подтверждения положительного результата GBS на 28-й неделе беременности.
Исследовательская группа будет принимать 2 капсулы пробиотиков, содержащие 1 миллиард колониеобразующих единиц (КОЕ) Lactobacillus rhamnosus GR-1 и Lactobacillus reuteri RC-14 перед сном в течение 18 недель, начиная с 28-й недели беременности.
Другие имена:
  • U-расслабьтесь
PLACEBO_COMPARATOR: Капсула плацебо
Вмешательство для группы плацебо заключается в приеме 2 капсул, не содержащих пробиотических штаммов GR-1 и RC-14, перед сном в течение 18 недель после подтверждения положительного результата GBS на 28-й неделе беременности.
Группа плацебо будет принимать по 2 капсулы плацебо перед сном в течение 18 недель, начиная с 28-й недели беременности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение результата СГБ с положительного на отрицательный будет измеряться с помощью теста на СГБ как для влагалища, так и для прямой кишки у женщин на 35-37 неделе беременности и во время родов.
Временное ограничение: 18 недель
100 участников с положительным результатом GBS, набранных на 28-й неделе беременности для каждой группы, будут повторно проверять колонизацию GBS с помощью теста на культуру GBS влагалища и прямой кишки на 35-37 неделе беременности, а также во время родов. Процент положительных результатов GBS, ставших отрицательными в двух временных точках, будет измеряться для исследуемой группы и группы плацебо.
18 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нормальных, воспалительных и атипичных плоскоклеточных клеток (ASC-US) по результатам окрашивания по Папаниколау (мазок Папаниколау) для исследуемой группы и группы плацебо будет измеряться с помощью теста мазка Папаниколау на 6-й неделе после родов.
Временное ограничение: 18 недель
100 участниц каждой группы будут обследованы с помощью мазка шейки матки для сбора случаев участников с нормальным результатом, воспалением или ASC-US на 6-й неделе после родов для анализа состояния здоровья шейки матки.
18 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ming Ho, MD, China Medical University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 октября 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 августа 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).

Сроки обмена IPD

Начиная с 3 месяцев и заканчивая 5 годами после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, чье предполагаемое использование данных было одобрено независимым наблюдательным комитетом («ученый посредник»), назначенным для этой цели.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инфекция, Бактериальный

Клинические исследования Пробиотическая капсула GR-1 и RC-14

Подписаться