- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03688321
Пробиотик для профилактики вагинальной инфекции GBS во время беременности (GBS)
Влияние пероральных пробиотических штаммов Lactobacillus Rhamnosus GR-1 и Lactobacillus Reuteri RC-14 на профилактику вагинальной инфекции СГБ во время беременности и влияние послеродового состояния влагалища.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В руководстве Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) от 2010 г. рекомендуется интранатальная профилактика антибиотиками в течение минимум 4 часов у беременных женщин, колонизированных СГБ, для предотвращения ранней инфекции СГБ у новорожденных. Тем не менее, GBS-положительные матери, которые прибывают в родильное отделение и рожают менее чем за 4 часа, часты, особенно у повторнородящих матерей. Эта проблема не решается лечением возбудителя антибиотиками; таким образом, такие традиционные подходы нуждаются в переоценке. Было показано, что введение определенных штаммов Lactobacilli перорально или интравагинально безопасно и эффективно для снижения урогенитальных инфекций. Предыдущие результаты показали, что GR-1 и RC-14 могут уменьшить колонизацию СГБ на более поздних стадиях беременности. доставка. Исследования показали, что использование антибиотиков во время беременности влияет на флору ЖКТ новорожденных. Неантибиотическая профилактика для предотвращения инфекции GBS у новорожденных и снижения колонизации GBS на 35-37 неделе беременности имеет большое значение.
Повышенный уровень эстрогена и гормона роста во время беременности может увеличить активность молекулы ВПЧ и вируса папилломы человека (ВПЧ). Кратковременная персистенция ВПЧ была связана с более высоким риском цервикальной интраэпителиальной неоплазии и более высоким риском плоскоклеточного интраэпителиального поражения высокой степени (HSIL). Клинические данные показали, что GR-1 и RC-14 могут улучшить качество диагностики злокачественных новообразований шейки матки у небеременных женщин. Влияние пероральных пробиотиков на результат послеродовой диагностики шейки матки остается неизвестным.
Это исследование является проспективным двойным слепым рандомизированным клиническим исследованием. Вагинальный и ректальный тест на СГБ проводят на 28-й неделе беременности. Субъекты с GBS-положительным статусом приглашаются к участию в этом исследовании после информированного согласия. 200 беременных случайным образом распределяются в одну из двух групп. Исследовательская группа получает две пероральные капсулы пробиотиков один раз в день (перед сном) в течение 18 недель, а контрольная группа будет принимать 2 капсулы плацебо.
Влагалищный и ректальный посев СГБ повторяют на 35-37 неделе беременности и в интранатальном периоде. Все участники будут лечиться в соответствии с рекомендациями CDC по GBS в 2010 году. Диагностика шейки матки будет завершена на 6-й неделе после родов. С помощью результатов этого исследования исследователи пытаются изучить роль пробиотиков в предотвращении ненужных анализов, госпитализации и лечения антибиотиками у новорожденных от матерей с положительной реакцией на СГБ, которые рожают менее чем через 4 часа после родов, а также влияние на улучшение качества диагностики шейки матки для послеродового Папаниколау. тестирование. Исследователи надеются, что результаты могут оказать некоторое влияние на сепсис и протоколы GBS, а также на диагностику шейки матки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taichung, Тайвань, 40447
- China Medical Univrsity Hoospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 20-45 лет беременные женщины
- Одноплодная беременность
- Положительный результат на СГБ подтвержден на 28-й неделе беременности с помощью формы информированного согласия
- Согласен воздерживаться от использования любых системных или интравагинальных антибиотиков, противогрибковых средств или любых других интравагинальных продуктов (например, противозачаточных кремов, лубрикантов и спринцеваний) в течение испытательного периода.
Критерий исключения:
- Несколько беременностей
- Нарушение иммунитета, диабет или любое другое серьезное заболевание или острое заболевание, которое может затруднить оценку результатов.
- Получали вагинальные или системные антибиотики и противогрибковую терапию в течение 2 недель после скринингового визита.
- История аллергии или дисфункции ЖКТ после приема пробиотиков или йогурта
- Запор
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Пробиотическая капсула GR-1 и RC-14
Вмешательство для исследовательской группы заключается в приеме 2 капсул, содержащих пробиотические штаммы GR-1 и RC-14, перед сном в течение 18 недель после подтверждения положительного результата GBS на 28-й неделе беременности.
|
Исследовательская группа будет принимать 2 капсулы пробиотиков, содержащие 1 миллиард колониеобразующих единиц (КОЕ) Lactobacillus rhamnosus GR-1 и Lactobacillus reuteri RC-14 перед сном в течение 18 недель, начиная с 28-й недели беременности.
Другие имена:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Капсула плацебо
Вмешательство для группы плацебо заключается в приеме 2 капсул, не содержащих пробиотических штаммов GR-1 и RC-14, перед сном в течение 18 недель после подтверждения положительного результата GBS на 28-й неделе беременности.
|
Группа плацебо будет принимать по 2 капсулы плацебо перед сном в течение 18 недель, начиная с 28-й недели беременности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение результата СГБ с положительного на отрицательный будет измеряться с помощью теста на СГБ как для влагалища, так и для прямой кишки у женщин на 35-37 неделе беременности и во время родов.
Временное ограничение: 18 недель
|
100 участников с положительным результатом GBS, набранных на 28-й неделе беременности для каждой группы, будут повторно проверять колонизацию GBS с помощью теста на культуру GBS влагалища и прямой кишки на 35-37 неделе беременности, а также во время родов.
Процент положительных результатов GBS, ставших отрицательными в двух временных точках, будет измеряться для исследуемой группы и группы плацебо.
|
18 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество нормальных, воспалительных и атипичных плоскоклеточных клеток (ASC-US) по результатам окрашивания по Папаниколау (мазок Папаниколау) для исследуемой группы и группы плацебо будет измеряться с помощью теста мазка Папаниколау на 6-й неделе после родов.
Временное ограничение: 18 недель
|
100 участниц каждой группы будут обследованы с помощью мазка шейки матки для сбора случаев участников с нормальным результатом, воспалением или ASC-US на 6-й неделе после родов для анализа состояния здоровья шейки матки.
|
18 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ming Ho, MD, China Medical University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMUH107-REC2-104
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Инфекция, Бактериальный
-
3MПрекращеноSkin Flora Bacterial Reduction После нанесения продуктаСоединенные Штаты
Клинические исследования Пробиотическая капсула GR-1 и RC-14
-
Lawson Health Research InstituteOntario Neurotrauma FoundationПрекращеноИнфекция мочеиспускательного канала | Повреждение спинного мозгаКанада
-
Baylor College of MedicineLawson Health Research Institute; Chr HansenНеизвестный
-
Mount Sinai Hospital, CanadaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ОтозванПреждевременные роды | Бактериальный вагинозКанада
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonЗавершенныйБактериальный вагиноз
-
Western University, CanadaЗавершенныйБактериальный вагиноз | Вульвовагинальный кандидозРуанда
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaЗавершенныйВПЧ-инфекция | Вагинальная инфекцияИталия
-
Faith MediplexChr Hansen; UrexBiotechНеизвестный
-
HaEmek Medical Center, IsraelОтозванИнфекции мочевыводящих путей (ИМП)
-
China Medical University HospitalЗавершенныйСтрептококковая инфекция группы BТайвань
-
HaEmek Medical Center, IsraelПрекращено