- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03688321
Probiotikum til forebyggelse af GBS vaginal infektion under graviditet (GBS)
Virkninger af orale probiotiske stammer Lactobacillus Rhamnosus GR-1 og Lactobacillus Reuteri RC-14 på forebyggelse af GBS vaginal infektion under graviditet og indflydelse af postpartum vaginal sundhedstilstand.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Centers for Disease Control and Prevention (CDC) guideline i 2010 anbefaler minimum 4 timers intrapartum antibiotikaprofylakse på GBS koloniserede gravide kvinder for at forhindre tidligt opstået GBS-infektion hos nyfødte. GBS-positive mødre, der ankommer til fødegulvet og føder på mindre end 4 timer, er dog hyppige, især hos multiparøse mødre. Dette problem løses ikke let ved antibiotisk behandling af patogenet; sådanne traditionelle tilgange skal derfor revurderes. Administration af specifikke Lactobacilli-stammer gennem munden eller intravaginalt har vist sig at være sikker og effektiv til at reducere urogenitale infektioner. Tidligere resultater har vist, at GR-1 og RC-14 kan mindske GBS kolonisering i det senere stadium af graviditeten, at tage probiotika kapsler efter GBS test i 35 til 37 uger gravid er stadig nødt til at følge GBS retningslinjerne fra CDC i 2010 for brug af antibiotika før levering. Undersøgelser viste, at brugen af antibiotika under graviditeten påvirkede GI-floraen hos nyfødte. Ikke-antibiotikaprofylakse for at forhindre nyfødtes GBS-infektion og reducere GBS-kolonisering hos gravide 35-37 er meningsfuld.
Det forhøjede østrogen og væksthormon under graviditet kan øge aktiviteten af HPV-molekyle og human papillomavirus (HPV) infektion. Kortvarig HPV-persistens er blevet forbundet med højere risiko for cervikal intra-epitelial neoplasi og en højere risiko for højgradig pladeepitellæsion (HSIL). Kliniske data viste, at GR-1 og RC-14 kan forbedre den diagnostiske kvalitet af cervikal malignitet for ikke-gravide kvinder. Indflydelsen af orale probiotika på postpartum cervikal diagnoseresultat er fortsat ukendt.
Denne undersøgelse er et prospektivt dobbeltblindt randomiseret klinisk forsøg. Vaginal og rektal GBS-test udføres ved 28 ugers graviditet. Forsøgspersoner med GBS-positive inviteres til at deltage i denne undersøgelse efter informeret samtykke. 200 gravide er tilfældigt fordelt i en af de to grupper. Studiegruppen behandles med to orale kapsler probiotika én gang dagligt (før man skal sove) i 18 uger, og kontrolgruppen vil tage 2 kapsler placebo.
Vaginal og rektal GBS-kultur gentages i 35-37 ugers graviditet og intrapartum periode. Alle deltagere vil behandle i henhold til GBS-retningslinjerne fra CDC i 2010. Cervikal diagnose vil blive afsluttet den 6. uge efter fødslen. Gennem resultaterne af denne undersøgelse forsøger efterforskere at undersøge probiotikas rolle i at forhindre unødvendige tests, indlæggelse og antibiotikabehandling hos nyfødte med GBS-positiv mor, som føder mindre end 4 timer efter fødslen, og betydningen af at forbedre cervikal diagnostisk kvalitet for postpartum Pap. afprøvning. Efterforskere håber, at resultaterne kan have nogle virkninger på GBS sepsis og protokoller og cervikal diagnose.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical Univrsity Hoospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 20-45 år gamle gravide
- Singleton graviditet
- GBS-positiv bekræftet på 28. svangerskabsuge med informeret samtykkeerklæring
- Aftalt at afholde sig fra brugen af systemiske eller intravaginale antibiotika, svampedræbende midler eller andre intravaginale produkter (f.eks. svangerskabsforebyggende cremer, smøremidler og skyllemidler) i hele prøveperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Flere graviditeter
- Nedsat immunitet, diabetes eller enhver anden form for væsentlig sygdom eller akut sygdom, der kan komplicere evalueringen af resultaterne
- Modtaget vaginal eller systemisk antibiotika og svampedræbende behandling inden for 2 uger efter screeningsbesøget
- Allergi eller GI dysfunktion historie efter indtagelse af probiotika eller yoghurt
- Forstoppelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Probiotisk kapsel GR-1 og RC-14
Interventionen for undersøgelsesgruppen tager 2 kapsler indeholdende probiotiske stammer GR-1 og RC-14 før søvn i 18 uger efter at være blevet bekræftet som GBS-positiv på 28. svangerskabsuge
|
Studiegruppen vil tage 2 probiotikakapsler indeholdende 1 milliard kolonidannende enhed (CFU) af Lactobacillus rhamnosus GR-1 og Lactobacillus reuteri RC-14 hver før søvn i 18 uger, startende ved 28. svangerskabsuge
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kapsel
Interventionen for placebogruppen tager 2 kapsler, der ikke indeholder probiotiske stammer GR-1 og RC-14 før søvn i 18 uger efter at være blevet bekræftet som GBS-positiv i 28. svangerskabsuge
|
Placebo Group vil tage 2 placebo kapsler før søvn i 18 uger fra og med 28. svangerskabsuge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af GBS-resultat fra positivt til negativt vil blive målt gennem GBS-test for både vagina og endetarm hos 35-37 uger gravide kvinder og under veer.
Tidsramme: 18 uger
|
100 deltagere med GBS-positivt resultat rekrutterer på 28. svangerskabsuge for hver gruppe vil genkontrollere GBS-kolonisering gennem GBS-kulturtest af vagina og rektum i 35-37 ugers svangerskab samt under veer.
Procentdelen af GBS-positive, der blev vendt til negativ i de to tidspunkter, vil blive målt for undersøgelsesgruppen og placebogruppen.
|
18 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af normale, betændelses- og atypiske pladeceller (ASC-US) i Papanicolaou-farven (PAP-smear-test) resultater for undersøgelsesgruppen og placebogruppen vil blive målt gennem cervikal PAP-udstrygningstest den 6. uge efter fødsel.
Tidsramme: 18 uger
|
100 deltagere fra hver gruppe vil blive undersøgt gennem cervikal PAP-smear-test for at indsamle tilfælde af deltagere med resultatet af normal, inflammation eller ASC-US på den 6. uge efter arbejde til cervikal sundhedstilstand analyse.
|
18 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ming Ho, MD, China Medical University Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CMUH107-REC2-104
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Infektion, bakteriel
-
BioVersys SASBioVersys AGRekrutteringHospital Acquired Bacterial Pneumonia (HABP) | Ventilator Associated Bacterial Pneumonia (VABP) | Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus kompleks | Colistin-resistent ABCGeorgien
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
BioVersys AGIkke rekrutterer endnuMeningitis, bakteriel | Hospital Acquired Bacterial Pneumonia (HABP) | Ventilator Associated Bacterial Pneumonia (VABP) | Blodstrømsinfektion | Ventrikulitis, Infektiøs
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
Kliniske forsøg med Probiotisk kapsel GR-1 og RC-14
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetHumant papillomavirus | Vaginal infektionTaiwan
-
Lawson Health Research InstituteOntario Neurotrauma FoundationAfsluttetUrinvejsinfektioner | RygmarvsskadeCanada
-
Mount Sinai Hospital, CanadaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Trukket tilbageFor tidlig fødsel | Bakteriel vaginoseCanada
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAfsluttetBakteriel vaginose
-
Baylor College of MedicineLawson Health Research Institute; Chr HansenUkendt
-
Western University, CanadaAfsluttetBakteriel vaginose | Vulvovaginal candidiasisRwanda
-
Faith MediplexChr Hansen; UrexBiotechUkendtVaginal candidiasisNigeria
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaAfsluttetHPV-infektion | Vaginal infektionItalien
-
HaEmek Medical Center, IsraelAfsluttet
-
HaEmek Medical Center, IsraelTrukket tilbage