Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotikum til forebyggelse af GBS vaginal infektion under graviditet (GBS)

30. juni 2021 opdateret af: China Medical University Hospital

Virkninger af orale probiotiske stammer Lactobacillus Rhamnosus GR-1 og Lactobacillus Reuteri RC-14 på forebyggelse af GBS vaginal infektion under graviditet og indflydelse af postpartum vaginal sundhedstilstand.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om oral indtagelse af Lactobacillus rhamnosus GR-1 og Lactobacillus reuteri RC-14 fra 28. svangerskabsuge kan reducere GBS-koloniseringshastigheden af ​​vagina og endetarm hos 35-37 uger gravide kvinder samt under fødsel, som til stede med GBS-positiv ved 28 ugers graviditet. Gennem resultaterne af vores undersøgelse forsøger vi at undersøge probiotikas rolle i forebyggelsen af ​​unødvendige tests, indlæggelse og antibiotikabehandling hos nyfødte med GBS-positiv mor, som føder mindre end 4 timer efter fødslen, og betydningen af ​​at forbedre cervikal diagnostisk kvalitet til postpartum Pap test. Efterforskere håber, at resultaterne kan have nogle virkninger på GBS sepsis og protokoller samt cervikal diagnose.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Centers for Disease Control and Prevention (CDC) guideline i 2010 anbefaler minimum 4 timers intrapartum antibiotikaprofylakse på GBS koloniserede gravide kvinder for at forhindre tidligt opstået GBS-infektion hos nyfødte. GBS-positive mødre, der ankommer til fødegulvet og føder på mindre end 4 timer, er dog hyppige, især hos multiparøse mødre. Dette problem løses ikke let ved antibiotisk behandling af patogenet; sådanne traditionelle tilgange skal derfor revurderes. Administration af specifikke Lactobacilli-stammer gennem munden eller intravaginalt har vist sig at være sikker og effektiv til at reducere urogenitale infektioner. Tidligere resultater har vist, at GR-1 og RC-14 kan mindske GBS kolonisering i det senere stadium af graviditeten, at tage probiotika kapsler efter GBS test i 35 til 37 uger gravid er stadig nødt til at følge GBS retningslinjerne fra CDC i 2010 for brug af antibiotika før levering. Undersøgelser viste, at brugen af ​​antibiotika under graviditeten påvirkede GI-floraen hos nyfødte. Ikke-antibiotikaprofylakse for at forhindre nyfødtes GBS-infektion og reducere GBS-kolonisering hos gravide 35-37 er meningsfuld.

Det forhøjede østrogen og væksthormon under graviditet kan øge aktiviteten af ​​HPV-molekyle og human papillomavirus (HPV) infektion. Kortvarig HPV-persistens er blevet forbundet med højere risiko for cervikal intra-epitelial neoplasi og en højere risiko for højgradig pladeepitellæsion (HSIL). Kliniske data viste, at GR-1 og RC-14 kan forbedre den diagnostiske kvalitet af cervikal malignitet for ikke-gravide kvinder. Indflydelsen af ​​orale probiotika på postpartum cervikal diagnoseresultat er fortsat ukendt.

Denne undersøgelse er et prospektivt dobbeltblindt randomiseret klinisk forsøg. Vaginal og rektal GBS-test udføres ved 28 ugers graviditet. Forsøgspersoner med GBS-positive inviteres til at deltage i denne undersøgelse efter informeret samtykke. 200 gravide er tilfældigt fordelt i en af ​​de to grupper. Studiegruppen behandles med to orale kapsler probiotika én gang dagligt (før man skal sove) i 18 uger, og kontrolgruppen vil tage 2 kapsler placebo.

Vaginal og rektal GBS-kultur gentages i 35-37 ugers graviditet og intrapartum periode. Alle deltagere vil behandle i henhold til GBS-retningslinjerne fra CDC i 2010. Cervikal diagnose vil blive afsluttet den 6. uge efter fødslen. Gennem resultaterne af denne undersøgelse forsøger efterforskere at undersøge probiotikas rolle i at forhindre unødvendige tests, indlæggelse og antibiotikabehandling hos nyfødte med GBS-positiv mor, som føder mindre end 4 timer efter fødslen, og betydningen af ​​at forbedre cervikal diagnostisk kvalitet for postpartum Pap. afprøvning. Efterforskere håber, at resultaterne kan have nogle virkninger på GBS sepsis og protokoller og cervikal diagnose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

204

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical Univrsity Hoospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 20-45 år gamle gravide
  • Singleton graviditet
  • GBS-positiv bekræftet på 28. svangerskabsuge med informeret samtykkeerklæring
  • Aftalt at afholde sig fra brugen af ​​systemiske eller intravaginale antibiotika, svampedræbende midler eller andre intravaginale produkter (f.eks. svangerskabsforebyggende cremer, smøremidler og skyllemidler) i hele prøveperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Flere graviditeter
  • Nedsat immunitet, diabetes eller enhver anden form for væsentlig sygdom eller akut sygdom, der kan komplicere evalueringen af ​​resultaterne
  • Modtaget vaginal eller systemisk antibiotika og svampedræbende behandling inden for 2 uger efter screeningsbesøget
  • Allergi eller GI dysfunktion historie efter indtagelse af probiotika eller yoghurt
  • Forstoppelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Probiotisk kapsel GR-1 og RC-14
Interventionen for undersøgelsesgruppen tager 2 kapsler indeholdende probiotiske stammer GR-1 og RC-14 før søvn i 18 uger efter at være blevet bekræftet som GBS-positiv på 28. svangerskabsuge
Studiegruppen vil tage 2 probiotikakapsler indeholdende 1 milliard kolonidannende enhed (CFU) af Lactobacillus rhamnosus GR-1 og Lactobacillus reuteri RC-14 hver før søvn i 18 uger, startende ved 28. svangerskabsuge
Andre navne:
  • U-slap af
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kapsel
Interventionen for placebogruppen tager 2 kapsler, der ikke indeholder probiotiske stammer GR-1 og RC-14 før søvn i 18 uger efter at være blevet bekræftet som GBS-positiv i 28. svangerskabsuge
Placebo Group vil tage 2 placebo kapsler før søvn i 18 uger fra og med 28. svangerskabsuge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af GBS-resultat fra positivt til negativt vil blive målt gennem GBS-test for både vagina og endetarm hos 35-37 uger gravide kvinder og under veer.
Tidsramme: 18 uger
100 deltagere med GBS-positivt resultat rekrutterer på 28. svangerskabsuge for hver gruppe vil genkontrollere GBS-kolonisering gennem GBS-kulturtest af vagina og rektum i 35-37 ugers svangerskab samt under veer. Procentdelen af ​​GBS-positive, der blev vendt til negativ i de to tidspunkter, vil blive målt for undersøgelsesgruppen og placebogruppen.
18 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af normale, betændelses- og atypiske pladeceller (ASC-US) i Papanicolaou-farven (PAP-smear-test) resultater for undersøgelsesgruppen og placebogruppen vil blive målt gennem cervikal PAP-udstrygningstest den 6. uge efter fødsel.
Tidsramme: 18 uger
100 deltagere fra hver gruppe vil blive undersøgt gennem cervikal PAP-smear-test for at indsamle tilfælde af deltagere med resultatet af normal, inflammation eller ASC-US på den 6. uge efter arbejde til cervikal sundhedstilstand analyse.
18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ming Ho, MD, China Medical University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. august 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2018

Først opslået (FAKTISKE)

28. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 5 år efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité ("lært mellemmand"), der er identificeret til dette formål.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion, bakteriel

Kliniske forsøg med Probiotisk kapsel GR-1 og RC-14

Abonner