- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03688321
Probiotique sur la prévention de l'infection vaginale à SGB pendant la grossesse (GBS)
Effets des souches probiotiques orales Lactobacillus Rhamnosus GR-1 et Lactobacillus Reuteri RC-14 sur la prévention de l'infection vaginale à SGB pendant la grossesse et l'influence de l'état de santé vaginal post-partum.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La directive des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) de 2010 recommande un minimum de 4 heures de prophylaxie antibiotique intrapartum sur les femmes enceintes colonisées par le SGB pour prévenir l'infection précoce par le SGB des nouveau-nés. Cependant, les mères positives au SGB qui arrivent sur le lieu de travail et accouchent en moins de 4 heures sont fréquentes, en particulier chez les mères multipares. Ce problème n'est pas facilement résolu par un traitement antibiotique de l'agent pathogène ; ainsi, ces approches traditionnelles doivent être réévaluées. L'administration de souches spécifiques de lactobacilles par voie orale ou intravaginale s'est avérée sûre et efficace pour réduire les infections urogénitales. Les résultats précédents ont montré que le GR-1 et le RC-14 peuvent réduire la colonisation par le GBS au cours de la dernière étape de la grossesse, la prise de gélules de probiotiques après le test GBS en 35 à 37 semaines de grossesse doit toujours suivre la directive GBS du CDC en 2010 sur l'utilisation d'antibiotiques avant livraison. Des études ont montré que l'utilisation d'antibiotiques pendant la grossesse influençait la flore gastro-intestinale des nouveau-nés. La prophylaxie non antibiotique pour prévenir l'infection à SGB des nouveau-nés et réduire la colonisation par SGB chez les femmes enceintes de 35 à 37 semaines est significative.
L'œstrogène et l'hormone de croissance élevés pendant la grossesse peuvent augmenter l'activité de la molécule du VPH et de l'infection par le virus du papillome humain (VPH). La persistance à court terme du VPH a été associée à un risque plus élevé de néoplasie cervicale intra-épithéliale et à un risque plus élevé de lésion épidermoïde intra-épithéliale de haut grade (HSIL). Les données cliniques ont montré que GR-1 et RC-14 peuvent améliorer la qualité du diagnostic de malignité cervicale pour les femmes non enceintes. L'influence des probiotiques oraux sur le résultat du diagnostic cervical post-partum reste inconnue.
Cette étude est un essai clinique prospectif randomisé en double aveugle. Les tests GBS vaginal et rectal sont effectués à 28 semaines de gestation. Les sujets positifs au SGB sont invités à participer à cette étude après consentement éclairé. 200 femmes enceintes sont assignées au hasard à l'un des deux groupes. Le groupe d'étude est traité avec deux capsules orales de probiotiques une fois par jour (avant de dormir) pendant 18 semaines, et le groupe témoin prendra 2 capsules de placebos.
La culture vaginale et rectale de GBS est répétée à 35-37 semaines de gestation et pendant la période intrapartum. Tous les participants traiteront conformément aux directives GBS du CDC en 2010. Le diagnostic cervical sera complété à la 6ème semaine après l'accouchement. Grâce aux résultats de cette étude, les chercheurs tentent d'étudier le rôle des probiotiques dans la prévention des tests inutiles, l'admission et le traitement antibiotique chez les nouveau-nés avec une mère positive au SGB qui accouchent moins de 4 heures après le travail et l'influence de l'amélioration de la qualité du diagnostic cervical pour le Pap post-partum. essai. Les enquêteurs espèrent que les résultats pourraient avoir des effets sur la septicémie à SGB, les protocoles et le diagnostic cervical.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taichung, Taïwan, 40447
- China Medical Univrsity Hoospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes de 20 à 45 ans
- Grossesse unique
- GBS positif confirmé à la 28e semaine de gestation avec formulaire de consentement éclairé
- Accepté de s'abstenir d'utiliser tout antibiotique systémique ou intra-vaginal, agent antifongique ou tout autre produit intra-vaginal (par exemple, crèmes contraceptives, lubrifiants et douches) tout au long de la période d'essai.
Critère d'exclusion:
- Gestations multiples
- Immunité altérée, diabète ou tout autre type de maladie grave ou de maladie aiguë qui pourrait compliquer l'évaluation des résultats
- A reçu des antibiotiques vaginaux ou systémiques et un traitement antifongique dans les 2 semaines suivant la visite de dépistage
- Antécédents d'allergie ou de dysfonctionnement gastro-intestinal après la prise de probiotiques ou de yaourt
- Constipation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Capsule probiotique GR-1 et RC-14
L'intervention pour le groupe d'étude consiste à prendre 2 gélules contenant les souches probiotiques GR-1 et RC-14 avant de dormir pendant 18 semaines après avoir été confirmé comme GBS positif à la 28e semaine de gestation
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Le groupe d'étude prendra 2 gélules de probiotiques contenant 1 milliard d'unités formant colonies (UFC) de Lactobacillus rhamnosus GR-1 et Lactobacillus reuteri RC-14 chacune avant de dormir pendant 18 semaines à partir de la 28e semaine de gestation
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Gélule placebo
L'intervention pour le groupe placebo consiste à prendre 2 capsules ne contenant pas les souches probiotiques GR-1 et RC-14 avant de dormir pendant 18 semaines après avoir été confirmé comme GBS positif à la 28e semaine de gestation
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Le groupe placebo prendra 2 gélules placebo avant de dormir pendant 18 semaines à partir de la 28e semaine de gestation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement du résultat GBS de positif à négatif sera mesuré par le test GBS pour le vagin et le rectum chez les femmes enceintes de 35 à 37 semaines et pendant le travail.
Délai: 18 semaines
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100 participants avec un résultat positif au GBS recrutés à la 28e semaine de gestation pour chaque groupe revérifieront la colonisation au GBS par le biais d'un test de culture GBS du vagin et du rectum à 35-37 semaines de gestation ainsi que pendant le travail.
Le pourcentage de GBS positifs devenus négatifs au cours des deux points temporels sera mesuré pour le groupe d'étude et le groupe placebo.
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18 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de cellules squameuses normales, inflammatoires et atypiques (ASC-US) des résultats de la coloration de Papanicolaou (frottis PAP) pour le groupe d'étude et le groupe placebo sera mesuré par le test de frottis PAP cervical la 6ème semaine après le travail.
Délai: 18 semaines
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100 participants de chaque groupe seront examinés par le biais d'un test de frottis cervical pour recueillir les cas de participants présentant un résultat normal, inflammatoire ou ASC-US la 6e semaine après avoir travaillé pour l'analyse de l'état de santé cervical.
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18 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ming Ho, MD, China Medical University Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMUH107-REC2-104
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