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Probiotique sur la prévention de l'infection vaginale à SGB pendant la grossesse (GBS)

30 juin 2021 mis à jour par: China Medical University Hospital

Effets des souches probiotiques orales Lactobacillus Rhamnosus GR-1 et Lactobacillus Reuteri RC-14 sur la prévention de l'infection vaginale à SGB pendant la grossesse et l'influence de l'état de santé vaginal post-partum.

Le but de cette étude est d'examiner si la prise orale de Lactobacillus rhamnosus GR-1 et Lactobacillus reuteri RC-14 à partir de la 28e semaine de gestation peut réduire le taux de colonisation par le SGB du vagin et du rectum chez les femmes enceintes de 35 à 37 semaines ainsi que pendant le travail qui présente un GBS positif à 28 semaines de grossesse. À travers les résultats de notre étude, nous essayons d'étudier le rôle des probiotiques dans la prévention des tests inutiles, l'admission et le traitement antibiotique chez le nouveau-né avec une mère GBS positive qui accouche moins de 4 heures après le travail et l'influence de l'amélioration de la qualité du diagnostic cervical pour le post-partum. Test Pap. Les enquêteurs espèrent que les résultats pourraient avoir des effets sur la septicémie à SGB et les protocoles ainsi que sur le diagnostic cervical.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La directive des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) de 2010 recommande un minimum de 4 heures de prophylaxie antibiotique intrapartum sur les femmes enceintes colonisées par le SGB pour prévenir l'infection précoce par le SGB des nouveau-nés. Cependant, les mères positives au SGB qui arrivent sur le lieu de travail et accouchent en moins de 4 heures sont fréquentes, en particulier chez les mères multipares. Ce problème n'est pas facilement résolu par un traitement antibiotique de l'agent pathogène ; ainsi, ces approches traditionnelles doivent être réévaluées. L'administration de souches spécifiques de lactobacilles par voie orale ou intravaginale s'est avérée sûre et efficace pour réduire les infections urogénitales. Les résultats précédents ont montré que le GR-1 et le RC-14 peuvent réduire la colonisation par le GBS au cours de la dernière étape de la grossesse, la prise de gélules de probiotiques après le test GBS en 35 à 37 semaines de grossesse doit toujours suivre la directive GBS du CDC en 2010 sur l'utilisation d'antibiotiques avant livraison. Des études ont montré que l'utilisation d'antibiotiques pendant la grossesse influençait la flore gastro-intestinale des nouveau-nés. La prophylaxie non antibiotique pour prévenir l'infection à SGB des nouveau-nés et réduire la colonisation par SGB chez les femmes enceintes de 35 à 37 semaines est significative.

L'œstrogène et l'hormone de croissance élevés pendant la grossesse peuvent augmenter l'activité de la molécule du VPH et de l'infection par le virus du papillome humain (VPH). La persistance à court terme du VPH a été associée à un risque plus élevé de néoplasie cervicale intra-épithéliale et à un risque plus élevé de lésion épidermoïde intra-épithéliale de haut grade (HSIL). Les données cliniques ont montré que GR-1 et RC-14 peuvent améliorer la qualité du diagnostic de malignité cervicale pour les femmes non enceintes. L'influence des probiotiques oraux sur le résultat du diagnostic cervical post-partum reste inconnue.

Cette étude est un essai clinique prospectif randomisé en double aveugle. Les tests GBS vaginal et rectal sont effectués à 28 semaines de gestation. Les sujets positifs au SGB sont invités à participer à cette étude après consentement éclairé. 200 femmes enceintes sont assignées au hasard à l'un des deux groupes. Le groupe d'étude est traité avec deux capsules orales de probiotiques une fois par jour (avant de dormir) pendant 18 semaines, et le groupe témoin prendra 2 capsules de placebos.

La culture vaginale et rectale de GBS est répétée à 35-37 semaines de gestation et pendant la période intrapartum. Tous les participants traiteront conformément aux directives GBS du CDC en 2010. Le diagnostic cervical sera complété à la 6ème semaine après l'accouchement. Grâce aux résultats de cette étude, les chercheurs tentent d'étudier le rôle des probiotiques dans la prévention des tests inutiles, l'admission et le traitement antibiotique chez les nouveau-nés avec une mère positive au SGB qui accouchent moins de 4 heures après le travail et l'influence de l'amélioration de la qualité du diagnostic cervical pour le Pap post-partum. essai. Les enquêteurs espèrent que les résultats pourraient avoir des effets sur la septicémie à SGB, les protocoles et le diagnostic cervical.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

204

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Taichung, Taïwan, 40447
        • China Medical Univrsity Hoospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes de 20 à 45 ans
  • Grossesse unique
  • GBS positif confirmé à la 28e semaine de gestation avec formulaire de consentement éclairé
  • Accepté de s'abstenir d'utiliser tout antibiotique systémique ou intra-vaginal, agent antifongique ou tout autre produit intra-vaginal (par exemple, crèmes contraceptives, lubrifiants et douches) tout au long de la période d'essai.

Critère d'exclusion:

  • Gestations multiples
  • Immunité altérée, diabète ou tout autre type de maladie grave ou de maladie aiguë qui pourrait compliquer l'évaluation des résultats
  • A reçu des antibiotiques vaginaux ou systémiques et un traitement antifongique dans les 2 semaines suivant la visite de dépistage
  • Antécédents d'allergie ou de dysfonctionnement gastro-intestinal après la prise de probiotiques ou de yaourt
  • Constipation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Capsule probiotique GR-1 et RC-14
L'intervention pour le groupe d'étude consiste à prendre 2 gélules contenant les souches probiotiques GR-1 et RC-14 avant de dormir pendant 18 semaines après avoir été confirmé comme GBS positif à la 28e semaine de gestation
Le groupe d'étude prendra 2 gélules de probiotiques contenant 1 milliard d'unités formant colonies (UFC) de Lactobacillus rhamnosus GR-1 et Lactobacillus reuteri RC-14 chacune avant de dormir pendant 18 semaines à partir de la 28e semaine de gestation
Autres noms:
  • U-relax
PLACEBO_COMPARATOR: Gélule placebo
L'intervention pour le groupe placebo consiste à prendre 2 capsules ne contenant pas les souches probiotiques GR-1 et RC-14 avant de dormir pendant 18 semaines après avoir été confirmé comme GBS positif à la 28e semaine de gestation
Le groupe placebo prendra 2 gélules placebo avant de dormir pendant 18 semaines à partir de la 28e semaine de gestation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement du résultat GBS de positif à négatif sera mesuré par le test GBS pour le vagin et le rectum chez les femmes enceintes de 35 à 37 semaines et pendant le travail.
Délai: 18 semaines
100 participants avec un résultat positif au GBS recrutés à la 28e semaine de gestation pour chaque groupe revérifieront la colonisation au GBS par le biais d'un test de culture GBS du vagin et du rectum à 35-37 semaines de gestation ainsi que pendant le travail. Le pourcentage de GBS positifs devenus négatifs au cours des deux points temporels sera mesuré pour le groupe d'étude et le groupe placebo.
18 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de cellules squameuses normales, inflammatoires et atypiques (ASC-US) des résultats de la coloration de Papanicolaou (frottis PAP) pour le groupe d'étude et le groupe placebo sera mesuré par le test de frottis PAP cervical la 6ème semaine après le travail.
Délai: 18 semaines
100 participants de chaque groupe seront examinés par le biais d'un test de frottis cervical pour recueillir les cas de participants présentant un résultat normal, inflammatoire ou ASC-US la 6e semaine après avoir travaillé pour l'analyse de l'état de santé cervical.
18 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ming Ho, MD, China Medical University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

24 octobre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

30 août 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2018

Première publication (RÉEL)

28 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes).

Délai de partage IPD

Commençant 3 mois et se terminant 5 ans après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

Les enquêteurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant ("intermédiaire averti") identifié à cette fin.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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