- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03688321
Probioticum ter voorkoming van vaginale GBS-infectie tijdens de zwangerschap (GBS)
Effecten van orale probiotische stammen Lactobacillus Rhamnosus GR-1 en Lactobacillus Reuteri RC-14 op de preventie van vaginale GBS-infectie tijdens de zwangerschap en de invloed van postpartum vaginale gezondheidstoestand.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De richtlijn van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) uit 2010 beveelt minimaal 4 uur antibioticaprofylaxe tijdens de bevalling aan bij met GBS gekoloniseerde zwangere vrouwen om vroeg beginnende GBS-infectie van pasgeborenen te voorkomen. GBS-positieve moeders die op de werkvloer aankomen en in minder dan 4 uur bevallen, komen echter vaak voor, vooral bij multiparous moeders. Dit probleem is niet gemakkelijk op te lossen door antibiotische behandeling van de ziekteverwekker; daarom moeten dergelijke traditionele benaderingen opnieuw worden geëvalueerd. Het is aangetoond dat de toediening van specifieke Lactobacilli-stammen via de mond of intravaginaal veilig en effectief is bij het verminderen van urogenitale infecties. Eerdere resultaten hebben aangetoond dat GR-1 en RC-14 GBS-kolonisatie tijdens de latere fase van de zwangerschap kunnen verminderen. Het nemen van probiotica-capsules na GBS-test in 35 tot 37 weken zwangerschap moet nog steeds de GBS-richtlijn van CDC in 2010 volgen voor het gebruik van antibiotica vóór levering. Studies toonden aan dat het gebruik van antibiotica tijdens de zwangerschap de GI-flora van pasgeborenen beïnvloedde. Profylaxe zonder antibiotica om de GBS-infectie van pasgeborenen te voorkomen en de GBS-kolonisatie bij een zwangerschap van 35-37 weken te verminderen, is zinvol.
Het verhoogde oestrogeen en groeihormoon tijdens de zwangerschap kan de activiteit van het HPV-molecuul en infectie met humaan papillomavirus (HPV) verhogen. Kortdurende HPV-persistentie is in verband gebracht met een hoger risico op cervicale intra-epitheliale neoplasie en een hoger risico op hoogwaardige squameuze intra-epitheliale laesie (HSIL). Klinische gegevens toonden aan dat GR-1 en RC-14 de diagnostische kwaliteit van cervicale maligniteiten voor niet-zwangere vrouwen kunnen verbeteren. De invloed van orale probiotica op het resultaat van de postpartum cervicale diagnose is onbekend.
Deze studie is een prospectieve dubbelblinde gerandomiseerde klinische studie. Vaginale en rectale GBS-test worden uitgevoerd bij 28 weken zwangerschap. Proefpersonen met GBS-positief worden na geïnformeerde toestemming uitgenodigd om deel te nemen aan dit onderzoek. 200 zwangere vrouwen worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen. De onderzoeksgroep wordt gedurende 18 weken eenmaal daags (voor het slapen gaan) behandeld met twee orale capsules probiotica, en de controlegroep neemt 2 capsules placebo's.
Vaginale en rectale GBS-kweek wordt herhaald in de 35-37 weken van de zwangerschap en tijdens de intrapartumperiode. Alle deelnemers behandelen in 2010 volgens de GBS-richtlijn van de GGD. Cervicale diagnose zal worden voltooid in de 6e week na de bevalling. Door middel van de resultaten van deze studie proberen onderzoekers de rol van probiotica te onderzoeken bij het voorkomen van onnodige tests, opname en antibioticabehandeling bij pasgeborenen met GBS-positieve moeders die minder dan 4 uur na de bevalling bevallen en de invloed van het verbeteren van de kwaliteit van de cervicale diagnostiek voor postpartum Pap testen. Onderzoekers hopen dat de bevindingen enkele effecten kunnen hebben op GBS-sepsis en -protocollen en cervicale diagnose.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical Univrsity Hoospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 20-45 jaar oude zwangere vrouwen
- Eenling zwangerschap
- GBS-positief bevestigd op 28e week zwangerschap met toestemmingsformulier
- Overeengekomen om gedurende de proefperiode af te zien van het gebruik van systemische of intravaginale antibiotica, antischimmelmiddelen of enig ander intravaginaal product (bijv. anticonceptiecrèmes, glijmiddelen en douches).
Uitsluitingscriteria:
- Meerdere zwangerschappen
- Verminderde immuniteit, diabetes of enige andere ernstige ziekte of acute ziekte die de evaluatie van de resultaten zou kunnen bemoeilijken
- Ontvangen vaginale of systemische antibiotica en antischimmeltherapie binnen 2 weken na het screeningsbezoek
- Geschiedenis van allergie of gastro-intestinale stoornissen na inname van probiotica of yoghurt
- Constipatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Probiotische capsule GR-1 en RC-14
De interventie voor de studiegroep is het innemen van 2 capsules met probiotische stammen GR-1 en RC-14 voor het slapengaan gedurende 18 weken nadat bevestigd is dat GBS-positief is bij een zwangerschap van 28 weken
|
Studiegroep neemt 2 probiotica-capsules met elk 1 miljard kolonievormende eenheden (CFU) van Lactobacillus rhamnosus GR-1 en Lactobacillus reuteri RC-14 elk voor het slapengaan gedurende 18 weken vanaf de 28e week van de zwangerschap
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-capsule
De interventie voor de placebogroep is het innemen van 2 capsules die geen probiotische stammen GR-1 en RC-14 bevatten voor het slapen gaan gedurende 18 weken na bevestigd te zijn als GBS-positief bij de 28e week van de zwangerschap
|
Placebo Group zal gedurende 18 weken 2 placebo-capsules voor het slapen gaan innemen vanaf de 28e week van de zwangerschap
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering van het GBS-resultaat van positief naar negatief zal worden gemeten door middel van een GBS-test voor zowel de vagina als het rectum bij vrouwen die 35-37 weken zwanger zijn en tijdens de bevalling.
Tijdsspanne: 18 weken
|
100 deelnemers met GBS-positief resultaat rekruteren op 28e week zwangerschap voor elke groep zullen GBS-kolonisatie opnieuw controleren door middel van GBS-kweektest van vagina en rectum in 35-37 weken zwangerschap en tijdens de bevalling.
Het percentage GBS-positief dat negatief werd in de twee tijdspunten zal worden gemeten voor de studiegroep en de placebogroep.
|
18 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal normale, inflammatoire en atypische plaveiselcellen (ASC-US) van de Papanicolaou Stain (PAP-uitstrijkje) resultaten voor de studiegroep en de placebogroep zullen worden gemeten via de cervicale PAP-uitstrijkje in de 6e week na de bevalling.
Tijdsspanne: 18 weken
|
100 deelnemers van elke groep zullen worden onderzocht door middel van een cervicale PAP-uitstrijkje om de gevallen van deelnemers te verzamelen met het resultaat van normaal, ontsteking of ASC-US in de 6e week na de bevalling voor analyse van de cervicale gezondheidstoestand.
|
18 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ming Ho, MD, China Medical University Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMUH107-REC2-104
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .