Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Probiotyk w zapobieganiu infekcji pochwy GBS podczas ciąży (GBS)

30 czerwca 2021 zaktualizowane przez: China Medical University Hospital

Wpływ doustnych szczepów probiotycznych Lactobacillus Rhamnosus GR-1 i Lactobacillus Reuteri RC-14 na zapobieganie infekcji pochwy GBS podczas ciąży i wpływ stanu zdrowia pochwy po porodzie.

Celem niniejszej pracy jest zbadanie, czy doustne przyjmowanie Lactobacillus rhamnosus GR-1 i Lactobacillus reuteri RC-14 od 28 tygodnia ciąży może zmniejszyć wskaźnik kolonizacji pochwy i odbytu przez GBS u kobiet w 35-37 tygodniu ciąży oraz w okresie porodu, które obecność GBS-dodatniego w 28 tygodniu ciąży. Na podstawie wyników naszych badań staramy się zbadać rolę probiotyków w zapobieganiu zbędnym badaniom, przyjęciu i antybiotykoterapii noworodków z GBS-dodatnim matkom, które urodziły mniej niż 4 godziny po porodzie oraz wpływ poprawy jakości diagnostyki szyjki macicy w okresie poporodowym Badanie cytologiczne. Badacze mają nadzieję, że odkrycia mogą mieć pewien wpływ na posocznicę i protokoły GBS, a także na diagnostykę szyjki macicy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wytyczne Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) z 2010 r. zalecają co najmniej 4-godzinną profilaktykę antybiotykową śródporodową u kobiet w ciąży skolonizowanych przez GBS w celu zapobiegania wczesnemu zakażeniu noworodków GBS. Jednak matki z dodatnim wynikiem GBS, które przybywają na salę porodową i rodzą w mniej niż 4 godziny, są częste, zwłaszcza u matek wieloródek. Problem ten nie jest łatwy do rozwiązania przez antybiotykoterapię patogenu; w związku z tym takie tradycyjne podejścia wymagają ponownej oceny. Wykazano, że podawanie określonych szczepów Lactobacilli doustnie lub dopochwowo jest bezpieczne i skuteczne w zmniejszaniu infekcji układu moczowo-płciowego. Wcześniejsze wyniki wykazały, że GR-1 i RC-14 mogą zmniejszać kolonizację GBS w późniejszym okresie ciąży, przyjmowanie kapsułek probiotycznych po teście GBS w 35 do 37 tygodniu ciąży nadal wymaga przestrzegania wytycznych GBS wydanych przez CDC w 2010 r. dotyczących stosowania antybiotyków przed dostawa. Badania wykazały, że stosowanie antybiotyków w czasie ciąży miało wpływ na florę przewodu pokarmowego noworodków. Profilaktyka nieantybiotykowa w zapobieganiu zakażeniu noworodków GBS i ograniczaniu kolonizacji GBS w 35-37 tygodniu ciąży ma znaczenie.

Podwyższony poziom estrogenu i hormonu wzrostu podczas ciąży może zwiększać aktywność cząsteczki HPV i infekcję wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV). Krótkotrwałe utrzymywanie się wirusa HPV wiąże się z wyższym ryzykiem śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy i wyższym ryzykiem śródnabłonkowej zmiany płaskonabłonkowej wysokiego stopnia (HSIL). Dane kliniczne wykazały, że GR-1 i RC-14 mogą poprawić jakość diagnostyki raka szyjki macicy u kobiet niebędących w ciąży. Wpływ doustnych probiotyków na wynik poporodowej diagnostyki szyjki macicy pozostaje nieznany.

Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym badaniem klinicznym z podwójnie ślepą próbą. Pochwowe i odbytnicze badanie GBS wykonuje się w 28 tygodniu ciąży. Osoby z dodatnim wynikiem GBS są zaproszone do udziału w tym badaniu po uzyskaniu świadomej zgody. 200 kobiet w ciąży jest losowo przypisywanych do jednej z dwóch grup. Grupa badana jest leczona dwiema kapsułkami doustnymi probiotyków raz dziennie (przed snem) przez 18 tygodni, a grupa kontrolna przyjmuje 2 kapsułki placebo.

Posiew GBS z pochwy i odbytu powtarza się w 35-37 tygodniu ciąży iw okresie okołoporodowym. Wszyscy uczestnicy będą traktowani zgodnie z wytycznymi GBS wydanymi przez CDC w 2010 roku. Diagnostyka szyjki macicy zostanie zakończona w 6 tygodniu po porodzie. Na podstawie wyników tego badania badacze próbują zbadać rolę probiotyków w zapobieganiu zbędnym badaniom, przyjęciu i antybiotykoterapii noworodków z GBS-dodatnią matką, która urodziła mniej niż 4 godziny po porodzie oraz wpływ poprawy jakości diagnostyki szyjki macicy w kierunku cytologii poporodowej testowanie. Badacze mają nadzieję, że odkrycia mogą mieć pewien wpływ na posocznicę i protokoły GBS oraz diagnostykę szyjki macicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

204

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Taichung, Tajwan, 40447
        • China Medical Univrsity Hoospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży w wieku 20-45 lat
  • Ciąża pojedyncza
  • Dodatni GBS potwierdzony w 28 tygodniu ciąży z formularzem świadomej zgody
  • Zgodziła się powstrzymać od stosowania jakichkolwiek ogólnoustrojowych lub dopochwowych antybiotyków, środków przeciwgrzybiczych lub jakichkolwiek innych produktów dopochwowych (np. kremów antykoncepcyjnych, lubrykantów i irygatorów) przez cały okres próbny.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąże mnogie
  • Upośledzona odporność, cukrzyca lub jakakolwiek inna poważna choroba lub ostra choroba, która może skomplikować ocenę wyników
  • Otrzymała antybiotyki dopochwowe lub ogólnoustrojowe oraz terapię przeciwgrzybiczą w ciągu 2 tygodni od wizyty przesiewowej
  • Historia alergii lub dysfunkcji przewodu pokarmowego po zażyciu probiotyków lub jogurtu
  • Zaparcie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Kapsułka probiotyczna GR-1 i RC-14
Interwencja dla grupy badanej polega na przyjmowaniu 2 kapsułek zawierających szczepy probiotyczne GR-1 i RC-14 przed snem przez 18 tygodni po potwierdzeniu pozytywnego wyniku GBS w 28 tygodniu ciąży
Grupa badana będzie przyjmować 2 kapsułki probiotyczne zawierające 1 miliard jednostek tworzących kolonie (CFU) Lactobacillus rhamnosus GR-1 i Lactobacillus reuteri RC-14 przed snem przez 18 tygodni, począwszy od 28 tygodnia ciąży
Inne nazwy:
  • U-zrelaksuj się
PLACEBO_COMPARATOR: Kapsułka placebo
Interwencja w grupie placebo polega na przyjmowaniu 2 kapsułek niezawierających szczepów probiotycznych GR-1 i RC-14 przed snem przez 18 tygodni po potwierdzeniu pozytywnego wyniku GBS w 28 tygodniu ciąży
Grupa placebo będzie przyjmować 2 kapsułki placebo przed snem przez 18 tygodni, począwszy od 28 tygodnia ciąży

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku GBS z pozytywnego na negatywny będzie mierzona za pomocą testu GBS zarówno dla pochwy, jak i odbytnicy u kobiet w 35-37 tygodniu ciąży i podczas porodu.
Ramy czasowe: 18 tygodni
100 uczestniczek z dodatnim wynikiem GBS rekrutowanych w 28. tygodniu ciąży dla każdej grupy ponownie sprawdzi kolonizację GBS za pomocą testu posiewu GBS pochwy i odbytnicy w 35-37 tygodniu ciąży, a także podczas porodu. Odsetek pozytywnych GBS, które zmieniły się w negatywne w dwóch punktach czasowych, zostanie zmierzony dla grupy badanej i grupy placebo.
18 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba normalnych, zapalnych i atypowych komórek płaskonabłonkowych (ASC-US) w wynikach barwienia Papanicolaou (test wymazu PAP) dla grupy badanej i grupy placebo zostanie zmierzona za pomocą testu wymazu PAP z szyjki macicy w 6. tygodniu po porodzie.
Ramy czasowe: 18 tygodni
100 uczestniczek z każdej grupy zostanie przebadanych za pomocą wymazu PAP z szyjki macicy w celu zebrania przypadków uczestniczek z wynikiem prawidłowym, zapalnym lub ASC-US w 6. tygodniu po porodzie w celu analizy stanu zdrowia szyjki macicy.
18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ming Ho, MD, China Medical University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

24 października 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMUH107-REC2-104

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 3 miesiące i kończy 5 lat po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję rewizyjną („uczony pośrednik”) wyznaczoną do tego celu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj