- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03688321
Probiotyk w zapobieganiu infekcji pochwy GBS podczas ciąży (GBS)
Wpływ doustnych szczepów probiotycznych Lactobacillus Rhamnosus GR-1 i Lactobacillus Reuteri RC-14 na zapobieganie infekcji pochwy GBS podczas ciąży i wpływ stanu zdrowia pochwy po porodzie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wytyczne Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) z 2010 r. zalecają co najmniej 4-godzinną profilaktykę antybiotykową śródporodową u kobiet w ciąży skolonizowanych przez GBS w celu zapobiegania wczesnemu zakażeniu noworodków GBS. Jednak matki z dodatnim wynikiem GBS, które przybywają na salę porodową i rodzą w mniej niż 4 godziny, są częste, zwłaszcza u matek wieloródek. Problem ten nie jest łatwy do rozwiązania przez antybiotykoterapię patogenu; w związku z tym takie tradycyjne podejścia wymagają ponownej oceny. Wykazano, że podawanie określonych szczepów Lactobacilli doustnie lub dopochwowo jest bezpieczne i skuteczne w zmniejszaniu infekcji układu moczowo-płciowego. Wcześniejsze wyniki wykazały, że GR-1 i RC-14 mogą zmniejszać kolonizację GBS w późniejszym okresie ciąży, przyjmowanie kapsułek probiotycznych po teście GBS w 35 do 37 tygodniu ciąży nadal wymaga przestrzegania wytycznych GBS wydanych przez CDC w 2010 r. dotyczących stosowania antybiotyków przed dostawa. Badania wykazały, że stosowanie antybiotyków w czasie ciąży miało wpływ na florę przewodu pokarmowego noworodków. Profilaktyka nieantybiotykowa w zapobieganiu zakażeniu noworodków GBS i ograniczaniu kolonizacji GBS w 35-37 tygodniu ciąży ma znaczenie.
Podwyższony poziom estrogenu i hormonu wzrostu podczas ciąży może zwiększać aktywność cząsteczki HPV i infekcję wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV). Krótkotrwałe utrzymywanie się wirusa HPV wiąże się z wyższym ryzykiem śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy i wyższym ryzykiem śródnabłonkowej zmiany płaskonabłonkowej wysokiego stopnia (HSIL). Dane kliniczne wykazały, że GR-1 i RC-14 mogą poprawić jakość diagnostyki raka szyjki macicy u kobiet niebędących w ciąży. Wpływ doustnych probiotyków na wynik poporodowej diagnostyki szyjki macicy pozostaje nieznany.
Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym badaniem klinicznym z podwójnie ślepą próbą. Pochwowe i odbytnicze badanie GBS wykonuje się w 28 tygodniu ciąży. Osoby z dodatnim wynikiem GBS są zaproszone do udziału w tym badaniu po uzyskaniu świadomej zgody. 200 kobiet w ciąży jest losowo przypisywanych do jednej z dwóch grup. Grupa badana jest leczona dwiema kapsułkami doustnymi probiotyków raz dziennie (przed snem) przez 18 tygodni, a grupa kontrolna przyjmuje 2 kapsułki placebo.
Posiew GBS z pochwy i odbytu powtarza się w 35-37 tygodniu ciąży iw okresie okołoporodowym. Wszyscy uczestnicy będą traktowani zgodnie z wytycznymi GBS wydanymi przez CDC w 2010 roku. Diagnostyka szyjki macicy zostanie zakończona w 6 tygodniu po porodzie. Na podstawie wyników tego badania badacze próbują zbadać rolę probiotyków w zapobieganiu zbędnym badaniom, przyjęciu i antybiotykoterapii noworodków z GBS-dodatnią matką, która urodziła mniej niż 4 godziny po porodzie oraz wpływ poprawy jakości diagnostyki szyjki macicy w kierunku cytologii poporodowej testowanie. Badacze mają nadzieję, że odkrycia mogą mieć pewien wpływ na posocznicę i protokoły GBS oraz diagnostykę szyjki macicy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taichung, Tajwan, 40447
- China Medical Univrsity Hoospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży w wieku 20-45 lat
- Ciąża pojedyncza
- Dodatni GBS potwierdzony w 28 tygodniu ciąży z formularzem świadomej zgody
- Zgodziła się powstrzymać od stosowania jakichkolwiek ogólnoustrojowych lub dopochwowych antybiotyków, środków przeciwgrzybiczych lub jakichkolwiek innych produktów dopochwowych (np. kremów antykoncepcyjnych, lubrykantów i irygatorów) przez cały okres próbny.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąże mnogie
- Upośledzona odporność, cukrzyca lub jakakolwiek inna poważna choroba lub ostra choroba, która może skomplikować ocenę wyników
- Otrzymała antybiotyki dopochwowe lub ogólnoustrojowe oraz terapię przeciwgrzybiczą w ciągu 2 tygodni od wizyty przesiewowej
- Historia alergii lub dysfunkcji przewodu pokarmowego po zażyciu probiotyków lub jogurtu
- Zaparcie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kapsułka probiotyczna GR-1 i RC-14
Interwencja dla grupy badanej polega na przyjmowaniu 2 kapsułek zawierających szczepy probiotyczne GR-1 i RC-14 przed snem przez 18 tygodni po potwierdzeniu pozytywnego wyniku GBS w 28 tygodniu ciąży
|
Grupa badana będzie przyjmować 2 kapsułki probiotyczne zawierające 1 miliard jednostek tworzących kolonie (CFU) Lactobacillus rhamnosus GR-1 i Lactobacillus reuteri RC-14 przed snem przez 18 tygodni, począwszy od 28 tygodnia ciąży
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kapsułka placebo
Interwencja w grupie placebo polega na przyjmowaniu 2 kapsułek niezawierających szczepów probiotycznych GR-1 i RC-14 przed snem przez 18 tygodni po potwierdzeniu pozytywnego wyniku GBS w 28 tygodniu ciąży
|
Grupa placebo będzie przyjmować 2 kapsułki placebo przed snem przez 18 tygodni, począwszy od 28 tygodnia ciąży
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku GBS z pozytywnego na negatywny będzie mierzona za pomocą testu GBS zarówno dla pochwy, jak i odbytnicy u kobiet w 35-37 tygodniu ciąży i podczas porodu.
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
100 uczestniczek z dodatnim wynikiem GBS rekrutowanych w 28. tygodniu ciąży dla każdej grupy ponownie sprawdzi kolonizację GBS za pomocą testu posiewu GBS pochwy i odbytnicy w 35-37 tygodniu ciąży, a także podczas porodu.
Odsetek pozytywnych GBS, które zmieniły się w negatywne w dwóch punktach czasowych, zostanie zmierzony dla grupy badanej i grupy placebo.
|
18 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba normalnych, zapalnych i atypowych komórek płaskonabłonkowych (ASC-US) w wynikach barwienia Papanicolaou (test wymazu PAP) dla grupy badanej i grupy placebo zostanie zmierzona za pomocą testu wymazu PAP z szyjki macicy w 6. tygodniu po porodzie.
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
100 uczestniczek z każdej grupy zostanie przebadanych za pomocą wymazu PAP z szyjki macicy w celu zebrania przypadków uczestniczek z wynikiem prawidłowym, zapalnym lub ASC-US w 6. tygodniu po porodzie w celu analizy stanu zdrowia szyjki macicy.
|
18 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ming Ho, MD, China Medical University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMUH107-REC2-104
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .