- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03688321
Probiótico na prevenção da infecção vaginal por GBS durante a gravidez (GBS)
Efeitos das cepas probióticas orais Lactobacillus Rhamnosus GR-1 e Lactobacillus Reuteri RC-14 na prevenção da infecção vaginal por GBS durante a gravidez e influência da condição de saúde vaginal pós-parto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A diretriz dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) em 2010 recomenda um mínimo de 4 horas de profilaxia antibiótica intraparto em gestantes colonizadas por GBS para prevenir a infecção precoce por GBS em recém-nascidos. No entanto, mães GBS positivas que chegam ao trabalho de parto e dão à luz em menos de 4 horas são frequentes, especialmente em mães multíparas. Esse problema não é facilmente resolvido pelo tratamento antibiótico do patógeno; assim, essas abordagens tradicionais precisam ser reavaliadas. A administração de cepas específicas de Lactobacilos por via oral ou intravaginal demonstrou ser segura e eficaz na redução de infecções urogenitais. Resultados anteriores mostraram que GR-1 e RC-14 podem diminuir a colonização de GBS durante a fase posterior da gravidez, tomar cápsulas de probióticos após o teste de GBS em 35 a 37 semanas de gravidez ainda deve seguir a diretriz de GBS do CDC em 2010 de usar antibióticos antes entrega. Estudos mostraram que o uso de antibióticos durante a gravidez influenciou a flora gastrointestinal de neonatos. A profilaxia não antibiótica para prevenir a infecção por GBS em recém-nascidos e reduzir a colonização por GBS em gestantes de 35 a 37 semanas são significativas.
O aumento do estrogênio e do hormônio do crescimento durante a gravidez pode aumentar a atividade da molécula do HPV e da infecção pelo vírus do papiloma humano (HPV). A persistência de curta duração do HPV tem sido associada a um maior risco de neoplasia intraepitelial cervical e a um maior risco de lesão intraepitelial escamosa de alto grau (HSIL). Dados clínicos mostraram que GR-1 e RC-14 podem melhorar a qualidade do diagnóstico de malignidade cervical em mulheres não grávidas. A influência dos probióticos orais no resultado do diagnóstico cervical pós-parto permanece desconhecida.
Este estudo é um ensaio clínico randomizado prospectivo duplo-cego. O teste de GBS vaginal e retal é realizado às 28 semanas de gestação. Indivíduos com GBS-positivo são convidados a participar deste estudo após consentimento informado. 200 mulheres grávidas são aleatoriamente designadas para um dos dois grupos. O grupo de estudo é tratado com duas cápsulas orais de probióticos uma vez ao dia (antes de dormir) por 18 semanas, e o grupo controle tomará 2 cápsulas de placebo.
A cultura de GBS vaginal e retal é repetida em 35-37 semanas de gestação e no período intraparto. Todos os participantes irão tratar de acordo com a diretriz GBS do CDC em 2010. O diagnóstico cervical será concluído na 6ª semana após o parto. Através dos resultados deste estudo, os investigadores tentam investigar o papel dos probióticos na prevenção de testes desnecessários, admissão e tratamento antibiótico em recém-nascidos com mães GBS positivas que dão à luz menos de 4 horas após o trabalho de parto e a influência da melhoria da qualidade do diagnóstico cervical para Papanicolau pós-parto teste. Os investigadores esperam que as descobertas possam ter algum efeito na sepse e nos protocolos de GBS e no diagnóstico cervical.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical Univrsity Hoospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres grávidas de 20 a 45 anos
- Gravidez única
- GBS positivo confirmado na 28ª semana de gestação com termo de consentimento informado
- Concordou em se abster do uso de qualquer antibiótico sistêmico ou intravaginal, agentes antifúngicos ou qualquer outro produto intravaginal (por exemplo, cremes anticoncepcionais, lubrificantes e duchas) durante o período experimental.
Critério de exclusão:
- gestações múltiplas
- Imunidade prejudicada, diabetes ou qualquer outro tipo de doença significativa ou aguda que possa complicar a avaliação dos resultados
- Recebeu antibióticos vaginais ou sistêmicos e terapia antifúngica dentro de 2 semanas da consulta de triagem
- Alergia ou história de disfunção gastrointestinal após tomar probióticos ou iogurte
- Constipação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Cápsula probiótica GR-1 e RC-14
A intervenção para o grupo de estudo é tomar 2 cápsulas contendo cepas probióticas GR-1 e RC-14 antes de dormir por 18 semanas após ser confirmado como GBS positivo na 28ª semana de gestação
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O Grupo de Estudo tomará 2 cápsulas de probióticos contendo 1 bilhão de unidades formadoras de colônias (CFU) de Lactobacillus rhamnosus GR-1 e Lactobacillus reuteri RC-14 cada antes de dormir por 18 semanas a partir da 28ª semana de gestação
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Cápsula de placebo
A intervenção para o grupo placebo é tomar 2 cápsulas não contendo cepas probióticas GR-1 e RC-14 antes de dormir por 18 semanas após ser confirmado como GBS positivo na 28ª semana de gestação
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O Grupo Placebo tomará 2 cápsulas de placebo antes de dormir por 18 semanas a partir da 28ª semana de gestação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A alteração do resultado de GBS de positivo para negativo será medida por meio do teste de GBS para vagina e reto em mulheres grávidas de 35 a 37 semanas e durante o trabalho de parto.
Prazo: 18 semanas
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100 participantes com resultado positivo de GBS recrutados na 28ª semana de gestação para cada grupo verificarão novamente a colonização de GBS por meio de teste de cultura de GBS de vagina e reto em 35-37 semanas de gestação, bem como durante o trabalho de parto.
A porcentagem de GBS positivo que se tornou negativo nos dois pontos de tempo será medida para o grupo de estudo e o grupo placebo.
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18 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de células escamosas normais, inflamatórias e atípicas (ASC-US) dos resultados da coloração de Papanicolaou (teste de Papanicolaou) para o grupo de estudo e grupo placebo será medido através do Teste de Papanicolau cervical na 6ª semana após o trabalho de parto.
Prazo: 18 semanas
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100 participantes de cada grupo serão examinadas por meio do teste de Papanicolau cervical para coletar os casos de participantes com resultado normal, inflamação ou ASC-US na 6ª semana após o trabalho de parto para análise da condição de saúde cervical.
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18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ming Ho, MD, China Medical University Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMUH107-REC2-104
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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