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Probiótico na prevenção da infecção vaginal por GBS durante a gravidez (GBS)

30 de junho de 2021 atualizado por: China Medical University Hospital

Efeitos das cepas probióticas orais Lactobacillus Rhamnosus GR-1 e Lactobacillus Reuteri RC-14 na prevenção da infecção vaginal por GBS durante a gravidez e influência da condição de saúde vaginal pós-parto.

O objetivo deste estudo é examinar se a ingestão oral de Lactobacillus rhamnosus GR-1 e Lactobacillus reuteri RC-14 a partir da 28ª semana de gestação pode reduzir a taxa de colonização por GBS da vagina e do reto em mulheres grávidas de 35 a 37 semanas, bem como durante o trabalho de parto que presente com GBS-positivo na 28ª semana de gestação. Através dos resultados do nosso estudo, tentamos investigar o papel dos probióticos na prevenção de exames desnecessários, internação e tratamento antibiótico em recém-nascidos com mães GBS-positivas que dão à luz menos de 4 horas após o trabalho de parto e a influência na melhoria da qualidade do diagnóstico cervical no pós-parto Teste de Papanicolaou. Os investigadores esperam que as descobertas possam ter algum efeito na sepse e nos protocolos de GBS, bem como no diagnóstico cervical.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A diretriz dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) em 2010 recomenda um mínimo de 4 horas de profilaxia antibiótica intraparto em gestantes colonizadas por GBS para prevenir a infecção precoce por GBS em recém-nascidos. No entanto, mães GBS positivas que chegam ao trabalho de parto e dão à luz em menos de 4 horas são frequentes, especialmente em mães multíparas. Esse problema não é facilmente resolvido pelo tratamento antibiótico do patógeno; assim, essas abordagens tradicionais precisam ser reavaliadas. A administração de cepas específicas de Lactobacilos por via oral ou intravaginal demonstrou ser segura e eficaz na redução de infecções urogenitais. Resultados anteriores mostraram que GR-1 e RC-14 podem diminuir a colonização de GBS durante a fase posterior da gravidez, tomar cápsulas de probióticos após o teste de GBS em 35 a 37 semanas de gravidez ainda deve seguir a diretriz de GBS do CDC em 2010 de usar antibióticos antes entrega. Estudos mostraram que o uso de antibióticos durante a gravidez influenciou a flora gastrointestinal de neonatos. A profilaxia não antibiótica para prevenir a infecção por GBS em recém-nascidos e reduzir a colonização por GBS em gestantes de 35 a 37 semanas são significativas.

O aumento do estrogênio e do hormônio do crescimento durante a gravidez pode aumentar a atividade da molécula do HPV e da infecção pelo vírus do papiloma humano (HPV). A persistência de curta duração do HPV tem sido associada a um maior risco de neoplasia intraepitelial cervical e a um maior risco de lesão intraepitelial escamosa de alto grau (HSIL). Dados clínicos mostraram que GR-1 e RC-14 podem melhorar a qualidade do diagnóstico de malignidade cervical em mulheres não grávidas. A influência dos probióticos orais no resultado do diagnóstico cervical pós-parto permanece desconhecida.

Este estudo é um ensaio clínico randomizado prospectivo duplo-cego. O teste de GBS vaginal e retal é realizado às 28 semanas de gestação. Indivíduos com GBS-positivo são convidados a participar deste estudo após consentimento informado. 200 mulheres grávidas são aleatoriamente designadas para um dos dois grupos. O grupo de estudo é tratado com duas cápsulas orais de probióticos uma vez ao dia (antes de dormir) por 18 semanas, e o grupo controle tomará 2 cápsulas de placebo.

A cultura de GBS vaginal e retal é repetida em 35-37 semanas de gestação e no período intraparto. Todos os participantes irão tratar de acordo com a diretriz GBS do CDC em 2010. O diagnóstico cervical será concluído na 6ª semana após o parto. Através dos resultados deste estudo, os investigadores tentam investigar o papel dos probióticos na prevenção de testes desnecessários, admissão e tratamento antibiótico em recém-nascidos com mães GBS positivas que dão à luz menos de 4 horas após o trabalho de parto e a influência da melhoria da qualidade do diagnóstico cervical para Papanicolau pós-parto teste. Os investigadores esperam que as descobertas possam ter algum efeito na sepse e nos protocolos de GBS e no diagnóstico cervical.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

204

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical Univrsity Hoospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres grávidas de 20 a 45 anos
  • Gravidez única
  • GBS positivo confirmado na 28ª semana de gestação com termo de consentimento informado
  • Concordou em se abster do uso de qualquer antibiótico sistêmico ou intravaginal, agentes antifúngicos ou qualquer outro produto intravaginal (por exemplo, cremes anticoncepcionais, lubrificantes e duchas) durante o período experimental.

Critério de exclusão:

  • gestações múltiplas
  • Imunidade prejudicada, diabetes ou qualquer outro tipo de doença significativa ou aguda que possa complicar a avaliação dos resultados
  • Recebeu antibióticos vaginais ou sistêmicos e terapia antifúngica dentro de 2 semanas da consulta de triagem
  • Alergia ou história de disfunção gastrointestinal após tomar probióticos ou iogurte
  • Constipação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Cápsula probiótica GR-1 e RC-14
A intervenção para o grupo de estudo é tomar 2 cápsulas contendo cepas probióticas GR-1 e RC-14 antes de dormir por 18 semanas após ser confirmado como GBS positivo na 28ª semana de gestação
O Grupo de Estudo tomará 2 cápsulas de probióticos contendo 1 bilhão de unidades formadoras de colônias (CFU) de Lactobacillus rhamnosus GR-1 e Lactobacillus reuteri RC-14 cada antes de dormir por 18 semanas a partir da 28ª semana de gestação
Outros nomes:
  • U-relaxar
PLACEBO_COMPARATOR: Cápsula de placebo
A intervenção para o grupo placebo é tomar 2 cápsulas não contendo cepas probióticas GR-1 e RC-14 antes de dormir por 18 semanas após ser confirmado como GBS positivo na 28ª semana de gestação
O Grupo Placebo tomará 2 cápsulas de placebo antes de dormir por 18 semanas a partir da 28ª semana de gestação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A alteração do resultado de GBS de positivo para negativo será medida por meio do teste de GBS para vagina e reto em mulheres grávidas de 35 a 37 semanas e durante o trabalho de parto.
Prazo: 18 semanas
100 participantes com resultado positivo de GBS recrutados na 28ª semana de gestação para cada grupo verificarão novamente a colonização de GBS por meio de teste de cultura de GBS de vagina e reto em 35-37 semanas de gestação, bem como durante o trabalho de parto. A porcentagem de GBS positivo que se tornou negativo nos dois pontos de tempo será medida para o grupo de estudo e o grupo placebo.
18 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de células escamosas normais, inflamatórias e atípicas (ASC-US) dos resultados da coloração de Papanicolaou (teste de Papanicolaou) para o grupo de estudo e grupo placebo será medido através do Teste de Papanicolau cervical na 6ª semana após o trabalho de parto.
Prazo: 18 semanas
100 participantes de cada grupo serão examinadas por meio do teste de Papanicolau cervical para coletar os casos de participantes com resultado normal, inflamação ou ASC-US na 6ª semana após o trabalho de parto para análise da condição de saúde cervical.
18 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ming Ho, MD, China Medical University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

24 de outubro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

30 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

28 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 3 meses e terminando 5 anos após a publicação do artigo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Investigadores cuja proposta de uso dos dados foi aprovada por um comitê de revisão independente ("intermediário instruído") identificado para essa finalidade.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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