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Probiótico para la prevención de la infección vaginal por GBS durante el embarazo (GBS)

30 de junio de 2021 actualizado por: China Medical University Hospital

Efectos de las cepas probióticas orales Lactobacillus Rhamnosus GR-1 y Lactobacillus Reuteri RC-14 en la prevención de la infección vaginal por GBS durante el embarazo y la influencia de la condición de salud vaginal posparto.

El propósito de este estudio es examinar si la ingesta oral de Lactobacillus rhamnosus GR-1 y Lactobacillus reuteri RC-14 a partir de la semana 28 de gestación puede reducir la tasa de colonización de GBS en la vagina y el recto en mujeres embarazadas de 35 a 37 semanas, así como durante el trabajo de parto. presente con GBS positivo a las 28 semanas de embarazo. A través de los resultados de nuestro estudio, tratamos de investigar el papel de los probióticos en la prevención de pruebas, ingresos y tratamiento antibiótico innecesarios en recién nacidos con madre GBS positiva que dan a luz menos de 4 horas después del parto y la influencia de mejorar la calidad del diagnóstico cervical para el posparto. Prueba de Papanicolaou. Los investigadores esperan que los hallazgos puedan tener algunos efectos en la sepsis y los protocolos de GBS, así como en el diagnóstico cervical.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La guía de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de 2010 recomienda un mínimo de 4 horas de profilaxis con antibióticos durante el parto en mujeres embarazadas colonizadas por GBS para prevenir la infección por GBS de inicio temprano en los recién nacidos. Sin embargo, es frecuente que las madres con EGB positivo lleguen a la sala de partos y den a luz en menos de 4 horas, especialmente en madres multíparas. Este problema no se resuelve fácilmente mediante el tratamiento antibiótico del patógeno; por lo tanto, estos enfoques tradicionales deben reevaluarse. Se ha demostrado que la administración de cepas específicas de Lactobacilli por vía oral o intravaginal es segura y eficaz para reducir las infecciones urogenitales. Los resultados anteriores han demostrado que GR-1 y RC-14 pueden disminuir la colonización de GBS durante la última etapa del embarazo, tomar cápsulas de probióticos después de la prueba de GBS en 35 a 37 semanas de embarazo todavía tiene que seguir la guía de GBS de los CDC en 2010 de usar antibióticos antes entrega. Los estudios mostraron que el uso de antibióticos durante el embarazo influyó en la flora GI de los recién nacidos. La profilaxis sin antibióticos para prevenir la infección por GBS en los recién nacidos y reducir la colonización por GBS en las semanas 35-37 de embarazo es significativa.

El estrógeno elevado y la hormona del crecimiento durante el embarazo pueden aumentar la actividad de la molécula de VPH y la infección por el virus del papiloma humano (VPH). La persistencia a corto plazo del VPH se ha asociado con un mayor riesgo de neoplasia intraepitelial cervical y un mayor riesgo de lesión intraepitelial escamosa de alto grado (HSIL). Los datos clínicos mostraron que GR-1 y RC-14 pueden mejorar la calidad del diagnóstico de malignidad cervical para mujeres no embarazadas. Se desconoce la influencia de los probióticos orales en el resultado del diagnóstico cervical posparto.

Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado doble ciego prospectivo. La prueba de GBS vaginal y rectal se realiza a las 28 semanas de gestación. Los sujetos con GBS positivo están invitados a participar en este estudio después del consentimiento informado. 200 mujeres embarazadas se asignan aleatoriamente a uno de los dos grupos. El grupo de estudio se trata con dos cápsulas orales de probióticos una vez al día (antes de dormir) durante 18 semanas, y el grupo de control tomará 2 cápsulas de placebos.

El cultivo de GBS vaginal y rectal se repite en la semana 35-37 de gestación y el período intraparto. Todos los participantes recibirán tratamiento de acuerdo con la guía GBS de los CDC en 2010. El diagnóstico cervical se completará a la sexta semana después del parto. A través de los resultados de este estudio, los investigadores intentan investigar el papel de los probióticos en la prevención de pruebas, ingresos y tratamiento antibiótico innecesarios en recién nacidos con madre positiva para GBS que dan a luz menos de 4 horas después del trabajo de parto y la influencia de mejorar la calidad del diagnóstico cervical para el Papanicolaou posparto. pruebas. Los investigadores esperan que los hallazgos puedan tener algunos efectos sobre la sepsis por GBS y los protocolos y el diagnóstico cervical.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

204

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taichung, Taiwán, 40447
        • China Medical Univrsity Hoospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres embarazadas de 20 a 45 años
  • Embarazo único
  • EGB positivo confirmado en la semana 28 de gestación con formulario de consentimiento informado
  • Acordó abstenerse del uso de cualquier antibiótico sistémico o intravaginal, agentes antifúngicos o cualquier otro producto intravaginal (por ejemplo, cremas, lubricantes y duchas anticonceptivos) durante el período de prueba.

Criterio de exclusión:

  • gestaciones multiples
  • Deterioro de la inmunidad, diabetes o cualquier otro tipo de enfermedad importante o enfermedad aguda que pueda complicar la evaluación de los resultados.
  • Recibió antibióticos vaginales o sistémicos y terapia antifúngica dentro de las 2 semanas previas a la visita de selección
  • Antecedentes de alergia o disfunción gastrointestinal después de tomar probióticos o yogur
  • Constipación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Cápsula probiótica GR-1 y RC-14
La intervención para el grupo de estudio consiste en tomar 2 cápsulas que contienen las cepas probióticas GR-1 y RC-14 antes de dormir durante 18 semanas después de haber sido confirmado como GBS positivo en la semana 28 de gestación.
El grupo de estudio tomará 2 cápsulas de probióticos que contienen mil millones de unidades formadoras de colonias (UFC) de Lactobacillus rhamnosus GR-1 y Lactobacillus reuteri RC-14 cada una antes de dormir durante 18 semanas a partir de la semana 28 de gestación
Otros nombres:
  • U-relajarse
PLACEBO_COMPARADOR: Cápsula de placebo
La intervención para el grupo de placebo es tomar 2 cápsulas que no contengan las cepas probióticas GR-1 y RC-14 antes de dormir durante 18 semanas después de haber sido confirmado como GBS positivo en la semana 28 de gestación.
Placebo Group tomará 2 cápsulas de placebo antes de dormir durante 18 semanas a partir de la semana 28 de gestación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio del resultado de GBS de positivo a negativo se medirá a través de la prueba de GBS tanto para la vagina como para el recto en mujeres embarazadas de 35 a 37 semanas y durante el trabajo de parto.
Periodo de tiempo: 18 semanas
100 participantes con resultado positivo de GBS reclutadas en la semana 28 de gestación para cada grupo volverán a verificar la colonización de GBS a través de la prueba de cultivo de GBS de la vagina y el recto en las semanas 35-37 de gestación, así como durante el trabajo de parto. El porcentaje de GBS positivo que se volvió negativo en los dos puntos de tiempo se medirá para el grupo de estudio y el grupo de placebo.
18 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La cantidad de células escamosas normales, inflamatorias y atípicas (ASC-US) de los resultados de la tinción de Papanicolaou (prueba de Papanicolaou) para el grupo de estudio y el grupo de placebo se medirá a través de la prueba de Papanicolaou cervical en la sexta semana después del trabajo de parto.
Periodo de tiempo: 18 semanas
Se examinarán 100 participantes de cada grupo a través de la prueba de Papanicolaou cervical para recolectar los casos de participantes con resultado de normal, inflamación o ASC-US a la 6 semana después del trabajo de parto para el análisis de la condición de salud cervical.
18 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ming Ho, MD, China Medical University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

24 de octubre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de agosto de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 3 meses y terminando 5 años después de la publicación del artículo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente ("intermediario informado") identificado para este fin.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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