- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03688321
Probiótico para la prevención de la infección vaginal por GBS durante el embarazo (GBS)
Efectos de las cepas probióticas orales Lactobacillus Rhamnosus GR-1 y Lactobacillus Reuteri RC-14 en la prevención de la infección vaginal por GBS durante el embarazo y la influencia de la condición de salud vaginal posparto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La guía de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de 2010 recomienda un mínimo de 4 horas de profilaxis con antibióticos durante el parto en mujeres embarazadas colonizadas por GBS para prevenir la infección por GBS de inicio temprano en los recién nacidos. Sin embargo, es frecuente que las madres con EGB positivo lleguen a la sala de partos y den a luz en menos de 4 horas, especialmente en madres multíparas. Este problema no se resuelve fácilmente mediante el tratamiento antibiótico del patógeno; por lo tanto, estos enfoques tradicionales deben reevaluarse. Se ha demostrado que la administración de cepas específicas de Lactobacilli por vía oral o intravaginal es segura y eficaz para reducir las infecciones urogenitales. Los resultados anteriores han demostrado que GR-1 y RC-14 pueden disminuir la colonización de GBS durante la última etapa del embarazo, tomar cápsulas de probióticos después de la prueba de GBS en 35 a 37 semanas de embarazo todavía tiene que seguir la guía de GBS de los CDC en 2010 de usar antibióticos antes entrega. Los estudios mostraron que el uso de antibióticos durante el embarazo influyó en la flora GI de los recién nacidos. La profilaxis sin antibióticos para prevenir la infección por GBS en los recién nacidos y reducir la colonización por GBS en las semanas 35-37 de embarazo es significativa.
El estrógeno elevado y la hormona del crecimiento durante el embarazo pueden aumentar la actividad de la molécula de VPH y la infección por el virus del papiloma humano (VPH). La persistencia a corto plazo del VPH se ha asociado con un mayor riesgo de neoplasia intraepitelial cervical y un mayor riesgo de lesión intraepitelial escamosa de alto grado (HSIL). Los datos clínicos mostraron que GR-1 y RC-14 pueden mejorar la calidad del diagnóstico de malignidad cervical para mujeres no embarazadas. Se desconoce la influencia de los probióticos orales en el resultado del diagnóstico cervical posparto.
Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado doble ciego prospectivo. La prueba de GBS vaginal y rectal se realiza a las 28 semanas de gestación. Los sujetos con GBS positivo están invitados a participar en este estudio después del consentimiento informado. 200 mujeres embarazadas se asignan aleatoriamente a uno de los dos grupos. El grupo de estudio se trata con dos cápsulas orales de probióticos una vez al día (antes de dormir) durante 18 semanas, y el grupo de control tomará 2 cápsulas de placebos.
El cultivo de GBS vaginal y rectal se repite en la semana 35-37 de gestación y el período intraparto. Todos los participantes recibirán tratamiento de acuerdo con la guía GBS de los CDC en 2010. El diagnóstico cervical se completará a la sexta semana después del parto. A través de los resultados de este estudio, los investigadores intentan investigar el papel de los probióticos en la prevención de pruebas, ingresos y tratamiento antibiótico innecesarios en recién nacidos con madre positiva para GBS que dan a luz menos de 4 horas después del trabajo de parto y la influencia de mejorar la calidad del diagnóstico cervical para el Papanicolaou posparto. pruebas. Los investigadores esperan que los hallazgos puedan tener algunos efectos sobre la sepsis por GBS y los protocolos y el diagnóstico cervical.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taichung, Taiwán, 40447
- China Medical Univrsity Hoospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres embarazadas de 20 a 45 años
- Embarazo único
- EGB positivo confirmado en la semana 28 de gestación con formulario de consentimiento informado
- Acordó abstenerse del uso de cualquier antibiótico sistémico o intravaginal, agentes antifúngicos o cualquier otro producto intravaginal (por ejemplo, cremas, lubricantes y duchas anticonceptivos) durante el período de prueba.
Criterio de exclusión:
- gestaciones multiples
- Deterioro de la inmunidad, diabetes o cualquier otro tipo de enfermedad importante o enfermedad aguda que pueda complicar la evaluación de los resultados.
- Recibió antibióticos vaginales o sistémicos y terapia antifúngica dentro de las 2 semanas previas a la visita de selección
- Antecedentes de alergia o disfunción gastrointestinal después de tomar probióticos o yogur
- Constipación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Cápsula probiótica GR-1 y RC-14
La intervención para el grupo de estudio consiste en tomar 2 cápsulas que contienen las cepas probióticas GR-1 y RC-14 antes de dormir durante 18 semanas después de haber sido confirmado como GBS positivo en la semana 28 de gestación.
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El grupo de estudio tomará 2 cápsulas de probióticos que contienen mil millones de unidades formadoras de colonias (UFC) de Lactobacillus rhamnosus GR-1 y Lactobacillus reuteri RC-14 cada una antes de dormir durante 18 semanas a partir de la semana 28 de gestación
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Cápsula de placebo
La intervención para el grupo de placebo es tomar 2 cápsulas que no contengan las cepas probióticas GR-1 y RC-14 antes de dormir durante 18 semanas después de haber sido confirmado como GBS positivo en la semana 28 de gestación.
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Placebo Group tomará 2 cápsulas de placebo antes de dormir durante 18 semanas a partir de la semana 28 de gestación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio del resultado de GBS de positivo a negativo se medirá a través de la prueba de GBS tanto para la vagina como para el recto en mujeres embarazadas de 35 a 37 semanas y durante el trabajo de parto.
Periodo de tiempo: 18 semanas
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100 participantes con resultado positivo de GBS reclutadas en la semana 28 de gestación para cada grupo volverán a verificar la colonización de GBS a través de la prueba de cultivo de GBS de la vagina y el recto en las semanas 35-37 de gestación, así como durante el trabajo de parto.
El porcentaje de GBS positivo que se volvió negativo en los dos puntos de tiempo se medirá para el grupo de estudio y el grupo de placebo.
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18 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La cantidad de células escamosas normales, inflamatorias y atípicas (ASC-US) de los resultados de la tinción de Papanicolaou (prueba de Papanicolaou) para el grupo de estudio y el grupo de placebo se medirá a través de la prueba de Papanicolaou cervical en la sexta semana después del trabajo de parto.
Periodo de tiempo: 18 semanas
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Se examinarán 100 participantes de cada grupo a través de la prueba de Papanicolaou cervical para recolectar los casos de participantes con resultado de normal, inflamación o ASC-US a la 6 semana después del trabajo de parto para el análisis de la condición de salud cervical.
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18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ming Ho, MD, China Medical University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMUH107-REC2-104
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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