Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probiootti GBS-emättimen infektion ehkäisyyn raskauden aikana (GBS)

keskiviikko 30. kesäkuuta 2021 päivittänyt: China Medical University Hospital

Oraalisten probioottikantojen Lactobacillus Rhamnosus GR-1 ja Lactobacillus Reuteri RC-14 vaikutukset GBS-emättimen infektion ehkäisyyn raskauden aikana ja synnytyksen jälkeiseen emättimen terveydentilaan.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko Lactobacillus rhamnosus GR-1:n ja Lactobacillus reuteri RC-14:n ottaminen suun kautta 28. raskausviikolla alentaa GBS-kolonisaatiota emättimessä ja peräsuolessa 35–37 viikon raskaana olevilla naisilla sekä synnytyksen aikana. GBS-positiivinen raskausviikolla 28. Tutkimuksemme tulosten avulla pyrimme tutkimaan probioottien roolia tarpeettomien testien, vastaanottoon ja antibioottihoidon ehkäisyssä vastasyntyneellä GBS-positiivisella äidillä, joka synnyttää alle 4 tuntia synnytyksen jälkeen, sekä vaikutusta kohdunkaulan diagnostiikan laadun parantamiseen synnytyksen jälkeen. Pap-testi. Tutkijat toivovat, että löydöksillä voi olla vaikutuksia GBS-sepsikseen ja protokolliin sekä kohdunkaulan diagnoosiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Centers for Disease Control and Prevention (CDC) -ohjeistuksessa vuonna 2010 suositellaan vähintään 4 tuntia synnytyksensisäistä antibioottiprofylaksiaa GBS-kolonisoiduille raskaana oleville naisille vastasyntyneiden varhaisen alkavan GBS-infektion estämiseksi. Kuitenkin GBS-positiiviset äidit, jotka saapuvat synnytykseen ja synnyttävät alle 4 tunnissa, ovat yleisiä, etenkin monisyntyneillä äideillä. Tätä ongelmaa ei helposti ratkaista taudinaiheuttajan antibioottihoidolla; siksi tällaiset perinteiset lähestymistavat on arvioitava uudelleen. Tiettyjen Lactobacilli-kantojen antamisen suun kautta tai intravaginaalisesti on osoitettu olevan turvallista ja tehokasta urogenitaalisten infektioiden vähentämisessä. Aiemmat tulokset ovat osoittaneet, että GR-1 ja RC-14 voivat vähentää GBS-kolonisaatiota raskauden myöhemmässä vaiheessa. Probioottikapseleiden ottaminen GBS-testin jälkeen raskausviikon 35-37 on edelleen noudatettava CDC:n vuonna 2010 antamaa GBS-ohjetta antibioottien käytöstä ennen toimitus. Tutkimukset osoittivat, että antibioottien käyttö raskauden aikana vaikutti vastasyntyneiden GI-flooraan. Ei-antibioottinen profylaksi vastasyntyneiden GBS-infektion estämiseksi ja GBS-kolonisaatioiden vähentämiseksi raskausviikolla 35–37 on mielekästä.

Raskauden aikana kohonnut estrogeeni ja kasvuhormoni voivat lisätä HPV-molekyylin ja ihmisen papilloomavirusinfektion (HPV) aktiivisuutta. Lyhytaikainen HPV-pysyvyys on yhdistetty korkeampaan kohdunkaulan intraepiteliaaliseen neoplasiaan ja suurempaan riskiin saada korkea-asteinen levyepiteelivaurio (HSIL). Kliiniset tiedot osoittivat, että GR-1 ja RC-14 voivat parantaa kohdunkaulan pahanlaatuisten kasvainten diagnostiikan laatua ei-raskaana olevilla naisilla. Oraalisten probioottien vaikutus synnytyksen jälkeiseen kohdunkaulan diagnoositulokseen on edelleen tuntematon.

Tämä tutkimus on prospektiivinen kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus. Emättimen ja peräsuolen GBS-testi suoritetaan 28 raskausviikolla. Koehenkilöt, joilla on GBS-positiivinen, kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen tietoisen suostumuksensa jälkeen. 200 raskaana olevaa naista jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä. Tutkimusryhmää hoidetaan kahdella oraalisella probioottikapselilla kerran päivässä (ennen nukkumaanmenoa) 18 viikon ajan, ja kontrolliryhmä ottaa 2 kapselia lumelääkettä.

Emättimen ja peräsuolen GBS-viljely toistetaan 35-37 raskausviikolla ja synnytyksen aikana. Kaikki osallistujat käsittelevät CDC:n GBS-ohjetta vuonna 2010. Kohdunkaulan diagnoosi valmistuu 6. viikolla synnytyksen jälkeen. Tämän tutkimuksen tulosten avulla tutkijat yrittävät tutkia probioottien roolia tarpeettomien testien, vastaanottoon ja antibioottihoidon estämisessä vastasyntyneellä GBS-positiivisella äidillä, joka synnyttää alle 4 tuntia synnytyksen jälkeen, sekä vaikutusta kohdunkaulan diagnostiikan laadun parantamiseen synnytyksen jälkeisessä papassa. testaus. Tutkijat toivovat, että löydöksillä voi olla vaikutuksia GBS-sepsikseen ja protokolliin ja kohdunkaulan diagnoosiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

204

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical Univrsity Hoospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 20-45 vuotiaat raskaana olevat naiset
  • Yksittäinen raskaus
  • GBS-positiivinen vahvistettu 28. raskausviikolla tietoon perustuvalla suostumuslomakkeella
  • On suostunut pidättymään systeemisten tai emättimensisäisten antibioottien, sienilääkkeiden tai muiden emättimensisäisten tuotteiden (esim. ehkäisyvoiteiden, liukasteiden ja suihkutusaineiden) käytöstä koko koeajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Useita raskauksia
  • heikentynyt immuniteetti, diabetes tai mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai akuutti sairaus, joka voi vaikeuttaa tulosten arviointia
  • Sai emättimen tai systeemisen antibiootin ja sienilääkityksen 2 viikon sisällä seulontakäynnistä
  • Allergia tai GI-häiriöhistoria probioottien tai jogurtin käytön jälkeen
  • Ummetus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Probioottikapseli GR-1 ja RC-14
Tutkimusryhmän interventiossa otetaan 2 kapselia, jotka sisältävät probioottikantoja GR-1 ja RC-14 ennen nukkumaanmenoa 18 viikon ajan sen jälkeen, kun se on vahvistettu GBS-positiiviseksi 28. raskausviikolla.
Tutkimusryhmä ottaa 2 probioottikapselia, jotka sisältävät 1 miljardi pesäkkeitä muodostavaa yksikköä (CFU) Lactobacillus rhamnosus GR-1:tä ja Lactobacillus reuteri RC-14:ää kumpikin ennen nukkumaanmenoa 18 viikon ajan 28. raskausviikosta alkaen.
Muut nimet:
  • U-rentoudu
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-kapseli
Plaseboryhmän interventiossa otetaan 2 kapselia, jotka eivät sisällä probioottikantoja GR-1 ja RC-14, ennen nukkumaanmenoa 18 viikon ajan sen jälkeen, kun se on vahvistettu GBS-positiiviseksi 28. raskausviikolla.
Placebo Group ottaa 2 lumekapselia ennen nukkumaanmenoa 18 viikon ajan 28. raskausviikosta alkaen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GBS-tuloksen muutos positiivisesta negatiiviseksi mitataan GBS-testillä sekä emättimelle että peräsuolelle 35-37 viikon raskaana olevilla naisilla ja synnytyksen aikana.
Aikaikkuna: 18 viikkoa
100 osallistujaa, joiden tulos on GBS-positiivinen 28. raskausviikolla, kustakin ryhmästä tarkistaa GBS-kolonisaation uudelleen emättimen ja peräsuolen GBS-viljelytestillä 35-37 raskausviikolla sekä synnytyksen aikana. Kahden aikapisteen aikana negatiiviseksi muuttuneiden GBS-positiivisten prosenttiosuus mitataan tutkimusryhmässä ja lumeryhmässä.
18 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Normaalien, tulehduksellisten ja epätyypillisten levyepiteelisolujen (ASC-US) määrä Papanicolaou-värjäystestin (PAP-smear test) tuloksista tutkimusryhmässä ja lumeryhmässä mitataan kohdunkaulan PAP-smear-testillä kuudentena viikolla synnytyksen jälkeen.
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Jokaisesta ryhmästä 100 osallistujaa tutkitaan kohdunkaulan PAP-testitutkimuksella, jotta voidaan kerätä tapaukset osallistujista, joilla on normaali, tulehdus tai ASC-US 6. viikolla synnytyksen jälkeen kohdunkaulan terveydentilaanalyysiä varten.
18 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ming Ho, MD, China Medical University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 30. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 28. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 3 kuukautta ja päättyy 5 vuotta artikkelin julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, joiden ehdotettu tietojen käyttö on hyväksynyt tähän tarkoitukseen nimetyn riippumattoman arviointikomitean ("oppinut välittäjä").

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Probioottikapseli GR-1 ja RC-14

3
Tilaa