- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03688321
Probiootti GBS-emättimen infektion ehkäisyyn raskauden aikana (GBS)
Oraalisten probioottikantojen Lactobacillus Rhamnosus GR-1 ja Lactobacillus Reuteri RC-14 vaikutukset GBS-emättimen infektion ehkäisyyn raskauden aikana ja synnytyksen jälkeiseen emättimen terveydentilaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Centers for Disease Control and Prevention (CDC) -ohjeistuksessa vuonna 2010 suositellaan vähintään 4 tuntia synnytyksensisäistä antibioottiprofylaksiaa GBS-kolonisoiduille raskaana oleville naisille vastasyntyneiden varhaisen alkavan GBS-infektion estämiseksi. Kuitenkin GBS-positiiviset äidit, jotka saapuvat synnytykseen ja synnyttävät alle 4 tunnissa, ovat yleisiä, etenkin monisyntyneillä äideillä. Tätä ongelmaa ei helposti ratkaista taudinaiheuttajan antibioottihoidolla; siksi tällaiset perinteiset lähestymistavat on arvioitava uudelleen. Tiettyjen Lactobacilli-kantojen antamisen suun kautta tai intravaginaalisesti on osoitettu olevan turvallista ja tehokasta urogenitaalisten infektioiden vähentämisessä. Aiemmat tulokset ovat osoittaneet, että GR-1 ja RC-14 voivat vähentää GBS-kolonisaatiota raskauden myöhemmässä vaiheessa. Probioottikapseleiden ottaminen GBS-testin jälkeen raskausviikon 35-37 on edelleen noudatettava CDC:n vuonna 2010 antamaa GBS-ohjetta antibioottien käytöstä ennen toimitus. Tutkimukset osoittivat, että antibioottien käyttö raskauden aikana vaikutti vastasyntyneiden GI-flooraan. Ei-antibioottinen profylaksi vastasyntyneiden GBS-infektion estämiseksi ja GBS-kolonisaatioiden vähentämiseksi raskausviikolla 35–37 on mielekästä.
Raskauden aikana kohonnut estrogeeni ja kasvuhormoni voivat lisätä HPV-molekyylin ja ihmisen papilloomavirusinfektion (HPV) aktiivisuutta. Lyhytaikainen HPV-pysyvyys on yhdistetty korkeampaan kohdunkaulan intraepiteliaaliseen neoplasiaan ja suurempaan riskiin saada korkea-asteinen levyepiteelivaurio (HSIL). Kliiniset tiedot osoittivat, että GR-1 ja RC-14 voivat parantaa kohdunkaulan pahanlaatuisten kasvainten diagnostiikan laatua ei-raskaana olevilla naisilla. Oraalisten probioottien vaikutus synnytyksen jälkeiseen kohdunkaulan diagnoositulokseen on edelleen tuntematon.
Tämä tutkimus on prospektiivinen kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus. Emättimen ja peräsuolen GBS-testi suoritetaan 28 raskausviikolla. Koehenkilöt, joilla on GBS-positiivinen, kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen tietoisen suostumuksensa jälkeen. 200 raskaana olevaa naista jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä. Tutkimusryhmää hoidetaan kahdella oraalisella probioottikapselilla kerran päivässä (ennen nukkumaanmenoa) 18 viikon ajan, ja kontrolliryhmä ottaa 2 kapselia lumelääkettä.
Emättimen ja peräsuolen GBS-viljely toistetaan 35-37 raskausviikolla ja synnytyksen aikana. Kaikki osallistujat käsittelevät CDC:n GBS-ohjetta vuonna 2010. Kohdunkaulan diagnoosi valmistuu 6. viikolla synnytyksen jälkeen. Tämän tutkimuksen tulosten avulla tutkijat yrittävät tutkia probioottien roolia tarpeettomien testien, vastaanottoon ja antibioottihoidon estämisessä vastasyntyneellä GBS-positiivisella äidillä, joka synnyttää alle 4 tuntia synnytyksen jälkeen, sekä vaikutusta kohdunkaulan diagnostiikan laadun parantamiseen synnytyksen jälkeisessä papassa. testaus. Tutkijat toivovat, että löydöksillä voi olla vaikutuksia GBS-sepsikseen ja protokolliin ja kohdunkaulan diagnoosiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical Univrsity Hoospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-45 vuotiaat raskaana olevat naiset
- Yksittäinen raskaus
- GBS-positiivinen vahvistettu 28. raskausviikolla tietoon perustuvalla suostumuslomakkeella
- On suostunut pidättymään systeemisten tai emättimensisäisten antibioottien, sienilääkkeiden tai muiden emättimensisäisten tuotteiden (esim. ehkäisyvoiteiden, liukasteiden ja suihkutusaineiden) käytöstä koko koeajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Useita raskauksia
- heikentynyt immuniteetti, diabetes tai mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai akuutti sairaus, joka voi vaikeuttaa tulosten arviointia
- Sai emättimen tai systeemisen antibiootin ja sienilääkityksen 2 viikon sisällä seulontakäynnistä
- Allergia tai GI-häiriöhistoria probioottien tai jogurtin käytön jälkeen
- Ummetus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Probioottikapseli GR-1 ja RC-14
Tutkimusryhmän interventiossa otetaan 2 kapselia, jotka sisältävät probioottikantoja GR-1 ja RC-14 ennen nukkumaanmenoa 18 viikon ajan sen jälkeen, kun se on vahvistettu GBS-positiiviseksi 28. raskausviikolla.
|
Tutkimusryhmä ottaa 2 probioottikapselia, jotka sisältävät 1 miljardi pesäkkeitä muodostavaa yksikköä (CFU) Lactobacillus rhamnosus GR-1:tä ja Lactobacillus reuteri RC-14:ää kumpikin ennen nukkumaanmenoa 18 viikon ajan 28. raskausviikosta alkaen.
Muut nimet:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-kapseli
Plaseboryhmän interventiossa otetaan 2 kapselia, jotka eivät sisällä probioottikantoja GR-1 ja RC-14, ennen nukkumaanmenoa 18 viikon ajan sen jälkeen, kun se on vahvistettu GBS-positiiviseksi 28. raskausviikolla.
|
Placebo Group ottaa 2 lumekapselia ennen nukkumaanmenoa 18 viikon ajan 28. raskausviikosta alkaen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
GBS-tuloksen muutos positiivisesta negatiiviseksi mitataan GBS-testillä sekä emättimelle että peräsuolelle 35-37 viikon raskaana olevilla naisilla ja synnytyksen aikana.
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
100 osallistujaa, joiden tulos on GBS-positiivinen 28. raskausviikolla, kustakin ryhmästä tarkistaa GBS-kolonisaation uudelleen emättimen ja peräsuolen GBS-viljelytestillä 35-37 raskausviikolla sekä synnytyksen aikana.
Kahden aikapisteen aikana negatiiviseksi muuttuneiden GBS-positiivisten prosenttiosuus mitataan tutkimusryhmässä ja lumeryhmässä.
|
18 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Normaalien, tulehduksellisten ja epätyypillisten levyepiteelisolujen (ASC-US) määrä Papanicolaou-värjäystestin (PAP-smear test) tuloksista tutkimusryhmässä ja lumeryhmässä mitataan kohdunkaulan PAP-smear-testillä kuudentena viikolla synnytyksen jälkeen.
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Jokaisesta ryhmästä 100 osallistujaa tutkitaan kohdunkaulan PAP-testitutkimuksella, jotta voidaan kerätä tapaukset osallistujista, joilla on normaali, tulehdus tai ASC-US 6. viikolla synnytyksen jälkeen kohdunkaulan terveydentilaanalyysiä varten.
|
18 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ming Ho, MD, China Medical University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMUH107-REC2-104
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Probioottikapseli GR-1 ja RC-14
-
Chang Gung Memorial HospitalValmisIhmisen papilloomavirus | Emättimen infektioTaiwan
-
Lawson Health Research InstituteOntario Neurotrauma FoundationLopetettuVirtsatieinfektiot | SelkäydinvammaKanada
-
Mount Sinai Hospital, CanadaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)PeruutettuEnnenaikainen Synnytys | BakteerivaginoosiKanada
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonValmisBakteerivaginoosi
-
Western University, CanadaValmisBakteerivaginoosi | Vulvovaginaalinen kandidiaasiRuanda
-
Baylor College of MedicineLawson Health Research Institute; Chr HansenTuntematon
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaValmisHPV-infektio | Emättimen infektioItalia
-
Faith MediplexChr Hansen; UrexBiotechTuntematonEmättimen kandidiaasiNigeria
-
China Medical University HospitalValmisB-ryhmän streptokokki-infektioTaiwan
-
HaEmek Medical Center, IsraelPeruutettu