- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03688321
Probiotikum pro prevenci vaginální infekce GBS během těhotenství (GBS)
Účinky orálních probiotických kmenů Lactobacillus Rhamnosus GR-1 a Lactobacillus Reuteri RC-14 na prevenci GBS vaginální infekce během těhotenství a vliv na poporodní vaginální zdravotní stav.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Směrnice Centers for Disease Control and Prevention (CDC) z roku 2010 doporučuje minimálně 4 hodiny intrapartální profylaxe antibiotiky u těhotných žen kolonizovaných GBS, aby se předešlo časnému nástupu GBS infekce novorozenců. Nicméně GBS-pozitivní matky, které přijdou do porodnice a porodí za méně než 4 hodiny, jsou časté, zvláště u multipar. Tento problém není snadno řešitelný antibiotickou léčbou patogenu; proto je třeba tyto tradiční přístupy přehodnotit. Podání specifických kmenů Lactobacilli ústy nebo intravaginálně se ukázalo jako bezpečné a účinné při snižování urogenitálních infekcí. Předchozí výsledky ukázaly, že GR-1 a RC-14 mohou snížit kolonizaci GBS v pozdější fázi těhotenství, užívání probiotických tobolek po GBS testu ve 35 až 37 týdnech těhotenství musí stále dodržovat doporučení GBS od CDC v roce 2010 o užívání antibiotik před dodávka. Studie ukázaly, že užívání antibiotik během těhotenství ovlivnilo GI flóru novorozenců. Smysluplná je neantibiotická profylaxe pro prevenci infekce GBS u novorozenců a snížení kolonizace GBS ve 35.–37. týdnu těhotenství.
Zvýšený estrogen a růstový hormon během těhotenství může zvýšit aktivitu molekuly HPV a infekce lidským papilomavirem (HPV). Krátkodobá perzistence HPV byla spojena s vyšším rizikem cervikální intraepiteliální neoplazie a vyšším rizikem high-grade skvamózní intraepiteliální léze (HSIL). Klinická data ukázala, že GR-1 a RC-14 mohou zlepšit kvalitu diagnostiky cervikálních malignit u netěhotných žen. Vliv perorálních probiotik na výsledek poporodní cervikální diagnózy zůstává neznámý.
Tato studie je prospektivní dvojitě slepá randomizovaná klinická studie. Vaginální a rektální GBS test se provádí ve 28. týdnu těhotenství. Subjekty s GBS-pozitivními jsou pozvány k účasti na této studii po informovaném souhlasu. 200 těhotných žen je náhodně rozděleno do jedné ze dvou skupin. Studijní skupina je léčena dvěma perorálními kapslemi probiotik jednou denně (před spaním) po dobu 18 týdnů a kontrolní skupina bude užívat 2 kapsle placeba.
Vaginální a rektální GBS kultivace se opakuje ve 35-37 týdnu gestace a intrapartálním období. Všichni účastníci budou v roce 2010 zacházet podle pokynů GBS od CDC. Cervikální diagnostika bude dokončena v 6. týdnu po porodu. Prostřednictvím výsledků této studie se výzkumníci snaží prozkoumat roli probiotik v prevenci zbytečných testů, přijetí a antibiotické léčbě u novorozenců s GBS pozitivní matkou, kteří porodí méně než 4 hodiny po porodu, a vliv zlepšení kvality cervikální diagnostiky na poporodní Pap. testování. Vyšetřovatelé doufají, že nálezy mohou mít nějaký vliv na GBS sepsi a protokoly a cervikální diagnostiku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- China Medical Univrsity Hoospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- těhotné ženy ve věku 20-45 let
- Singleton těhotenství
- GBS pozitivní potvrzena ve 28. týdnu těhotenství s formulářem informovaného souhlasu
- Souhlasili s tím, že se zdržíte používání jakéhokoli systémového nebo intravaginálního antibiotika, antifungálních činidel nebo jakéhokoli jiného intravaginálního produktu (např. antikoncepčních krémů, lubrikantů a výplachů) během zkušebního období.
Kritéria vyloučení:
- Vícečetná těhotenství
- Zhoršená imunita, cukrovka nebo jiné závažné onemocnění nebo akutní onemocnění, které by mohlo zkomplikovat vyhodnocení výsledků
- Dostala vaginální nebo systémová antibiotika a antimykotikum do 2 týdnů od screeningové návštěvy
- Alergická nebo GI dysfunkce v anamnéze po užívání probiotik nebo jogurtu
- Zácpa
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Probiotická kapsle GR-1 a RC-14
Intervencí pro studijní skupinu je užívání 2 kapslí obsahujících probiotické kmeny GR-1 a RC-14 před spaním po dobu 18 týdnů poté, co byla potvrzena jako GBS pozitivní ve 28. týdnu těhotenství
|
Studijní skupina bude užívat 2 probiotické tobolky obsahující 1 miliardu jednotek tvořících kolonie (CFU) Lactobacillus rhamnosus GR-1 a Lactobacillus reuteri RC-14 každou před spaním po dobu 18 týdnů počínaje 28. týdnem těhotenství.
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kapsle
Intervence pro skupinu s placebem je užívání 2 kapslí neobsahujících probiotické kmeny GR-1 a RC-14 před spaním po dobu 18 týdnů poté, co byla potvrzena jako GBS pozitivní ve 28. týdnu těhotenství
|
Placebo Group bude užívat 2 placebo tobolky před spaním po dobu 18 týdnů počínaje 28. týdnem těhotenství
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výsledku GBS z pozitivního na negativní bude měřena pomocí GBS testu pro vaginu i konečník u žen ve 35-37 týdnu těhotenství a během porodu.
Časové okno: 18 týdnů
|
100 účastnic s pozitivním výsledkem GBS se přijme ve 28. týdnu těhotenství pro každou skupinu znovu zkontroluje kolonizaci GBS pomocí GBS kultivačního testu pochvy a rekta ve 35-37 týdnu těhotenství a také během porodu.
Procento GBS pozitivních přeměněných na negativní ve dvou časových bodech bude měřeno pro studijní skupinu a skupinu s placebem.
|
18 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet normálních, zánětlivých a atypických skvamózních buněk (ASC-US) výsledků Papanicolaou Stain (test PAP stěru) pro studijní skupinu a skupinu s placebem bude měřen pomocí testu PAP stěru z děložního čípku v 6. týdnu po porodu.
Časové okno: 18 týdnů
|
100 účastnic z každé skupiny bude vyšetřeno cervikálním PAP stěrem, aby se shromáždily případy účastnic s výsledkem normální, zánět nebo ASC-US v 6. týdnu po porodu pro analýzu zdravotního stavu děložního čípku.
|
18 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ming Ho, MD, China Medical University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMUH107-REC2-104
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce, Bakterie
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Periferně zavedený centrální katétr | Pupeční žilní katétr
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere... a další spolupracovníciNáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaDokončenoProtheses infectionŠpanělsko
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko
Klinické studie na Probiotická kapsle GR-1 a RC-14
-
Chang Gung Memorial HospitalDokončenoLidsky papillomavirus | Vaginální infekceTchaj-wan
-
Lawson Health Research InstituteOntario Neurotrauma FoundationUkončenoInfekce močového ústrojí | Poranění míchyKanada
-
Mount Sinai Hospital, CanadaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)StaženoVliv probiotických laktobacilů na vaginální flóru těhotných žen s vysokým rizikem předčasného poroduPředčasný porod | Bakteriální vaginózaKanada
-
Baylor College of MedicineLawson Health Research Institute; Chr HansenNeznámý
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonDokončenoBakteriální vaginóza
-
Western University, CanadaDokončenoBakteriální vaginóza | Vulvovaginální kandidózaRwanda
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaDokončeno
-
Faith MediplexChr Hansen; UrexBiotechNeznámýVaginální kandidózaNigérie
-
HaEmek Medical Center, IsraelStaženoInfekce močových cest (UTI)
-
China Medical University HospitalDokončenoStreptokoková infekce skupiny BTchaj-wan