Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probiotikum pro prevenci vaginální infekce GBS během těhotenství (GBS)

30. června 2021 aktualizováno: China Medical University Hospital

Účinky orálních probiotických kmenů Lactobacillus Rhamnosus GR-1 a Lactobacillus Reuteri RC-14 na prevenci GBS vaginální infekce během těhotenství a vliv na poporodní vaginální zdravotní stav.

Účelem této studie je prozkoumat, zda perorální užívání Lactobacillus rhamnosus GR-1 a Lactobacillus reuteri RC-14 od 28. týdne gestace může snížit míru kolonizace GBS v pochvě a konečníku u těhotných žen ve 35-37 týdnu a také během porodu. přítomna s GBS-pozitivní ve 28. týdnu těhotenství. Prostřednictvím výsledků naší studie se snažíme prozkoumat roli probiotik v prevenci zbytečných testů, příjmu a antibiotické léčby u novorozenců s GBS pozitivní matkou, kteří porodí méně než 4 hodiny po porodu, a vliv na zlepšení kvality cervikální diagnostiky pro poporodní období. Pap testování. Vyšetřovatelé doufají, že nálezy mohou mít nějaký vliv na GBS sepsi a protokoly, stejně jako cervikální diagnostiku.

Přehled studie

Detailní popis

Směrnice Centers for Disease Control and Prevention (CDC) z roku 2010 doporučuje minimálně 4 hodiny intrapartální profylaxe antibiotiky u těhotných žen kolonizovaných GBS, aby se předešlo časnému nástupu GBS infekce novorozenců. Nicméně GBS-pozitivní matky, které přijdou do porodnice a porodí za méně než 4 hodiny, jsou časté, zvláště u multipar. Tento problém není snadno řešitelný antibiotickou léčbou patogenu; proto je třeba tyto tradiční přístupy přehodnotit. Podání specifických kmenů Lactobacilli ústy nebo intravaginálně se ukázalo jako bezpečné a účinné při snižování urogenitálních infekcí. Předchozí výsledky ukázaly, že GR-1 a RC-14 mohou snížit kolonizaci GBS v pozdější fázi těhotenství, užívání probiotických tobolek po GBS testu ve 35 až 37 týdnech těhotenství musí stále dodržovat doporučení GBS od CDC v roce 2010 o užívání antibiotik před dodávka. Studie ukázaly, že užívání antibiotik během těhotenství ovlivnilo GI flóru novorozenců. Smysluplná je neantibiotická profylaxe pro prevenci infekce GBS u novorozenců a snížení kolonizace GBS ve 35.–37. týdnu těhotenství.

Zvýšený estrogen a růstový hormon během těhotenství může zvýšit aktivitu molekuly HPV a infekce lidským papilomavirem (HPV). Krátkodobá perzistence HPV byla spojena s vyšším rizikem cervikální intraepiteliální neoplazie a vyšším rizikem high-grade skvamózní intraepiteliální léze (HSIL). Klinická data ukázala, že GR-1 a RC-14 mohou zlepšit kvalitu diagnostiky cervikálních malignit u netěhotných žen. Vliv perorálních probiotik na výsledek poporodní cervikální diagnózy zůstává neznámý.

Tato studie je prospektivní dvojitě slepá randomizovaná klinická studie. Vaginální a rektální GBS test se provádí ve 28. týdnu těhotenství. Subjekty s GBS-pozitivními jsou pozvány k účasti na této studii po informovaném souhlasu. 200 těhotných žen je náhodně rozděleno do jedné ze dvou skupin. Studijní skupina je léčena dvěma perorálními kapslemi probiotik jednou denně (před spaním) po dobu 18 týdnů a kontrolní skupina bude užívat 2 kapsle placeba.

Vaginální a rektální GBS kultivace se opakuje ve 35-37 týdnu gestace a intrapartálním období. Všichni účastníci budou v roce 2010 zacházet podle pokynů GBS od CDC. Cervikální diagnostika bude dokončena v 6. týdnu po porodu. Prostřednictvím výsledků této studie se výzkumníci snaží prozkoumat roli probiotik v prevenci zbytečných testů, přijetí a antibiotické léčbě u novorozenců s GBS pozitivní matkou, kteří porodí méně než 4 hodiny po porodu, a vliv zlepšení kvality cervikální diagnostiky na poporodní Pap. testování. Vyšetřovatelé doufají, že nálezy mohou mít nějaký vliv na GBS sepsi a protokoly a cervikální diagnostiku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

204

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical Univrsity Hoospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • těhotné ženy ve věku 20-45 let
  • Singleton těhotenství
  • GBS pozitivní potvrzena ve 28. týdnu těhotenství s formulářem informovaného souhlasu
  • Souhlasili s tím, že se zdržíte používání jakéhokoli systémového nebo intravaginálního antibiotika, antifungálních činidel nebo jakéhokoli jiného intravaginálního produktu (např. antikoncepčních krémů, lubrikantů a výplachů) během zkušebního období.

Kritéria vyloučení:

  • Vícečetná těhotenství
  • Zhoršená imunita, cukrovka nebo jiné závažné onemocnění nebo akutní onemocnění, které by mohlo zkomplikovat vyhodnocení výsledků
  • Dostala vaginální nebo systémová antibiotika a antimykotikum do 2 týdnů od screeningové návštěvy
  • Alergická nebo GI dysfunkce v anamnéze po užívání probiotik nebo jogurtu
  • Zácpa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Probiotická kapsle GR-1 a RC-14
Intervencí pro studijní skupinu je užívání 2 kapslí obsahujících probiotické kmeny GR-1 a RC-14 před spaním po dobu 18 týdnů poté, co byla potvrzena jako GBS pozitivní ve 28. týdnu těhotenství
Studijní skupina bude užívat 2 probiotické tobolky obsahující 1 miliardu jednotek tvořících kolonie (CFU) Lactobacillus rhamnosus GR-1 a Lactobacillus reuteri RC-14 každou před spaním po dobu 18 týdnů počínaje 28. týdnem těhotenství.
Ostatní jména:
  • U-relax
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kapsle
Intervence pro skupinu s placebem je užívání 2 kapslí neobsahujících probiotické kmeny GR-1 a RC-14 před spaním po dobu 18 týdnů poté, co byla potvrzena jako GBS pozitivní ve 28. týdnu těhotenství
Placebo Group bude užívat 2 placebo tobolky před spaním po dobu 18 týdnů počínaje 28. týdnem těhotenství

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výsledku GBS z pozitivního na negativní bude měřena pomocí GBS testu pro vaginu i konečník u žen ve 35-37 týdnu těhotenství a během porodu.
Časové okno: 18 týdnů
100 účastnic s pozitivním výsledkem GBS se přijme ve 28. týdnu těhotenství pro každou skupinu znovu zkontroluje kolonizaci GBS pomocí GBS kultivačního testu pochvy a rekta ve 35-37 týdnu těhotenství a také během porodu. Procento GBS pozitivních přeměněných na negativní ve dvou časových bodech bude měřeno pro studijní skupinu a skupinu s placebem.
18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet normálních, zánětlivých a atypických skvamózních buněk (ASC-US) výsledků Papanicolaou Stain (test PAP stěru) pro studijní skupinu a skupinu s placebem bude měřen pomocí testu PAP stěru z děložního čípku v 6. týdnu po porodu.
Časové okno: 18 týdnů
100 účastnic z každé skupiny bude vyšetřeno cervikálním PAP stěrem, aby se shromáždily případy účastnic s výsledkem normální, zánět nebo ASC-US v 6. týdnu po porodu pro analýzu zdravotního stavu děložního čípku.
18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ming Ho, MD, China Medical University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

24. října 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. srpna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CMUH107-REC2-104

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a končí 5 let po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí („učený zprostředkovatel“) určeným pro tento účel.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce, Bakterie

Klinické studie na Probiotická kapsle GR-1 a RC-14

Předplatit