- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03688321
Probiotika for forebygging av GBS vaginal infeksjon under graviditet (GBS)
Effekter av orale probiotiske stammer Lactobacillus Rhamnosus GR-1 og Lactobacillus Reuteri RC-14 på forebygging av GBS vaginal infeksjon under graviditet og påvirkning av postpartum vaginal helsetilstand.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Centers for Disease Control and Prevention (CDC)-retningslinjen i 2010 anbefaler minimum 4 timer med intrapartum antibiotikaprofylakse på GBS koloniserte gravide kvinner for å forhindre tidlig debuterende GBS-infeksjon hos nyfødte. GBS-positive mødre som ankommer fødselsgulvet og føder på mindre enn 4 timer er imidlertid hyppige, spesielt hos multiparøse mødre. Dette problemet løses ikke lett ved antibiotikabehandling av patogenet; derfor må slike tradisjonelle tilnærminger revurderes. Administrering av spesifikke Lactobacilli-stammer gjennom munnen eller intravaginalt har vist seg å være trygg og effektiv for å redusere urogenitale infeksjoner. Tidligere resultater har vist at GR-1 og RC-14 kan redusere GBS-kolonisering i det senere stadiet av svangerskapet, å ta probiotikakapsler etter GBS-test i 35 til 37 uker gravid er fortsatt nødt til å følge GBS-retningslinjene fra CDC i 2010 for bruk av antibiotika før leveranse. Studier viste at bruk av antibiotika under graviditet påvirket GI-floraen til nyfødte. Ikke-antibiotikaprofylakse for å forhindre nyfødtes GBS-infeksjon og redusere GBS-kolonisering hos gravide i uke 35-37 er meningsfull.
Det økte østrogenet og veksthormonet under graviditet kan øke aktiviteten til HPV-molekylet og humant papillomavirus (HPV)-infeksjon. Kortvarig HPV-persistens har vært assosiert med høyere risiko for cervikal intraepitelial neoplasi og en høyere risiko for høygradig plateepitellesjon (HSIL). Kliniske data viste at GR-1 og RC-14 kan forbedre den diagnostiske kvaliteten på cervikal malignitet for ikke-gravide kvinner. Påvirkningen av orale probiotika på postpartum cervikal diagnoseresultat er fortsatt ukjent.
Denne studien er en prospektiv dobbeltblind randomisert klinisk studie. Vaginal og rektal GBS-test utføres ved 28 ukers svangerskap. Forsøkspersoner med GBS-positive inviteres til å delta i denne studien etter informert samtykke. 200 gravide er tilfeldig fordelt i en av de to gruppene. Studiegruppen behandles med to orale kapsler med probiotika én gang daglig (før du sover) i 18 uker, og kontrollgruppen vil ta 2 kapsler med placebo.
Vaginal og rektal GBS-kultur gjentas i 35-37 uker med svangerskap og intrapartum periode. Alle deltakere vil behandle i henhold til GBS-retningslinjene fra CDC i 2010. Cervikal diagnose vil bli fullført 6. uke etter fødsel. Gjennom resultatene av denne studien prøver forskerne å undersøke rollen til probiotika i å forhindre unødvendige tester, innleggelse og antibiotikabehandling hos nyfødte med GBS-positiv mor som føder mindre enn 4 timer etter fødselen og påvirkningen av å forbedre cervikal diagnostikkkvalitet for postpartum Pap. testing. Etterforskere håper funnene kan ha noen effekter på GBS-sepsis og protokoller og cervikal diagnose.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical Univrsity Hoospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 20-45 år gamle gravide
- Singleton graviditet
- GBS-positiv bekreftet på 28. svangerskapsuke med informert samtykkeskjema
- Godkjent å avstå fra bruk av systemiske eller intravaginale antibiotika, soppdrepende midler eller andre intravaginale produkter (f.eks. prevensjonskremer, smøremidler og dusjer) gjennom hele prøveperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Flere svangerskap
- Nedsatt immunitet, diabetes eller annen betydelig sykdom eller akutt sykdom som kan komplisere evalueringen av resultatene
- Fikk vaginal eller systemisk antibiotika og antifungal behandling innen 2 uker etter screeningbesøket
- Allergi eller GI-dysfunksjonshistorie etter å ha tatt probiotika eller yoghurt
- Forstoppelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Probiotisk kapsel GR-1 og RC-14
Intervensjonen for studiegruppen tar 2 kapsler som inneholder probiotiske stammer GR-1 og RC-14 før søvn i 18 uker etter å ha blitt bekreftet som GBS-positiv på 28. svangerskapsuke
|
Studiegruppen vil ta 2 probiotikakapsler som inneholder 1 milliard kolonidannende enhet (CFU) av Lactobacillus rhamnosus GR-1 og Lactobacillus reuteri RC-14 hver før søvn i 18 uker fra og med 28. svangerskapsuke
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kapsel
Intervensjonen for placebogruppen tar 2 kapsler som ikke inneholder probiotiske stammer GR-1 og RC-14 før søvn i 18 uker etter å ha blitt bekreftet som GBS-positiv på 28. svangerskapsuke
|
Placebogruppen vil ta 2 placebokapsler før søvn i 18 uker fra og med 28. svangerskapsuke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av GBS-resultat fra positivt til negativt vil bli målt gjennom GBS-test for både vagina og rektum hos gravide kvinner 35-37 uker og under fødsel.
Tidsramme: 18 uker
|
100 deltakere med GBS-positivt resultat rekrutterer på 28. svangerskapsuke for hver gruppe vil kontrollere GBS-kolonisering på nytt gjennom GBS-kulturtest av vagina og endetarm i 35-37 svangerskapsuke samt under fødsel.
Prosentandelen av GBS-positive slått til negativ i de to tidspunktene vil bli målt for studiegruppen og placebogruppen.
|
18 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall normale, betennelses- og atypiske plateepitelceller (ASC-US) av Papanicolaou Stain (PAP-smear-test) resultater for studiegruppen og placebogruppen vil bli målt gjennom cervikal PAP-utstrykningstest den 6. uken etter fødselen.
Tidsramme: 18 uker
|
100 deltakere fra hver gruppe vil bli undersøkt gjennom cervical PAP smear test for å samle tilfeller av deltakere med resultatet av normal, betennelse eller ASC-US den 6. uken etter arbeid for cervical helsetilstand analyse.
|
18 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ming Ho, MD, China Medical University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMUH107-REC2-104
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .