Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Probiotika for forebygging av GBS vaginal infeksjon under graviditet (GBS)

30. juni 2021 oppdatert av: China Medical University Hospital

Effekter av orale probiotiske stammer Lactobacillus Rhamnosus GR-1 og Lactobacillus Reuteri RC-14 på forebygging av GBS vaginal infeksjon under graviditet og påvirkning av postpartum vaginal helsetilstand.

Hensikten med denne studien er å undersøke om oral inntak av Lactobacillus rhamnosus GR-1 og Lactobacillus reuteri RC-14 fra 28. svangerskapsuke kan redusere GBS-koloniseringshastigheten av vagina og rektum hos gravide kvinner i 35-37 uker, samt under fødsel som tilstede med GBS-positiv ved 28 ukers graviditet. Gjennom resultatene av studien vår prøver vi å undersøke rollen til probiotika i å forhindre unødvendige tester, innleggelse og antibiotikabehandling hos nyfødte med GBS-positiv mor som føder mindre enn 4 timer etter fødselen og påvirkningen av å forbedre cervikal diagnostikkkvalitet for postpartum Pap-testing. Etterforskere håper funnene kan ha noen effekter på GBS-sepsis og protokoller samt cervikal diagnose.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Centers for Disease Control and Prevention (CDC)-retningslinjen i 2010 anbefaler minimum 4 timer med intrapartum antibiotikaprofylakse på GBS koloniserte gravide kvinner for å forhindre tidlig debuterende GBS-infeksjon hos nyfødte. GBS-positive mødre som ankommer fødselsgulvet og føder på mindre enn 4 timer er imidlertid hyppige, spesielt hos multiparøse mødre. Dette problemet løses ikke lett ved antibiotikabehandling av patogenet; derfor må slike tradisjonelle tilnærminger revurderes. Administrering av spesifikke Lactobacilli-stammer gjennom munnen eller intravaginalt har vist seg å være trygg og effektiv for å redusere urogenitale infeksjoner. Tidligere resultater har vist at GR-1 og RC-14 kan redusere GBS-kolonisering i det senere stadiet av svangerskapet, å ta probiotikakapsler etter GBS-test i 35 til 37 uker gravid er fortsatt nødt til å følge GBS-retningslinjene fra CDC i 2010 for bruk av antibiotika før leveranse. Studier viste at bruk av antibiotika under graviditet påvirket GI-floraen til nyfødte. Ikke-antibiotikaprofylakse for å forhindre nyfødtes GBS-infeksjon og redusere GBS-kolonisering hos gravide i uke 35-37 er meningsfull.

Det økte østrogenet og veksthormonet under graviditet kan øke aktiviteten til HPV-molekylet og humant papillomavirus (HPV)-infeksjon. Kortvarig HPV-persistens har vært assosiert med høyere risiko for cervikal intraepitelial neoplasi og en høyere risiko for høygradig plateepitellesjon (HSIL). Kliniske data viste at GR-1 og RC-14 kan forbedre den diagnostiske kvaliteten på cervikal malignitet for ikke-gravide kvinner. Påvirkningen av orale probiotika på postpartum cervikal diagnoseresultat er fortsatt ukjent.

Denne studien er en prospektiv dobbeltblind randomisert klinisk studie. Vaginal og rektal GBS-test utføres ved 28 ukers svangerskap. Forsøkspersoner med GBS-positive inviteres til å delta i denne studien etter informert samtykke. 200 gravide er tilfeldig fordelt i en av de to gruppene. Studiegruppen behandles med to orale kapsler med probiotika én gang daglig (før du sover) i 18 uker, og kontrollgruppen vil ta 2 kapsler med placebo.

Vaginal og rektal GBS-kultur gjentas i 35-37 uker med svangerskap og intrapartum periode. Alle deltakere vil behandle i henhold til GBS-retningslinjene fra CDC i 2010. Cervikal diagnose vil bli fullført 6. uke etter fødsel. Gjennom resultatene av denne studien prøver forskerne å undersøke rollen til probiotika i å forhindre unødvendige tester, innleggelse og antibiotikabehandling hos nyfødte med GBS-positiv mor som føder mindre enn 4 timer etter fødselen og påvirkningen av å forbedre cervikal diagnostikkkvalitet for postpartum Pap. testing. Etterforskere håper funnene kan ha noen effekter på GBS-sepsis og protokoller og cervikal diagnose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

204

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical Univrsity Hoospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 20-45 år gamle gravide
  • Singleton graviditet
  • GBS-positiv bekreftet på 28. svangerskapsuke med informert samtykkeskjema
  • Godkjent å avstå fra bruk av systemiske eller intravaginale antibiotika, soppdrepende midler eller andre intravaginale produkter (f.eks. prevensjonskremer, smøremidler og dusjer) gjennom hele prøveperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Flere svangerskap
  • Nedsatt immunitet, diabetes eller annen betydelig sykdom eller akutt sykdom som kan komplisere evalueringen av resultatene
  • Fikk vaginal eller systemisk antibiotika og antifungal behandling innen 2 uker etter screeningbesøket
  • Allergi eller GI-dysfunksjonshistorie etter å ha tatt probiotika eller yoghurt
  • Forstoppelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Probiotisk kapsel GR-1 og RC-14
Intervensjonen for studiegruppen tar 2 kapsler som inneholder probiotiske stammer GR-1 og RC-14 før søvn i 18 uker etter å ha blitt bekreftet som GBS-positiv på 28. svangerskapsuke
Studiegruppen vil ta 2 probiotikakapsler som inneholder 1 milliard kolonidannende enhet (CFU) av Lactobacillus rhamnosus GR-1 og Lactobacillus reuteri RC-14 hver før søvn i 18 uker fra og med 28. svangerskapsuke
Andre navn:
  • U-slapp av
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kapsel
Intervensjonen for placebogruppen tar 2 kapsler som ikke inneholder probiotiske stammer GR-1 og RC-14 før søvn i 18 uker etter å ha blitt bekreftet som GBS-positiv på 28. svangerskapsuke
Placebogruppen vil ta 2 placebokapsler før søvn i 18 uker fra og med 28. svangerskapsuke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av GBS-resultat fra positivt til negativt vil bli målt gjennom GBS-test for både vagina og rektum hos gravide kvinner 35-37 uker og under fødsel.
Tidsramme: 18 uker
100 deltakere med GBS-positivt resultat rekrutterer på 28. svangerskapsuke for hver gruppe vil kontrollere GBS-kolonisering på nytt gjennom GBS-kulturtest av vagina og endetarm i 35-37 svangerskapsuke samt under fødsel. Prosentandelen av GBS-positive slått til negativ i de to tidspunktene vil bli målt for studiegruppen og placebogruppen.
18 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall normale, betennelses- og atypiske plateepitelceller (ASC-US) av Papanicolaou Stain (PAP-smear-test) resultater for studiegruppen og placebogruppen vil bli målt gjennom cervikal PAP-utstrykningstest den 6. uken etter fødselen.
Tidsramme: 18 uker
100 deltakere fra hver gruppe vil bli undersøkt gjennom cervical PAP smear test for å samle tilfeller av deltakere med resultatet av normal, betennelse eller ASC-US den 6. uken etter arbeid for cervical helsetilstand analyse.
18 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ming Ho, MD, China Medical University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. oktober 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. august 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).

IPD-delingstidsramme

Begynner 3 måneder og slutter 5 år etter publisering av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig vurderingskomité ("lært mellommann") identifisert for dette formålet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere