- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03688321
임신 중 GBS 질 감염 예방에 대한 프로바이오틱스 (GBS)
경구 프로바이오틱스 균주인 Lactobacillus Rhamnosus GR-1과 Lactobacillus Reuteri RC-14가 임신 중 GBS 질염 예방에 미치는 영향과 산후 질 건강 상태에 미치는 영향.
연구 개요
상세 설명
2010년 미국 질병통제예방센터(CDC) 지침에서는 신생아의 조기 발병 GBS 감염을 예방하기 위해 GBS 집락 임산부에게 최소 4시간 분만 항생제 예방을 권장합니다. 그러나 분만장에 도착하여 4시간 이내에 분만하는 GBS 양성 산모는 특히 다산 산모에서 빈번합니다. 이 문제는 병원체의 항생제 치료로 쉽게 해결되지 않습니다. 따라서 이러한 전통적인 접근 방식은 재평가될 필요가 있습니다. 입으로 또는 질내로 특정 락토바실러스 균주를 투여하는 것은 비뇨생식기 감염을 줄이는 데 안전하고 효과적인 것으로 나타났습니다. 이전 결과에 따르면 GR-1 및 RC-14는 임신 후기에 GBS 집락을 감소시킬 수 있으며, 임신 35~37주에 GBS 테스트 후 프로바이오틱스 캡슐을 복용하는 것은 여전히 2010년 CDC의 GBS 가이드라인을 따라 항생제를 사용해야 합니다. 배달. 연구에 따르면 임신 중 항생제 사용이 신생아의 위장관 세균총에 영향을 미쳤습니다. 임신 35-37주에 신생아의 GBS 감염을 예방하고 GBS 집락을 줄이기 위한 비항생제 예방법은 의미가 있습니다.
임신 중 증가된 에스트로겐 및 성장 호르몬은 HPV 분자 및 인유두종 바이러스(HPV) 감염의 활동을 증가시킬 수 있습니다. 단기 HPV 지속성은 자궁경부 상피내 종양에 대한 높은 위험 및 고등급 편평 상피내 병변(HSIL)의 높은 위험과 관련이 있습니다. 임상 데이터에 따르면 GR-1 및 RC-14는 임신하지 않은 여성의 자궁경부암 진단 품질을 향상시킬 수 있습니다. 산후 자궁경부 진단 결과에 대한 경구 프로바이오틱스의 영향은 아직 알려지지 않았습니다.
이 연구는 전향적 이중 맹검 무작위 임상 시험입니다. 질 및 직장 GBS 검사는 임신 28주에 실시합니다. GBS 양성인 피험자는 정보에 입각한 동의를 받은 후 이 연구에 참여하도록 초대됩니다. 200명의 임산부가 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 연구 그룹은 18주 동안 하루에 한 번(취침 전) 프로바이오틱스 경구 캡슐 2개로 치료를 받고 대조군은 위약 캡슐 2개를 복용합니다.
질 및 직장 GBS 배양은 임신 35-37주 및 분만 기간에 반복됩니다. 모든 참가자는 2010년 CDC의 GBS 가이드라인에 따라 치료하게 됩니다. 자궁경부 진단은 분만 후 6주째에 완료됩니다. 본 연구의 결과를 통해 진통 후 4시간 이내 분만하는 GBS 양성 산모의 신생아에서 불필요한 검사, 입원, 항생제 치료를 예방하는 프로바이오틱스의 역할과 산후 자궁경부암 진단의 질 향상에 미치는 영향에 대해 알아보고자 한다. 테스트. 연구자들은 이 발견이 GBS 패혈증과 프로토콜 및 자궁경부 진단에 약간의 영향을 미칠 수 있기를 희망합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Taichung, 대만, 40447
- China Medical Univrsity Hoospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20~45세 임산부
- 싱글톤 임신
- 정보에 입각한 동의서와 함께 임신 28주차에 GBS 양성으로 확인됨
- 시험 기간 동안 전신 또는 질내 항생제, 항진균제 또는 기타 질내 제품(예: 피임 크림, 윤활제 및 질 세척제)의 사용을 삼가는 데 동의했습니다.
제외 기준:
- 다태 임신
- 면역저하, 당뇨병 또는 결과 평가를 복잡하게 할 수 있는 다른 종류의 심각한 질병이나 급성 질환
- 스크리닝 방문 2주 이내에 질 또는 전신 항생제 및 항진균제 치료를 받은 자
- 프로바이오틱스 또는 요거트 복용 후 알레르기 또는 위장관 기능 장애 병력
- 변비
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 프로바이오틱 캡슐 GR-1 및 RC-14
스터디 그룹을 위한 개입은 임신 28주에 GBS 양성으로 확인된 후 18주 동안 수면 전에 프로바이오틱스 균주 GR-1 및 RC-14를 함유한 캡슐 2개를 복용하는 것입니다.
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스터디 그룹은 임신 28주부터 18주 동안 락토바실러스 람노서스 GR-1과 락토바실러스 루테리 RC-14 각각 10억 콜로니 형성 단위(CFU)를 함유한 프로바이오틱스 캡슐 2개를 취침 전에 섭취합니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약 캡슐
위약군에 대한 개입은 임신 28주 GBS 양성으로 확인된 후 18주 동안 잠자기 전에 프로바이오틱스 균주 GR-1 및 RC-14를 포함하지 않는 캡슐 2개를 복용하는 것입니다.
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플라시보 그룹은 임신 28주부터 18주 동안 수면 전에 플라시보 캡슐 2개를 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GBS 결과 양성에서 음성으로의 변화는 임신 35-37주 및 분만 중 질과 직장 모두에 대한 GBS 검사를 통해 측정됩니다.
기간: 18주
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임신 28주에 GBS 양성 결과를 보인 참가자 100명을 각 그룹별로 모집하여 임신 35-37주 및 분만 중 질 및 직장의 GBS 배양 검사를 통해 GBS 집락을 재확인합니다.
두 시점에서 GBS 양성이 음성으로 전환된 비율은 연구 그룹 및 위약 그룹에 대해 측정됩니다.
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18주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구군과 위약군에 대한 Papanicolaou Stain(PAP smear test) 결과의 정상, 염증 및 비정형 편평세포(ASC-US) 수는 진통 후 6주째 자궁경부 PAP Smear Test를 통해 측정한다.
기간: 18주
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자궁경부 건강상태 분석을 위해 진통 6주차에 각 군 100명씩 자궁경부 PAP 도말검사를 통해 정상, 염증 또는 ASC-US 결과가 나온 참가자 사례를 수집한다.
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18주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ming Ho, MD, China Medical University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CMUH107-REC2-104
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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