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Probiotico sulla prevenzione dell'infezione vaginale da GBS durante la gravidanza (GBS)

30 giugno 2021 aggiornato da: China Medical University Hospital

Effetti dei ceppi probiotici orali Lactobacillus Rhamnosus GR-1 e Lactobacillus Reuteri RC-14 sulla prevenzione dell'infezione vaginale da GBS durante la gravidanza e l'influenza della condizione di salute vaginale postpartum.

Lo scopo di questo studio è esaminare se l'assunzione orale di Lactobacillus rhamnosus GR-1 e Lactobacillus reuteri RC-14 dalla 28a settimana di gestazione può ridurre il tasso di colonizzazione da GBS della vagina e del retto nelle donne in gravidanza di 35-37 settimane e durante il travaglio che presenti con GBS-positivo a 28 settimane di gravidanza. Attraverso i risultati del nostro studio, cerchiamo di indagare il ruolo dei probiotici nella prevenzione di test, ricovero e trattamento antibiotico non necessari nei neonati con madre GBS positiva che partorisce meno di 4 ore dopo il travaglio e l'influenza del miglioramento della qualità della diagnostica cervicale per il postpartum Pap test. Gli investigatori sperano che i risultati possano avere alcuni effetti sulla sepsi e sui protocolli GBS, nonché sulla diagnosi cervicale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le linee guida dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC) nel 2010 raccomandano un minimo di 4 ore di profilassi antibiotica intrapartum su donne in gravidanza colonizzate da GBS per prevenire l'infezione da GBS ad esordio precoce dei neonati. Tuttavia, le madri GBS positive che arrivano in travaglio e partoriscono in meno di 4 ore sono frequenti, specialmente nelle madri pluripare. Questo problema non è facilmente risolvibile con il trattamento antibiotico dell'agente patogeno; pertanto, tali approcci tradizionali devono essere rivalutati. La somministrazione di specifici ceppi di lattobacilli per via orale o intravaginale si è dimostrata sicura ed efficace nel ridurre le infezioni urogenitali. Risultati precedenti hanno dimostrato che GR-1 e RC-14 possono ridurre la colonizzazione da GBS durante la fase successiva della gravidanza, l'assunzione di capsule di probiotici dopo il test GBS in 35-37 settimane di gravidanza deve ancora seguire le linee guida GBS del CDC nel 2010 sull'uso di antibiotici prima consegna. Gli studi hanno dimostrato che l'uso di antibiotici durante la gravidanza ha influenzato la flora gastrointestinale dei neonati. La profilassi non antibiotica per prevenire l'infezione da GBS dei neonati e ridurre la colonizzazione da GBS nella gravidanza di 35-37 settimane è significativa.

L'aumento degli estrogeni e dell'ormone della crescita durante la gravidanza può aumentare l'attività della molecola dell'HPV e dell'infezione da virus del papilloma umano (HPV). La persistenza HPV di breve durata è stata associata a un rischio più elevato di neoplasia intraepiteliale cervicale e a un rischio più elevato di lesione intraepiteliale squamosa di alto grado (HSIL). I dati clinici hanno mostrato che GR-1 e RC-14 possono migliorare la qualità diagnostica della neoplasia cervicale per le donne non gravide. L'influenza dei probiotici orali sul risultato della diagnosi cervicale postpartum rimane sconosciuta.

Questo studio è uno studio clinico prospettico randomizzato in doppio cieco. Il test GBS vaginale e rettale viene eseguito a 28 settimane di gestazione. I soggetti con positività per GBS sono invitati a partecipare a questo studio dopo il consenso informato. 200 donne incinte vengono assegnate in modo casuale a uno dei due gruppi. Il gruppo di studio viene trattato con due capsule orali di probiotici una volta al giorno (prima di dormire) per 18 settimane e il gruppo di controllo assumerà 2 capsule di placebo.

La coltura di GBS vaginale e rettale viene ripetuta nella 35a-37a settimana di gestazione e nel periodo intrapartum. Tutti i partecipanti tratteranno secondo le linee guida GBS del CDC nel 2010. La diagnosi cervicale sarà completata alla sesta settimana dopo il parto. Attraverso i risultati di questo studio, i ricercatori cercano di indagare il ruolo dei probiotici nella prevenzione di test, ricovero e trattamento antibiotico non necessari nei neonati con madre GBS positiva che partorisce meno di 4 ore dopo il travaglio e l'influenza del miglioramento della qualità della diagnostica cervicale per il Pap post-partum test. Gli investigatori sperano che i risultati possano avere alcuni effetti sulla sepsi e sui protocolli GBS e sulla diagnosi cervicale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

204

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical Univrsity Hoospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte di 20-45 anni
  • Gravidanza singola
  • GBS positivo confermato alla 28a settimana di gestazione con modulo di consenso informato
  • Accettato di astenersi dall'uso di qualsiasi antibiotico sistemico o intravaginale, agenti antimicotici o qualsiasi altro prodotto intravaginale (ad es. Creme contraccettive, lubrificanti e lavande vaginali) per tutto il periodo di prova.

Criteri di esclusione:

  • Molteplici gestazioni
  • Immunità compromessa, diabete o qualsiasi altro tipo di malattia significativa o malattia acuta che potrebbe complicare la valutazione dei risultati
  • - Ha ricevuto antibiotici vaginali o sistemici e terapia antimicotica entro 2 settimane dalla visita di screening
  • Storia di allergia o disfunzione gastrointestinale dopo l'assunzione di probiotici o yogurt
  • Stipsi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Capsula probiotica GR-1 e RC-14
L'intervento per il gruppo di studio sta assumendo 2 capsule contenenti ceppi probiotici GR-1 e RC-14 prima di dormire per 18 settimane dopo essere stato confermato come GBS positivo alla 28a settimana di gestazione
Il gruppo di studio prenderà 2 capsule di probiotici contenenti 1 miliardo di unità formanti colonia (CFU) di Lactobacillus rhamnosus GR-1 e Lactobacillus reuteri RC-14 ciascuna prima di dormire per 18 settimane a partire dalla 28a settimana di gestazione
Altri nomi:
  • U-rilassati
PLACEBO_COMPARATORE: Capsula placebo
L'intervento per il gruppo placebo sta assumendo 2 capsule non contenenti ceppi probiotici GR-1 e RC-14 prima di dormire per 18 settimane dopo essere stato confermato come GBS positivo alla 28a settimana di gestazione
Placebo Group prenderà 2 capsule di placebo prima di dormire per 18 settimane a partire dalla 28a settimana di gestazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento del risultato GBS da positivo a negativo sarà misurato attraverso il test GBS sia per la vagina che per il retto nelle donne in gravidanza di 35-37 settimane e durante il travaglio.
Lasso di tempo: 18 settimane
100 partecipanti con risultato positivo per GBS reclutati alla 28a settimana di gestazione per ciascun gruppo ricontrolleranno la colonizzazione da GBS attraverso il test di coltura GBS della vagina e del retto nella gestazione di 35-37 settimane e durante il travaglio. La percentuale di GBS positivi diventati negativi nei due punti temporali sarà misurata per il gruppo di studio e il gruppo placebo.
18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di cellule squamose normali, infiammate e atipiche (ASC-US) dei risultati della colorazione Papanicolaou (pap test) per il gruppo di studio e il gruppo placebo sarà misurato tramite PAP test cervicale alla 6a settimana dopo il travaglio.
Lasso di tempo: 18 settimane
100 partecipanti di ciascun gruppo saranno esaminati tramite PAP test test cervicale per raccogliere i casi di partecipanti con il risultato di normale, infiammazione o ASC-US alla sesta settimana dopo il travaglio per l'analisi delle condizioni di salute cervicale.
18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ming Ho, MD, China Medical University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

24 ottobre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 agosto 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMUH107-REC2-104

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

Inizio 3 mesi e fine 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Investigatori il cui utilizzo proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente ("intermediario istruito") identificato a tale scopo.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Capsula probiotica GR-1 e RC-14

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