- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03688321
Probiotico sulla prevenzione dell'infezione vaginale da GBS durante la gravidanza (GBS)
Effetti dei ceppi probiotici orali Lactobacillus Rhamnosus GR-1 e Lactobacillus Reuteri RC-14 sulla prevenzione dell'infezione vaginale da GBS durante la gravidanza e l'influenza della condizione di salute vaginale postpartum.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le linee guida dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC) nel 2010 raccomandano un minimo di 4 ore di profilassi antibiotica intrapartum su donne in gravidanza colonizzate da GBS per prevenire l'infezione da GBS ad esordio precoce dei neonati. Tuttavia, le madri GBS positive che arrivano in travaglio e partoriscono in meno di 4 ore sono frequenti, specialmente nelle madri pluripare. Questo problema non è facilmente risolvibile con il trattamento antibiotico dell'agente patogeno; pertanto, tali approcci tradizionali devono essere rivalutati. La somministrazione di specifici ceppi di lattobacilli per via orale o intravaginale si è dimostrata sicura ed efficace nel ridurre le infezioni urogenitali. Risultati precedenti hanno dimostrato che GR-1 e RC-14 possono ridurre la colonizzazione da GBS durante la fase successiva della gravidanza, l'assunzione di capsule di probiotici dopo il test GBS in 35-37 settimane di gravidanza deve ancora seguire le linee guida GBS del CDC nel 2010 sull'uso di antibiotici prima consegna. Gli studi hanno dimostrato che l'uso di antibiotici durante la gravidanza ha influenzato la flora gastrointestinale dei neonati. La profilassi non antibiotica per prevenire l'infezione da GBS dei neonati e ridurre la colonizzazione da GBS nella gravidanza di 35-37 settimane è significativa.
L'aumento degli estrogeni e dell'ormone della crescita durante la gravidanza può aumentare l'attività della molecola dell'HPV e dell'infezione da virus del papilloma umano (HPV). La persistenza HPV di breve durata è stata associata a un rischio più elevato di neoplasia intraepiteliale cervicale e a un rischio più elevato di lesione intraepiteliale squamosa di alto grado (HSIL). I dati clinici hanno mostrato che GR-1 e RC-14 possono migliorare la qualità diagnostica della neoplasia cervicale per le donne non gravide. L'influenza dei probiotici orali sul risultato della diagnosi cervicale postpartum rimane sconosciuta.
Questo studio è uno studio clinico prospettico randomizzato in doppio cieco. Il test GBS vaginale e rettale viene eseguito a 28 settimane di gestazione. I soggetti con positività per GBS sono invitati a partecipare a questo studio dopo il consenso informato. 200 donne incinte vengono assegnate in modo casuale a uno dei due gruppi. Il gruppo di studio viene trattato con due capsule orali di probiotici una volta al giorno (prima di dormire) per 18 settimane e il gruppo di controllo assumerà 2 capsule di placebo.
La coltura di GBS vaginale e rettale viene ripetuta nella 35a-37a settimana di gestazione e nel periodo intrapartum. Tutti i partecipanti tratteranno secondo le linee guida GBS del CDC nel 2010. La diagnosi cervicale sarà completata alla sesta settimana dopo il parto. Attraverso i risultati di questo studio, i ricercatori cercano di indagare il ruolo dei probiotici nella prevenzione di test, ricovero e trattamento antibiotico non necessari nei neonati con madre GBS positiva che partorisce meno di 4 ore dopo il travaglio e l'influenza del miglioramento della qualità della diagnostica cervicale per il Pap post-partum test. Gli investigatori sperano che i risultati possano avere alcuni effetti sulla sepsi e sui protocolli GBS e sulla diagnosi cervicale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical Univrsity Hoospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne incinte di 20-45 anni
- Gravidanza singola
- GBS positivo confermato alla 28a settimana di gestazione con modulo di consenso informato
- Accettato di astenersi dall'uso di qualsiasi antibiotico sistemico o intravaginale, agenti antimicotici o qualsiasi altro prodotto intravaginale (ad es. Creme contraccettive, lubrificanti e lavande vaginali) per tutto il periodo di prova.
Criteri di esclusione:
- Molteplici gestazioni
- Immunità compromessa, diabete o qualsiasi altro tipo di malattia significativa o malattia acuta che potrebbe complicare la valutazione dei risultati
- - Ha ricevuto antibiotici vaginali o sistemici e terapia antimicotica entro 2 settimane dalla visita di screening
- Storia di allergia o disfunzione gastrointestinale dopo l'assunzione di probiotici o yogurt
- Stipsi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Capsula probiotica GR-1 e RC-14
L'intervento per il gruppo di studio sta assumendo 2 capsule contenenti ceppi probiotici GR-1 e RC-14 prima di dormire per 18 settimane dopo essere stato confermato come GBS positivo alla 28a settimana di gestazione
|
Il gruppo di studio prenderà 2 capsule di probiotici contenenti 1 miliardo di unità formanti colonia (CFU) di Lactobacillus rhamnosus GR-1 e Lactobacillus reuteri RC-14 ciascuna prima di dormire per 18 settimane a partire dalla 28a settimana di gestazione
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Capsula placebo
L'intervento per il gruppo placebo sta assumendo 2 capsule non contenenti ceppi probiotici GR-1 e RC-14 prima di dormire per 18 settimane dopo essere stato confermato come GBS positivo alla 28a settimana di gestazione
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Placebo Group prenderà 2 capsule di placebo prima di dormire per 18 settimane a partire dalla 28a settimana di gestazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il cambiamento del risultato GBS da positivo a negativo sarà misurato attraverso il test GBS sia per la vagina che per il retto nelle donne in gravidanza di 35-37 settimane e durante il travaglio.
Lasso di tempo: 18 settimane
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100 partecipanti con risultato positivo per GBS reclutati alla 28a settimana di gestazione per ciascun gruppo ricontrolleranno la colonizzazione da GBS attraverso il test di coltura GBS della vagina e del retto nella gestazione di 35-37 settimane e durante il travaglio.
La percentuale di GBS positivi diventati negativi nei due punti temporali sarà misurata per il gruppo di studio e il gruppo placebo.
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18 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il numero di cellule squamose normali, infiammate e atipiche (ASC-US) dei risultati della colorazione Papanicolaou (pap test) per il gruppo di studio e il gruppo placebo sarà misurato tramite PAP test cervicale alla 6a settimana dopo il travaglio.
Lasso di tempo: 18 settimane
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100 partecipanti di ciascun gruppo saranno esaminati tramite PAP test test cervicale per raccogliere i casi di partecipanti con il risultato di normale, infiammazione o ASC-US alla sesta settimana dopo il travaglio per l'analisi delle condizioni di salute cervicale.
|
18 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ming Ho, MD, China Medical University Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMUH107-REC2-104
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