セッション中またはセッション外で恐怖に直面していますか?
2020年4月10日 更新者：Rachel de Jong、University of Groningen
若者の不安の治療における曝露の最適化: セッション中またはセッション外で恐怖に直面する?
不安障害は、12 歳までのオランダの子供たちの不安障害の有病率が約 4 ～ 8% であることを考えると、若者のメンタルヘルスの主要な関心事です。
このグループでは、特定の恐怖症が最も一般的です。
曝露を主要な要素とする認知行動療法 (CBT) は、不安障害の治療に関する国のガイドラインで重要な位置を占めています。
これらのガイドラインは、曝露が特定の恐怖症の治療に効果的であるという経験的支持に基づいています。
しかし、その有効性の経験的証拠にもかかわらず、理論と実践の間にはギャップが残っており、曝露ベースの CBT は臨床診療では十分に活用されていません。
たとえば、最近のオランダの調査では、暴露はほとんどが宿題として正式な治療セッションの外で行われていることがわかりました.
子供たちがこれらの課題を単独で行うのは難しいかもしれないことを考えると、これが効果的であるかどうかは疑問です（例えば、セラピストや両親の助けなしに）.
したがって、この研究では、セラピストがサポートするエクスポージャーと、両親を共同セラピストとして使用する場合と使用しない場合のセルフサポートのエクスポージャーを比較して、エクスポージャー中のさまざまな程度のセラピストと親の関与の有効性を評価することを提案しています。
調査の概要
詳細な説明
目的: この研究の主な目的は、セラピストが支援するセッション内曝露演習が、個々のセッション外曝露演習または親が支援するセッション外曝露演習よりも効果的かどうかを評価することです。 二次的な目標は、暴露演習の有効性に関連する可能性のある子供、親、およびセラピストの要因を見つけることです。
研究デザイン: 3 つの並行群 (介入対介入対介入) によるランダム化比較試験 (RCT)。
研究対象: 特定の動物恐怖症/状況サブタイプ恐怖症を持つ 8 歳から 12 歳の子供
介入（該当する場合）：介入は、特定の恐怖症の治療に効果的であることが証明されている治療法であるCBTとして設計されます。 介入は、それぞれ最大 60 分間の 3 つの個別セッションで構成されます。 各条件は、特定の恐怖症と曝露に関する心理教育セッションから始まります。 条件ごとに異なる次の 2 つのセッションでは、2 つのセラピストがガイドするセッション内露出エクササイズまたは 2 つのセルフガイド アウトセッション露出セッションのいずれかが提供されます。 セッション外の曝露セッションでは、子供は保護者の助けを借りて、または介さずに曝露演習を行います。 介入は、経験豊富なメンタルヘルスの専門家によって提供されます。
主な研究パラメーター/エンドポイント (結果測定の段落を参照): 主な研究パラメーターは、特定の恐怖症の重症度です。 二次的な研究パラメータは、恐怖の主観的レベル、恐怖の認識、身体の緊張、回避、対処（メディエーター変数の可能性）、アプローチ行動、および自己効力感です。 三次研究のパラメーターは、医療費と生活の質 (費用対効果) です。注: 費用対効果は別の研究で評価されます。 他の研究パラメーターは、特定の恐怖症診断、一般的な併存症、併存する不安とうつ病、親の恐怖、親のモデリング行動、および人口統計学的変数（モデレーター変数の可能性）です。治療の信頼性と期待、治療のコンプライアンス、治療の満足度、治療提携 (治療の特徴)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Groningen、オランダ、9713 GZ
- Accare Universitair Centrum voor Kinder en Jeugdpsychiatrie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～8年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 8歳から12歳までの小学生
- オランダ語の十分な知識
- 状況または動物のサブタイプの特定の恐怖症の基準を満たす
除外基準:
- 法定代理人の許可がない場合
- 現在、不安神経症の治療中または投薬を受けている
- 過去 12 か月間に不安神経症で CBT を受けた
状況または動物のサブタイプに該当しない特定の恐怖症。例:
- 空気恐怖症：飛ぶことへの恐怖
- 嘔吐恐怖症：嘔吐の恐怖
- 血恐怖症：血に対する恐怖
- 対人恐怖症：感染の恐怖
- 天体恐怖症: 雷の恐怖
- 別の、より緊急の支援要請
- 自殺傾向、精神病または家庭内暴力（のリスク）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セラピストが指導するセッション中
参加者は、メンタル ヘルス ケア センターでセラピストと一緒に行われる 2 x 45 分間の曝露エクササイズに参加します。
さらに、宿題としてセッション外で 45 分間の露出演習を 2 回行います。
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.各介入には、60 分間の心理教育セッション (PE) と 2 つの 60 分間の暴露セッション (EX) が含まれます。このセッションは、メンタルヘルスの専門家と心理学の修士学生によって実施され、どちらも CBT 認定の心理学者によって毎週監督されます。 .
最初の (PE) セッションでは、参加者は不安、特定の恐怖症、暴露について学びます。
このセッションでは、恐怖階層を作成し、恐怖の対象や状況についての認識を定式化し、治療中に達成したいことを決定します (例:
ゴール状況）。
次の 2 つのセッションは露出演習で構成されます。
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実験的：セルフガイドのアウトセッション
参加者はメンタル ヘルス ケア センターのセラピストと一緒にエクスポージャー エクササイズの準備と話し合いを行い、宿題としてセッション外で 2 x 2 x 45 分のエクスポージャー エクササイズを自分で行います。
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.各介入には、60 分間の心理教育セッション (PE) と 2 つの 60 分間の暴露セッション (EX) が含まれます。このセッションは、メンタルヘルスの専門家と心理学の修士学生によって実施され、どちらも CBT 認定の心理学者によって毎週監督されます。 .
最初の (PE) セッションでは、参加者は不安、特定の恐怖症、暴露について学びます。
このセッションでは、恐怖階層を作成し、恐怖の対象や状況についての認識を定式化し、治療中に達成したいことを決定します (例:
ゴール状況）。
次の 2 つのセッションは露出演習で構成されます。
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実験的：保護者によるアウトセッション
参加者とその保護者の 1 人は、メンタル ヘルス ケア センターのセラピストと一緒にエクスポージャー エクササイズの準備と話し合いを行います。また、宿題としてセッション外で保護者と一緒に 2 x 2 x 45 分のエクスポージャー エクササイズを行います。
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.各介入には、60 分間の心理教育セッション (PE) と 2 つの 60 分間の暴露セッション (EX) が含まれます。このセッションは、メンタルヘルスの専門家と心理学の修士学生によって実施され、どちらも CBT 認定の心理学者によって毎週監督されます。 .
最初の (PE) セッションでは、参加者は不安、特定の恐怖症、暴露について学びます。
このセッションでは、恐怖階層を作成し、恐怖の対象や状況についての認識を定式化し、治療中に達成したいことを決定します (例:
ゴール状況）。
次の 2 つのセッションは露出演習で構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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特定の恐怖症の重症度の変化（心理学者の干渉、症状の数、および一般的な印象）
時間枠：摂取時 (T0)、介入前評価 (T1) で 4 週間後、介入後評価 (T5) でさらに 4 週間後、フォローアップ評価 (T6) でさらに 4 週間後
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子供の特定の恐怖症の重症度は、子供と親のための不安障害インタビュースケジュール（ADIS-IV-C / P）を使用して、臨床半構造化インタビューで測定されます。
研究には、特定の恐怖症のセクションのみが含まれます。
特定の恐怖症の重症度は、ADIS-IV の独立した心理学者によって 0 ～ 8 の間隔スケールで評価されます (上記を参照)。
この評価は、干渉のレベル、症状の数、および心理学者の一般的な印象に基づいています。
評価 0、1、2、または 3 は、特定の恐怖症ではないとラベル付けされ、評価 4 または 5 は、軽度の特定の恐怖症としてラベル付けされ、評価 6、7、または 8 は、特定の恐怖症が重度とラベル付けされていることを意味します。
この評価は、参加者を条件の 1 つにランダム化するために使用されます。
ADIS-IV は、再テストの信頼性と同時有効性に優れています。
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摂取時 (T0)、介入前評価 (T1) で 4 週間後、介入後評価 (T5) でさらに 4 週間後、フォローアップ評価 (T6) でさらに 4 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安のレベルの変化 (主観的な恐怖のレベル、恐ろしい認知、身体の緊張、回避と対処)
時間枠：最初の介入週 (T2)、2 週目 (T3)、および 3 週目 (T4)、および 1 週間後の介入後評価時 (T5)、および 4 週間後のフォローアップ評価時 (T6)。
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主観的な恐怖のレベル、恐怖の認知、身体の緊張、回避、および対処の危うさのレベルは、子供が目標状況の次の側面を評価する 0 ～ 100 (比率スケール) の範囲の Visual Analogue Scale (VAS) によって測定されます。 PE セッションでの設定:
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最初の介入週 (T2)、2 週目 (T3)、および 3 週目 (T4)、および 1 週間後の介入後評価時 (T5)、および 4 週間後のフォローアップ評価時 (T6)。
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恐怖刺激に対する接近行動の変化（時間と距離）
時間枠：介入前評価時 (T1)、4 週間後の介入後評価時 (T5)、さらに 4 週間後のフォローアップ評価時 (T6)
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接近行動は、恐怖と回避の対象または状況に対する 3 つの状況別行動アプローチ テスト (BAT) によって測定されます。
このテストは、子供たちが恐怖症の物体または状況に近づくように求められる、ますます難しくなる多くのステップで構成されていますが、いつでもテストを停止できると言われています。
BATの間、恐怖症の動物または状況に遭遇した直後に、個人は「障害スケールの主観的単位」（SUDS 0-100比率スケール）の評価を提供するよう求められます.
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介入前評価時 (T1)、4 週間後の介入後評価時 (T5)、さらに 4 週間後のフォローアップ評価時 (T6)
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自己効力感の変化 (学問的、社会的、感情的)
時間枠：介入前評価時 (T1)、4 週間後の介入後評価時 (T5)、さらに 4 週間後のフォローアップ評価時 (T6)
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自己効力感は、子供のための自己効力感アンケート (SEQ-C; Muris, 2001) によって測定されます。
このアンケートには、学問的、社会的、感情的な自己効力感に関する 24 の質問が含まれています。
項目は、「まったくそうではない」(1) から「非常によくある」(5) までの 5 段階で評価されます。
SEQ-C は、十分な信頼性を備えた有効な手段であることが証明されています (Muris、2001 年)。
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介入前評価時 (T1)、4 週間後の介入後評価時 (T5)、さらに 4 週間後のフォローアップ評価時 (T6)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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費用対効果（医療費と質調整生存年数）
時間枠：介入前評価時 (T1) および 8 週間後のフォローアップ評価時 (T6)
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さらに、介入の費用対効果は、費用と生活の質（有効性）を測定することによって評価されます。 費用対効果の測定はこの研究の主な目的ではありませんが、この研究は費用対効果も考慮されるより大きな国家プロジェクトの一部であるため、ここで述べることは適切であると考えています.
医療費と質調整生存年数を組み合わせて、費用対効果を報告します。 |
介入前評価時 (T1) および 8 週間後のフォローアップ評価時 (T6)
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特定の恐怖症の診断の変更（心理学者の干渉、症状の数と一般的な印象）
時間枠：摂取時 (T0)、介入前評価 (T1) で 4 週間後、介入後評価 (T5) でさらに 4 週間後、フォローアップ評価 (T6) でさらに 4 週間後
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特定の恐怖症の診断は、ADIS IV（上記を参照）で評価されます。
すべての項目で、「はい」、「いいえ」、または「その他」の 3 つの可能な回答が名目上の尺度で提示されます (思春期の若者が「わからない」または「時々」と回答した場合に選択されます)。
思春期の若者が ADIS-IV で設定された特定の恐怖症の 4 つの基準をすべて満たす場合、その若者は研究に参加できます。
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摂取時 (T0)、介入前評価 (T1) で 4 週間後、介入後評価 (T5) でさらに 4 週間後、フォローアップ評価 (T6) でさらに 4 週間後
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併存する不安および抑うつ症状の変化
時間枠：介入前評価時 (T1)、4 週間後の介入後評価時 (T5)、さらに 4 週間後のフォローアップ評価時 (T6)
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子供の不安症とうつ病の併存率が高いことを考えると、併存する不安症とうつ病は、47項目からなる子供と親のための改訂版児童不安症およびうつ病尺度（RCADS-C / P）とスペンス小児不安症の恐怖症セクションで評価されます。子供と親のためのスケール (SCAS-C/P) は、9 項目で構成されています。
すべての項目は、「まったくない」から「常にある」までの 4 段階で評価されます。
RCADS と SCAS はどちらも優れた心理測定特性を持ち、この研究では RCADSCAS に結合されています。
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介入前評価時 (T1)、4 週間後の介入後評価時 (T5)、さらに 4 週間後のフォローアップ評価時 (T6)
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親の恐怖の変化（恐怖症、回避、および関連する不安）
時間枠：介入前評価時 (T1)、4 週間後の介入後評価時 (T5)、さらに 4 週間後のフォローアップ評価時 (T6)
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親の恐怖は、恐怖アンケート（FQ）によって測定されます。
このアンケートには、恐怖症、回避、および関連する不安に関する 24 の質問が含まれています。
子供の特定の恐怖症は、家族ごとに特異に追加されます。
アイテムは、「恐れない」から「パニックに陥る」までの 8 段階の尺度で評価されます。
信頼性と構成概念の妥当性が十分であることが証明されています。
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介入前評価時 (T1)、4 週間後の介入後評価時 (T5)、さらに 4 週間後のフォローアップ評価時 (T6)
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親の模範行動の変化（模範と安心）
時間枠：介入前評価時 (T1)、4 週間後の介入後評価時 (T5)、さらに 4 週間後のフォローアップ評価時 (T6)
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親のモデリング行動は、児童発達アンケート（CDQ）のモデリング/安心スケールによって測定されます。
この尺度には、「まったくない」から「常に」までの 5 段階尺度ですべて評価された 18 項目が含まれます。
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介入前評価時 (T1)、4 週間後の介入後評価時 (T5)、さらに 4 週間後のフォローアップ評価時 (T6)
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治療の信頼性と治療への期待の変化
時間枠：介入前評価時 (T1)、4 週間後の介入後評価時 (T5)、さらに 4 週間後のフォローアップ評価時 (T6)
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• 治療の信頼性と期待度は、信頼性と期待度に関するアンケート (CEQ-C/P) によって測定されます。
このアンケートには 6 項目が含まれており、すべて 9 点間隔スケールで評価されています。
スケールの心理測定特性は良好であると認定されています。
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介入前評価時 (T1)、4 週間後の介入後評価時 (T5)、さらに 4 週間後のフォローアップ評価時 (T6)
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治療満足度の変化
時間枠：介入前評価時 (T1)、4 週間後の介入後評価時 (T5)、さらに 4 週間後のフォローアップ評価時 (T6)
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• 治療の満足度は、サービス満足度尺度 (SSS) で測定されます。
4 つの項目が、「いいえ、まったくない」から「はい、まったくない」までの範囲の 4 段階尺度で評価されます。
スケールの心理測定特性は良好であると認定されています。
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介入前評価時 (T1)、4 週間後の介入後評価時 (T5)、さらに 4 週間後のフォローアップ評価時 (T6)
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治療に対するコンプライアンスの変化
時間枠：介入の 2 週目 (T3)、介入の 3 週目 (T4)、介入後評価の 1 週間後 (T5)、追跡評価の 4 週間後 (T6)]
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治療のコンプライアンスは、子供と親がセッション外曝露の宿題に費やした時間を分単位で評価できる毎週のチェックリストを使用して測定されます。
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介入の 2 週目 (T3)、介入の 3 週目 (T4)、介入後評価の 1 週間後 (T5)、追跡評価の 4 週間後 (T6)]
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治療における治療提携
時間枠：最後の介入週の 1 週間後、介入後評価時 (T5)
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Therapeutic Alliance は、Therapeutic Alliance Scale for Children and Parents (TAS-C/P) によって測定されます。
どちらのパートも、4 点間隔スケールで評価された 12 項目で構成されています。
スケールの心理測定特性は良好であると認定されています。
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最後の介入週の 1 週間後、介入後評価時 (T5)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Silverman WK, Saavedra LM, Pina AA. Test-retest reliability of anxiety symptoms and diagnoses with the Anxiety Disorders Interview Schedule for DSM-IV: child and parent versions. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2001 Aug;40(8):937-44. doi: 10.1097/00004583-200108000-00016.
- Wood JJ, Piacentini JC, Bergman RL, McCracken J, Barrios V. Concurrent validity of the anxiety disorders section of the Anxiety Disorders Interview Schedule for DSM-IV: child and parent versions. J Clin Child Adolesc Psychol. 2002 Sep;31(3):335-42. doi: 10.1207/S15374424JCCP3103_05.
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- Sars D, van Minnen A. On the use of exposure therapy in the treatment of anxiety disorders: a survey among cognitive behavioural therapists in the Netherlands. BMC Psychol. 2015 Aug 5;3(1):26. doi: 10.1186/s40359-015-0083-2. eCollection 2015.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月4日
一次修了 (実際)
2020年2月4日
研究の完了 (実際)
2020年2月4日
試験登録日
最初に提出
2018年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月25日
最初の投稿 (実際)
2018年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月10日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NL59889.042.16
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。