- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03688360
Angsten onder ogen zien tijdens of buiten de sessie?
Blootstelling optimaliseren bij de behandeling van angst bij jongeren: angsten onder ogen zien tijdens of buiten de sessie?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: Het primaire doel van dit onderzoek is om te evalueren of door de therapeut ondersteunde exposure-oefeningen tijdens de sessie effectiever zijn dan individuele exposure-oefeningen buiten de sessie of door ouders ondersteunde exposure-oefeningen buiten de sessie. Het secundaire doel is om kind-, ouder- en therapeutfactoren te vinden die mogelijk verband houden met de effectiviteit van de exposure-oefeningen.
Studieopzet: Randomized Controlled Trial (RCT) met drie parallelle groepen (interventie versus interventie versus interventie).
Studiepopulatie: Kinderen van 8 tot 12 jaar met een specifieke fobie van het subtype dier/situatie
Interventie (indien van toepassing): De interventie zal worden ontworpen als een CGT, een therapie die effectief is gebleken bij de behandeling van specifieke fobieën. De interventie bestaat uit drie individuele sessies van elk maximaal 60 minuten. Elke aandoening begint met een psycho-educatieve sessie over specifieke fobieën en blootstelling. In de volgende twee sessies, die per aandoening verschillen, worden ofwel twee door de therapeut begeleide exposure-oefeningen tijdens de sessie ofwel twee zelfgeleide exposure-sessies buiten de sessie aangeboden. In de exposure-sessies buiten de sessies voert het kind de exposure-oefeningen uit, met of zonder de hulp van een ouder. De interventie wordt uitgevoerd door een ervaren professional in de geestelijke gezondheidszorg.
Belangrijkste studieparameters/eindpunten (zie paragraaf uitkomstmaten): De belangrijkste studieparameter is de ernst van de specifieke fobie. Secundaire onderzoeksparameters zijn subjectief angstniveau, angstige cognities, lichamelijke spanning, vermijding, coping (mogelijke mediatorvariabelen), toenaderingsgedrag en zelfredzaamheid. Tertiaire onderzoeksparameters zijn zorgkosten en kwaliteit van leven (kosteneffectiviteit), let op: kosteneffectiviteit wordt beoordeeld voor een ander onderzoek. Andere onderzoeksparameters zijn specifieke fobiediagnose, algemene comorbiditeit, comorbide angst en depressie, ouderlijke angst, modellerend gedrag van ouders en demografische variabelen (mogelijke moderatorvariabelen); en geloofwaardigheid en verwachting van de behandeling, therapietrouw, tevredenheid over de behandeling en therapeutische alliantie (behandelingskenmerken).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- Accare Universitair Centrum voor Kinder en Jeugdpsychiatrie
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 8-12 jaar oud en op de basisschool
- Voldoende kennis van de Nederlandse taal
- Voldoen aan de criteria van een specifieke fobie van het situationele of dierlijke subtype
Uitsluitingscriteria:
- Geen toestemming van wettelijke voogd(en)
- Momenteel in behandeling of medicatie voor angst
- In de afgelopen 12 maanden CBT ontvangen vanwege angst
Specifieke fobieën die niet onder het situationele of dierlijke subtype vallen, bijvoorbeeld:
- Aerofobie: vliegangst
- Emetofobie: angst om te braken
- Hemofobie: angst voor bloed
- Hosofobie: angst voor infectie
- Astrafobie: angst voor bliksem
- Ander en dringender hulpvraag
- (Risico op) suïcidaliteit, psychose of huiselijk geweld
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Therapeut-geleide in-sessie
De deelnemers doen samen met de therapeut 2 x 45 minuten exposure-oefeningen in de GGZ.
Daarnaast zullen ze als huiswerkopdracht 2 x 45 minuten exposure-oefeningen zelfstandig buiten de sessie uitvoeren.
|
. Elke interventie omvat een psycho-educatiesessie (PE) van 60 minuten en twee exposure-sessies van 60 minuten (EX), uitgevoerd door een professional in de geestelijke gezondheidszorg samen met een masterstudent psychologie, die beide wekelijks worden begeleid door een CBT-gecertificeerde psycholoog .
In de eerste (PE) sessie leren deelnemers over angst, specifieke fobieën en exposure.
Tijdens deze sessie creëren ze een angsthiërarchie, formuleren ze hun cognitie over het gevreesde object of de gevreesde situatie en bepalen ze wat ze willen bereiken tijdens de behandeling (bijv.
doelsituatie).
De volgende twee sessies bestaan uit exposure-oefeningen.
|
|
Experimenteel: Zelfgeleide out-sessie
De deelnemers bereiden en bespreken de exposure-oefeningen samen met de therapeut in de GGZ, en doen zelf 2 x 2 x 45 minuten exposure-oefeningen buiten de sessie als huiswerkopdracht.
|
. Elke interventie omvat een psycho-educatiesessie (PE) van 60 minuten en twee exposure-sessies van 60 minuten (EX), uitgevoerd door een professional in de geestelijke gezondheidszorg samen met een masterstudent psychologie, die beide wekelijks worden begeleid door een CBT-gecertificeerde psycholoog .
In de eerste (PE) sessie leren deelnemers over angst, specifieke fobieën en exposure.
Tijdens deze sessie creëren ze een angsthiërarchie, formuleren ze hun cognitie over het gevreesde object of de gevreesde situatie en bepalen ze wat ze willen bereiken tijdens de behandeling (bijv.
doelsituatie).
De volgende twee sessies bestaan uit exposure-oefeningen.
|
|
Experimenteel: Ouder-geleide out-sessie
De deelnemers en een van hun ouders bereiden en bespreken de exposure-oefeningen samen met de therapeut in de GGZ en doen 2 x 2 x 45 minuten exposure-oefeningen samen met hun ouder buiten de sessie om als huiswerkopdracht.
|
. Elke interventie omvat een psycho-educatiesessie (PE) van 60 minuten en twee exposure-sessies van 60 minuten (EX), uitgevoerd door een professional in de geestelijke gezondheidszorg samen met een masterstudent psychologie, die beide wekelijks worden begeleid door een CBT-gecertificeerde psycholoog .
In de eerste (PE) sessie leren deelnemers over angst, specifieke fobieën en exposure.
Tijdens deze sessie creëren ze een angsthiërarchie, formuleren ze hun cognitie over het gevreesde object of de gevreesde situatie en bepalen ze wat ze willen bereiken tijdens de behandeling (bijv.
doelsituatie).
De volgende twee sessies bestaan uit exposure-oefeningen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in specifieke fobie-ernst (interferentie, aantal symptomen en algemene indruk van de psycholoog)
Tijdsspanne: Bij intake (T0), vier weken later bij het pre-interventieonderzoek (T1), nog eens vier weken later bij het postinterventieonderzoek (T5) en nog eens vier weken later bij het vervolgonderzoek (T6)
|
De ernst van de specifieke fobie bij kinderen zal worden gemeten met een klinisch semi-gestructureerd interview met behulp van het Anxiety Disorder Interview Schedule for Children and Parents (ADIS-IV-C/P).
De studie zal alleen de sectie specifieke fobie omvatten.
De ernst van de specifieke fobie wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 8 door een onafhankelijke psycholoog op de ADIS-IV (zie hierboven).
Deze beoordeling is gebaseerd op de mate van interferentie, het aantal symptomen en de algemene indruk van de psycholoog.
Een score van 0, 1, 2 of 3 wordt gelabeld als geen specifieke fobie, een score van 4 of 5 wordt gelabeld als een milde specifieke fobie, terwijl een score van 6, 7 of 8 betekent dat de specifieke fobie als ernstig wordt bestempeld.
Deze beoordeling wordt gebruikt om de deelnemers willekeurig toe te wijzen aan een van de voorwaarden.
De ADIS-IV heeft een goede test-hertestbetrouwbaarheid en gelijktijdige validiteit.
|
Bij intake (T0), vier weken later bij het pre-interventieonderzoek (T1), nog eens vier weken later bij het postinterventieonderzoek (T5) en nog eens vier weken later bij het vervolgonderzoek (T6)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in angstniveau (subjectief angstniveau, angstige cognities, lichamelijke spanning, vermijding en coping)
Tijdsspanne: Tijdens de eerste interventieweek (T2), de tweede week (T3) en de derde week (T4), en een week later bij het postinterventieonderzoek (T5) en vier weken later bij het vervolgonderzoek (T6)
|
Angstniveau gecompromitteerd van subjectief angstniveau, angstige cognities, lichamelijke spanning, vermijding en coping zal worden gemeten door visueel analoge schalen (VAS) variërend van 0-100 (verhoudingsschaal) waarop het kind de volgende aspecten van de doelsituatie beoordeelt zoals ingesteld in de PE-sessie:
|
Tijdens de eerste interventieweek (T2), de tweede week (T3) en de derde week (T4), en een week later bij het postinterventieonderzoek (T5) en vier weken later bij het vervolgonderzoek (T6)
|
|
Verandering in benaderingsgedrag ten opzichte van fobische stimulus (tijd en afstand)
Tijdsspanne: Bij pre-interventie assessment (T1), vier weken later bij post-interventie assessment (T5) en nog eens vier weken later bij follow-up assessment (T6)
|
Approach-gedrag wordt gemeten door drie situationele Behavioral Approach Tests (BAT) voor gevreesde en vermeden objecten of situaties.
De test bestaat uit een aantal steeds moeilijker wordende stappen waarbij kinderen wordt gevraagd een fobisch object of een fobische situatie te benaderen, maar wordt verteld dat ze de test op elk gewenst moment kunnen stoppen.
Tijdens de BAT wordt individuen gevraagd om "subjectieve eenheid van verstoringsschaal" (SUDS 0-100 ratio schaal) beoordelingen te geven onmiddellijk na het ontmoeten van het fobische dier of de fobische situatie.
|
Bij pre-interventie assessment (T1), vier weken later bij post-interventie assessment (T5) en nog eens vier weken later bij follow-up assessment (T6)
|
|
Verandering in zelfredzaamheid (academisch, sociaal en emotioneel)
Tijdsspanne: Bij pre-interventie assessment (T1), vier weken later bij post-interventie assessment (T5) en nog eens vier weken later bij follow-up assessment (T6)
|
Zelfeffectiviteit zal worden gemeten met de Self Efficacy Questionnaire for Children (SEQ-C; Muris, 2001).
Deze vragenlijst bevat 24 vragen over academische, sociale en emotionele zelfredzaamheid.
Items worden beoordeeld op een 5-puntsintervalschaal van 'helemaal niet' (1) tot 'zeer goed' (5).
De SEQ-C is een valide instrument met voldoende betrouwbaarheid gebleken (Muris, 2001).
|
Bij pre-interventie assessment (T1), vier weken later bij post-interventie assessment (T5) en nog eens vier weken later bij follow-up assessment (T6)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosteneffectiviteit (zorgkosten en voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren)
Tijdsspanne: Bij het pre-interventieonderzoek (T1) en acht weken later bij het vervolgonderzoek (T6)
|
Daarnaast zal de kosteneffectiviteit van de interventie worden beoordeeld door het meten van kosten en kwaliteit van leven (effectiviteit). Het meten van kosteneffectiviteit is niet het primaire doel van dit onderzoek, maar aangezien dit onderzoek onderdeel is van een groter landelijk project waarin ook kosteneffectiviteit wordt meegenomen achten wij het relevant om hier te vermelden.
Zorgkosten en voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren worden gecombineerd om kosteneffectiviteit te rapporteren. |
Bij het pre-interventieonderzoek (T1) en acht weken later bij het vervolgonderzoek (T6)
|
|
Verandering in specifieke fobiediagnose (interferentie, aantal symptomen en algemene indruk van de psycholoog)
Tijdsspanne: Bij intake (T0), vier weken later bij het pre-interventieonderzoek (T1), nog eens vier weken later bij het postinterventieonderzoek (T5) en nog eens vier weken later bij het vervolgonderzoek (T6)
|
Specifieke fobiediagnose zal worden beoordeeld met de ADIS IV (zie hierboven).
Alle items bieden drie mogelijke antwoorden: 'ja', 'nee' of 'anders' op een nominale schaal (die wordt gekozen wanneer de adolescent antwoordt met 'ik weet het niet' of 'soms').
Als de adolescent voldoet aan alle vier criteria voor specifieke fobie zoals gesteld in de ADIS-IV, kan hij of zij deelnemen aan het onderzoek.
|
Bij intake (T0), vier weken later bij het pre-interventieonderzoek (T1), nog eens vier weken later bij het postinterventieonderzoek (T5) en nog eens vier weken later bij het vervolgonderzoek (T6)
|
|
Verandering in comorbide symptomen van angst en depressie
Tijdsspanne: Bij pre-interventie assessment (T1), vier weken later bij post-interventie assessment (T5) en nog eens vier weken later bij follow-up assessment (T6)
|
Gezien de hoge comorbiditeit van angst en depressie bij kinderen, zullen comorbide angst en depressie worden beoordeeld met behulp van de Revised Child Anxiety and Depression Scale for Children and Parents (RCADS-C/P) bestaande uit 47 items en de sectie Fobie van de Spence Children's Anxiety Schaal voor kinderen en ouders (SCAS-C/P) bestaande uit 9 items.
Alle items worden beoordeeld op een 4-punts intervalschaal van 'nooit' tot 'altijd'.
Zowel de RCADS als de SCAS hebben goede psychometrische eigenschappen en zijn voor dit onderzoek gecombineerd in de RCADSCAS.
|
Bij pre-interventie assessment (T1), vier weken later bij post-interventie assessment (T5) en nog eens vier weken later bij follow-up assessment (T6)
|
|
Verandering in ouderlijke angst (fobie, vermijding en bijbehorende angst)
Tijdsspanne: Bij pre-interventie assessment (T1), vier weken later bij post-interventie assessment (T5) en nog eens vier weken later bij follow-up assessment (T6)
|
De angst van ouders wordt gemeten met de Fear Questionnaire (FQ).
Deze vragenlijst bevat 24 vragen over fobie, vermijding en bijbehorende angst.
De specifieke fobie van het kind wordt voor elk gezin idiosyncratisch toegevoegd.
Items worden beoordeeld op een 8-punts intervalschaal van 'geen angst' tot 'in paniek'.
Betrouwbaarheid en constructvaliditeit zijn voldoende gebleken.
|
Bij pre-interventie assessment (T1), vier weken later bij post-interventie assessment (T5) en nog eens vier weken later bij follow-up assessment (T6)
|
|
Verandering in ouderlijk modelleringsgedrag (modellering en geruststelling)
Tijdsspanne: Bij pre-interventie assessment (T1), vier weken later bij post-interventie assessment (T5) en nog eens vier weken later bij follow-up assessment (T6)
|
Modelleringsgedrag van ouders zal worden gemeten met de modellerings-/geruststellingsschaal van de Child Development Questionnaire (CDQ).
Deze schaal bevat 18 items die allemaal worden beoordeeld op een 5-punts intervalschaal van 'nooit' tot 'altijd'.
|
Bij pre-interventie assessment (T1), vier weken later bij post-interventie assessment (T5) en nog eens vier weken later bij follow-up assessment (T6)
|
|
Verandering in de geloofwaardigheid van de behandeling en de verwachting van de behandeling
Tijdsspanne: Bij pre-interventie assessment (T1), vier weken later bij post-interventie assessment (T5) en nog eens vier weken later bij follow-up assessment (T6)
|
• Geloofwaardigheid en verwachting van de behandeling worden gemeten met de Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ-C/P).
Deze vragenlijst bevat 6 items die allemaal worden beoordeeld op een 9-punts intervalschaal.
De psychometrische eigenschappen van de schaal zijn als goed gekwalificeerd.
|
Bij pre-interventie assessment (T1), vier weken later bij post-interventie assessment (T5) en nog eens vier weken later bij follow-up assessment (T6)
|
|
Verandering in behandelingstevredenheid
Tijdsspanne: Bij pre-interventie assessment (T1), vier weken later bij post-interventie assessment (T5) en nog eens vier weken later bij follow-up assessment (T6)
|
• Tevredenheid over de behandeling wordt gemeten met de Service Satisfaction Scale (SSS).
Vier items worden gescoord op een 4-punts intervalschaal gaande van 'nee, zeker niet' tot 'ja, zeker'.
De psychometrische eigenschappen van de schaal zijn als goed gekwalificeerd.
|
Bij pre-interventie assessment (T1), vier weken later bij post-interventie assessment (T5) en nog eens vier weken later bij follow-up assessment (T6)
|
|
Verandering in therapietrouw
Tijdsspanne: Tijdens de tweede interventieweek (T3), en de derde interventieweek (T4), en één week later bij het postinterventieonderzoek (T5), en vier weken later bij het vervolgonderzoek (T6)]
|
De naleving van de behandeling wordt gemeten met behulp van een wekelijkse checklist waarin het kind en de ouder kunnen aangeven hoeveel tijd ze hebben besteed aan de huiswerkopdracht buiten de sessie, beoordeeld in minuten.
|
Tijdens de tweede interventieweek (T3), en de derde interventieweek (T4), en één week later bij het postinterventieonderzoek (T5), en vier weken later bij het vervolgonderzoek (T6)]
|
|
Therapeutische alliantie in de behandeling
Tijdsspanne: Een week na de laatste interventieweek, bij het postinterventieonderzoek (T5)
|
Therapeutische alliantie wordt gemeten met de Therapeutic Alliance Scale for Children and Parents (TAS-C/P).
Beide delen bestaan uit 12 items beoordeeld op een 4-punts intervalschaal.
De psychometrische eigenschappen van de schaal zijn als goed gekwalificeerd.
|
Een week na de laatste interventieweek, bij het postinterventieonderzoek (T5)
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Chorpita BF, Moffitt CE, Gray J. Psychometric properties of the Revised Child Anxiety and Depression Scale in a clinical sample. Behav Res Ther. 2005 Mar;43(3):309-22. doi: 10.1016/j.brat.2004.02.004.
- Silverman WK, Saavedra LM, Pina AA. Test-retest reliability of anxiety symptoms and diagnoses with the Anxiety Disorders Interview Schedule for DSM-IV: child and parent versions. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2001 Aug;40(8):937-44. doi: 10.1097/00004583-200108000-00016.
- Wood JJ, Piacentini JC, Bergman RL, McCracken J, Barrios V. Concurrent validity of the anxiety disorders section of the Anxiety Disorders Interview Schedule for DSM-IV: child and parent versions. J Clin Child Adolesc Psychol. 2002 Sep;31(3):335-42. doi: 10.1207/S15374424JCCP3103_05.
- Koopmanschap MA. PRODISQ: a modular questionnaire on productivity and disease for economic evaluation studies. Expert Rev Pharmacoecon Outcomes Res. 2005 Feb;5(1):23-8. doi: 10.1586/14737167.5.1.23.
- Brady EU, Kendall PC. Comorbidity of anxiety and depression in children and adolescents. Psychol Bull. 1992 Mar;111(2):244-55. doi: 10.1037/0033-2909.111.2.244.
- Wolitzky-Taylor KB, Horowitz JD, Powers MB, Telch MJ. Psychological approaches in the treatment of specific phobias: a meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2008 Jul;28(6):1021-37. doi: 10.1016/j.cpr.2008.02.007. Epub 2008 Mar 7.
- Sars D, van Minnen A. On the use of exposure therapy in the treatment of anxiety disorders: a survey among cognitive behavioural therapists in the Netherlands. BMC Psychol. 2015 Aug 5;3(1):26. doi: 10.1186/s40359-015-0083-2. eCollection 2015.
- Marks IM, Mathews AM. Brief standard self-rating for phobic patients. Behav Res Ther. 1979;17(3):263-7. doi: 10.1016/0005-7967(79)90041-x. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NL59889.042.16
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .