Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Angsten onder ogen zien tijdens of buiten de sessie?

10 april 2020 bijgewerkt door: Rachel de Jong, University of Groningen

Blootstelling optimaliseren bij de behandeling van angst bij jongeren: angsten onder ogen zien tijdens of buiten de sessie?

Angstproblematiek is een groot probleem in de jeugd-GGZ, aangezien de prevalentie van angststoornissen bij Nederlandse kinderen tot 12 jaar ongeveer 4 tot 8 procent is. In deze groep behoren specifieke fobieën tot de meest voorkomende. Cognitieve gedragstherapie (CGT) met exposure als belangrijkste ingrediënt neemt een prominente plaats in in landelijke richtlijnen voor de behandeling van angststoornissen. Deze richtlijnen zijn gebaseerd op empirische ondersteuning dat blootstelling effectief is bij de behandeling van specifieke fobieën. Maar ondanks het empirische bewijs van de werkzaamheid ervan, blijft er een kloof bestaan ​​tussen theorie en praktijk, waarbij op blootstelling gebaseerde CGT in de klinische praktijk te weinig wordt gebruikt. Uit een recent Nederlands onderzoek bleek bijvoorbeeld dat exposure meestal als huiswerkopdracht buiten de formele therapiesessies om werd geoefend. Het is de vraag of dit effectief is, aangezien het voor kinderen misschien moeilijk is om deze opdrachten zelfstandig te maken (bijvoorbeeld zonder hulp van een therapeut of hun ouders). Deze studie stelt daarom voor om de effectiviteit van verschillende mate van betrokkenheid van therapeut en ouders tijdens exposure te evalueren, door therapeut ondersteunde exposure te vergelijken met zelfondersteunde exposure met en zonder het gebruik van ouders als co-therapeuten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Doel: Het primaire doel van dit onderzoek is om te evalueren of door de therapeut ondersteunde exposure-oefeningen tijdens de sessie effectiever zijn dan individuele exposure-oefeningen buiten de sessie of door ouders ondersteunde exposure-oefeningen buiten de sessie. Het secundaire doel is om kind-, ouder- en therapeutfactoren te vinden die mogelijk verband houden met de effectiviteit van de exposure-oefeningen.

Studieopzet: Randomized Controlled Trial (RCT) met drie parallelle groepen (interventie versus interventie versus interventie).

Studiepopulatie: Kinderen van 8 tot 12 jaar met een specifieke fobie van het subtype dier/situatie

Interventie (indien van toepassing): De interventie zal worden ontworpen als een CGT, een therapie die effectief is gebleken bij de behandeling van specifieke fobieën. De interventie bestaat uit drie individuele sessies van elk maximaal 60 minuten. Elke aandoening begint met een psycho-educatieve sessie over specifieke fobieën en blootstelling. In de volgende twee sessies, die per aandoening verschillen, worden ofwel twee door de therapeut begeleide exposure-oefeningen tijdens de sessie ofwel twee zelfgeleide exposure-sessies buiten de sessie aangeboden. In de exposure-sessies buiten de sessies voert het kind de exposure-oefeningen uit, met of zonder de hulp van een ouder. De interventie wordt uitgevoerd door een ervaren professional in de geestelijke gezondheidszorg.

Belangrijkste studieparameters/eindpunten (zie paragraaf uitkomstmaten): De belangrijkste studieparameter is de ernst van de specifieke fobie. Secundaire onderzoeksparameters zijn subjectief angstniveau, angstige cognities, lichamelijke spanning, vermijding, coping (mogelijke mediatorvariabelen), toenaderingsgedrag en zelfredzaamheid. Tertiaire onderzoeksparameters zijn zorgkosten en kwaliteit van leven (kosteneffectiviteit), let op: kosteneffectiviteit wordt beoordeeld voor een ander onderzoek. Andere onderzoeksparameters zijn specifieke fobiediagnose, algemene comorbiditeit, comorbide angst en depressie, ouderlijke angst, modellerend gedrag van ouders en demografische variabelen (mogelijke moderatorvariabelen); en geloofwaardigheid en verwachting van de behandeling, therapietrouw, tevredenheid over de behandeling en therapeutische alliantie (behandelingskenmerken).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Accare Universitair Centrum voor Kinder en Jeugdpsychiatrie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 8 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 8-12 jaar oud en op de basisschool
  • Voldoende kennis van de Nederlandse taal
  • Voldoen aan de criteria van een specifieke fobie van het situationele of dierlijke subtype

Uitsluitingscriteria:

  • Geen toestemming van wettelijke voogd(en)
  • Momenteel in behandeling of medicatie voor angst
  • In de afgelopen 12 maanden CBT ontvangen vanwege angst
  • Specifieke fobieën die niet onder het situationele of dierlijke subtype vallen, bijvoorbeeld:

    • Aerofobie: vliegangst
    • Emetofobie: angst om te braken
    • Hemofobie: angst voor bloed
    • Hosofobie: angst voor infectie
    • Astrafobie: angst voor bliksem
  • Ander en dringender hulpvraag
  • (Risico op) suïcidaliteit, psychose of huiselijk geweld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Therapeut-geleide in-sessie
De deelnemers doen samen met de therapeut 2 x 45 minuten exposure-oefeningen in de GGZ. Daarnaast zullen ze als huiswerkopdracht 2 x 45 minuten exposure-oefeningen zelfstandig buiten de sessie uitvoeren.
. Elke interventie omvat een psycho-educatiesessie (PE) van 60 minuten en twee exposure-sessies van 60 minuten (EX), uitgevoerd door een professional in de geestelijke gezondheidszorg samen met een masterstudent psychologie, die beide wekelijks worden begeleid door een CBT-gecertificeerde psycholoog . In de eerste (PE) sessie leren deelnemers over angst, specifieke fobieën en exposure. Tijdens deze sessie creëren ze een angsthiërarchie, formuleren ze hun cognitie over het gevreesde object of de gevreesde situatie en bepalen ze wat ze willen bereiken tijdens de behandeling (bijv. doelsituatie). De volgende twee sessies bestaan ​​uit exposure-oefeningen.
Experimenteel: Zelfgeleide out-sessie
De deelnemers bereiden en bespreken de exposure-oefeningen samen met de therapeut in de GGZ, en doen zelf 2 x 2 x 45 minuten exposure-oefeningen buiten de sessie als huiswerkopdracht.
. Elke interventie omvat een psycho-educatiesessie (PE) van 60 minuten en twee exposure-sessies van 60 minuten (EX), uitgevoerd door een professional in de geestelijke gezondheidszorg samen met een masterstudent psychologie, die beide wekelijks worden begeleid door een CBT-gecertificeerde psycholoog . In de eerste (PE) sessie leren deelnemers over angst, specifieke fobieën en exposure. Tijdens deze sessie creëren ze een angsthiërarchie, formuleren ze hun cognitie over het gevreesde object of de gevreesde situatie en bepalen ze wat ze willen bereiken tijdens de behandeling (bijv. doelsituatie). De volgende twee sessies bestaan ​​uit exposure-oefeningen.
Experimenteel: Ouder-geleide out-sessie
De deelnemers en een van hun ouders bereiden en bespreken de exposure-oefeningen samen met de therapeut in de GGZ en doen 2 x 2 x 45 minuten exposure-oefeningen samen met hun ouder buiten de sessie om als huiswerkopdracht.
. Elke interventie omvat een psycho-educatiesessie (PE) van 60 minuten en twee exposure-sessies van 60 minuten (EX), uitgevoerd door een professional in de geestelijke gezondheidszorg samen met een masterstudent psychologie, die beide wekelijks worden begeleid door een CBT-gecertificeerde psycholoog . In de eerste (PE) sessie leren deelnemers over angst, specifieke fobieën en exposure. Tijdens deze sessie creëren ze een angsthiërarchie, formuleren ze hun cognitie over het gevreesde object of de gevreesde situatie en bepalen ze wat ze willen bereiken tijdens de behandeling (bijv. doelsituatie). De volgende twee sessies bestaan ​​uit exposure-oefeningen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in specifieke fobie-ernst (interferentie, aantal symptomen en algemene indruk van de psycholoog)
Tijdsspanne: Bij intake (T0), vier weken later bij het pre-interventieonderzoek (T1), nog eens vier weken later bij het postinterventieonderzoek (T5) en nog eens vier weken later bij het vervolgonderzoek (T6)
De ernst van de specifieke fobie bij kinderen zal worden gemeten met een klinisch semi-gestructureerd interview met behulp van het Anxiety Disorder Interview Schedule for Children and Parents (ADIS-IV-C/P). De studie zal alleen de sectie specifieke fobie omvatten. De ernst van de specifieke fobie wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 8 door een onafhankelijke psycholoog op de ADIS-IV (zie hierboven). Deze beoordeling is gebaseerd op de mate van interferentie, het aantal symptomen en de algemene indruk van de psycholoog. Een score van 0, 1, 2 of 3 wordt gelabeld als geen specifieke fobie, een score van 4 of 5 wordt gelabeld als een milde specifieke fobie, terwijl een score van 6, 7 of 8 betekent dat de specifieke fobie als ernstig wordt bestempeld. Deze beoordeling wordt gebruikt om de deelnemers willekeurig toe te wijzen aan een van de voorwaarden. De ADIS-IV heeft een goede test-hertestbetrouwbaarheid en gelijktijdige validiteit.
Bij intake (T0), vier weken later bij het pre-interventieonderzoek (T1), nog eens vier weken later bij het postinterventieonderzoek (T5) en nog eens vier weken later bij het vervolgonderzoek (T6)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in angstniveau (subjectief angstniveau, angstige cognities, lichamelijke spanning, vermijding en coping)
Tijdsspanne: Tijdens de eerste interventieweek (T2), de tweede week (T3) en de derde week (T4), en een week later bij het postinterventieonderzoek (T5) en vier weken later bij het vervolgonderzoek (T6)

Angstniveau gecompromitteerd van subjectief angstniveau, angstige cognities, lichamelijke spanning, vermijding en coping zal worden gemeten door visueel analoge schalen (VAS) variërend van 0-100 (verhoudingsschaal) waarop het kind de volgende aspecten van de doelsituatie beoordeelt zoals ingesteld in de PE-sessie:

  • Subjectief angstniveau: 'Helemaal niet bang' (0) - 'Helemaal bang' (100)
  • Angstige cognities: 'Ik geloof dit helemaal niet' (0) - 'Ik geloof dit helemaal' (100), waarbij de geloofwaardigheid van de cognitie over het gevreesde object of de gevreesde situatie zoals vastgesteld in de PE-sessie wordt beoordeeld.
  • Lichamelijke spanning: 'Mijn lichaam voelt helemaal niet gespannen' (0) - 'Mijn lichaam voelt helemaal gespannen' (100)
  • Vermijding: 'Ik zou deze situatie/dit object nooit vermijden als ik kon' (0) - 'Ik zou deze situatie/dit object altijd vermijden als ik kon' (100)
  • Coping: 'Ik kan deze situatie/het object helemaal niet aan als ik het tegenkom' (0) - 'Ik kan het helemaal niet aan als ik het tegenkom' (100)
Tijdens de eerste interventieweek (T2), de tweede week (T3) en de derde week (T4), en een week later bij het postinterventieonderzoek (T5) en vier weken later bij het vervolgonderzoek (T6)
Verandering in benaderingsgedrag ten opzichte van fobische stimulus (tijd en afstand)
Tijdsspanne: Bij pre-interventie assessment (T1), vier weken later bij post-interventie assessment (T5) en nog eens vier weken later bij follow-up assessment (T6)
Approach-gedrag wordt gemeten door drie situationele Behavioral Approach Tests (BAT) voor gevreesde en vermeden objecten of situaties. De test bestaat uit een aantal steeds moeilijker wordende stappen waarbij kinderen wordt gevraagd een fobisch object of een fobische situatie te benaderen, maar wordt verteld dat ze de test op elk gewenst moment kunnen stoppen. Tijdens de BAT wordt individuen gevraagd om "subjectieve eenheid van verstoringsschaal" (SUDS 0-100 ratio schaal) beoordelingen te geven onmiddellijk na het ontmoeten van het fobische dier of de fobische situatie.
Bij pre-interventie assessment (T1), vier weken later bij post-interventie assessment (T5) en nog eens vier weken later bij follow-up assessment (T6)
Verandering in zelfredzaamheid (academisch, sociaal en emotioneel)
Tijdsspanne: Bij pre-interventie assessment (T1), vier weken later bij post-interventie assessment (T5) en nog eens vier weken later bij follow-up assessment (T6)
Zelfeffectiviteit zal worden gemeten met de Self Efficacy Questionnaire for Children (SEQ-C; Muris, 2001). Deze vragenlijst bevat 24 vragen over academische, sociale en emotionele zelfredzaamheid. Items worden beoordeeld op een 5-puntsintervalschaal van 'helemaal niet' (1) tot 'zeer goed' (5). De SEQ-C is een valide instrument met voldoende betrouwbaarheid gebleken (Muris, 2001).
Bij pre-interventie assessment (T1), vier weken later bij post-interventie assessment (T5) en nog eens vier weken later bij follow-up assessment (T6)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kosteneffectiviteit (zorgkosten en voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren)
Tijdsspanne: Bij het pre-interventieonderzoek (T1) en acht weken later bij het vervolgonderzoek (T6)

Daarnaast zal de kosteneffectiviteit van de interventie worden beoordeeld door het meten van kosten en kwaliteit van leven (effectiviteit). Het meten van kosteneffectiviteit is niet het primaire doel van dit onderzoek, maar aangezien dit onderzoek onderdeel is van een groter landelijk project waarin ook kosteneffectiviteit wordt meegenomen achten wij het relevant om hier te vermelden.

  • De zorgkosten worden gemeten door registratie van kosten in een kostendagboek op basis van de Trimbos-instituut en Institute of Medical Technology Assessment Questionnaire on Costs Associated with Psychiatric Illness (TiC-P) en PRODISQ.
  • De EuroQol-vragenlijst (EQ-5D-Y-jeugdversie) zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven vast te stellen, uitgedrukt in voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's).

Zorgkosten en voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren worden gecombineerd om kosteneffectiviteit te rapporteren.

Bij het pre-interventieonderzoek (T1) en acht weken later bij het vervolgonderzoek (T6)
Verandering in specifieke fobiediagnose (interferentie, aantal symptomen en algemene indruk van de psycholoog)
Tijdsspanne: Bij intake (T0), vier weken later bij het pre-interventieonderzoek (T1), nog eens vier weken later bij het postinterventieonderzoek (T5) en nog eens vier weken later bij het vervolgonderzoek (T6)
Specifieke fobiediagnose zal worden beoordeeld met de ADIS IV (zie hierboven). Alle items bieden drie mogelijke antwoorden: 'ja', 'nee' of 'anders' op een nominale schaal (die wordt gekozen wanneer de adolescent antwoordt met 'ik weet het niet' of 'soms'). Als de adolescent voldoet aan alle vier criteria voor specifieke fobie zoals gesteld in de ADIS-IV, kan hij of zij deelnemen aan het onderzoek.
Bij intake (T0), vier weken later bij het pre-interventieonderzoek (T1), nog eens vier weken later bij het postinterventieonderzoek (T5) en nog eens vier weken later bij het vervolgonderzoek (T6)
Verandering in comorbide symptomen van angst en depressie
Tijdsspanne: Bij pre-interventie assessment (T1), vier weken later bij post-interventie assessment (T5) en nog eens vier weken later bij follow-up assessment (T6)
Gezien de hoge comorbiditeit van angst en depressie bij kinderen, zullen comorbide angst en depressie worden beoordeeld met behulp van de Revised Child Anxiety and Depression Scale for Children and Parents (RCADS-C/P) bestaande uit 47 items en de sectie Fobie van de Spence Children's Anxiety Schaal voor kinderen en ouders (SCAS-C/P) bestaande uit 9 items. Alle items worden beoordeeld op een 4-punts intervalschaal van 'nooit' tot 'altijd'. Zowel de RCADS als de SCAS hebben goede psychometrische eigenschappen en zijn voor dit onderzoek gecombineerd in de RCADSCAS.
Bij pre-interventie assessment (T1), vier weken later bij post-interventie assessment (T5) en nog eens vier weken later bij follow-up assessment (T6)
Verandering in ouderlijke angst (fobie, vermijding en bijbehorende angst)
Tijdsspanne: Bij pre-interventie assessment (T1), vier weken later bij post-interventie assessment (T5) en nog eens vier weken later bij follow-up assessment (T6)
De angst van ouders wordt gemeten met de Fear Questionnaire (FQ). Deze vragenlijst bevat 24 vragen over fobie, vermijding en bijbehorende angst. De specifieke fobie van het kind wordt voor elk gezin idiosyncratisch toegevoegd. Items worden beoordeeld op een 8-punts intervalschaal van 'geen angst' tot 'in paniek'. Betrouwbaarheid en constructvaliditeit zijn voldoende gebleken.
Bij pre-interventie assessment (T1), vier weken later bij post-interventie assessment (T5) en nog eens vier weken later bij follow-up assessment (T6)
Verandering in ouderlijk modelleringsgedrag (modellering en geruststelling)
Tijdsspanne: Bij pre-interventie assessment (T1), vier weken later bij post-interventie assessment (T5) en nog eens vier weken later bij follow-up assessment (T6)
Modelleringsgedrag van ouders zal worden gemeten met de modellerings-/geruststellingsschaal van de Child Development Questionnaire (CDQ). Deze schaal bevat 18 items die allemaal worden beoordeeld op een 5-punts intervalschaal van 'nooit' tot 'altijd'.
Bij pre-interventie assessment (T1), vier weken later bij post-interventie assessment (T5) en nog eens vier weken later bij follow-up assessment (T6)
Verandering in de geloofwaardigheid van de behandeling en de verwachting van de behandeling
Tijdsspanne: Bij pre-interventie assessment (T1), vier weken later bij post-interventie assessment (T5) en nog eens vier weken later bij follow-up assessment (T6)
• Geloofwaardigheid en verwachting van de behandeling worden gemeten met de Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ-C/P). Deze vragenlijst bevat 6 items die allemaal worden beoordeeld op een 9-punts intervalschaal. De psychometrische eigenschappen van de schaal zijn als goed gekwalificeerd.
Bij pre-interventie assessment (T1), vier weken later bij post-interventie assessment (T5) en nog eens vier weken later bij follow-up assessment (T6)
Verandering in behandelingstevredenheid
Tijdsspanne: Bij pre-interventie assessment (T1), vier weken later bij post-interventie assessment (T5) en nog eens vier weken later bij follow-up assessment (T6)
• Tevredenheid over de behandeling wordt gemeten met de Service Satisfaction Scale (SSS). Vier items worden gescoord op een 4-punts intervalschaal gaande van 'nee, zeker niet' tot 'ja, zeker'. De psychometrische eigenschappen van de schaal zijn als goed gekwalificeerd.
Bij pre-interventie assessment (T1), vier weken later bij post-interventie assessment (T5) en nog eens vier weken later bij follow-up assessment (T6)
Verandering in therapietrouw
Tijdsspanne: Tijdens de tweede interventieweek (T3), en de derde interventieweek (T4), en één week later bij het postinterventieonderzoek (T5), en vier weken later bij het vervolgonderzoek (T6)]
De naleving van de behandeling wordt gemeten met behulp van een wekelijkse checklist waarin het kind en de ouder kunnen aangeven hoeveel tijd ze hebben besteed aan de huiswerkopdracht buiten de sessie, beoordeeld in minuten.
Tijdens de tweede interventieweek (T3), en de derde interventieweek (T4), en één week later bij het postinterventieonderzoek (T5), en vier weken later bij het vervolgonderzoek (T6)]
Therapeutische alliantie in de behandeling
Tijdsspanne: Een week na de laatste interventieweek, bij het postinterventieonderzoek (T5)
Therapeutische alliantie wordt gemeten met de Therapeutic Alliance Scale for Children and Parents (TAS-C/P). Beide delen bestaan ​​uit 12 items beoordeeld op een 4-punts intervalschaal. De psychometrische eigenschappen van de schaal zijn als goed gekwalificeerd.
Een week na de laatste interventieweek, bij het postinterventieonderzoek (T5)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NL59889.042.16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren