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Faire face aux peurs en session ou hors session ?

10 avril 2020 mis à jour par: Rachel de Jong, University of Groningen

Optimiser l'exposition dans le traitement de l'anxiété chez les jeunes : faire face aux peurs en séance ou hors séance ?

Les problèmes d'anxiété sont une préoccupation majeure de la santé mentale des jeunes étant donné que la prévalence des troubles anxieux chez les enfants néerlandais âgés de moins de 12 ans est d'environ 4 à 8 %. Dans ce groupe, les phobies spécifiques sont parmi les plus courantes. La thérapie cognitivo-comportementale (TCC), avec l'exposition comme ingrédient clé, occupe une place prépondérante dans les directives nationales pour le traitement des troubles anxieux. Ces directives sont basées sur un soutien empirique que l'exposition est efficace dans le traitement de la phobie spécifique. Pourtant, malgré les preuves empiriques de son efficacité, un écart demeure entre la théorie et la pratique, la TCC basée sur l'exposition étant sous-utilisée dans la pratique clinique. Par exemple, une récente enquête néerlandaise a révélé que l'exposition était principalement pratiquée en dehors des séances de thérapie formelles en tant que devoir à la maison. On peut se demander si cela est efficace, étant donné qu'il peut être difficile pour les enfants de faire ces devoirs de manière autonome (par exemple, sans l'aide d'un thérapeute ou de leurs parents). Cette étude propose donc d'évaluer l'efficacité de différents degrés d'implication du thérapeute et des parents lors de l'exposition, en comparant l'exposition assistée par le thérapeute à l'exposition auto-assistée avec et sans l'utilisation des parents comme co-thérapeutes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si les exercices d'exposition en séance soutenus par le thérapeute sont plus efficaces que les exercices d'exposition hors séance individuels ou les exercices d'exposition hors séance soutenus par les parents. L'objectif secondaire est de trouver les facteurs de l'enfant, du parent et du thérapeute qui pourraient être liés à l'efficacité des exercices d'exposition.

Conception de l'étude : Essai contrôlé randomisé (ECR) avec trois groupes parallèles (intervention versus intervention versus intervention).

Population étudiée : Enfants âgés de 8 à 12 ans ayant une phobie spécifique du sous-type animal/situationnel

Intervention (le cas échéant) : L'intervention sera conçue comme une TCC, une thérapie qui s'est avérée efficace pour traiter une phobie spécifique. L'intervention se compose de trois séances individuelles, chacune d'une durée maximale de 60 minutes. Chaque condition débute par une séance de psycho-éducation sur les phobies spécifiques et l'exposition. Au cours des deux séances suivantes, qui diffèrent selon la condition, deux exercices d'exposition en séance guidés par un thérapeute ou deux séances d'exposition hors séance autoguidées sont offerts. Dans les séances d'exposition hors session, l'enfant effectue les exercices d'exposition avec ou sans l'aide d'un parent. L'intervention sera assurée par un professionnel de la santé mentale expérimenté.

Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude (voir le paragraphe sur les mesures des résultats) : le paramètre principal de l'étude est la gravité de la phobie spécifique. Les paramètres secondaires de l'étude sont le niveau subjectif de peur, les cognitions effrayantes, la tension corporelle, l'évitement, l'adaptation (variables médiatrices possibles), le comportement d'approche et l'auto-efficacité. Les paramètres de l'étude tertiaire sont les coûts des soins de santé et la qualité de vie (coût-efficacité), note : le coût-efficacité est évalué pour une autre étude. Les autres paramètres de l'étude sont le diagnostic de phobie spécifique, la comorbidité générale, l'anxiété et la dépression comorbides, la peur parentale, les comportements de modélisation parentale et les variables démographiques (variables modératrices possibles) ; et la crédibilité et l'attente du traitement, l'observance du traitement, la satisfaction du traitement et l'alliance thérapeutique (caractéristiques du traitement).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • Accare Universitair Centrum voor Kinder en Jeugdpsychiatrie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 8 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 8 et 12 ans et à l'école primaire
  • Connaissance suffisante de la langue néerlandaise
  • Répondre aux critères d'une phobie spécifique du sous-type situationnel ou animal

Critère d'exclusion:

  • Absence d'autorisation du ou des tuteurs légaux
  • Actuellement en traitement ou recevant des médicaments pour l'anxiété
  • A reçu une TCC pour anxiété au cours des 12 derniers mois

  • Phobie spécifique qui ne relève pas du sous-type situationnel ou animal, par exemple :

    • Aérophobie : peur de voler
    • Émétophobie : peur de vomir
    • Hémophobie : peur du sang
    • Hosophobie : peur de l'infection
    • Astraphobie : peur de la foudre
  • Demande d'aide différente et plus urgente
  • (Risque de) suicidalité, psychose ou violence domestique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: En séance guidée par un thérapeute
Les participants participeront à 2 x 45 minutes d'exercices d'exposition menés avec le thérapeute du centre de soins de santé mentale. De plus, ils effectueront seuls 2 x 45 minutes d'exercices d'exposition hors session en tant que devoirs à la maison.
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale
. Chaque intervention contiendra une séance de psychoéducation (EP) de 60 minutes et deux séances d'exposition (EX) de 60 minutes, menées par un professionnel de la santé mentale avec un étudiant à la maîtrise en psychologie, qui sont tous deux supervisés chaque semaine par un psychologue certifié CBT. . Lors de la première session (PE), les participants apprennent l'anxiété, les phobies spécifiques et l'exposition. Au cours de cette séance, ils créeront une hiérarchie de la peur, formuleront leur cognition sur l'objet ou la situation redoutée et détermineront ce qu'ils veulent accomplir pendant le traitement (par ex. situation de but). Les deux séances suivantes consistent en des exercices d'exposition.
Expérimental: Hors-session autoguidée
Les participants prépareront et discuteront des exercices d'exposition avec le thérapeute du centre de santé mentale, et effectueront seuls 2 x 2 x 45 minutes d'exercices d'exposition hors session en tant que devoirs à la maison.
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale
. Chaque intervention contiendra une séance de psychoéducation (EP) de 60 minutes et deux séances d'exposition (EX) de 60 minutes, menées par un professionnel de la santé mentale avec un étudiant à la maîtrise en psychologie, qui sont tous deux supervisés chaque semaine par un psychologue certifié CBT. . Lors de la première session (PE), les participants apprennent l'anxiété, les phobies spécifiques et l'exposition. Au cours de cette séance, ils créeront une hiérarchie de la peur, formuleront leur cognition sur l'objet ou la situation redoutée et détermineront ce qu'ils veulent accomplir pendant le traitement (par ex. situation de but). Les deux séances suivantes consistent en des exercices d'exposition.
Expérimental: Sortie guidée par les parents
Les participants et l'un de leurs parents prépareront et discuteront des exercices d'exposition avec le thérapeute du centre de soins de santé mentale, et effectueront 2 x 2 x 45 minutes d'exercices d'exposition avec leur parent hors session comme devoir.
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale
. Chaque intervention contiendra une séance de psychoéducation (EP) de 60 minutes et deux séances d'exposition (EX) de 60 minutes, menées par un professionnel de la santé mentale avec un étudiant à la maîtrise en psychologie, qui sont tous deux supervisés chaque semaine par un psychologue certifié CBT. . Lors de la première session (PE), les participants apprennent l'anxiété, les phobies spécifiques et l'exposition. Au cours de cette séance, ils créeront une hiérarchie de la peur, formuleront leur cognition sur l'objet ou la situation redoutée et détermineront ce qu'ils veulent accomplir pendant le traitement (par ex. situation de but). Les deux séances suivantes consistent en des exercices d'exposition.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la sévérité de la phobie spécifique (Interférence, nombre de symptômes et impression générale du psychologue)
Délai: À l'admission (T0), quatre semaines plus tard lors de l'évaluation pré-intervention (T1), quatre semaines plus tard lors de l'évaluation post-intervention (T5) et encore quatre semaines plus tard lors de l'évaluation de suivi (T6)
La gravité spécifique de la phobie chez les enfants sera mesurée au moyen d'un entretien clinique semi-structuré utilisant le programme d'entretien sur les troubles anxieux pour les enfants et les parents (ADIS-IV-C/P). L'étude n'inclura que la section de la phobie spécifique. La gravité de la phobie spécifique sera évaluée sur une échelle de 0 à 8 par un psychologue indépendant sur l'ADIS-IV (voir ci-dessus). Cette cote est basée sur le niveau d'interférence, le nombre de symptômes et l'impression générale du psychologue. Une note de 0, 1, 2 ou 3 est étiquetée comme aucune phobie spécifique, une note de 4 ou 5 est étiquetée comme une phobie spécifique légère, tandis qu'une note de 6, 7 ou 8 signifie que la phobie spécifique est étiquetée comme sévère. Cette note est utilisée pour randomiser les participants à l'une des conditions. L'ADIS-IV a une bonne fiabilité test-retest et une validité concurrente.
À l'admission (T0), quatre semaines plus tard lors de l'évaluation pré-intervention (T1), quatre semaines plus tard lors de l'évaluation post-intervention (T5) et encore quatre semaines plus tard lors de l'évaluation de suivi (T6)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du niveau d'anxiété (niveau subjectif de peur, cognitions effrayantes, tension corporelle, évitement et adaptation)
Délai: Au cours de la première semaine d'intervention (T2), de la deuxième semaine (T3) et de la troisième semaine (T4), et une semaine plus tard lors de l'évaluation post-intervention (T5) et quatre semaines plus tard lors de l'évaluation de suivi (T6)

Le niveau d'anxiété compromis par le niveau subjectif de peur, les cognitions craintives, la tension corporelle, l'évitement et l'adaptation sera mesuré par des échelles visuelles analogiques (EVA) allant de 0 à 100 (échelle de rapport) sur lesquelles l'enfant évalue les aspects suivants de la situation d'objectif tel que défini dans la session PE :

  • Niveau subjectif de peur : 'Pas du tout effrayé' (0) - 'Complètement effrayé' (100)
  • Cognitions effrayantes : « Je n'y crois pas du tout » (0) - « Je le crois complètement » (100), dans lesquelles la crédibilité de la cognition concernant l'objet ou la situation redoutée telle qu'établie dans la séance d'EP est évaluée.
  • Tension corporelle : 'Mon corps ne se sent pas du tout tendu' (0) - 'Mon corps se sent complètement tendu' (100)
  • Évitement : 'Je n'éviterais jamais cette situation/cet objet si je le pouvais' (0) - 'J'éviterais toujours cette situation/cet objet si je le pouvais' (100)
  • Faire face : 'Je ne peux pas du tout faire face à cette situation/cet objet quand je le rencontre' (0) - 'Je peux complètement faire face à cette situation/cet objet quand je le rencontre' (100)
Au cours de la première semaine d'intervention (T2), de la deuxième semaine (T3) et de la troisième semaine (T4), et une semaine plus tard lors de l'évaluation post-intervention (T5) et quatre semaines plus tard lors de l'évaluation de suivi (T6)
Modification du comportement d'approche face au stimulus phobique (temps et distance)
Délai: Lors de l'évaluation pré-intervention (T1), quatre semaines plus tard lors de l'évaluation post-intervention (T5) et encore quatre semaines plus tard lors de l'évaluation de suivi (T6)
Le comportement d'approche sera mesuré par trois tests d'approche comportementale (BAT) situationnels pour des objets ou des situations redoutés et évités. Le test consiste en un certain nombre d'étapes de plus en plus difficiles au cours desquelles les enfants sont invités à s'approcher d'un objet ou d'une situation phobique, mais on leur dit qu'ils peuvent arrêter le test à tout moment s'ils le souhaitent. Au cours du BAT, les individus sont invités à fournir des évaluations sur «l'échelle d'unité subjective de perturbation» (échelle de rapport SUDS 0-100) immédiatement après avoir rencontré l'animal ou la situation phobique.
Lors de l'évaluation pré-intervention (T1), quatre semaines plus tard lors de l'évaluation post-intervention (T5) et encore quatre semaines plus tard lors de l'évaluation de suivi (T6)
Changement de l'auto-efficacité (académique, sociale et émotionnelle)
Délai: Lors de l'évaluation pré-intervention (T1), quatre semaines plus tard lors de l'évaluation post-intervention (T5) et encore quatre semaines plus tard lors de l'évaluation de suivi (T6)
L'auto-efficacité sera mesurée par le questionnaire d'auto-efficacité pour les enfants (SEQ-C ; Muris, 2001). Ce questionnaire contient 24 questions concernant l'auto-efficacité scolaire, sociale et émotionnelle. Les items sont notés sur une échelle de 5 points allant de « pas du tout » (1) à « très bien » (5). Le SEQ-C s'est avéré être un instrument valide avec une fiabilité suffisante (Muris, 2001).
Lors de l'évaluation pré-intervention (T1), quatre semaines plus tard lors de l'évaluation post-intervention (T5) et encore quatre semaines plus tard lors de l'évaluation de suivi (T6)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport coût-efficacité (coûts des soins de santé et années de vie pondérées par la qualité)
Délai: Lors de l'évaluation pré-intervention (T1) et huit semaines plus tard lors de l'évaluation de suivi (T6)

En outre, le rapport coût-efficacité de l'intervention sera évalué en mesurant les coûts et la qualité de vie (efficacité). Mesurer le rapport coût-efficacité n'est pas l'objectif premier de cette recherche mais puisque cette étude fait partie d'un projet national plus vaste dans lequel le rapport coût-efficacité sera également pris en compte, nous jugeons pertinent de le préciser ici.

  • Les coûts des soins de santé seront mesurés par l'enregistrement des coûts dans un journal des coûts basé sur le questionnaire d'évaluation de l'Institut Trimbos et de l'Institut de technologie médicale sur les coûts associés aux maladies psychiatriques (TiC-P) et PRODISQ.
  • Le questionnaire EuroQol (EQ-5D-Y version jeunesse) sera utilisé pour établir la qualité de vie exprimée en années de vie ajustées sur la qualité (QALY).

Les coûts des soins de santé et les années de vie ajustées sur la qualité seront combinés pour rendre compte du rapport coût-efficacité.
Lors de l'évaluation pré-intervention (T1) et huit semaines plus tard lors de l'évaluation de suivi (T6)
Modification du diagnostic de phobie spécifique (Interférence, nombre de symptômes et impression générale du psychologue)
Délai: À l'admission (T0), quatre semaines plus tard lors de l'évaluation pré-intervention (T1), quatre semaines plus tard lors de l'évaluation post-intervention (T5) et encore quatre semaines plus tard lors de l'évaluation de suivi (T6)
Le diagnostic de phobie spécifique sera évalué avec l'ADIS IV (voir ci-dessus). Tous les items proposent trois réponses possibles : « oui », « non » ou « autre » sur une échelle nominale (qui est choisie lorsque l'adolescent répond « je ne sais pas » ou « parfois »). Si l'adolescent répond aux quatre critères de phobie spécifique définis dans l'ADIS-IV, il ou elle peut participer à l'étude.
À l'admission (T0), quatre semaines plus tard lors de l'évaluation pré-intervention (T1), quatre semaines plus tard lors de l'évaluation post-intervention (T5) et encore quatre semaines plus tard lors de l'évaluation de suivi (T6)
Modification des symptômes d'anxiété et de dépression comorbides
Délai: Lors de l'évaluation pré-intervention (T1), quatre semaines plus tard lors de l'évaluation post-intervention (T5) et encore quatre semaines plus tard lors de l'évaluation de suivi (T6)
Compte tenu de la forte comorbidité de l'anxiété et de la dépression chez les enfants, l'anxiété et la dépression comorbides seront évaluées à l'aide de l'échelle révisée d'anxiété et de dépression de l'enfant pour les enfants et les parents (RCADS-C/P) composée de 47 éléments et de la section Phobie du Spence Children's Anxiety Échelle pour les enfants et les parents (SCAS-C/P) composée de 9 items. Tous les éléments sont évalués sur une échelle d'intervalle de 4 points allant de « jamais » à « toujours ». Le RCADS et le SCAS ont de bonnes propriétés psychométriques et sont combinés dans le RCADSCAS pour cette étude.
Lors de l'évaluation pré-intervention (T1), quatre semaines plus tard lors de l'évaluation post-intervention (T5) et encore quatre semaines plus tard lors de l'évaluation de suivi (T6)
Changement de la peur parentale (Phobie, évitement et anxiété associée)
Délai: Lors de l'évaluation pré-intervention (T1), quatre semaines plus tard lors de l'évaluation post-intervention (T5) et encore quatre semaines plus tard lors de l'évaluation de suivi (T6)
La peur des parents sera mesurée par le Fear Questionnaire (FQ). Ce questionnaire contient 24 questions concernant la phobie, l'évitement et l'anxiété associée. La phobie spécifique de l'enfant sera ajoutée de manière idiosyncratique pour chaque famille. Les éléments sont évalués sur une échelle d'intervalle de 8 points allant de « sans peur » à « en panique ». La fiabilité et la validité de construit se sont avérées suffisantes.
Lors de l'évaluation pré-intervention (T1), quatre semaines plus tard lors de l'évaluation post-intervention (T5) et encore quatre semaines plus tard lors de l'évaluation de suivi (T6)
Modification des comportements de modélisation parentale (Modélisation et Réassurance)
Délai: Lors de l'évaluation pré-intervention (T1), quatre semaines plus tard lors de l'évaluation post-intervention (T5) et encore quatre semaines plus tard lors de l'évaluation de suivi (T6)
Les comportements de modélisation des parents seront mesurés par l'échelle de modélisation/rassurance du Child Development Questionnaire (CDQ). Cette échelle contient 18 items tous évalués sur une échelle d'intervalle de 5 points allant de « jamais » à « toujours ».
Lors de l'évaluation pré-intervention (T1), quatre semaines plus tard lors de l'évaluation post-intervention (T5) et encore quatre semaines plus tard lors de l'évaluation de suivi (T6)
Changement dans la crédibilité du traitement et l'attente du traitement
Délai: Lors de l'évaluation pré-intervention (T1), quatre semaines plus tard lors de l'évaluation post-intervention (T5) et encore quatre semaines plus tard lors de l'évaluation de suivi (T6)
• La crédibilité et l'attente du traitement sont mesurées par le Questionnaire sur la crédibilité et l'attente (CEQ-C/P). Ce questionnaire contient 6 items tous notés sur une échelle d'intervalle de 9 points. Les propriétés psychométriques de l'échelle ont été qualifiées de bonnes.
Lors de l'évaluation pré-intervention (T1), quatre semaines plus tard lors de l'évaluation post-intervention (T5) et encore quatre semaines plus tard lors de l'évaluation de suivi (T6)
Changement dans la satisfaction du traitement
Délai: Lors de l'évaluation pré-intervention (T1), quatre semaines plus tard lors de l'évaluation post-intervention (T5) et encore quatre semaines plus tard lors de l'évaluation de suivi (T6)
• La satisfaction du traitement sera mesurée à l'aide de l'échelle de satisfaction du service (SSS). Quatre items sont évalués sur une échelle d'intervalle de 4 points allant de « non, certainement pas » à « oui, certainement ». Les propriétés psychométriques de l'échelle ont été qualifiées de bonnes.
Lors de l'évaluation pré-intervention (T1), quatre semaines plus tard lors de l'évaluation post-intervention (T5) et encore quatre semaines plus tard lors de l'évaluation de suivi (T6)
Changement d'observance au traitement
Délai: Au cours de la deuxième semaine d'intervention (T3) et de la troisième semaine d'intervention (T4), et une semaine plus tard lors de l'évaluation post-intervention (T5) et quatre semaines plus tard lors de l'évaluation de suivi (T6)]
L'observance du traitement sera mesurée à l'aide d'une liste de contrôle hebdomadaire dans laquelle l'enfant et le parent peuvent indiquer combien de temps ils ont passé sur le devoir d'exposition hors session, évalué en minutes.
Au cours de la deuxième semaine d'intervention (T3) et de la troisième semaine d'intervention (T4), et une semaine plus tard lors de l'évaluation post-intervention (T5) et quatre semaines plus tard lors de l'évaluation de suivi (T6)]
Alliance thérapeutique dans le traitement
Délai: Une semaine après la dernière semaine d'intervention, lors du bilan post-intervention (T5)
L'alliance thérapeutique est mesurée par l'échelle d'alliance thérapeutique pour les enfants et les parents (TAS-C/P). Les deux parties se composent de 12 éléments évalués sur une échelle d'intervalle de 4 points. Les propriétés psychométriques de l'échelle ont été qualifiées de bonnes.
Une semaine après la dernière semaine d'intervention, lors du bilan post-intervention (T5)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Groningen

Collaborateurs

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

4 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

4 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2018

Première publication (Réel)

28 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL59889.042.16

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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