Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stawianie czoła obawom podczas sesji czy poza nią?

10 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Rachel de Jong, University of Groningen

Optymalizacja ekspozycji w leczeniu lęku u młodzieży: stawianie czoła lękom podczas sesji czy poza sesją?

Problemy lękowe są głównym problemem zdrowia psychicznego młodzieży, biorąc pod uwagę, że częstość występowania zaburzeń lękowych u holenderskich dzieci w wieku do 12 lat wynosi około 4 do 8 procent. W tej grupie do najczęstszych należą fobie specyficzne. Terapia poznawczo-behawioralna (CBT), której kluczowym składnikiem jest ekspozycja, zajmuje poczesne miejsce w krajowych wytycznych dotyczących leczenia zaburzeń lękowych. Wytyczne te opierają się na empirycznym potwierdzeniu, że ekspozycja jest skuteczna w leczeniu fobii specyficznej. Jednak pomimo empirycznych dowodów na jej skuteczność, pozostaje luka między teorią a praktyką, a CBT oparta na ekspozycji jest niedostatecznie wykorzystywana w praktyce klinicznej. Na przykład niedawne holenderskie badanie wykazało, że ekspozycja była najczęściej praktykowana poza formalnymi sesjami terapeutycznymi jako zadanie domowe. Wątpliwe jest, czy jest to skuteczne, biorąc pod uwagę, że dzieciom może być trudno wykonywać te zadania samodzielnie (np. Bez pomocy terapeuty lub rodziców). Dlatego w niniejszym badaniu zaproponowano ocenę skuteczności różnych stopni zaangażowania terapeuty i rodziców podczas ekspozycji, porównując ekspozycję wspieraną przez terapeutę z ekspozycją samoobsługową z udziałem rodziców jako współterapeutów i bez nich.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Głównym celem tego badania jest ocena, czy ćwiczenia ekspozycji podczas sesji wspierane przez terapeutę są bardziej skuteczne niż indywidualne ćwiczenia ekspozycji poza sesją lub ćwiczenia ekspozycji poza sesją wspierane przez rodziców. Drugim celem jest znalezienie czynników dziecka, rodzica i terapeuty, które mogą mieć związek ze skutecznością ćwiczeń ekspozycyjnych.

Projekt badania: Randomizowana Kontrolowana Próba (RCT) z trzema równoległymi grupami (interwencja versus interwencja versus interwencja).

Badana populacja: Dzieci w wieku od 8 do 12 lat ze specyficzną fobią podtypu zwierzęcego/sytuacyjnego

Interwencja (jeśli ma zastosowanie): Interwencja zostanie zaprojektowana jako CBT, terapia, która okazała się skuteczna w leczeniu fobii specyficznej. Interwencja składa się z trzech indywidualnych sesji, z których każda trwa do 60 minut. Każdy stan rozpoczyna się sesją psychoedukacyjną na temat określonych fobii i ekspozycji. W kolejnych dwóch sesjach, które różnią się w zależności od stanu, oferowane są albo dwa ćwiczenia ekspozycji w trakcie sesji prowadzone przez terapeutę, albo dwie sesje ekspozycji poza sesją prowadzone przez samego siebie. W pozasesyjnych sesjach ekspozycyjnych dziecko wykonuje ćwiczenia ekspozycyjne z pomocą rodzica lub bez niego. Interwencja będzie prowadzona przez doświadczonego pracownika służby zdrowia psychicznego.

Główne parametry badania/punkty końcowe (patrz akapit dotyczący pomiarów wyników): Głównym parametrem badania jest nasilenie fobii specyficznej. Drugorzędowymi parametrami badania są subiektywny poziom lęku, przerażające przekonania, napięcie cielesne, unikanie, radzenie sobie (możliwe zmienne mediacyjne), podejście do zachowania i poczucie własnej skuteczności. Parametrami studiów wyższych są koszty opieki zdrowotnej i jakość życia (efektywność kosztowa), uwaga: efektywność kosztowa jest oceniana dla innego badania. Inne parametry badania to specyficzna diagnoza fobii, ogólne choroby współistniejące, współistniejący lęk i depresja, strach rodziców, modelowanie zachowań rodziców i zmienne demograficzne (możliwe zmienne moderatorskie); oraz wiarygodność i przewidywalność leczenia, przestrzeganie zaleceń terapeutycznych, satysfakcja z leczenia i przymierze terapeutyczne (charakterystyka leczenia).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Accare Universitair Centrum voor Kinder en Jeugdpsychiatrie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku 8-12 lat i w szkole podstawowej
  • Wystarczająca znajomość języka niderlandzkiego
  • Spełniające kryteria fobii specyficznej o podtypie sytuacyjnym lub zwierzęcym

Kryteria wyłączenia:

  • Brak zgody opiekuna prawnego
  • Obecnie w trakcie leczenia lub przyjmowania leków przeciwlękowych
  • Otrzymał CBT z powodu lęku w ciągu ostatnich 12 miesięcy

  • Specyficzna fobia, która nie mieści się w podtypie sytuacyjnym lub zwierzęcym, na przykład:

    • Aerofobia: strach przed lataniem
    • Emetofobia: strach przed wymiotami
    • Hemofobia: strach przed krwią
    • Hosofobia: strach przed infekcją
    • Astrafobia: strach przed piorunami
  • Inna i pilniejsza prośba o pomoc
  • (Ryzyko) samobójstwa, psychozy lub przemocy domowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sesja prowadzona przez terapeutę
Uczestnicy wezmą udział w 2 x 45 minutowych ćwiczeniach ekspozycyjnych prowadzonych wspólnie z terapeutą w poradni zdrowia psychicznego. Dodatkowo, jako zadanie domowe, przeprowadzą samodzielnie 2 x 45 minut ćwiczeń z ekspozycją poza sesją.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna
. Każda interwencja będzie obejmowała 60-minutową sesję psychoedukacji (PE) i dwie 60-minutowe sesje ekspozycji (EX), prowadzone przez specjalistę ds. zdrowia psychicznego wraz ze studentem psychologii, którzy są co tydzień nadzorowani przez certyfikowanego psychologa CBT . Podczas pierwszej sesji (WF) uczestnicy dowiadują się o lęku, specyficznych fobiach i ekspozycji. Podczas tej sesji stworzą hierarchię strachu, sformułują swoje poznanie na temat obiektu lub sytuacji, której się obawiają oraz określą, co chcą osiągnąć podczas leczenia (np. sytuacja bramkowa). Następne dwie sesje składają się z ćwiczeń ekspozycyjnych.
Eksperymentalny: Sesja z własnym przewodnikiem
Uczestnicy przygotują i omówią ćwiczenia ekspozycyjne wspólnie z terapeutą w poradni zdrowia psychicznego oraz wykonają samodzielnie 2 x 2 x 45 minut ćwiczeń ekspozycyjnych poza sesją jako pracę domową.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna
. Każda interwencja będzie obejmowała 60-minutową sesję psychoedukacji (PE) i dwie 60-minutowe sesje ekspozycji (EX), prowadzone przez specjalistę ds. zdrowia psychicznego wraz ze studentem psychologii, którzy są co tydzień nadzorowani przez certyfikowanego psychologa CBT . Podczas pierwszej sesji (WF) uczestnicy dowiadują się o lęku, specyficznych fobiach i ekspozycji. Podczas tej sesji stworzą hierarchię strachu, sformułują swoje poznanie na temat obiektu lub sytuacji, której się obawiają oraz określą, co chcą osiągnąć podczas leczenia (np. sytuacja bramkowa). Następne dwie sesje składają się z ćwiczeń ekspozycyjnych.
Eksperymentalny: Sesja plenerowa pod opieką rodziców
Uczestnicy wraz z jednym z rodziców przygotują i omówią ćwiczenia ekspozycji wraz z terapeutą w poradni zdrowia psychicznego oraz przeprowadzą 2 x 2 x 45 minut ćwiczeń ekspozycji razem z rodzicem poza sesją jako zadanie domowe.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna
. Każda interwencja będzie obejmowała 60-minutową sesję psychoedukacji (PE) i dwie 60-minutowe sesje ekspozycji (EX), prowadzone przez specjalistę ds. zdrowia psychicznego wraz ze studentem psychologii, którzy są co tydzień nadzorowani przez certyfikowanego psychologa CBT . Podczas pierwszej sesji (WF) uczestnicy dowiadują się o lęku, specyficznych fobiach i ekspozycji. Podczas tej sesji stworzą hierarchię strachu, sformułują swoje poznanie na temat obiektu lub sytuacji, której się obawiają oraz określą, co chcą osiągnąć podczas leczenia (np. sytuacja bramkowa). Następne dwie sesje składają się z ćwiczeń ekspozycyjnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia fobii specyficznej (zakłócenia, ilość objawów i ogólne wrażenie psychologa)
Ramy czasowe: Przy przyjęciu (T0), cztery tygodnie później podczas oceny przed interwencją (T1), kolejne cztery tygodnie później podczas oceny po interwencji (T5) i kolejne cztery tygodnie później podczas oceny kontrolnej (T6)
Nasilenie fobii specyficznej u dzieci będzie mierzone za pomocą częściowo ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego z wykorzystaniem Harmonogramu wywiadów dotyczących zaburzeń lękowych dla dzieci i rodziców (ADIS-IV-C/P). Badanie obejmie tylko część dotyczącą fobii specyficznej. Nasilenie fobii specyficznej zostanie ocenione w skali interwałowej 0-8 przez niezależnego psychologa na ADIS-IV (patrz wyżej). Ocena ta opiera się na poziomie ingerencji, liczbie objawów i ogólnym wrażeniu psychologa. Ocena 0, 1, 2 lub 3 oznacza brak fobii specyficznej, ocena 4 lub 5 oznacza łagodną fobię specyficzną, natomiast ocena 6, 7 lub 8 oznacza, że ​​fobia specyficzna jest oznaczona jako ciężka. Ta ocena służy do losowego przydzielenia uczestników do jednego z warunków. ADIS-IV ma dobrą niezawodność testu-retestu i jednoczesną trafność.
Przy przyjęciu (T0), cztery tygodnie później podczas oceny przed interwencją (T1), kolejne cztery tygodnie później podczas oceny po interwencji (T5) i kolejne cztery tygodnie później podczas oceny kontrolnej (T6)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu lęku (subiektywny poziom lęku, przerażające przekonania, napięcie ciała, unikanie i radzenie sobie)
Ramy czasowe: Podczas pierwszego tygodnia interwencji (T2), drugiego tygodnia (T3) i trzeciego tygodnia (T4) oraz tydzień później podczas oceny po interwencji (T5), a cztery tygodnie później podczas oceny uzupełniającej (T6)

Poziom lęku narażony na subiektywny poziom strachu, przerażające poznanie, napięcie cielesne, unikanie i radzenie sobie będzie mierzony za pomocą wizualnych skal analogowych (VAS) w zakresie od 0-100 (skala ilorazowa), na których dziecko ocenia następujące aspekty sytuacji docelowej jak ustalono w sesji WF:

  • Subiektywny poziom strachu: „Wcale się nie boję” (0) – „Całkowicie się boję” (100)
  • Przekonania lękowe: „Wcale w to nie wierzę” (0) – „Całkowicie w to wierzę” (100), w których oceniana jest wiarygodność poznania na temat przedmiotu lub sytuacji, której się obawiamy, ustalonego na sesji wf.
  • Napięcie ciała: „Moje ciało wcale nie jest napięte” (0) – „Moje ciało jest całkowicie napięte” (100)
  • Unikanie: „Gdybym mógł, nigdy nie unikałbym tej sytuacji/obiektu” (0) – „Gdybym mógł, zawsze unikałbym tej sytuacji/obiektu” (100)
  • Radzenie sobie: „Nie mogę w ogóle poradzić sobie z tą sytuacją/przedmiotem, kiedy się z nim spotykam” (0) – „Mogę całkowicie poradzić sobie z tą sytuacją/przedmiotem, kiedy go napotykam” (100)
Podczas pierwszego tygodnia interwencji (T2), drugiego tygodnia (T3) i trzeciego tygodnia (T4) oraz tydzień później podczas oceny po interwencji (T5), a cztery tygodnie później podczas oceny uzupełniającej (T6)
Zmiana podejścia do bodźca fobicznego (czas i odległość)
Ramy czasowe: Podczas oceny przed interwencją (T1), cztery tygodnie później podczas oceny po interwencji (T5) i kolejne cztery tygodnie później podczas oceny kontrolnej (T6)
Zachowanie w podejściu będzie mierzone za pomocą trzech sytuacyjnych testów podejścia behawioralnego (BAT) dla obiektów lub sytuacji, których się obawiasz i których unikasz. Test składa się z szeregu coraz trudniejszych etapów, w których dzieci są proszone o zbliżenie się do przedmiotu lub sytuacji wywołującej fobię, ale mówi się im, że mogą przerwać test w dowolnym momencie. Podczas BAT osoby są proszone o podanie ocen „subiektywnej jednostki zaburzenia” (skala proporcji 0-100 SUDS) natychmiast po napotkaniu fobicznego zwierzęcia lub sytuacji.
Podczas oceny przed interwencją (T1), cztery tygodnie później podczas oceny po interwencji (T5) i kolejne cztery tygodnie później podczas oceny kontrolnej (T6)
Zmiana poczucia własnej skuteczności (akademicki, społeczny i emocjonalny)
Ramy czasowe: Podczas oceny przed interwencją (T1), cztery tygodnie później podczas oceny po interwencji (T5) i kolejne cztery tygodnie później podczas oceny kontrolnej (T6)
Poczucie własnej skuteczności będzie mierzone za pomocą Kwestionariusza Własnej Skuteczności dla Dzieci (SEQ-C; Muris, 2001). Kwestionariusz ten zawiera 24 pytania dotyczące poczucia własnej skuteczności akademickiej, społecznej i emocjonalnej. Pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali od „wcale” (1) do „bardzo dobrze” (5). Udowodniono, że SEQ-C jest ważnym instrumentem o wystarczającej niezawodności (Muris, 2001).
Podczas oceny przed interwencją (T1), cztery tygodnie później podczas oceny po interwencji (T5) i kolejne cztery tygodnie później podczas oceny kontrolnej (T6)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opłacalność (koszty opieki zdrowotnej i lata życia skorygowane o jakość)
Ramy czasowe: Podczas oceny przed interwencją (T1) i osiem tygodni później podczas oceny kontrolnej (T6)

Ponadto efektywność kosztowa interwencji zostanie oceniona poprzez pomiar kosztów i jakości życia (efektywności). Pomiar opłacalności nie jest głównym celem tego badania, ale ponieważ badanie to jest częścią większego projektu krajowego, w którym uwzględniona zostanie również opłacalność, uważamy za stosowne opisanie tego w tym miejscu.

  • Koszty opieki zdrowotnej będą mierzone poprzez rejestrację kosztów w dzienniku kosztów w oparciu o kwestionariusz oceny kosztów Instytutu Trimbos i Instytutu Technologii Medycznych dotyczący kosztów związanych z chorobami psychicznymi (TiC-P) i PRODISQ.
  • Kwestionariusz EuroQol (wersja dla młodzieży EQ-5D-Y) zostanie wykorzystany do określenia jakości życia wyrażonej w latach życia skorygowanych o jakość (QALY).

Koszty opieki zdrowotnej i lata życia skorygowane o jakość zostaną połączone w celu przedstawienia opłacalności.
Podczas oceny przed interwencją (T1) i osiem tygodni później podczas oceny kontrolnej (T6)
Zmiana diagnozy fobii specyficznej (zakłócenia, ilość objawów i ogólne wrażenie psychologa)
Ramy czasowe: Przy przyjęciu (T0), cztery tygodnie później podczas oceny przed interwencją (T1), kolejne cztery tygodnie później podczas oceny po interwencji (T5) i kolejne cztery tygodnie później podczas oceny kontrolnej (T6)
Specyficzna diagnoza fobii zostanie oceniona za pomocą ADIS IV (patrz wyżej). Wszystkie pozycje dają trzy możliwe odpowiedzi: „tak”, „nie” lub „inne” na skali nominalnej (którą wybiera się, gdy dorastający odpowiada „nie wiem” lub „czasami”). Jeśli nastolatek spełnia wszystkie cztery kryteria fobii specyficznej określone w ADIS-IV, może wziąć udział w badaniu.
Przy przyjęciu (T0), cztery tygodnie później podczas oceny przed interwencją (T1), kolejne cztery tygodnie później podczas oceny po interwencji (T5) i kolejne cztery tygodnie później podczas oceny kontrolnej (T6)
Zmiana współistniejących objawów lęku i depresji
Ramy czasowe: Podczas oceny przed interwencją (T1), cztery tygodnie później podczas oceny po interwencji (T5) i kolejne cztery tygodnie później podczas oceny kontrolnej (T6)
Biorąc pod uwagę wysokie współwystępowanie lęku i depresji u dzieci, współwystępowanie lęku i depresji zostanie ocenione za pomocą Poprawionej Skali Lęku i Depresji Dzieci dla Dzieci i Rodziców (RCADS-C/P) składającej się z 47 pozycji oraz części dotyczącej fobii kwestionariusza Spence Children's Anxiety Skala dla Dzieci i Rodziców (SCAS-C/P) składająca się z 9 pozycji. Wszystkie pozycje są oceniane na 4-punktowej skali przedziałowej od „nigdy” do „zawsze”. Zarówno RCADS, jak i SCAS mają dobre właściwości psychometryczne i zostały połączone w RCADSCAS na potrzeby tego badania.
Podczas oceny przed interwencją (T1), cztery tygodnie później podczas oceny po interwencji (T5) i kolejne cztery tygodnie później podczas oceny kontrolnej (T6)
Zmiana lęku rodzicielskiego (fobia, unikanie i towarzyszący niepokój)
Ramy czasowe: Podczas oceny przed interwencją (T1), cztery tygodnie później podczas oceny po interwencji (T5) i kolejne cztery tygodnie później podczas oceny kontrolnej (T6)
Strach rodziców będzie mierzony za pomocą Kwestionariusza Strachu (FQ). Kwestionariusz zawiera 24 pytania dotyczące fobii, unikania i związanego z nimi lęku. Specyficzna fobia dziecka zostanie dodana idiosynkratycznie dla każdej rodziny. Pozycje są oceniane na 8-punktowej skali od „bez strachu” do „w panice”. Wiarygodność i trafność konstrukcji okazały się wystarczające.
Podczas oceny przed interwencją (T1), cztery tygodnie później podczas oceny po interwencji (T5) i kolejne cztery tygodnie później podczas oceny kontrolnej (T6)
Zmiana zachowań rodzicielskich związanych z modelowaniem (Modelowanie i Uspokajanie)
Ramy czasowe: Podczas oceny przed interwencją (T1), cztery tygodnie później podczas oceny po interwencji (T5) i kolejne cztery tygodnie później podczas oceny kontrolnej (T6)
Modelowanie zachowań rodzicielskich będzie mierzone za pomocą skali modelowania/upewnienia Kwestionariusza Rozwoju Dziecka (CDQ). Ta skala zawiera 18 pozycji, wszystkie oceniane na 5-punktowej skali od „nigdy” do „zawsze”.
Podczas oceny przed interwencją (T1), cztery tygodnie później podczas oceny po interwencji (T5) i kolejne cztery tygodnie później podczas oceny kontrolnej (T6)
Zmiana wiarygodności leczenia i oczekiwanie na leczenie
Ramy czasowe: Podczas oceny przed interwencją (T1), cztery tygodnie później podczas oceny po interwencji (T5) i kolejne cztery tygodnie później podczas oceny kontrolnej (T6)
• Wiarygodność i przewidywalność leczenia mierzona jest za pomocą Kwestionariusza Wiarygodności i Oczekiwań (CEQ-C/P). Kwestionariusz ten zawiera 6 pozycji, wszystkie oceniane na 9-punktowej skali interwałowej. Właściwości psychometryczne skali oceniono jako dobre.
Podczas oceny przed interwencją (T1), cztery tygodnie później podczas oceny po interwencji (T5) i kolejne cztery tygodnie później podczas oceny kontrolnej (T6)
Zmiana satysfakcji z leczenia
Ramy czasowe: Podczas oceny przed interwencją (T1), cztery tygodnie później podczas oceny po interwencji (T5) i kolejne cztery tygodnie później podczas oceny kontrolnej (T6)
• Zadowolenie z leczenia będzie mierzone za pomocą Skali Satysfakcji z Usług (SSS). Cztery pozycje są oceniane na 4-punktowej skali od „nie, zdecydowanie nie” do „tak, zdecydowanie”. Właściwości psychometryczne skali oceniono jako dobre.
Podczas oceny przed interwencją (T1), cztery tygodnie później podczas oceny po interwencji (T5) i kolejne cztery tygodnie później podczas oceny kontrolnej (T6)
Zmiana w przestrzeganiu leczenia
Ramy czasowe: Podczas drugiego tygodnia interwencji (T3) i trzeciego tygodnia interwencji (T4) oraz tydzień później podczas oceny po interwencji (T5) i cztery tygodnie później podczas oceny kontrolnej (T6)]
Stosowanie się do zaleceń terapeutycznych będzie mierzone za pomocą cotygodniowej listy kontrolnej, w której dziecko i rodzic mogą określić, ile czasu spędzili na zadaniach domowych związanych z ekspozycją poza sesją, ocenianych w minutach.
Podczas drugiego tygodnia interwencji (T3) i trzeciego tygodnia interwencji (T4) oraz tydzień później podczas oceny po interwencji (T5) i cztery tygodnie później podczas oceny kontrolnej (T6)]
Sojusz terapeutyczny w leczeniu
Ramy czasowe: Tydzień po ostatnim tygodniu interwencji, podczas oceny po interwencji (T5)
Miarą przymierza terapeutycznego jest Skala Sojuszu Terapeutycznego dla Dzieci i Rodziców (TAS-C/P). Obie części składają się z 12 pozycji ocenianych na 4-stopniowej skali interwałowej. Właściwości psychometryczne skali oceniono jako dobre.
Tydzień po ostatnim tygodniu interwencji, podczas oceny po interwencji (T5)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Groningen

Współpracownicy

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL59889.042.16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj