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Ängsten während oder außerhalb der Sitzung begegnen?

10. April 2020 aktualisiert von: Rachel de Jong, University of Groningen

Optimierung der Exposition bei der Behandlung von Angstzuständen bei Jugendlichen: Ängsten während oder außerhalb der Sitzung begegnen?

Angstprobleme sind ein Hauptanliegen der psychischen Gesundheit von Jugendlichen, da die Prävalenz von Angststörungen bei niederländischen Kindern im Alter von bis zu 12 Jahren etwa 4 bis 8 Prozent beträgt. In dieser Gruppe gehören spezifische Phobien zu den häufigsten. Kognitive Verhaltenstherapie (CBT) mit Exposition als Hauptbestandteil nimmt einen herausragenden Platz in nationalen Leitlinien für die Behandlung von Angststörungen ein. Diese Richtlinien basieren auf der empirischen Unterstützung, dass Exposition bei der Behandlung spezifischer Phobien wirksam ist. Trotz des empirischen Nachweises seiner Wirksamkeit bleibt jedoch eine Lücke zwischen Theorie und Praxis, da die auf Exposition basierende CBT in der klinischen Praxis zu wenig genutzt wird. Eine kürzlich durchgeführte niederländische Umfrage ergab beispielsweise, dass die Exposition außerhalb der formellen Therapiesitzungen hauptsächlich als Hausaufgabe praktiziert wurde. Es ist fraglich, ob dies effektiv ist, da es für Kinder schwierig sein könnte, diese Aufgaben selbstständig (z. B. ohne die Hilfe eines Therapeuten oder ihrer Eltern) zu erledigen. Diese Studie schlägt daher vor, die Wirksamkeit verschiedener Grade der Einbeziehung von Therapeuten und Eltern während der Exposition zu bewerten, indem die therapeutenunterstützte Exposition mit der selbstunterstützten Exposition mit und ohne den Einsatz von Eltern als Co-Therapeuten verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Das primäre Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob therapeutengestützte Expositionsübungen in der Sitzung effektiver sind als individuelle Expositionsübungen außerhalb der Sitzung oder von Eltern unterstützte Expositionsübungen außerhalb der Sitzung. Das sekundäre Ziel ist es, Kind-, Eltern- und Therapeutenfaktoren zu finden, die möglicherweise mit der Wirksamkeit der Expositionsübungen in Zusammenhang stehen.

Studiendesign: Randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit drei parallelen Gruppen (Intervention versus Intervention versus Intervention).

Studienpopulation: Kinder im Alter von 8 bis 12 Jahren mit einer spezifischen Phobie des tierischen/situativen Subtyps

Intervention (falls zutreffend): Die Intervention wird als CBT konzipiert, eine Therapie, die sich bei der Behandlung spezifischer Phobien als wirksam erwiesen hat. Die Intervention besteht aus drei Einzelsitzungen mit einer Dauer von jeweils bis zu 60 Minuten. Jede Bedingung beginnt mit einer Psychoedukationssitzung zu spezifischen Phobien und Exposition. In den folgenden zwei Sitzungen, die je nach Zustand unterschiedlich sind, werden entweder zwei therapeutengeleitete Expositionsübungen in der Sitzung oder zwei selbstgesteuerte Expositionssitzungen außerhalb der Sitzung angeboten. In den Expositionssitzungen außerhalb der Sitzung führt das Kind die Expositionsübungen entweder mit oder ohne die Hilfe eines Elternteils durch. Die Intervention wird von einem erfahrenen Psychotherapeuten durchgeführt.

Hauptstudienparameter/-endpunkte (siehe Absatz „Ergebnismessungen“): Der Hauptstudienparameter ist der spezifische Schweregrad der Phobie. Sekundäre Untersuchungsparameter sind subjektives Angstniveau, ängstliche Kognitionen, körperliche Anspannung, Vermeidung, Bewältigung (mögliche Mediatorvariablen), Annäherungsverhalten und Selbstwirksamkeit. Tertiäre Studienparameter sind Gesundheitskosten und Lebensqualität (Kosteneffektivität), Hinweis: Die Kosteneffektivität wird für eine andere Studie bewertet. Andere Studienparameter sind spezifische Phobiendiagnose, allgemeine Komorbidität, komorbide Angst und Depression, elterliche Angst, elterliches Modellierungsverhalten und demografische Variablen (mögliche Moderatorvariablen); und Glaubwürdigkeit und Erwartung der Behandlung, Behandlungscompliance, Behandlungszufriedenheit und therapeutische Allianz (Behandlungsmerkmale).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Accare Universitair Centrum voor Kinder en Jeugdpsychiatrie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 8-12 Jahren und in der Grundschule
  • Ausreichende Kenntnisse der niederländischen Sprache
  • Erfüllung der Kriterien einer spezifischen Phobie des situativen oder tierischen Subtyps

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Erlaubnis des Erziehungsberechtigten
  • Derzeit in Behandlung oder Einnahme von Medikamenten gegen Angstzustände
  • In den letzten 12 Monaten CBT wegen Angst erhalten

  • Spezifische Phobien, die nicht unter den situativen oder tierischen Subtyp fallen, zum Beispiel:

    • Aerophobie: Flugangst
    • Emetophobie: Angst vor Erbrechen
    • Hämophobie: Angst vor Blut
    • Hosophobie: Angst vor Ansteckung
    • Astraphobie: Angst vor Blitzen
  • Andere und dringendere Bitte um Hilfe
  • (Risiko von) Suizidalität, Psychose oder häuslicher Gewalt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Therapeutengeführte In-Session
Die Teilnehmer werden gemeinsam mit dem Therapeuten in der psychiatrischen Einrichtung 2 x 45 Minuten Expositionsübungen absolvieren. Zusätzlich führen sie außerhalb der Sitzung als Hausaufgabe 2 x 45 Minuten Expositionsübungen selbst durch.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
. Jede Intervention umfasst eine 60-minütige Psychoedukationssitzung (PE) und zwei 60-minütige Expositionssitzungen (EX), die von einem Psychologen zusammen mit einem Masterstudenten in Psychologie durchgeführt werden, die beide wöchentlich von einem CBT-zertifizierten Psychologen betreut werden . In der ersten (PE)-Sitzung lernen die Teilnehmer etwas über Angst, spezifische Phobien und Exposition. Während dieser Sitzung erstellen sie eine Angsthierarchie, formulieren ihre Erkenntnis über das gefürchtete Objekt oder die gefürchtete Situation und bestimmen, was sie während der Behandlung erreichen wollen (z. Torsituation). Die nächsten beiden Sitzungen bestehen aus Expositionsübungen.
Experimental: Selbstgesteuerte Out-Session
Die Teilnehmer werden die Expositionsübungen zusammen mit dem Therapeuten in der psychiatrischen Einrichtung vorbereiten und besprechen und 2 x 2 x 45 Minuten Expositionsübungen außerhalb der Sitzung als Hausaufgabe selbst durchführen.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
. Jede Intervention umfasst eine 60-minütige Psychoedukationssitzung (PE) und zwei 60-minütige Expositionssitzungen (EX), die von einem Psychologen zusammen mit einem Masterstudenten in Psychologie durchgeführt werden, die beide wöchentlich von einem CBT-zertifizierten Psychologen betreut werden . In der ersten (PE)-Sitzung lernen die Teilnehmer etwas über Angst, spezifische Phobien und Exposition. Während dieser Sitzung erstellen sie eine Angsthierarchie, formulieren ihre Erkenntnis über das gefürchtete Objekt oder die gefürchtete Situation und bestimmen, was sie während der Behandlung erreichen wollen (z. Torsituation). Die nächsten beiden Sitzungen bestehen aus Expositionsübungen.
Experimental: Elterngeführte Outsession
Die Teilnehmer und ein Elternteil werden die Expositionsübungen zusammen mit dem Therapeuten in der psychiatrischen Einrichtung vorbereiten und besprechen und außerhalb der Sitzung 2 x 2 x 45 Minuten Expositionsübungen gemeinsam mit ihrem Elternteil als Hausaufgabe durchführen.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
. Jede Intervention umfasst eine 60-minütige Psychoedukationssitzung (PE) und zwei 60-minütige Expositionssitzungen (EX), die von einem Psychologen zusammen mit einem Masterstudenten in Psychologie durchgeführt werden, die beide wöchentlich von einem CBT-zertifizierten Psychologen betreut werden . In der ersten (PE)-Sitzung lernen die Teilnehmer etwas über Angst, spezifische Phobien und Exposition. Während dieser Sitzung erstellen sie eine Angsthierarchie, formulieren ihre Erkenntnis über das gefürchtete Objekt oder die gefürchtete Situation und bestimmen, was sie während der Behandlung erreichen wollen (z. Torsituation). Die nächsten beiden Sitzungen bestehen aus Expositionsübungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der spezifischen Phobieschwere (Interferenz, Anzahl der Symptome und Gesamteindruck des Psychologen)
Zeitfenster: Bei der Einnahme (T0), vier Wochen später bei der Beurteilung vor der Intervention (T1), weitere vier Wochen später bei der Beurteilung nach der Intervention (T5) und weitere vier Wochen später bei der Nachuntersuchung (T6)
Der spezifische Schweregrad der Phobie bei Kindern wird mit einem klinischen halbstrukturierten Interview unter Verwendung des Interviewplans für Angststörungen für Kinder und Eltern (ADIS-IV-C/P) gemessen. Die Studie wird nur den Abschnitt der spezifischen Phobie umfassen. Der Schweregrad der spezifischen Phobie wird von einem unabhängigen Psychologen auf der ADIS-IV (siehe oben) auf einer Intervallskala von 0-8 bewertet. Diese Bewertung basiert auf dem Grad der Störung, der Anzahl der Symptome und dem allgemeinen Eindruck des Psychologen. Eine Bewertung von 0, 1, 2 oder 3 wird als keine spezifische Phobie gekennzeichnet, eine Bewertung von 4 oder 5 wird als leichte spezifische Phobie gekennzeichnet, während eine Bewertung von 6, 7 oder 8 bedeutet, dass die spezifische Phobie als schwer eingestuft wird. Diese Bewertung wird verwendet, um die Teilnehmer zufällig einer der Bedingungen zuzuordnen. Der ADIS-IV hat eine gute Test-Retest-Reliabilität und gleichzeitige Validität.
Bei der Einnahme (T0), vier Wochen später bei der Beurteilung vor der Intervention (T1), weitere vier Wochen später bei der Beurteilung nach der Intervention (T5) und weitere vier Wochen später bei der Nachuntersuchung (T6)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Angstniveaus (subjektives Angstniveau, ängstliche Kognitionen, körperliche Anspannung, Vermeidung und Bewältigung)
Zeitfenster: Während der ersten Interventionswoche (T2), der zweiten Woche (T3) und der dritten Woche (T4) und eine Woche später bei der Post-Interventions-Beurteilung (T5) und vier Wochen später bei der Nachsorge-Beurteilung (T6)

Das Maß an Angst, das durch subjektives Maß an Angst, ängstliche Kognitionen, körperliche Anspannung, Vermeidung und Bewältigung beeinträchtigt wird, wird anhand von visuellen Analogskalen (VAS) gemessen, die von 0-100 (Verhältnisskala) reichen, auf denen das Kind die folgenden Aspekte der Zielsituation bewertet wie in der PE-Sitzung festgelegt:

  • Subjektives Angstniveau: 'überhaupt keine Angst' (0) - 'völlig verängstigt' (100)
  • Ängstliche Kognitionen: „Glaube ich überhaupt nicht“ (0) – „Glaube ich voll und ganz“ (100), bei denen die Glaubwürdigkeit der Kognition über das gefürchtete Objekt bzw.
  • Körperliche Anspannung: „Mein Körper fühlt sich überhaupt nicht angespannt an“ (0) – „Mein Körper fühlt sich völlig angespannt an“ (100)
  • Vermeidung: „Ich würde diese Situation/diesen Gegenstand nie vermeiden, wenn ich könnte“ (0) – „Ich würde diese Situation/diesen Gegenstand immer vermeiden, wenn ich könnte“ (100)
  • Bewältigung: „Ich kann diese Situation/dieses Objekt überhaupt nicht bewältigen, wenn ich darauf stoße“ (0) – „Ich kann diese Situation/dieses Objekt vollständig bewältigen, wenn ich darauf stoße“ (100)
Während der ersten Interventionswoche (T2), der zweiten Woche (T3) und der dritten Woche (T4) und eine Woche später bei der Post-Interventions-Beurteilung (T5) und vier Wochen später bei der Nachsorge-Beurteilung (T6)
Veränderung des Annäherungsverhaltens gegenüber phobischen Reizen (Zeit und Distanz)
Zeitfenster: Bei der Beurteilung vor der Intervention (T1), vier Wochen später bei der Beurteilung nach der Intervention (T5) und weitere vier Wochen später bei der Nachuntersuchung (T6)
Das Annäherungsverhalten wird durch drei situative Behavioral Approach Tests (BAT) für gefürchtete und gemiedene Objekte oder Situationen gemessen. Der Test besteht aus einer Reihe von zunehmend schwierigeren Schritten, in denen Kinder aufgefordert werden, sich einem phobischen Objekt oder einer phobischen Situation zu nähern, aber ihnen wird gesagt, dass sie den Test jederzeit beenden können, wenn sie dies wünschen. Während der BAT werden die Personen gebeten, unmittelbar nach der Begegnung mit dem phobischen Tier oder der phobischen Situation eine Bewertung der „subjektiven Einheit der Störungsskala“ (SUDS 0-100-Verhältnisskala) abzugeben.
Bei der Beurteilung vor der Intervention (T1), vier Wochen später bei der Beurteilung nach der Intervention (T5) und weitere vier Wochen später bei der Nachuntersuchung (T6)
Veränderung der Selbstwirksamkeit (akademisch, sozial und emotional)
Zeitfenster: Bei der Beurteilung vor der Intervention (T1), vier Wochen später bei der Beurteilung nach der Intervention (T5) und weitere vier Wochen später bei der Nachuntersuchung (T6)
Die Selbstwirksamkeit wird anhand des Selbstwirksamkeitsfragebogens für Kinder (SEQ-C; Muris, 2001) gemessen. Dieser Fragebogen enthält 24 Fragen zur schulischen, sozialen und emotionalen Selbstwirksamkeit. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala von „überhaupt nicht“ (1) bis „sehr gut“ (5) bewertet. Der SEQ-C hat sich als valides Instrument mit ausreichender Zuverlässigkeit erwiesen (Muris, 2001).
Bei der Beurteilung vor der Intervention (T1), vier Wochen später bei der Beurteilung nach der Intervention (T5) und weitere vier Wochen später bei der Nachuntersuchung (T6)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosteneffizienz (Gesundheitskosten und in qualitätsbereinigten Lebensjahren)
Zeitfenster: Bei der Beurteilung vor dem Eingriff (T1) und acht Wochen später bei der Nachuntersuchung (T6)

Darüber hinaus wird die Kosteneffektivität der Intervention durch die Messung von Kosten und Lebensqualität (Effektivität) bewertet. Die Messung der Kosteneffizienz ist nicht das primäre Ziel dieser Forschung, aber da diese Studie Teil eines größeren nationalen Projekts ist, in dem auch die Kosteneffizienz berücksichtigt wird, halten wir es für relevant, hier anzugeben.

  • Die Gesundheitskosten werden durch Registrierung der Kosten in einem Kostentagebuch gemessen, das auf dem Trimbos Institute and Institute of Medical Technology Assessment Questionnaire on Costs Associated with Psychiatric Illness (TiC-P) und PRODISQ basiert.
  • Der EuroQol-Fragebogen (EQ-5D-Y-Jugendversion) wird verwendet, um die Lebensqualität, ausgedrückt in qualitätsbereinigten Lebensjahren (QALYs), zu ermitteln.

Gesundheitskosten und qualitätsbereinigte Lebensjahre werden kombiniert, um die Kosteneffektivität zu ermitteln.
Bei der Beurteilung vor dem Eingriff (T1) und acht Wochen später bei der Nachuntersuchung (T6)
Änderung der spezifischen Phobiediagnose (Interferenz, Anzahl der Symptome und allgemeiner Eindruck des Psychologen)
Zeitfenster: Bei der Einnahme (T0), vier Wochen später bei der Beurteilung vor der Intervention (T1), weitere vier Wochen später bei der Beurteilung nach der Intervention (T5) und weitere vier Wochen später bei der Nachuntersuchung (T6)
Die spezifische Phobiediagnose wird mit dem ADIS IV (siehe oben) bewertet. Alle Items bieten drei mögliche Antworten: „ja“, „nein“ oder „andere“ auf einer nominalen Skala (die gewählt wird, wenn der Jugendliche „weiß nicht“ oder „manchmal“ antwortet). Wenn der Jugendliche alle vier Kriterien für spezifische Phobien gemäß ADIS-IV erfüllt, kann er an der Studie teilnehmen.
Bei der Einnahme (T0), vier Wochen später bei der Beurteilung vor der Intervention (T1), weitere vier Wochen später bei der Beurteilung nach der Intervention (T5) und weitere vier Wochen später bei der Nachuntersuchung (T6)
Veränderung der komorbiden Angst- und Depressionssymptome
Zeitfenster: Bei der Beurteilung vor der Intervention (T1), vier Wochen später bei der Beurteilung nach der Intervention (T5) und weitere vier Wochen später bei der Nachuntersuchung (T6)
Angesichts der hohen Komorbidität von Angst und Depression bei Kindern werden komorbide Angst und Depression mit der Revised Child Anxiety and Depression Scale for Children and Parents (RCADS-C/P) bewertet, die aus 47 Items und dem Phobia-Abschnitt der Spence Children's Anxiety besteht Skala für Kinder und Eltern (SCAS-C/P) bestehend aus 9 Items. Alle Items werden auf einer 4-stufigen Intervallskala von „nie“ bis „immer“ bewertet. Sowohl RCADS als auch SCAS haben gute psychometrische Eigenschaften und werden für diese Studie in RCADSCAS kombiniert.
Bei der Beurteilung vor der Intervention (T1), vier Wochen später bei der Beurteilung nach der Intervention (T5) und weitere vier Wochen später bei der Nachuntersuchung (T6)
Veränderung der elterlichen Angst (Phobie, Vermeidung und damit verbundene Angst)
Zeitfenster: Bei der Beurteilung vor der Intervention (T1), vier Wochen später bei der Beurteilung nach der Intervention (T5) und weitere vier Wochen später bei der Nachuntersuchung (T6)
Die Angst der Eltern wird mit dem Angstfragebogen (FQ) gemessen. Dieser Fragebogen enthält 24 Fragen zu Phobie, Vermeidung und damit verbundener Angst. Die spezifische Phobie des Kindes wird für jede Familie eigenwillig hinzugefügt. Die Items werden auf einer 8-stufigen Intervallskala von „keine Angst“ bis „in Panik“ bewertet. Reliabilität und Konstruktvalidität haben sich als ausreichend erwiesen.
Bei der Beurteilung vor der Intervention (T1), vier Wochen später bei der Beurteilung nach der Intervention (T5) und weitere vier Wochen später bei der Nachuntersuchung (T6)
Änderung des elterlichen Modellierungsverhaltens (Modellierung und Beruhigung)
Zeitfenster: Bei der Beurteilung vor der Intervention (T1), vier Wochen später bei der Beurteilung nach der Intervention (T5) und weitere vier Wochen später bei der Nachuntersuchung (T6)
Das Modellierungsverhalten der Eltern wird anhand der Modellierungs-/Beruhigungsskala des Child Development Questionnaire (CDQ) gemessen. Diese Skala enthält 18 Items, die alle auf einer 5-Punkte-Intervallskala von „nie“ bis „immer“ bewertet werden.
Bei der Beurteilung vor der Intervention (T1), vier Wochen später bei der Beurteilung nach der Intervention (T5) und weitere vier Wochen später bei der Nachuntersuchung (T6)
Änderung der Glaubwürdigkeit der Behandlung und Erwartung der Behandlung
Zeitfenster: Bei der Beurteilung vor der Intervention (T1), vier Wochen später bei der Beurteilung nach der Intervention (T5) und weitere vier Wochen später bei der Nachuntersuchung (T6)
• Glaubwürdigkeit und Erwartung der Behandlung werden durch den Glaubwürdigkeits- und Erwartungsfragebogen (CEQ-C/P) gemessen. Dieser Fragebogen enthält 6 Items, die alle auf einer 9-Punkte-Intervallskala bewertet werden. Die psychometrischen Eigenschaften der Skala wurden als gut eingestuft.
Bei der Beurteilung vor der Intervention (T1), vier Wochen später bei der Beurteilung nach der Intervention (T5) und weitere vier Wochen später bei der Nachuntersuchung (T6)
Veränderung der Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Bei der Beurteilung vor der Intervention (T1), vier Wochen später bei der Beurteilung nach der Intervention (T5) und weitere vier Wochen später bei der Nachuntersuchung (T6)
• Die Behandlungszufriedenheit wird mit der Service Satisfaction Scale (SSS) gemessen. Vier Items werden auf einer 4-stufigen Intervallskala bewertet, die von „nein, auf keinen Fall“ bis „ja, auf jeden Fall“ reicht. Die psychometrischen Eigenschaften der Skala wurden als gut eingestuft.
Bei der Beurteilung vor der Intervention (T1), vier Wochen später bei der Beurteilung nach der Intervention (T5) und weitere vier Wochen später bei der Nachuntersuchung (T6)
Änderung der Einhaltung der Behandlung
Zeitfenster: Während der zweiten Interventionswoche (T3) und der dritten Interventionswoche (T4) und eine Woche später bei der Beurteilung nach der Intervention (T5) und vier Wochen später bei der Nachuntersuchung (T6)]
Die Einhaltung der Behandlung wird anhand einer wöchentlichen Checkliste gemessen, in der das Kind und die Eltern angeben können, wie viel Zeit sie für die Hausaufgaben außerhalb der Sitzung aufgewendet haben, bewertet in Minuten.
Während der zweiten Interventionswoche (T3) und der dritten Interventionswoche (T4) und eine Woche später bei der Beurteilung nach der Intervention (T5) und vier Wochen später bei der Nachuntersuchung (T6)]
Therapeutische Allianz in der Behandlung
Zeitfenster: Eine Woche nach der letzten Interventionswoche, bei der Bewertung nach der Intervention (T5)
Die therapeutische Allianz wird anhand der Therapeutic Alliance Scale for Children and Parents (TAS-C/P) gemessen. Beide Teile bestehen aus 12 Items, die auf einer 4-stufigen Intervallskala bewertet werden. Die psychometrischen Eigenschaften der Skala wurden als gut eingestuft.
Eine Woche nach der letzten Interventionswoche, bei der Bewertung nach der Intervention (T5)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Groningen

Mitarbeiter

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL59889.042.16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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