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세션 중 또는 세션 중 두려움에 직면합니까?

2020년 4월 10일 업데이트: Rachel de Jong, University of Groningen

청소년의 불안 치료에서 노출 최적화: 회기 중 또는 회기 중 두려움에 직면합니까?

불안 문제는 12세 이하 네덜란드 어린이의 불안 장애 유병률이 약 4~8%라는 점을 고려할 때 청소년 정신 건강의 주요 관심사입니다. 이 그룹에서는 특정 공포증이 가장 흔합니다. 노출을 핵심 요소로 하는 인지 행동 요법(CBT)은 불안 장애 치료를 위한 국가 지침에서 중요한 위치를 차지합니다. 이 지침은 노출이 특정 공포증 치료에 효과적이라는 실증적 지원을 기반으로 합니다. 그러나 그 효능에 대한 실증적 증거에도 불구하고 노출 기반 CBT가 임상 실습에서 제대로 사용되지 않는 등 이론과 실제 사이에 격차가 남아 있습니다. 예를 들어, 최근 네덜란드 설문 조사에 따르면 노출은 대부분 정규 치료 세션 외부에서 숙제로 실행되는 것으로 나타났습니다. 아동이 이러한 과제를 독립적으로(예: 치료사 또는 부모의 도움 없이) 수행하기 어려울 수 있다는 점을 감안할 때 이것이 효과적인지 의문입니다. 따라서 이 연구는 부모를 공동 치료사로 사용하거나 사용하지 않고 치료사가 지원하는 노출과 자가 지원 노출을 비교하여 노출 동안 다양한 정도의 치료사와 부모 참여의 효과를 평가할 것을 제안합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적: 이 연구의 주요 목표는 치료사가 세션 내 노출 운동을 지원하는 것이 개별 세션 외 노출 운동 또는 부모가 지원하는 세션 외 노출 운동보다 효과적인지 여부를 평가하는 것입니다. 두 번째 목표는 노출 연습의 효과와 관련이 있을 수 있는 아동, 부모 및 치료사 요인을 찾는 것입니다.

연구 설계: 3개의 병렬 그룹(개입 대 개입 대 개입)을 사용한 무작위 대조 시험(RCT).

연구 모집단: 동물/상황 하위 유형의 특정 공포증이 있는 8~12세 어린이

개입(해당하는 경우): 개입은 특정 공포증 치료에 효과적인 것으로 입증된 요법인 CBT로 설계됩니다. 중재는 3개의 개별 세션으로 구성되며 각 세션은 최대 60분입니다. 각 조건은 특정 공포증과 노출에 대한 심리 교육 세션으로 시작됩니다. 조건에 따라 달라지는 다음 두 세션에서는 두 개의 치료사 안내 세션 내 노출 연습 또는 두 개의 자기 안내 외부 노출 세션이 제공됩니다. 외부 노출 세션에서 아동은 부모의 도움이 있든 없든 노출 연습을 수행합니다. 중재는 숙련된 정신 건강 전문가가 제공합니다.

주요 연구 매개변수/종료점(결과 측정 단락 참조): 주요 연구 매개변수는 특정 공포증 중증도입니다. 2차 연구 매개변수는 주관적 수준의 두려움, 두려운 인지, 신체 긴장, 회피, 대처(가능한 중재 변수), 접근 행동 및 자기효능감입니다. 3차 연구 매개변수는 의료 비용과 삶의 질(비용 효율성)입니다. 참고: 비용 효율성은 다른 연구에서 평가됩니다. 다른 연구 매개변수는 특정 공포증 진단, 일반 동반이환, 동반이환 불안 및 우울증, 부모의 두려움, 부모의 모델링 행동 및 인구통계학적 변수(가능한 조정자 변수)입니다. 및 치료의 신뢰성 및 기대, 치료 순응도, 치료 만족도 및 치료 제휴(치료 특성).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

55

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
        • Accare Universitair Centrum voor Kinder en Jeugdpsychiatrie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 8~12세 및 초등학생
  • 네덜란드어에 대한 충분한 지식
  • 상황 또는 동물 하위 유형의 특정 공포증 기준 충족

제외 기준:

  • 법적 보호자의 허가 부재
  • 현재 치료 중이거나 불안에 대한 약물 치료를 받고 있습니다.
  • 지난 12개월 동안 불안에 대한 CBT를 받았습니다.

  • 상황 또는 동물 하위 유형에 속하지 않는 특정 공포증, 예:

    • Aerophobia: 비행 공포증
    • Emetophobia: 구토 공포증
    • 혈우병 : 피에 대한 공포
    • Hosophobia: 감염에 대한 두려움
    • Astraphobia: 번개 공포증
  • 다르고 더 긴급한 도움 요청
  • (위험) 자살, 정신병 또는 가정 폭력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료사 안내 세션
참가자는 정신 건강 관리 센터에서 치료사와 함께 2 x 45분 노출 운동에 참여하게 됩니다. 또한 그들은 숙제로 세션 외 2 x 45분 노출 운동을 스스로 수행할 것입니다.
행동: 인지 행동 치료
. 각 개입에는 정신 건강 전문가가 심리학 석사 학생과 함께 실시하는 60분 심리 교육 세션(PE)과 60분 노출 세션(EX) 2개가 포함되며, 두 학생은 매주 CBT 인증 심리학자가 감독합니다. . 첫 번째(PE) 세션에서 참가자는 불안, 특정 공포증 및 노출에 대해 배웁니다. 이 세션 동안 그들은 공포 계층 구조를 만들고, 두려워하는 대상이나 상황에 대한 인식을 공식화하고, 치료 중에 달성하고자 하는 것을 결정합니다(예: 목표 상황). 다음 두 세션은 노출 연습으로 구성됩니다.
실험적: 셀프 가이드 아웃 세션
참가자들은 정신 건강 센터에서 치료사와 함께 노출 운동을 준비하고 토론하며, 숙제로 세션 외 2 x 2 x 45분의 노출 운동을 스스로 수행합니다.
행동: 인지 행동 치료
. 각 개입에는 정신 건강 전문가가 심리학 석사 학생과 함께 실시하는 60분 심리 교육 세션(PE)과 60분 노출 세션(EX) 2개가 포함되며, 두 학생은 매주 CBT 인증 심리학자가 감독합니다. . 첫 번째(PE) 세션에서 참가자는 불안, 특정 공포증 및 노출에 대해 배웁니다. 이 세션 동안 그들은 공포 계층 구조를 만들고, 두려워하는 대상이나 상황에 대한 인식을 공식화하고, 치료 중에 달성하고자 하는 것을 결정합니다(예: 목표 상황). 다음 두 세션은 노출 연습으로 구성됩니다.
실험적: 학부모 안내 외부 세션
참가자와 부모 중 한 명은 정신 건강 관리 센터에서 치료사와 함께 노출 운동을 준비하고 논의하며, 숙제로 부모와 함께 2 x 2 x 45분 노출 운동을 수행합니다.
행동: 인지 행동 치료
. 각 개입에는 정신 건강 전문가가 심리학 석사 학생과 함께 실시하는 60분 심리 교육 세션(PE)과 60분 노출 세션(EX) 2개가 포함되며, 두 학생은 매주 CBT 인증 심리학자가 감독합니다. . 첫 번째(PE) 세션에서 참가자는 불안, 특정 공포증 및 노출에 대해 배웁니다. 이 세션 동안 그들은 공포 계층 구조를 만들고, 두려워하는 대상이나 상황에 대한 인식을 공식화하고, 치료 중에 달성하고자 하는 것을 결정합니다(예: 목표 상황). 다음 두 세션은 노출 연습으로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
특정 공포증의 심각도 변화 (간섭, 증상의 수 및 심리학자의 일반적인 인상)
기간: 섭취 시(T0), 개입 전 평가(T1)에서 4주 후, 개입 후 평가(T5)에서 또 다른 4주 후, 후속 평가(T6)에서 또 다른 4주 후
어린이의 특정 공포증 중증도는 어린이와 부모를 위한 불안 장애 인터뷰 일정(ADIS-IV-C/P)을 사용하여 임상적 반구조화된 인터뷰로 측정됩니다. 연구에는 특정 공포증의 섹션만 포함됩니다. 특정 공포증의 심각도는 ADIS-IV(위 참조)에서 독립적인 심리학자에 의해 0-8 간격 척도로 평가됩니다. 이 등급은 간섭 수준, 증상 수 및 심리학자의 일반적인 인상을 기반으로 합니다. 등급 0, 1, 2 또는 3은 특정 공포증이 없는 것으로 표시되고, 등급 4 또는 5는 가벼운 특정 공포증으로 표시되는 반면, 등급 6, 7 또는 8은 특정 공포증이 심각한 것으로 표시됨을 의미합니다. 이 등급은 참가자를 조건 중 하나로 무작위화하는 데 사용됩니다. ADIS-IV는 검사-재검사 신뢰도와 동시 타당도가 좋습니다.
섭취 시(T0), 개입 전 평가(T1)에서 4주 후, 개입 후 평가(T5)에서 또 다른 4주 후, 후속 평가(T6)에서 또 다른 4주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불안 수준의 변화(공포의 주관적 수준, 두려운 인지, 신체 긴장, 회피 및 대처)
기간: 첫 번째 개입 주(T2), 두 번째 주(T3) 및 세 번째 주(T4) 동안, 그리고 일주일 후 개입 후 평가(T5) 및 4주 후 후속 평가(T6)

주관적 두려움, 두려운 인지, 신체적 긴장, 회피 및 대처로 타협된 불안 수준은 0-100(비율 척도) 범위의 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정되며, 아동은 목표 상황의 다음 측면을 평가합니다. PE 세션에서 설정한 대로:

  • 두려움의 주관적 수준: '전혀 두렵지 않다'(0) - '완전히 두렵다'(100)
  • 두려운 인지: '나는 이것을 전혀 믿지 않는다'(0) - '나는 이것을 전적으로 믿는다'(100)로 PE 세션에서 설정한 두려운 대상이나 상황에 대한 인지의 신뢰도를 평가합니다.
  • 신체 긴장: '몸이 전혀 긴장되지 않는다'(0) - '몸이 완전히 긴장된다'(100)
  • 회피: '나는 할 수 있다면 이 상황/물체를 피하지 않을 것이다'(0) - '나는 할 수 있다면 항상 이 상황/물체를 피하겠다'(100)
  • 대처: '나는 이 상황/물체를 만났을 때 전혀 대처할 수 없다'(0) - '나는 이 상황/물체를 만났을 때 완전히 대처할 수 있다'(100)
첫 번째 개입 주(T2), 두 번째 주(T3) 및 세 번째 주(T4) 동안, 그리고 일주일 후 개입 후 평가(T5) 및 4주 후 후속 평가(T6)
공포자극에 대한 접근행동의 변화(시간과 거리)
기간: 개입 전 평가(T1), 개입 후 평가(T5)에서 4주 후, 후속 평가(T6)에서 또 다른 4주 후
접근 행동은 두렵거나 피하는 물체 또는 상황에 대한 세 가지 상황별 행동 접근 테스트(BAT)로 측정됩니다. 이 검사는 아이들에게 공포증이 있는 물건이나 상황에 접근하도록 요구하지만 원할 때 언제든지 검사를 중단할 수 있다는 말을 듣는 점차 어려워지는 여러 단계로 구성됩니다. BAT 동안 개인은 공포증이 있는 동물이나 상황을 만난 직후에 "교란 척도의 주관적 단위"(SUDS 0-100 비율 척도) 등급을 제공하도록 요청받습니다.
개입 전 평가(T1), 개입 후 평가(T5)에서 4주 후, 후속 평가(T6)에서 또 다른 4주 후
자기효능감의 변화(학업적, 사회적, 정서적)
기간: 개입 전 평가(T1), 개입 후 평가(T5)에서 4주 후, 후속 평가(T6)에서 또 다른 4주 후
자기효능감은 아동을 위한 자기효능감 설문지(SEQ-C; Muris, 2001)에 의해 측정될 것입니다. 이 설문지는 학업적, 사회적 및 정서적 자기 효능감에 관한 24개의 질문으로 구성되어 있습니다. 문항은 '전혀 그렇지 않다'(1)에서 '매우 잘 그렇다'(5)까지 5점 척도로 평가됩니다. SEQ-C는 충분한 신뢰성을 가진 유효한 도구임이 입증되었습니다(Muris, 2001).
개입 전 평가(T1), 개입 후 평가(T5)에서 4주 후, 후속 평가(T6)에서 또 다른 4주 후

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비용 효율성(의료 비용 및 품질 조정 수명 연수)
기간: 개입 전 평가(T1) 및 8주 후 후속 평가(T6)

또한 비용과 삶의 질(효과성)을 측정하여 개입의 비용 효율성을 평가합니다. 비용 효율성을 측정하는 것이 이 연구의 주요 목표는 아니지만 이 연구는 비용 효율성도 고려되는 더 큰 국가 프로젝트의 일부이므로 여기에서 상태와 관련이 있다고 생각합니다.

  • 의료 비용은 정신 질환(TiC-P) 및 PRODISQ와 관련된 비용에 대한 Trimbos Institute 및 Institute of Medical Technology Assessment Questionnaire를 기반으로 비용 일지에 비용을 등록하여 측정됩니다.
  • EuroQol 설문지(EQ-5D-Y 청소년 버전)는 품질 조정 수명(QALY)으로 표현되는 삶의 질을 확립하는 데 사용됩니다.

비용 효율성을 보고하기 위해 의료 비용과 품질 조정 수명 기간이 결합됩니다.
개입 전 평가(T1) 및 8주 후 후속 평가(T6)
특정 공포증 진단의 변화(간섭, 증상의 수 및 심리학자의 일반적인 인상)
기간: 섭취 시(T0), 개입 전 평가(T1)에서 4주 후, 개입 후 평가(T5)에서 또 다른 4주 후, 후속 평가(T6)에서 또 다른 4주 후
특정 공포증 진단은 ADIS IV로 평가됩니다(위 참조). 모든 항목은 명목 척도에서 '예', '아니오' 또는 '기타'의 세 가지 가능한 답변을 제공합니다(청소년이 '모르겠습니다' 또는 '가끔'이라고 대답할 때 선택됨). 청소년이 ADIS-IV에 설정된 특정 공포증의 네 가지 기준을 모두 충족하면 연구에 참여할 수 있습니다.
섭취 시(T0), 개입 전 평가(T1)에서 4주 후, 개입 후 평가(T5)에서 또 다른 4주 후, 후속 평가(T6)에서 또 다른 4주 후
동반이환 불안 및 우울증 증상의 변화
기간: 개입 전 평가(T1), 개입 후 평가(T5)에서 4주 후, 후속 평가(T6)에서 또 다른 4주 후
아동의 불안과 우울증의 높은 동반이환을 고려할 때, 동반이환 불안과 우울증은 47개 항목으로 구성된 아동 및 부모를 위한 수정된 아동 불안 및 우울 척도(RCADS-C/P)와 Spence 아동 불안의 공포증 섹션으로 평가됩니다. 아동과 부모를 위한 척도(SCAS-C/P)는 9개 항목으로 구성되어 있습니다. 모든 항목은 '절대'에서 '항상'까지 4점 척도로 평가됩니다. RCADS와 SCAS 모두 우수한 심리 측정 특성을 가지고 있으며 이 연구를 위해 RCADSCAS에 결합됩니다.
개입 전 평가(T1), 개입 후 평가(T5)에서 4주 후, 후속 평가(T6)에서 또 다른 4주 후
부모의 두려움 변화(공포증, 회피 및 관련 불안)
기간: 개입 전 평가(T1), 개입 후 평가(T5)에서 4주 후, 후속 평가(T6)에서 또 다른 4주 후
부모의 두려움은 Fear Questionnaire(FQ)로 측정됩니다. 이 설문지는 공포증, 회피 및 관련 불안에 관한 24개의 질문을 포함합니다. 아이의 특정 공포증은 각 가족마다 특이하게 추가됩니다. 항목은 '두려움 없음'에서 '공포 상태'까지 8점 척도로 평가됩니다. 신뢰성과 구성타당도는 충분한 것으로 입증되었습니다.
개입 전 평가(T1), 개입 후 평가(T5)에서 4주 후, 후속 평가(T6)에서 또 다른 4주 후
부모의 모델링 행동 변화(모델링 및 안심)
기간: 개입 전 평가(T1), 개입 후 평가(T5)에서 4주 후, 후속 평가(T6)에서 또 다른 4주 후
부모의 모델링 행동은 아동 발달 설문지(CDQ)의 모델링/안심 척도에 의해 측정됩니다. 이 척도는 '절대'에서 '항상'까지 5점 척도로 평가된 18개 항목으로 구성되어 있습니다.
개입 전 평가(T1), 개입 후 평가(T5)에서 4주 후, 후속 평가(T6)에서 또 다른 4주 후
치료 신뢰도 및 치료 기대치의 변화
기간: 개입 전 평가(T1), 개입 후 평가(T5)에서 4주 후, 후속 평가(T6)에서 또 다른 4주 후
• 치료의 신뢰성과 기대는 신뢰성 및 기대 질문서(CEQ-C/P)로 측정됩니다. 이 설문지는 모두 9점 간격 척도로 평가된 6개 항목으로 구성되어 있습니다. 척도의 심리적 특성은 양호함을 인정받았습니다.
개입 전 평가(T1), 개입 후 평가(T5)에서 4주 후, 후속 평가(T6)에서 또 다른 4주 후
치료 만족도의 변화
기간: 개입 전 평가(T1), 개입 후 평가(T5)에서 4주 후, 후속 평가(T6)에서 또 다른 4주 후
• 치료 만족도는 서비스 만족도 척도(SSS)로 측정됩니다. 4개 문항은 '아니오, 확실히 아니다'에서 '예, 확실히'까지의 4점 간격 척도로 평가됩니다. 척도의 심리적 특성은 양호함을 인정받았습니다.
개입 전 평가(T1), 개입 후 평가(T5)에서 4주 후, 후속 평가(T6)에서 또 다른 4주 후
치료 순응도 변화
기간: 두 번째 개입 주(T3) 및 세 번째 개입 주(T4) 동안, 그리고 일주일 후 개입 후 평가(T5) 및 4주 후 후속 평가(T6)]
치료 순응도는 자녀와 부모가 세션 외 노출 숙제에 소요한 시간을 분 단위로 표시할 수 있는 주간 체크리스트를 사용하여 측정됩니다.
두 번째 개입 주(T3) 및 세 번째 개입 주(T4) 동안, 그리고 일주일 후 개입 후 평가(T5) 및 4주 후 후속 평가(T6)]
치료에서의 치료 동맹
기간: 마지막 개입 주 후 1주일, 개입 후 평가(T5)
치료 동맹은 아동 및 부모를 위한 치료 동맹 척도(TAS-C/P)에 의해 측정됩니다. 두 부분 모두 4점 간격 척도로 평가된 12개 항목으로 구성됩니다. 척도의 심리적 특성은 양호함을 인정받았습니다.
마지막 개입 주 후 1주일, 개입 후 평가(T5)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Groningen

협력자

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 4일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 4일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 25일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • NL59889.042.16

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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