Møter du frykt under eller utenom økten?
10. april 2020 oppdatert av: Rachel de Jong, University of Groningen
Optimalisering av eksponering i behandling av angst hos ungdom: Møter du frykt under eller utenom økten?
Angstproblemer er en stor bekymring for ungdommens psykiske helse, gitt at forekomsten av angstlidelser hos nederlandske barn opp til 12 år er omtrent 4 til 8 prosent.
I denne gruppen er spesifikke fobier blant de vanligste.
Kognitiv atferdsterapi (CBT) med eksponering som hovedingrediens, inntar en fremtredende plass i nasjonale retningslinjer for behandling av angstlidelser.
Disse retningslinjene er basert på empirisk støtte for at eksponering er effektiv i behandlingen av spesifikk fobi.
Likevel, til tross for empiriske bevis for dens effektivitet, gjenstår det et gap mellom teori og praksis, med eksponeringsbasert CBT som blir underbrukt i klinisk praksis.
For eksempel fant en fersk nederlandsk undersøkelse at eksponering stort sett ble praktisert utenfor de formelle terapisesjonene som hjemmeoppgave.
Det er tvilsomt om dette er effektivt, gitt at det kan være vanskelig for barn å gjøre disse oppgavene selvstendig (f.eks. uten hjelp fra en terapeut eller deres foreldre).
Denne studien foreslår derfor å evaluere effektiviteten av ulike grader av involvering av terapeut og foreldre under eksponering, og sammenligne terapeutstøttet eksponering med selvstøttet eksponering med og uten bruk av foreldre som co-terapeuter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Hovedmålet med denne studien er å evaluere om terapeutstøttede eksponeringsøvelser i økter er mer effektive enn individuelle eksponeringsøvelser utenfor økter, eller foreldrestøttede eksponeringsøvelser utenfor økter. Det sekundære målet er å finne barn, foreldre og terapeutfaktorer som muligens relaterer seg til effektiviteten av eksponeringsøvelsene.
Studiedesign: Randomized Controlled Trial (RCT) med tre parallelle grupper (intervensjon versus intervensjon versus intervensjon).
Studiepopulasjon: Barn i alderen 8 til 12 år med en spesifikk fobi for dyret/situasjonsbetinget subtype
Intervensjon (hvis aktuelt): Intervensjonen vil bli utformet som en CBT, en terapi som har vist seg å være effektiv i behandling av spesifikk fobi. Intervensjonen består av tre individuelle økter, hver på opptil 60 minutter. Hver tilstand starter med en psykoopplæringsøkt om spesifikke fobier og eksponering. I de påfølgende to øktene, som er forskjellige per tilstand, tilbys enten to terapeutveiledede eksponeringsøvelser i økten eller to selvstyrte eksponeringsøkter utenfor økten. I eksponeringsøktene utenom økten gjennomfører barnet eksponeringsøvelsene enten med eller uten hjelp fra en forelder. Intervensjonen vil bli gitt av en erfaren psykisk helsepersonell.
Hovedstudieparametere/endepunkter (se avsnittet utfallsmål): Hovedstudieparameteren er spesifikk fobialvorlighet. Sekundære studieparametere er subjektivt nivå av frykt, fryktelige erkjennelser, kroppslig spenning, unngåelse, mestring (mulige mediatorvariabler), tilnærmingsatferd og self-efficacy. Tertiære studieparametere er helsekostnader og livskvalitet (kostnadseffektivitet), merk: kostnadseffektivitet vurderes for en annen studie. Andre studieparametere er spesifikk fobidiagnose, generell komorbiditet, komorbid angst og depresjon, foreldres frykt, foreldremodelleringsatferd og demografiske variabler (mulige moderatorvariabler); og troverdighet og forventning til behandlingen, behandlingsoverholdelse, behandlingstilfredshet og terapeutisk allianse (behandlingsegenskaper).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
55
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- Accare Universitair Centrum voor Kinder en Jeugdpsychiatrie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 8 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 8-12 år og i barneskolen
- Tilstrekkelig kunnskap om nederlandsk språk
- Oppfyller kriteriene for en spesifikk fobi av den situasjonelle eller dyresubtypen
Ekskluderingskriterier:
- Fravær av tillatelse fra verge(r)
- Er for tiden i behandling eller får medisiner mot angst
- Fikk CBT for angst de siste 12 månedene
Spesifikk fobi som ikke faller inn under den situasjonelle eller dyresubtypen, for eksempel:
- Aerofobi: frykt for å fly
- Emetofobi: frykt for oppkast
- Hemofobi: frykt for blod
- Hosofobi: frykt for infeksjon
- Astrafobi: frykt for lyn
- En annen og mer presserende forespørsel om hjelp
- (Risiko for) suicidalitet, psykose eller vold i hjemmet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Terapeutveiledet i sesjon
Deltakerne skal delta i 2 x 45 minutter eksponeringsøvelser gjennomført sammen med behandler i senteret for psykisk helsevern.
I tillegg skal de gjennomføre 2 x 45 minutter eksponeringsøvelser selv utenom økten som hjemmeoppgave.
|
. Hver intervensjon vil inneholde en 60-minutters psykoedukasjonssesjon (PE) og to 60-minutters eksponeringsøkter (EX), utført av en psykisk helsepersonell sammen med en masterstudent i psykologi, som begge er ukentlig veiledet av en CBT-sertifisert psykolog .
I den første (PE) økten lærer deltakerne om angst, spesifikke fobier og eksponering.
I løpet av denne økten vil de lage et frykthierarki, formulere sin erkjennelse om det fryktede objektet eller situasjonen og bestemme hva de ønsker å oppnå under behandlingen (f.
målsituasjon).
De neste to øktene består av eksponeringsøvelser.
|
|
Eksperimentell: Selvstyrt ut-økt
Deltakerne skal forberede og diskutere eksponeringsøvelsene sammen med behandler i senteret for psykisk helsevern, og gjennomføre 2 x 2 x 45 minutter eksponeringsøvelser alene utenom økten som hjemmeoppgave.
|
. Hver intervensjon vil inneholde en 60-minutters psykoedukasjonssesjon (PE) og to 60-minutters eksponeringsøkter (EX), utført av en psykisk helsepersonell sammen med en masterstudent i psykologi, som begge er ukentlig veiledet av en CBT-sertifisert psykolog .
I den første (PE) økten lærer deltakerne om angst, spesifikke fobier og eksponering.
I løpet av denne økten vil de lage et frykthierarki, formulere sin erkjennelse om det fryktede objektet eller situasjonen og bestemme hva de ønsker å oppnå under behandlingen (f.
målsituasjon).
De neste to øktene består av eksponeringsøvelser.
|
|
Eksperimentell: Foreldreveiledet ut-økt
Deltakerne og en av foreldrene deres skal forberede og diskutere eksponeringsøvelsene sammen med behandler i senteret for psykisk helsevern, og gjennomføre 2 x 2 x 45 minutter eksponeringsøvelser sammen med foresatte utenom økt som hjemmeoppgave.
|
. Hver intervensjon vil inneholde en 60-minutters psykoedukasjonssesjon (PE) og to 60-minutters eksponeringsøkter (EX), utført av en psykisk helsepersonell sammen med en masterstudent i psykologi, som begge er ukentlig veiledet av en CBT-sertifisert psykolog .
I den første (PE) økten lærer deltakerne om angst, spesifikke fobier og eksponering.
I løpet av denne økten vil de lage et frykthierarki, formulere sin erkjennelse om det fryktede objektet eller situasjonen og bestemme hva de ønsker å oppnå under behandlingen (f.
målsituasjon).
De neste to øktene består av eksponeringsøvelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i spesifikk fobi alvorlighetsgrad (interferens, antall symptomer og generelt inntrykk av psykologen)
Tidsramme: Ved inntak (T0), fire uker senere ved pre-intervensjonsvurdering (T1), ytterligere fire uker senere ved post-intervensjonsvurdering (T5) og ytterligere fire uker senere ved oppfølgingsvurdering (T6)
|
Alvorlighetsgrad av spesifikk fobi hos barn vil bli målt med et klinisk semistrukturert intervju ved bruk av Anxiety Disorder Interview Schedule for Children and Parents (ADIS-IV-C/P).
Studien vil kun omfatte delen av spesifikk fobi.
Alvorlighetsgraden av den spesifikke fobien vil bli vurdert på en 0-8 intervallskala av en uavhengig psykolog på ADIS-IV (se ovenfor).
Denne vurderingen er basert på interferensnivå, antall symptomer og generelt inntrykk av psykologen.
En vurdering på 0, 1, 2 eller 3 er merket som ingen spesifikk fobi, en vurdering på 4 eller 5 er merket som en mild spesifikk fobi, mens en vurdering på 6, 7 eller 8 betyr at den spesifikke fobien er merket som alvorlig.
Denne vurderingen brukes til å randomisere deltakerne til en av betingelsene.
ADIS-IV har god test-retest reliabilitet og samtidig validitet.
|
Ved inntak (T0), fire uker senere ved pre-intervensjonsvurdering (T1), ytterligere fire uker senere ved post-intervensjonsvurdering (T5) og ytterligere fire uker senere ved oppfølgingsvurdering (T6)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i angstnivå (subjektivt fryktnivå, fryktelige erkjennelser, kroppslig spenning, unngåelse og mestring)
Tidsramme: I løpet av den første intervensjonsuken (T2), den andre uken (T3) og den tredje uken (T4), og en uke senere ved post-intervensjonsvurdering (T5), og fire uker senere ved oppfølgingsvurdering (T6)
|
Angstnivå kompromittert av Subjektivt nivå av frykt, Fryktelige erkjennelser, kroppslig spenning, unngåelse og mestring vil bli målt ved hjelp av Visual Analogue Scales (VAS) fra 0-100 (forholdsskala) som barnet vurderer følgende aspekter av målsituasjonen på. som angitt i PE-økten:
|
I løpet av den første intervensjonsuken (T2), den andre uken (T3) og den tredje uken (T4), og en uke senere ved post-intervensjonsvurdering (T5), og fire uker senere ved oppfølgingsvurdering (T6)
|
|
Endring i tilnærmingsatferd mot fobisk stimulus (tid og avstand)
Tidsramme: Ved pre-intervensjonsvurdering (T1), fire uker senere ved post-intervensjonsvurdering (T5) og ytterligere fire uker senere ved oppfølgingsvurdering (T6)
|
Tilnærmingsatferd vil bli målt ved tre situasjonelle Behavioural Approach Tests (BAT) for fryktede og unngåtte objekter eller situasjoner.
Testen består av en rekke stadig vanskeligere trinn der barn blir bedt om å nærme seg en fobisk gjenstand eller situasjon, men får beskjed om at de kan stoppe testen når som helst de ønsker det.
Under BAT blir individer bedt om å gi "subjektiv enhet av forstyrrelsesskala" (SUDS 0-100 ratio skala) vurderinger umiddelbart etter å ha møtt det fobiske dyret eller situasjonen.
|
Ved pre-intervensjonsvurdering (T1), fire uker senere ved post-intervensjonsvurdering (T5) og ytterligere fire uker senere ved oppfølgingsvurdering (T6)
|
|
Endring i selveffektivitet (akademisk, sosial og emosjonell)
Tidsramme: Ved pre-intervensjonsvurdering (T1), fire uker senere ved post-intervensjonsvurdering (T5) og ytterligere fire uker senere ved oppfølgingsvurdering (T6)
|
Self-efficacy vil bli målt ved Self Efficacy Questionnaire for Children (SEQ-C; Muris, 2001).
Dette spørreskjemaet inneholder 24 spørsmål angående akademisk, sosial og emosjonell self-efficacy.
Elementer er vurdert på en 5-punkts intervallskala fra 'ikke i det hele tatt' (1) til 'veldig bra' (5).
SEQ-C er bevist å være et gyldig instrument med tilstrekkelig pålitelighet (Muris, 2001).
|
Ved pre-intervensjonsvurdering (T1), fire uker senere ved post-intervensjonsvurdering (T5) og ytterligere fire uker senere ved oppfølgingsvurdering (T6)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnadseffektivitet (helsekostnader og i kvalitetsjusterte leveår)
Tidsramme: Ved pre-intervensjonsvurdering (T1) og åtte uker senere ved oppfølgingsvurdering (T6)
|
I tillegg vil kostnadseffektivitet av intervensjonen vurderes ved å måle kostnader og livskvalitet (effektivitet). Måling av kostnadseffektivitet er ikke hovedmålet med denne forskningen, men siden denne studien er en del av et større nasjonalt prosjekt der kostnadseffektivitet også skal tas i betraktning, anser vi det som relevant å si her.
Helsekostnader og i kvalitetsjusterte leveår vil bli kombinert for å rapportere kostnadseffektivitet. |
Ved pre-intervensjonsvurdering (T1) og åtte uker senere ved oppfølgingsvurdering (T6)
|
|
Endring i spesifikk fobidiagnose (interferens, antall symptomer og generelt inntrykk av psykolog)
Tidsramme: Ved inntak (T0), fire uker senere ved pre-intervensjonsvurdering (T1), ytterligere fire uker senere ved post-intervensjonsvurdering (T5) og ytterligere fire uker senere ved oppfølgingsvurdering (T6)
|
Spesifikk fobidiagnose vil bli vurdert med ADIS IV (se ovenfor).
Alle punktene gir tre mulige svar: 'ja', 'nei' eller 'annet' på en nominell skala (som velges når ungdommen svarer 'jeg vet ikke' eller 'noen ganger').
Hvis ungdommen oppfyller alle fire kriteriene for spesifikk fobi som angitt i ADIS-IV, kan han eller hun delta i studien.
|
Ved inntak (T0), fire uker senere ved pre-intervensjonsvurdering (T1), ytterligere fire uker senere ved post-intervensjonsvurdering (T5) og ytterligere fire uker senere ved oppfølgingsvurdering (T6)
|
|
Endring i komorbid angst og depresjonssymptomer
Tidsramme: Ved pre-intervensjonsvurdering (T1), fire uker senere ved post-intervensjonsvurdering (T5) og ytterligere fire uker senere ved oppfølgingsvurdering (T6)
|
Gitt den høye komorbiditeten av angst og depresjon hos barn, vil komorbid angst og depresjon bli vurdert med Revised Child Anxiety and Depression Scale for Children and Parents (RCADS-C/P) bestående av 47 elementer og Fobi-delen av Spence Children's Anxiety Skala for barn og foreldre (SCAS-C/P) bestående av 9 artikler.
Alle elementer er vurdert på en 4-punkts intervallskala fra "aldri" til "alltid".
Både RCADS og SCAS har gode psykometriske egenskaper og er kombinert i RCADSCAS for denne studien.
|
Ved pre-intervensjonsvurdering (T1), fire uker senere ved post-intervensjonsvurdering (T5) og ytterligere fire uker senere ved oppfølgingsvurdering (T6)
|
|
Endring i foreldres frykt (fobi, unngåelse og assosiert angst)
Tidsramme: Ved pre-intervensjonsvurdering (T1), fire uker senere ved post-intervensjonsvurdering (T5) og ytterligere fire uker senere ved oppfølgingsvurdering (T6)
|
Foreldres frykt vil bli målt av Fear Questionnaire (FQ).
Dette spørreskjemaet inneholder 24 spørsmål angående fobi, unngåelse og tilhørende angst.
Den spesifikke fobien til barnet vil bli lagt til særegent for hver familie.
Elementer er vurdert på en 8-punkts intervallskala fra "ingen frykt" til "i panikk".
Reliabilitet og konstruksjonsvaliditet har vist seg å være tilstrekkelig.
|
Ved pre-intervensjonsvurdering (T1), fire uker senere ved post-intervensjonsvurdering (T5) og ytterligere fire uker senere ved oppfølgingsvurdering (T6)
|
|
Endring i foreldremodelleringsatferd (modellering og trygghet)
Tidsramme: Ved pre-intervensjonsvurdering (T1), fire uker senere ved post-intervensjonsvurdering (T5) og ytterligere fire uker senere ved oppfølgingsvurdering (T6)
|
Foreldres modelleringsatferd vil bli målt ved hjelp av modellerings-/sikkerhetsskalaen til Child Development Questionnaire (CDQ).
Denne skalaen inneholder 18 elementer som alle er vurdert på en 5-punkts intervallskala fra "aldri" til "alltid".
|
Ved pre-intervensjonsvurdering (T1), fire uker senere ved post-intervensjonsvurdering (T5) og ytterligere fire uker senere ved oppfølgingsvurdering (T6)
|
|
Endring i behandlingens troverdighet og forventet behandling
Tidsramme: Ved pre-intervensjonsvurdering (T1), fire uker senere ved post-intervensjonsvurdering (T5) og ytterligere fire uker senere ved oppfølgingsvurdering (T6)
|
• Troverdighet og forventning om behandlingen måles ved hjelp av Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ-C/P).
Dette spørreskjemaet inneholder 6 elementer som alle er vurdert på en 9-punkts intervallskala.
De psykometriske egenskapene til skalaen har blitt kvalifisert som gode.
|
Ved pre-intervensjonsvurdering (T1), fire uker senere ved post-intervensjonsvurdering (T5) og ytterligere fire uker senere ved oppfølgingsvurdering (T6)
|
|
Endring i behandlingstilfredshet
Tidsramme: Ved pre-intervensjonsvurdering (T1), fire uker senere ved post-intervensjonsvurdering (T5) og ytterligere fire uker senere ved oppfølgingsvurdering (T6)
|
• Behandlingstilfredshet vil bli målt med Service Satisfaction Scale (SSS).
Fire elementer er vurdert på en 4-punkts intervallskala som strekker seg fra "nei, definitivt ikke" til "ja, definitivt".
De psykometriske egenskapene til skalaen har blitt kvalifisert som gode.
|
Ved pre-intervensjonsvurdering (T1), fire uker senere ved post-intervensjonsvurdering (T5) og ytterligere fire uker senere ved oppfølgingsvurdering (T6)
|
|
Endring i etterlevelse av behandlingen
Tidsramme: I løpet av den andre intervensjonsuken (T3), og den tredje intervensjonsuken (T4), og en uke senere ved post-intervensjonsvurdering (T5), og fire uker senere ved oppfølgingsvurdering (T6)]
|
Behandlingsoverholdelse vil bli målt ved hjelp av en ukentlig sjekkliste der barnet og forelderen kan oppgi hvor mye tid de brukte på lekseoppgaven utenom økten, vurdert i minutter.
|
I løpet av den andre intervensjonsuken (T3), og den tredje intervensjonsuken (T4), og en uke senere ved post-intervensjonsvurdering (T5), og fire uker senere ved oppfølgingsvurdering (T6)]
|
|
Terapeutisk allianse i behandlingen
Tidsramme: En uke etter siste intervensjonsuke, ved post-intervensjonsvurdering (T5)
|
Terapeutisk allianse måles ved Therapeutic Alliance Scale for Children and Parents (TAS-C/P).
Begge deler består av 12 elementer vurdert på en 4-punkts intervallskala.
De psykometriske egenskapene til skalaen har blitt kvalifisert som gode.
|
En uke etter siste intervensjonsuke, ved post-intervensjonsvurdering (T5)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Chorpita BF, Moffitt CE, Gray J. Psychometric properties of the Revised Child Anxiety and Depression Scale in a clinical sample. Behav Res Ther. 2005 Mar;43(3):309-22. doi: 10.1016/j.brat.2004.02.004.
- Silverman WK, Saavedra LM, Pina AA. Test-retest reliability of anxiety symptoms and diagnoses with the Anxiety Disorders Interview Schedule for DSM-IV: child and parent versions. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2001 Aug;40(8):937-44. doi: 10.1097/00004583-200108000-00016.
- Wood JJ, Piacentini JC, Bergman RL, McCracken J, Barrios V. Concurrent validity of the anxiety disorders section of the Anxiety Disorders Interview Schedule for DSM-IV: child and parent versions. J Clin Child Adolesc Psychol. 2002 Sep;31(3):335-42. doi: 10.1207/S15374424JCCP3103_05.
- Koopmanschap MA. PRODISQ: a modular questionnaire on productivity and disease for economic evaluation studies. Expert Rev Pharmacoecon Outcomes Res. 2005 Feb;5(1):23-8. doi: 10.1586/14737167.5.1.23.
- Brady EU, Kendall PC. Comorbidity of anxiety and depression in children and adolescents. Psychol Bull. 1992 Mar;111(2):244-55. doi: 10.1037/0033-2909.111.2.244.
- Wolitzky-Taylor KB, Horowitz JD, Powers MB, Telch MJ. Psychological approaches in the treatment of specific phobias: a meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2008 Jul;28(6):1021-37. doi: 10.1016/j.cpr.2008.02.007. Epub 2008 Mar 7.
- Sars D, van Minnen A. On the use of exposure therapy in the treatment of anxiety disorders: a survey among cognitive behavioural therapists in the Netherlands. BMC Psychol. 2015 Aug 5;3(1):26. doi: 10.1186/s40359-015-0083-2. eCollection 2015.
- Marks IM, Mathews AM. Brief standard self-rating for phobic patients. Behav Res Ther. 1979;17(3):263-7. doi: 10.1016/0005-7967(79)90041-x. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. oktober 2017
Primær fullføring (Faktiske)
4. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
4. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
28. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NL59889.042.16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .