Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сталкиваться со страхами во время сеанса или вне сеанса?

10 апреля 2020 г. обновлено: Rachel de Jong, University of Groningen

Оптимизация экспозиции при лечении тревожности у молодежи: столкновение со страхами во время сеанса или вне сеанса?

Проблемы с тревогой являются серьезной проблемой для психического здоровья молодежи, учитывая, что распространенность тревожных расстройств у голландских детей в возрасте до 12 лет составляет примерно от 4 до 8 процентов. В этой группе специфические фобии являются одними из самых распространенных. Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ), ключевым компонентом которой является экспозиция, занимает видное место в национальных руководствах по лечению тревожных расстройств. Эти рекомендации основаны на эмпирическом подтверждении того, что экспозиция эффективна при лечении специфической фобии. Тем не менее, несмотря на эмпирические доказательства ее эффективности, разрыв между теорией и практикой остается, а когнитивно-поведенческая терапия, основанная на воздействии, недостаточно используется в клинической практике. Например, недавний опрос в Нидерландах показал, что экспозиция в основном практиковалась вне формальных сеансов терапии в качестве домашнего задания. Сомнительно, эффективно ли это, учитывая, что детям может быть трудно выполнять эти задания самостоятельно (например, без помощи терапевта или родителей). Таким образом, это исследование предлагает оценить эффективность различных степеней участия терапевта и родителей во время воздействия, сравнивая воздействие, поддерживаемое терапевтом, с самоподдерживающимся воздействием с использованием и без использования родителей в качестве со-терапевтов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить, являются ли упражнения по экспозиции, поддерживаемые терапевтом, более эффективными, чем индивидуальные упражнения по экспозиции вне сеанса или упражнения по экспозиции, поддерживаемые родителями. Второстепенная цель состоит в том, чтобы найти факторы ребенка, родителя и терапевта, которые, возможно, связаны с эффективностью экспозиционных упражнений.

Дизайн исследования: Рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с тремя параллельными группами (вмешательство против вмешательства против вмешательства).

Исследуемая группа: дети в возрасте от 8 до 12 лет со специфической фобией животного/ситуационного подтипа.

Вмешательство (если применимо): Вмешательство будет разработано как когнитивно-поведенческая терапия, терапия, которая доказала свою эффективность при лечении конкретной фобии. Вмешательство состоит из трех отдельных сеансов, каждый продолжительностью до 60 минут. Каждое состояние начинается с психообразовательного сеанса по конкретным фобиям и воздействиям. В следующих двух сеансах, которые различаются в зависимости от состояния, предлагаются либо два сеанса экспозиционных упражнений под руководством терапевта, либо два самостоятельных экспозиционных сеанса вне сеанса. На внесессионных сеансах экспозиции ребенок выполняет упражнения по экспозиции с помощью родителей или без них. Вмешательство будет осуществляться опытным специалистом в области психического здоровья.

Основные параметры/конечные точки исследования (см. параграф «Измерения исходов»): основным параметром исследования является конкретная тяжесть фобии. Вторичными параметрами исследования являются субъективный уровень страха, пугающие познания, телесное напряжение, избегание, преодоление (возможные медиаторные переменные), подход к поведению и самоэффективность. Третичными параметрами исследования являются затраты на здравоохранение и качество жизни (экономическая эффективность), примечание: экономическая эффективность оценивается для другого исследования. Другими параметрами исследования являются специфический диагноз фобии, общее сопутствующее заболевание, коморбидная тревога и депрессия, родительский страх, поведение родителей, моделирующее поведение, и демографические переменные (возможные модераторные переменные); достоверность и ожидаемость лечения, соблюдение режима лечения, удовлетворенность лечением и терапевтический альянс (характеристики лечения).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • Accare Universitair Centrum voor Kinder en Jeugdpsychiatrie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 10 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В возрасте от 8 до 12 лет и в начальной школе
  • Достаточное знание голландского языка
  • Соответствие критериям специфической фобии ситуативного или анималистического подтипа

Критерий исключения:

  • Отсутствие разрешения законного опекуна (ов)
  • В настоящее время проходит лечение или принимает лекарства от беспокойства
  • Получил КПТ по поводу беспокойства за последние 12 месяцев

  • Специфические фобии, не подпадающие под ситуативный или животный подтип, например:

    • Аэрофобия: боязнь летать
    • Эметофобия: боязнь рвоты
    • Гемофобия: боязнь крови
    • Хософобия: боязнь заражения
    • Астрафобия: боязнь молнии
  • Различные и более срочные просьбы о помощи
  • (Риск) суицидальных наклонностей, психоза или домашнего насилия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: На сеансе под руководством терапевта
Участники примут участие в двух упражнениях по экспозиции по 45 минут, проводимых вместе с терапевтом в центре психического здоровья. Кроме того, они проведут 2 упражнения по экспозиции по 45 минут вне сессии в качестве домашнего задания.
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия
. Каждое вмешательство будет включать 60-минутный психообразовательный сеанс (PE) и два 60-минутных сеанса воздействия (EX), проводимых специалистом в области психического здоровья вместе со студентом-магистром психологии, которые оба еженедельно контролируются сертифицированным психологом CBT. . На первом (PE) занятии участники узнают о тревоге, специфических фобиях и воздействии. Во время этого сеанса они создадут иерархию страхов, сформулируют свое представление об объекте или ситуации, которых они боятся, и определят, чего они хотят достичь во время лечения (например, голевая ситуация). Следующие два занятия состоят из упражнений на экспозицию.
Экспериментальный: Самоуправляемый сеанс
Участники подготовят и обсудят экспозиционные упражнения вместе с терапевтом в центре психического здоровья, а также проведут 2 x 2 x 45 минут экспозиционных упражнений самостоятельно вне сеанса в качестве домашнего задания.
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия
. Каждое вмешательство будет включать 60-минутный психообразовательный сеанс (PE) и два 60-минутных сеанса воздействия (EX), проводимых специалистом в области психического здоровья вместе со студентом-магистром психологии, которые оба еженедельно контролируются сертифицированным психологом CBT. . На первом (PE) занятии участники узнают о тревоге, специфических фобиях и воздействии. Во время этого сеанса они создадут иерархию страхов, сформулируют свое представление об объекте или ситуации, которых они боятся, и определят, чего они хотят достичь во время лечения (например, голевая ситуация). Следующие два занятия состоят из упражнений на экспозицию.
Экспериментальный: Занятия под руководством родителей
Участники и один из их родителей подготовят и обсудят упражнения по экспозиции вместе с терапевтом в центре психического здоровья и проведут 2 x 2 x 45 минут упражнений по экспозиции вместе со своим родителем вне сеанса в качестве домашнего задания.
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия
. Каждое вмешательство будет включать 60-минутный психообразовательный сеанс (PE) и два 60-минутных сеанса воздействия (EX), проводимых специалистом в области психического здоровья вместе со студентом-магистром психологии, которые оба еженедельно контролируются сертифицированным психологом CBT. . На первом (PE) занятии участники узнают о тревоге, специфических фобиях и воздействии. Во время этого сеанса они создадут иерархию страхов, сформулируют свое представление об объекте или ситуации, которых они боятся, и определят, чего они хотят достичь во время лечения (например, голевая ситуация). Следующие два занятия состоят из упражнений на экспозицию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение выраженности специфической фобии (вмешательство, количество симптомов и общее впечатление психолога)
Временное ограничение: При поступлении (T0), через четыре недели при оценке до вмешательства (T1), еще через четыре недели при оценке после вмешательства (T5) и еще через четыре недели при последующей оценке (T6).
Тяжесть конкретной фобии у детей будет измеряться с помощью клинического полуструктурированного интервью с использованием Графика интервью с тревожным расстройством для детей и родителей (ADIS-IV-C/P). Исследование будет включать только раздел специфических фобий. Тяжесть конкретной фобии будет оцениваться независимым психологом по шкале интервалов от 0 до 8 по шкале ADIS-IV (см. выше). Этот рейтинг основан на уровне вмешательства, количестве симптомов и общем впечатлении психолога. Оценка 0, 1, 2 или 3 обозначает отсутствие специфической фобии, оценка 4 или 5 обозначает легкую специфическую фобию, а оценка 6, 7 или 8 означает, что специфическая фобия помечается как тяжелая. Этот рейтинг используется для рандомизации участников в одно из условий. ADIS-IV обладает хорошей ретестовой надежностью и одновременной валидностью.
При поступлении (T0), через четыре недели при оценке до вмешательства (T1), еще через четыре недели при оценке после вмешательства (T5) и еще через четыре недели при последующей оценке (T6).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня тревожности (субъективный уровень страха, страхи, телесное напряжение, избегание и преодоление)
Временное ограничение: В течение первой недели вмешательства (T2), второй недели (T3) и третьей недели (T4), а также через неделю при послеоперационной оценке (T5) и через четыре недели при контрольной оценке (T6)

Уровень тревожности, скомпрометированный субъективным уровнем страха, пугающими познаниями, телесным напряжением, избеганием и преодолением, будет измеряться с помощью визуальных аналоговых шкал (ВАШ) в диапазоне от 0 до 100 (шкала отношений), по которым ребенок оценивает следующие аспекты целевой ситуации. как установлено в сеансе PE:

  • Субъективный уровень страха: «Совсем не напуган» (0) - «Полностью напуган» (100)
  • Страшные когниции: «Я совсем в это не верю» (0) - «Я полностью в это верю» (100), в которых оценивается достоверность познания объекта или ситуации, вызывающего страх, на сеансе физкультуры.
  • Телесное напряжение: «Мое тело совершенно не напряжено» (0) - «Мое тело полностью напряжено» (100)
  • Избегание: «Я бы никогда не стал избегать этой ситуации/объекта, если бы мог» (0) – «Я бы всегда избегал этой ситуации/объекта, если бы мог» (100)
  • Копинг: «Я вообще не могу справиться с этой ситуацией/объектом, когда сталкиваюсь с ним» (0) – «Я могу полностью справиться с этой ситуацией/объектом, когда сталкиваюсь с ним» (100)
В течение первой недели вмешательства (T2), второй недели (T3) и третьей недели (T4), а также через неделю при послеоперационной оценке (T5) и через четыре недели при контрольной оценке (T6)
Изменение поведения при приближении к фобическому раздражителю (время и расстояние)
Временное ограничение: При оценке до вмешательства (T1), через четыре недели при оценке после вмешательства (T5) и еще через четыре недели при контрольной оценке (T6)
Поведение приближения будет измеряться тремя ситуационными тестами поведенческого подхода (BAT) для объектов или ситуаций, которых боятся и которых избегают. Тест состоит из ряда все более сложных шагов, в которых детей просят приблизиться к фобическому объекту или ситуации, но им говорят, что они могут прекратить тест в любое время, когда захотят. Во время BAT людей просят предоставить оценки «субъективной единицы шкалы беспокойства» (шкала отношения SUDS 0-100) сразу после встречи с фобическим животным или ситуацией.
При оценке до вмешательства (T1), через четыре недели при оценке после вмешательства (T5) и еще через четыре недели при контрольной оценке (T6)
Изменение самоэффективности (академической, социальной и эмоциональной)
Временное ограничение: При оценке до вмешательства (T1), через четыре недели при оценке после вмешательства (T5) и еще через четыре недели при контрольной оценке (T6)
Самоэффективность будет измеряться с помощью Опросника самоэффективности для детей (SEQ-C; Muris, 2001). Эта анкета содержит 24 вопроса, касающихся академической, социальной и эмоциональной самоэффективности. Задания оцениваются по 5-балльной шкале от «совсем нет» (1) до «очень хорошо» (5). Доказано, что SEQ-C является действительным инструментом с достаточной надежностью (Muris, 2001).
При оценке до вмешательства (T1), через четыре недели при оценке после вмешательства (T5) и еще через четыре недели при контрольной оценке (T6)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рентабельность (расходы на здравоохранение и годы жизни с поправкой на качество)
Временное ограничение: При оценке до вмешательства (T1) и через восемь недель при последующей оценке (T6)

Кроме того, экономическая эффективность вмешательства будет оцениваться путем измерения затрат и качества жизни (эффективность). Измерение экономической эффективности не является основной целью данного исследования, но, поскольку это исследование является частью более крупного национального проекта, в котором также будет учитываться экономическая эффективность, мы считаем уместным указать здесь.

  • Затраты на здравоохранение будут измеряться путем регистрации затрат в дневнике затрат на основе опросного листа Института Тримбос и Института медицинских технологий по оценке затрат, связанных с психическим заболеванием (TiC-P) и PRODISQ.
  • Опросник EuroQol (версия EQ-5D-Y для молодежи) будет использоваться для определения качества жизни, выраженного в годах жизни с поправкой на качество (QALY).

Затраты на здравоохранение и годы жизни с поправкой на качество будут объединены для отчета об экономической эффективности.
При оценке до вмешательства (T1) и через восемь недель при последующей оценке (T6)
Изменение конкретного диагноза фобии (помехи, количество симптомов и общее впечатление психолога)
Временное ограничение: При поступлении (T0), через четыре недели при оценке до вмешательства (T1), еще через четыре недели при оценке после вмешательства (T5) и еще через четыре недели при последующей оценке (T6).
Специфический диагноз фобии будет оцениваться с помощью ADIS IV (см. выше). Все пункты предлагают три возможных ответа: «да», «нет» или «другое» по номинальной шкале (которая выбирается, когда подросток отвечает «не знаю» или «иногда»). Если подросток соответствует всем четырем критериям конкретной фобии, установленным в ADIS-IV, он или она может участвовать в исследовании.
При поступлении (T0), через четыре недели при оценке до вмешательства (T1), еще через четыре недели при оценке после вмешательства (T5) и еще через четыре недели при последующей оценке (T6).
Изменение коморбидных симптомов тревоги и депрессии
Временное ограничение: При оценке до вмешательства (T1), через четыре недели при оценке после вмешательства (T5) и еще через четыре недели при контрольной оценке (T6)
Учитывая высокую коморбидность тревожности и депрессии у детей, коморбидные тревожность и депрессия будут оцениваться с помощью пересмотренной шкалы детской тревожности и депрессии для детей и родителей (RCADS-C/P), состоящей из 47 пунктов и раздела «Фобия» шкалы детской тревожности Спенса. Шкала для детей и родителей (SCAS-C/P), состоящая из 9 пунктов. Все пункты оцениваются по 4-балльной шкале от «никогда» до «всегда». И RCADS, и SCAS обладают хорошими психометрическими характеристиками и для этого исследования объединены в RCADSCAS.
При оценке до вмешательства (T1), через четыре недели при оценке после вмешательства (T5) и еще через четыре недели при контрольной оценке (T6)
Изменение родительского страха (фобия, избегание и связанная с этим тревога)
Временное ограничение: При оценке до вмешательства (T1), через четыре недели при оценке после вмешательства (T5) и еще через четыре недели при контрольной оценке (T6)
Родительский страх будет измеряться с помощью опросника страха (FQ). Эта анкета содержит 24 вопроса, касающихся фобий, избегания и связанной с ними тревожности. Специфическая фобия ребенка будет добавляться идиосинкразически для каждой семьи. Задания оцениваются по 8-балльной шкале от «нет страха» до «в панике». Надежность и конструктная валидность оказались достаточными.
При оценке до вмешательства (T1), через четыре недели при оценке после вмешательства (T5) и еще через четыре недели при контрольной оценке (T6)
Изменение модели родительского поведения (моделирование и заверение)
Временное ограничение: При оценке до вмешательства (T1), через четыре недели при оценке после вмешательства (T5) и еще через четыре недели при контрольной оценке (T6)
Поведение родителей, моделирующее поведение, будет измеряться по шкале моделирования/заверения в опроснике развития ребенка (CDQ). Эта шкала содержит 18 пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале от «никогда» до «всегда».
При оценке до вмешательства (T1), через четыре недели при оценке после вмешательства (T5) и еще через четыре недели при контрольной оценке (T6)
Изменение доверия к лечению и ожидаемого лечения
Временное ограничение: При оценке до вмешательства (T1), через четыре недели при оценке после вмешательства (T5) и еще через четыре недели при контрольной оценке (T6)
• Достоверность и ожидаемость лечения измеряются с помощью Опросника достоверности и ожидаемости (CEQ-C/P). Этот вопросник содержит 6 пунктов, каждый из которых оценивается по 9-балльной шкале интервалов. Психометрические свойства шкалы оцениваются как хорошие.
При оценке до вмешательства (T1), через четыре недели при оценке после вмешательства (T5) и еще через четыре недели при контрольной оценке (T6)
Изменение удовлетворенности лечением
Временное ограничение: При оценке до вмешательства (T1), через четыре недели при оценке после вмешательства (T5) и еще через четыре недели при контрольной оценке (T6)
• Удовлетворенность лечением будет измеряться по Шкале удовлетворенности услугами (SSS). Четыре пункта оцениваются по 4-балльной шкале от «нет, определенно нет» до «да, определенно». Психометрические свойства шкалы оцениваются как хорошие.
При оценке до вмешательства (T1), через четыре недели при оценке после вмешательства (T5) и еще через четыре недели при контрольной оценке (T6)
Изменение приверженности к лечению
Временное ограничение: В течение второй недели вмешательства (T3) и третьей недели вмешательства (T4), а также через неделю при послеоперационной оценке (T5) и через четыре недели при последующем наблюдении (T6)]
Соблюдение режима лечения будет измеряться с помощью еженедельного контрольного списка, в котором ребенок и родитель могут указать, сколько времени они потратили на выполнение домашнего задания вне сеанса, выраженное в минутах.
В течение второй недели вмешательства (T3) и третьей недели вмешательства (T4), а также через неделю при послеоперационной оценке (T5) и через четыре недели при последующем наблюдении (T6)]
Терапевтический альянс в лечении
Временное ограничение: Через неделю после последней недели вмешательства, при оценке после вмешательства (T5)
Терапевтический альянс измеряется по Шкале терапевтического альянса для детей и родителей (TAS-C/P). Обе части состоят из 12 пунктов, оцениваемых по 4-бальной интервальной шкале. Психометрические свойства шкалы оцениваются как хорошие.
Через неделю после последней недели вмешательства, при оценке после вмешательства (T5)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Groningen

Соавторы

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • NL59889.042.16

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Когнитивно-поведенческая терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться