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Enfrentando los miedos ¿En sesión o fuera de sesión?

10 de abril de 2020 actualizado por: Rachel de Jong, University of Groningen

Optimización de la exposición en el tratamiento de la ansiedad en los jóvenes: ¿Enfrentando los miedos dentro o fuera de la sesión?

Los problemas de ansiedad son una de las principales preocupaciones de la salud mental de los jóvenes, dado que la prevalencia de los trastornos de ansiedad en los niños holandeses de hasta 12 años es aproximadamente del 4 al 8 por ciento. En este grupo, las fobias específicas se encuentran entre las más comunes. La Terapia Cognitiva Conductual (TCC) con la exposición como ingrediente clave, ocupa un lugar destacado en las pautas nacionales para el tratamiento de los trastornos de ansiedad. Estas pautas se basan en el respaldo empírico de que la exposición es efectiva en el tratamiento de la fobia específica. Sin embargo, a pesar de la evidencia empírica de su eficacia, sigue existiendo una brecha entre la teoría y la práctica, y la TCC basada en la exposición está infrautilizada en la práctica clínica. Por ejemplo, una encuesta holandesa reciente encontró que la exposición se practicaba principalmente fuera de las sesiones de terapia formales como tarea. Es cuestionable si esto es efectivo, dado que puede ser difícil para los niños realizar estas tareas de forma independiente (p. ej., sin la ayuda de un terapeuta o de sus padres). Por lo tanto, este estudio propone evaluar la efectividad de diferentes grados de participación del terapeuta y de los padres durante la exposición, comparando la exposición apoyada por el terapeuta con la exposición autosuficiente con y sin el uso de los padres como co-terapeutas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo: El objetivo principal de este estudio es evaluar si los ejercicios de exposición durante la sesión apoyados por el terapeuta son más efectivos que los ejercicios de exposición fuera de la sesión individuales o los ejercicios de exposición fuera de la sesión apoyados por los padres. El objetivo secundario es encontrar factores del niño, los padres y el terapeuta que posiblemente se relacionen con la efectividad de los ejercicios de exposición.

Diseño del estudio: Ensayo controlado aleatorio (ECA) con tres grupos paralelos (intervención versus intervención versus intervención).

Población de estudio: Niños de 8 a 12 años con fobia específica del subtipo animal/situacional

Intervención (si procede): La intervención se diseñará como una TCC, una terapia que ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de la fobia específica. La intervención consta de tres sesiones individuales, cada una de hasta 60 minutos de duración. Cada condición comienza con una sesión de psicoeducación sobre fobias específicas y exposición. En las siguientes dos sesiones, que difieren según la condición, se ofrecen dos ejercicios de exposición dentro de la sesión guiados por un terapeuta o dos sesiones de exposición fuera de la sesión autoguiadas. En las sesiones de exposición fuera de sesión, el niño realiza los ejercicios de exposición con o sin la ayuda de un padre. La intervención será proporcionada por un profesional de salud mental con experiencia.

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio (ver párrafo de medidas de resultado): El parámetro principal del estudio es la gravedad de la fobia específica. Los parámetros de estudio secundarios son el nivel subjetivo de miedo, las cogniciones temerosas, la tensión corporal, la evitación, el afrontamiento (posibles variables mediadoras), el comportamiento de acercamiento y la autoeficacia. Los parámetros del estudio terciario son los costos de atención médica y la calidad de vida (costo-efectividad), nota: la costo-efectividad se evalúa para otro estudio. Otros parámetros de estudio son el diagnóstico de fobia específica, la comorbilidad general, la ansiedad y la depresión comórbidas, el miedo de los padres, las conductas de modelado de los padres y las variables demográficas (posibles variables moderadoras); y credibilidad y expectativa del tratamiento, cumplimiento del tratamiento, satisfacción con el tratamiento y alianza terapéutica (características del tratamiento).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • Accare Universitair Centrum voor Kinder en Jeugdpsychiatrie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 8 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • De 8 a 12 años y en primaria
  • Suficiente conocimiento del idioma holandés.
  • Cumpliendo los criterios de una fobia específica del subtipo situacional o animal

Criterio de exclusión:

  • Ausencia de permiso de tutor(es) legal(es)
  • Actualmente en tratamiento o recibiendo medicación para la ansiedad
  • Recibió TCC por ansiedad en los últimos 12 meses

  • Fobia específica que no entra en el subtipo situacional o animal, por ejemplo:

    • Aerofobia: miedo a volar
    • Emetofobia: miedo a vomitar
    • Hemofobia: miedo a la sangre
    • Hosofobia: miedo a la infección
    • Astrafobia: miedo a los rayos
  • Solicitud de ayuda diferente y más urgente
  • (Riesgo de) suicidio, psicosis o violencia doméstica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sesión guiada por el terapeuta
Los participantes participarán en 2 x 45 minutos de ejercicios de exposición realizados junto con el terapeuta en el centro de salud mental. Además, realizarán 2 x 45 minutos de ejercicios de exposición por sí mismos fuera de sesión como tarea para el hogar.
Conductual: Terapia de conducta cognitiva
. Cada intervención contendrá una sesión de psicoeducación (PE) de 60 minutos y dos sesiones de exposición (EX) de 60 minutos, realizadas por un profesional de salud mental junto con un estudiante de maestría en psicología, ambos supervisados ​​​​semanalmente por un psicólogo certificado en TCC. . En la primera sesión (PE), los participantes aprenden sobre la ansiedad, las fobias específicas y la exposición. Durante esta sesión, crearán una jerarquía de miedo, formularán su cognición sobre el objeto o la situación temidos y determinarán lo que quieren lograr durante el tratamiento (p. situación de gol). Las próximas dos sesiones consisten en ejercicios de exposición.
Experimental: Sesión externa autoguiada
Los participantes prepararán y discutirán los ejercicios de exposición junto con el terapeuta en el centro de atención de salud mental y realizarán 2 x 2 x 45 minutos de ejercicios de exposición por sí mismos fuera de sesión como tarea para casa.
Conductual: Terapia de conducta cognitiva
. Cada intervención contendrá una sesión de psicoeducación (PE) de 60 minutos y dos sesiones de exposición (EX) de 60 minutos, realizadas por un profesional de salud mental junto con un estudiante de maestría en psicología, ambos supervisados ​​​​semanalmente por un psicólogo certificado en TCC. . En la primera sesión (PE), los participantes aprenden sobre la ansiedad, las fobias específicas y la exposición. Durante esta sesión, crearán una jerarquía de miedo, formularán su cognición sobre el objeto o la situación temidos y determinarán lo que quieren lograr durante el tratamiento (p. situación de gol). Las próximas dos sesiones consisten en ejercicios de exposición.
Experimental: Sesión externa guiada por los padres
Los participantes y uno de sus padres prepararán y discutirán los ejercicios de exposición junto con el terapeuta en el centro de salud mental y realizarán 2 x 2 x 45 minutos de ejercicios de exposición junto con sus padres fuera de sesión como tarea para casa.
Conductual: Terapia de conducta cognitiva
. Cada intervención contendrá una sesión de psicoeducación (PE) de 60 minutos y dos sesiones de exposición (EX) de 60 minutos, realizadas por un profesional de salud mental junto con un estudiante de maestría en psicología, ambos supervisados ​​​​semanalmente por un psicólogo certificado en TCC. . En la primera sesión (PE), los participantes aprenden sobre la ansiedad, las fobias específicas y la exposición. Durante esta sesión, crearán una jerarquía de miedo, formularán su cognición sobre el objeto o la situación temidos y determinarán lo que quieren lograr durante el tratamiento (p. situación de gol). Las próximas dos sesiones consisten en ejercicios de exposición.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la severidad de la fobia específica (Interferencia, número de síntomas e impresión general del psicólogo)
Periodo de tiempo: Al ingreso (T0), cuatro semanas más tarde en la evaluación previa a la intervención (T1), otras cuatro semanas más tarde en la evaluación posterior a la intervención (T5) y otras cuatro semanas más tarde en la evaluación de seguimiento (T6)
La gravedad de la fobia específica en los niños se medirá con una entrevista clínica semiestructurada utilizando el Programa de entrevistas para trastornos de ansiedad para niños y padres (ADIS-IV-C/P). El estudio solo incluirá el apartado de fobia específica. Un psicólogo independiente calificará la gravedad de la fobia específica en una escala de intervalos de 0 a 8 en el ADIS-IV (ver arriba). Esta calificación se basa en el nivel de interferencia, el número de síntomas y la impresión general del psicólogo. Una calificación de 0, 1, 2 o 3 se etiqueta como sin fobia específica, una calificación de 4 o 5 se etiqueta como una fobia específica leve, mientras que una calificación de 6, 7 u 8 significa que la fobia específica se etiqueta como grave. Esta calificación se utiliza para aleatorizar a los participantes a una de las condiciones. El ADIS-IV tiene una buena fiabilidad test-retest y validez concurrente.
Al ingreso (T0), cuatro semanas más tarde en la evaluación previa a la intervención (T1), otras cuatro semanas más tarde en la evaluación posterior a la intervención (T5) y otras cuatro semanas más tarde en la evaluación de seguimiento (T6)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de ansiedad (Nivel subjetivo de miedo, Cogniciones temerosas, Tensión corporal, Evitación y Afrontamiento)
Periodo de tiempo: Durante la primera semana de intervención (T2), la segunda semana (T3) y la tercera semana (T4), y una semana después en la evaluación posterior a la intervención (T5) y cuatro semanas después en la evaluación de seguimiento (T6)

El nivel de ansiedad comprometido del nivel subjetivo de miedo, las cogniciones temerosas, la tensión corporal, la evitación y el afrontamiento se medirán mediante escalas analógicas visuales (VAS) que van de 0 a 100 (escala de proporción) en las que el niño califica los siguientes aspectos de la situación objetivo como se establece en la sesión de PE:

  • Nivel subjetivo de miedo: 'Nada de miedo' (0) - 'Totalmente asustado' (100)
  • Cogniciones temerosas: 'No me lo creo en absoluto' (0) - 'Me lo creo completamente' (100), en las que se valora la credibilidad de la cognición sobre el objeto o situación temida planteada en la sesión de EF.
  • Tensión corporal: 'Mi cuerpo no se siente tenso en absoluto' (0) - 'Mi cuerpo se siente completamente tenso' (100)
  • Evitación: 'Nunca evitaría esta situación/objeto si pudiera' (0) - 'Siempre evitaría esta situación/objeto si pudiera' (100)
  • Afrontamiento: 'No puedo hacer frente a esta situación/objeto en absoluto cuando lo encuentro' (0) - 'Puedo hacer frente completamente a esta situación/objeto cuando lo encuentro' (100)
Durante la primera semana de intervención (T2), la segunda semana (T3) y la tercera semana (T4), y una semana después en la evaluación posterior a la intervención (T5) y cuatro semanas después en la evaluación de seguimiento (T6)
Cambio en la conducta de acercamiento al estímulo fóbico (Tiempo y distancia)
Periodo de tiempo: En la evaluación previa a la intervención (T1), cuatro semanas después en la evaluación posterior a la intervención (T5) y otras cuatro semanas después en la evaluación de seguimiento (T6)
El comportamiento de acercamiento se medirá mediante tres Pruebas de Acercamiento de Comportamiento (BAT) situacionales para objetos o situaciones temidos y evitados. La prueba consta de una serie de pasos cada vez más difíciles en los que se les pide a los niños que se acerquen a un objeto o situación fóbica, pero se les dice que pueden detener la prueba en cualquier momento que lo deseen. Durante el BAT, se les pide a las personas que proporcionen calificaciones de "unidad subjetiva de escala de perturbación" (escala de relación SUDS 0-100) inmediatamente después de encontrarse con el animal o la situación fóbica.
En la evaluación previa a la intervención (T1), cuatro semanas después en la evaluación posterior a la intervención (T5) y otras cuatro semanas después en la evaluación de seguimiento (T6)
Cambio en la autoeficacia (académica, social y emocional)
Periodo de tiempo: En la evaluación previa a la intervención (T1), cuatro semanas después en la evaluación posterior a la intervención (T5) y otras cuatro semanas después en la evaluación de seguimiento (T6)
La autoeficacia se medirá mediante el Cuestionario de Autoeficacia para Niños (SEQ-C; Muris, 2001). Este cuestionario contiene 24 preguntas sobre autoeficacia académica, social y emocional. Los ítems se califican en una escala de intervalo de 5 puntos desde 'nada en absoluto' (1) hasta 'muy bien' (5). El SEQ-C ha demostrado ser un instrumento válido y con suficiente fiabilidad (Muris, 2001).
En la evaluación previa a la intervención (T1), cuatro semanas después en la evaluación posterior a la intervención (T5) y otras cuatro semanas después en la evaluación de seguimiento (T6)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Coste-efectividad (Costos sanitarios y Años de vida ajustados por calidad)
Periodo de tiempo: En la evaluación previa a la intervención (T1) y ocho semanas después en la evaluación de seguimiento (T6)

Además, se evaluará la rentabilidad de la intervención midiendo los costes y la calidad de vida (efectividad). Medir la rentabilidad no es el objetivo principal de esta investigación, pero dado que este estudio es parte de un proyecto nacional más amplio en el que también se tendrá en cuenta la rentabilidad, consideramos que es relevante declararlo aquí.

  • Los costos de atención médica se medirán mediante el registro de costos en un diario de costos basado en el Cuestionario de Evaluación de Costos Asociados con Enfermedades Psiquiátricas (TiC-P) del Instituto Trimbos y el Instituto de Tecnología Médica y PRODISQ.
  • El Cuestionario EuroQol (EQ-5D-Y versión para jóvenes) se utilizará para establecer la calidad de vida expresada en años de vida ajustados por calidad (AVAC).

Los costos de atención médica y los años de vida ajustados por calidad se combinarán para informar la rentabilidad.
En la evaluación previa a la intervención (T1) y ocho semanas después en la evaluación de seguimiento (T6)
Cambio en el diagnóstico de fobia específica (Interferencia, número de síntomas e impresión general del psicólogo)
Periodo de tiempo: Al ingreso (T0), cuatro semanas más tarde en la evaluación previa a la intervención (T1), otras cuatro semanas más tarde en la evaluación posterior a la intervención (T5) y otras cuatro semanas más tarde en la evaluación de seguimiento (T6)
El diagnóstico de fobia específica se evaluará con el ADIS IV (ver arriba). Todos los ítems ofrecen tres posibles respuestas: 'sí', 'no' u 'otro' en una escala nominal (que se elige cuando el adolescente responde 'no sé' o 'a veces'). Si el adolescente cumple con los cuatro criterios de fobia específica establecidos en el ADIS-IV, puede participar en el estudio.
Al ingreso (T0), cuatro semanas más tarde en la evaluación previa a la intervención (T1), otras cuatro semanas más tarde en la evaluación posterior a la intervención (T5) y otras cuatro semanas más tarde en la evaluación de seguimiento (T6)
Cambio en los síntomas de ansiedad y depresión comórbidos
Periodo de tiempo: En la evaluación previa a la intervención (T1), cuatro semanas después en la evaluación posterior a la intervención (T5) y otras cuatro semanas después en la evaluación de seguimiento (T6)
Dada la alta comorbilidad de la ansiedad y la depresión en los niños, la ansiedad y la depresión comórbidas se evaluarán con la Escala Revisada de Ansiedad y Depresión Infantil para Niños y Padres (RCADS-C/P) que consta de 47 ítems y la sección de Fobia del Spence Children's Anxiety. Escala para Niños y Padres (SCAS-C/P) compuesta por 9 ítems. Todos los ítems se califican en una escala de intervalo de 4 puntos de 'nunca' a 'siempre'. Tanto el RCADS como el SCAS tienen buenas propiedades psicométricas y se combinan en el RCADSCAS para este estudio.
En la evaluación previa a la intervención (T1), cuatro semanas después en la evaluación posterior a la intervención (T5) y otras cuatro semanas después en la evaluación de seguimiento (T6)
Cambio en el miedo de los padres (fobia, evitación y ansiedad asociada)
Periodo de tiempo: En la evaluación previa a la intervención (T1), cuatro semanas después en la evaluación posterior a la intervención (T5) y otras cuatro semanas después en la evaluación de seguimiento (T6)
El miedo de los padres se medirá mediante el Cuestionario de miedo (FQ). Este cuestionario contiene 24 preguntas sobre fobia, evitación y ansiedad asociada. La fobia específica del niño se añadirá de forma idiosincrásica para cada familia. Los ítems se califican en una escala de intervalo de 8 puntos desde 'sin miedo' hasta 'en pánico'. La fiabilidad y la validez de constructo han demostrado ser suficientes.
En la evaluación previa a la intervención (T1), cuatro semanas después en la evaluación posterior a la intervención (T5) y otras cuatro semanas después en la evaluación de seguimiento (T6)
Cambio en los comportamientos de modelado de los padres (Modelado y Tranquilización)
Periodo de tiempo: En la evaluación previa a la intervención (T1), cuatro semanas después en la evaluación posterior a la intervención (T5) y otras cuatro semanas después en la evaluación de seguimiento (T6)
Los comportamientos de modelado de los padres se medirán mediante la escala de modelado/tranquilidad del Cuestionario de Desarrollo Infantil (CDQ). Esta escala contiene 18 ítems, todos calificados en una escala de intervalo de 5 puntos desde 'nunca' hasta 'siempre'.
En la evaluación previa a la intervención (T1), cuatro semanas después en la evaluación posterior a la intervención (T5) y otras cuatro semanas después en la evaluación de seguimiento (T6)
Cambio en la credibilidad del tratamiento y expectativa del tratamiento
Periodo de tiempo: En la evaluación previa a la intervención (T1), cuatro semanas después en la evaluación posterior a la intervención (T5) y otras cuatro semanas después en la evaluación de seguimiento (T6)
• La credibilidad y expectativa del tratamiento se mide por el Cuestionario de Credibilidad y Expectativa (CEQ-C/P). Este cuestionario contiene 6 ítems, todos calificados en una escala de intervalo de 9 puntos. Las propiedades psicométricas de la escala han sido calificadas como buenas.
En la evaluación previa a la intervención (T1), cuatro semanas después en la evaluación posterior a la intervención (T5) y otras cuatro semanas después en la evaluación de seguimiento (T6)
Cambio en la satisfacción del tratamiento
Periodo de tiempo: En la evaluación previa a la intervención (T1), cuatro semanas después en la evaluación posterior a la intervención (T5) y otras cuatro semanas después en la evaluación de seguimiento (T6)
• La satisfacción con el tratamiento se medirá con la Escala de Satisfacción del Servicio (SSS). Se califican cuatro ítems en una escala de intervalo de 4 puntos que va desde 'no, definitivamente no' hasta 'sí, definitivamente'. Las propiedades psicométricas de la escala han sido calificadas como buenas.
En la evaluación previa a la intervención (T1), cuatro semanas después en la evaluación posterior a la intervención (T5) y otras cuatro semanas después en la evaluación de seguimiento (T6)
Cambio en el cumplimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: Durante la segunda semana de intervención (T3) y la tercera semana de intervención (T4), y una semana después en la evaluación posterior a la intervención (T5) y cuatro semanas después en la evaluación de seguimiento (T6)]
El cumplimiento del tratamiento se medirá mediante una lista de verificación semanal en la que el niño y el padre pueden indicar cuánto tiempo dedicaron a la tarea de exposición fuera de la sesión, clasificado en minutos.
Durante la segunda semana de intervención (T3) y la tercera semana de intervención (T4), y una semana después en la evaluación posterior a la intervención (T5) y cuatro semanas después en la evaluación de seguimiento (T6)]
Alianza terapéutica en el tratamiento
Periodo de tiempo: Una semana después de la última semana de intervención, en la evaluación posterior a la intervención (T5)
La alianza terapéutica se mide mediante la Escala de Alianza Terapéutica para Niños y Padres (TAS-C/P). Ambas partes constan de 12 ítems calificados en una escala de intervalo de 4 puntos. Las propiedades psicométricas de la escala han sido calificadas como buenas.
Una semana después de la última semana de intervención, en la evaluación posterior a la intervención (T5)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Groningen

Colaboradores

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

4 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

4 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

28 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NL59889.042.16

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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