Affrontare le paure durante o fuori sessione?
10 aprile 2020 aggiornato da: Rachel de Jong, University of Groningen
Ottimizzazione dell'esposizione nel trattamento dell'ansia giovanile: affrontare le paure durante o fuori sessione?
I problemi di ansia sono una delle principali preoccupazioni per la salute mentale dei giovani, dato che la prevalenza dei disturbi d'ansia nei bambini olandesi fino a 12 anni è di circa il 4-8%.
In questo gruppo, le fobie specifiche sono tra le più comuni.
La terapia cognitivo comportamentale (CBT) con l'esposizione come ingrediente chiave, occupa un posto di rilievo nelle linee guida nazionali per il trattamento dei disturbi d'ansia.
Queste linee guida si basano sul supporto empirico che l'esposizione è efficace nel trattamento della fobia specifica.
Tuttavia, nonostante l'evidenza empirica della sua efficacia, rimane un divario tra teoria e pratica, con la CBT basata sull'esposizione sottoutilizzata nella pratica clinica.
Ad esempio, un recente sondaggio olandese ha rilevato che l'esposizione veniva praticata principalmente al di fuori delle sessioni di terapia formale come compito a casa.
È discutibile se ciò sia efficace, dato che potrebbe essere difficile per i bambini svolgere questi compiti in modo indipendente (ad esempio, senza l'aiuto di un terapista o dei loro genitori).
Questo studio si propone quindi di valutare l'efficacia dei diversi gradi di coinvolgimento del terapeuta e dei genitori durante l'esposizione, confrontando l'esposizione supportata dal terapeuta con l'esposizione auto-supportata con e senza l'uso dei genitori come co-terapeuti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo: L'obiettivo principale di questo studio è valutare se gli esercizi di esposizione durante la sessione supportati dal terapista sono più efficaci degli esercizi di esposizione fuori sessione individuali o degli esercizi di esposizione fuori sessione supportati dai genitori. L'obiettivo secondario è trovare i fattori del bambino, del genitore e del terapeuta che possibilmente si riferiscono all'efficacia degli esercizi di esposizione.
Disegno dello studio: Studio controllato randomizzato (RCT) con tre gruppi paralleli (intervento contro intervento contro intervento).
Popolazione studiata: bambini di età compresa tra 8 e 12 anni con una fobia specifica del sottotipo animale/situazionale
Intervento (se applicabile): l'intervento sarà concepito come una CBT, una terapia che si è dimostrata efficace nel trattamento di fobie specifiche. L'intervento consiste in tre sessioni individuali, ciascuna della durata massima di 60 minuti. Ogni condizione inizia con una sessione di psicoeducazione su specifiche fobie ed esposizioni. Nelle due sessioni successive, che differiscono per condizione, vengono offerti due esercizi di esposizione durante la sessione guidati dal terapeuta o due sessioni di esposizione fuori sessione autoguidate. Nelle sessioni di esposizione fuori sessione il bambino conduce gli esercizi di esposizione con o senza l'aiuto di un genitore. L'intervento sarà fornito da un professionista della salute mentale esperto.
Principali parametri/endpoint dello studio (vedere il paragrafo sulle misure dei risultati): Il parametro principale dello studio è la gravità della fobia specifica. I parametri di studio secondari sono il livello soggettivo di paura, le cognizioni paurose, la tensione corporea, l'evitamento, il coping (possibili variabili mediatrici), il comportamento di approccio e l'autoefficacia. I parametri terziari dello studio sono i costi sanitari e la qualità della vita (efficacia in termini di costi), nota: l'efficacia in termini di costi viene valutata per un altro studio. Altri parametri di studio sono la diagnosi di fobia specifica, la comorbidità generale, l'ansia e la depressione in comorbidità, la paura dei genitori, i comportamenti di modellazione dei genitori e le variabili demografiche (possibili variabili moderatore); e credibilità e aspettativa del trattamento, compliance al trattamento, soddisfazione del trattamento e alleanza terapeutica (caratteristiche del trattamento).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
55
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Groningen, Olanda, 9713 GZ
- Accare Universitair Centrum voor Kinder en Jeugdpsychiatrie
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 anni a 8 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 8-12 anni e nella scuola primaria
- Conoscenza sufficiente della lingua olandese
- Soddisfare i criteri di una specifica fobia del sottotipo situazionale o animale
Criteri di esclusione:
- Assenza di autorizzazione del/i tutore/i legale/i
- Attualmente in trattamento o in trattamento con farmaci per l'ansia
- Ha ricevuto la CBT per l'ansia negli ultimi 12 mesi
Fobia specifica che non rientra nel sottotipo situazionale o animale, ad esempio:
- Aerofobia: paura di volare
- Emetofobia: paura di vomitare
- Emofobia: paura del sangue
- Osofobia: paura dell'infezione
- Astrafobia: paura dei fulmini
- Diversa e più urgente richiesta di aiuto
- (Rischio di) suicidio, psicosi o violenza domestica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: In seduta guidata dal terapeuta
I partecipanti si impegneranno in 2 x 45 minuti di esercizi di esposizione condotti insieme al terapista nel centro di salute mentale.
Inoltre, eseguiranno da soli 2 x 45 minuti di esercizi di esposizione fuori sessione come compito a casa.
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. Ogni intervento conterrà una sessione di psicoeducazione (PE) di 60 minuti e due sessioni di esposizione (EX) di 60 minuti, condotte da un professionista della salute mentale insieme a uno studente di master in psicologia, entrambi supervisionati settimanalmente da uno psicologo certificato CBT .
Nella prima sessione (PE), i partecipanti apprendono l'ansia, le fobie specifiche e l'esposizione.
Durante questa sessione creeranno una gerarchia della paura, formuleranno la loro cognizione sull'oggetto o la situazione temuti e determineranno ciò che vogliono ottenere durante il trattamento (ad es.
situazione obiettivo).
Le due sessioni successive consistono in esercizi di esposizione.
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Sperimentale: Sessione esterna autoguidata
I partecipanti prepareranno e discuteranno gli esercizi di esposizione insieme al terapeuta nel centro di salute mentale e condurranno 2 x 2 x 45 minuti di esercizi di esposizione da soli fuori sessione come compito a casa.
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. Ogni intervento conterrà una sessione di psicoeducazione (PE) di 60 minuti e due sessioni di esposizione (EX) di 60 minuti, condotte da un professionista della salute mentale insieme a uno studente di master in psicologia, entrambi supervisionati settimanalmente da uno psicologo certificato CBT .
Nella prima sessione (PE), i partecipanti apprendono l'ansia, le fobie specifiche e l'esposizione.
Durante questa sessione creeranno una gerarchia della paura, formuleranno la loro cognizione sull'oggetto o la situazione temuti e determineranno ciò che vogliono ottenere durante il trattamento (ad es.
situazione obiettivo).
Le due sessioni successive consistono in esercizi di esposizione.
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Sperimentale: Sessione esterna guidata dai genitori
I partecipanti e uno dei loro genitori prepareranno e discuteranno gli esercizi di esposizione insieme al terapeuta nel centro di salute mentale e condurranno 2 x 2 x 45 minuti di esercizi di esposizione insieme al genitore fuori sessione come compito a casa.
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. Ogni intervento conterrà una sessione di psicoeducazione (PE) di 60 minuti e due sessioni di esposizione (EX) di 60 minuti, condotte da un professionista della salute mentale insieme a uno studente di master in psicologia, entrambi supervisionati settimanalmente da uno psicologo certificato CBT .
Nella prima sessione (PE), i partecipanti apprendono l'ansia, le fobie specifiche e l'esposizione.
Durante questa sessione creeranno una gerarchia della paura, formuleranno la loro cognizione sull'oggetto o la situazione temuti e determineranno ciò che vogliono ottenere durante il trattamento (ad es.
situazione obiettivo).
Le due sessioni successive consistono in esercizi di esposizione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della gravità della fobia specifica (interferenza, numero di sintomi e impressione generale dello psicologo)
Lasso di tempo: All'assunzione (T0), quattro settimane dopo alla valutazione pre-intervento (T1), altre quattro settimane dopo alla valutazione post-intervento (T5) e altre quattro settimane dopo alla valutazione di follow-up (T6)
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La gravità della fobia specifica nei bambini sarà misurata con un'intervista clinica semi-strutturata utilizzando il programma di interviste sui disturbi d'ansia per bambini e genitori (ADIS-IV-C/P).
Lo studio includerà solo la sezione della fobia specifica.
La gravità della fobia specifica sarà valutata su una scala di intervallo 0-8 da uno psicologo indipendente sull'ADIS-IV (vedi sopra).
Questa valutazione si basa sul livello di interferenza, sul numero di sintomi e sull'impressione generale dello psicologo.
Una valutazione 0, 1, 2 o 3 è etichettata come nessuna fobia specifica, una valutazione di 4 o 5 è etichettata come una fobia specifica lieve, mentre una valutazione di 6, 7 o 8 significa che la fobia specifica è etichettata come grave.
Questa valutazione viene utilizzata per randomizzare i partecipanti a una delle condizioni.
L'ADIS-IV ha una buona affidabilità test-retest e validità concorrente.
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All'assunzione (T0), quattro settimane dopo alla valutazione pre-intervento (T1), altre quattro settimane dopo alla valutazione post-intervento (T5) e altre quattro settimane dopo alla valutazione di follow-up (T6)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del livello di ansia (livello soggettivo di paura, cognizioni paurose, tensione corporea, evitamento e coping)
Lasso di tempo: Durante la prima settimana di intervento (T2), la seconda settimana (T3) e la terza settimana (T4), e una settimana dopo alla valutazione post-intervento (T5) e quattro settimane dopo alla valutazione di follow-up (T6)
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Il livello di ansia compromesso del livello soggettivo di paura, le cognizioni paurose, la tensione corporea, l'evitamento e il coping saranno misurati da scale analogiche visive (VAS) che vanno da 0 a 100 (scala di rapporto) su cui il bambino valuta i seguenti aspetti della situazione obiettivo come stabilito nella sessione PE:
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Durante la prima settimana di intervento (T2), la seconda settimana (T3) e la terza settimana (T4), e una settimana dopo alla valutazione post-intervento (T5) e quattro settimane dopo alla valutazione di follow-up (T6)
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Modifica del comportamento di approccio allo stimolo fobico (tempo e distanza)
Lasso di tempo: Alla valutazione pre-intervento (T1), quattro settimane dopo alla valutazione post-intervento (T5) e altre quattro settimane dopo alla valutazione di follow-up (T6)
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Il comportamento di avvicinamento sarà misurato da tre test situazionali di approccio comportamentale (BAT) per oggetti o situazioni temuti ed evitati.
Il test consiste in una serie di passaggi sempre più difficili in cui ai bambini viene chiesto di avvicinarsi a un oggetto o una situazione fobica, ma gli viene detto che possono interrompere il test in qualsiasi momento lo desiderino.
Durante la BAT, agli individui viene chiesto di fornire valutazioni della "scala di unità di disturbo soggettiva" (scala di rapporto SUDS 0-100) immediatamente dopo aver incontrato l'animale o la situazione fobica.
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Alla valutazione pre-intervento (T1), quattro settimane dopo alla valutazione post-intervento (T5) e altre quattro settimane dopo alla valutazione di follow-up (T6)
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Cambiamento nell'autoefficacia (accademica, sociale ed emotiva)
Lasso di tempo: Alla valutazione pre-intervento (T1), quattro settimane dopo alla valutazione post-intervento (T5) e altre quattro settimane dopo alla valutazione di follow-up (T6)
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L'autoefficacia sarà misurata dal Self Efficacy Questionnaire for Children (SEQ-C; Muris, 2001).
Questo questionario contiene 24 domande riguardanti l'autoefficacia accademica, sociale ed emotiva.
Gli item sono valutati su una scala a 5 punti da 'per niente' (1) a 'molto bene' (5).
Il SEQ-C si è dimostrato uno strumento valido con sufficiente affidabilità (Muris, 2001).
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Alla valutazione pre-intervento (T1), quattro settimane dopo alla valutazione post-intervento (T5) e altre quattro settimane dopo alla valutazione di follow-up (T6)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia in termini di costi (costi sanitari e anni di vita corretti per la qualità)
Lasso di tempo: Alla valutazione pre-intervento (T1) e otto settimane dopo alla valutazione di follow-up (T6)
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Inoltre, l'efficacia in termini di costi dell'intervento sarà valutata misurando i costi e la qualità della vita (efficacia). La misurazione del rapporto costo-efficacia non è l'obiettivo primario di questa ricerca, ma poiché questo studio fa parte di un progetto nazionale più ampio in cui verrà preso in considerazione anche il rapporto costo-efficacia, riteniamo opportuno affermarlo qui.
I costi sanitari e gli anni di vita aggiustati per la qualità saranno combinati per riportare il rapporto costo-efficacia. |
Alla valutazione pre-intervento (T1) e otto settimane dopo alla valutazione di follow-up (T6)
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Modifica della diagnosi di fobia specifica (interferenza, numero di sintomi e impressione generale dello psicologo)
Lasso di tempo: All'assunzione (T0), quattro settimane dopo alla valutazione pre-intervento (T1), altre quattro settimane dopo alla valutazione post-intervento (T5) e altre quattro settimane dopo alla valutazione di follow-up (T6)
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La diagnosi di fobia specifica sarà valutata con l'ADIS IV (vedi sopra).
Tutti gli item offrono tre possibili risposte: 'sì', 'no' o 'altro' su una scala nominale (che viene scelta quando l'adolescente risponde 'non lo so' o 'a volte').
Se l'adolescente soddisfa tutti e quattro i criteri per la fobia specifica stabiliti nell'ADIS-IV, può partecipare allo studio.
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All'assunzione (T0), quattro settimane dopo alla valutazione pre-intervento (T1), altre quattro settimane dopo alla valutazione post-intervento (T5) e altre quattro settimane dopo alla valutazione di follow-up (T6)
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Variazione dei sintomi di ansia e depressione in comorbilità
Lasso di tempo: Alla valutazione pre-intervento (T1), quattro settimane dopo alla valutazione post-intervento (T5) e altre quattro settimane dopo alla valutazione di follow-up (T6)
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Data l'elevata comorbidità di ansia e depressione nei bambini, l'ansia e la depressione in comorbilità saranno valutate con la Revised Child Anxiety and Depression Scale for Children and Parents (RCADS-C/P) composta da 47 item e la sezione Phobia della Spence Children's Anxiety Scala per bambini e genitori (SCAS-C/P) composta da 9 elementi.
Tutti gli elementi sono valutati su una scala di intervallo a 4 punti da "mai" a "sempre".
Sia l'RCADS che lo SCAS hanno buone proprietà psicometriche e sono combinati nell'RCADSCAS per questo studio.
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Alla valutazione pre-intervento (T1), quattro settimane dopo alla valutazione post-intervento (T5) e altre quattro settimane dopo alla valutazione di follow-up (T6)
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Cambiamento nella paura dei genitori (fobia, evitamento e ansia associata)
Lasso di tempo: Alla valutazione pre-intervento (T1), quattro settimane dopo alla valutazione post-intervento (T5) e altre quattro settimane dopo alla valutazione di follow-up (T6)
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La paura dei genitori sarà misurata dal Fear Questionnaire (FQ).
Questo questionario contiene 24 domande riguardanti la fobia, l'evitamento e l'ansia associata.
La fobia specifica del bambino verrà aggiunta idiosincraticamente per ogni famiglia.
Gli elementi sono valutati su una scala di intervallo di 8 punti da "nessuna paura" a "in preda al panico".
L'affidabilità e la validità di costrutto si sono dimostrate sufficienti.
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Alla valutazione pre-intervento (T1), quattro settimane dopo alla valutazione post-intervento (T5) e altre quattro settimane dopo alla valutazione di follow-up (T6)
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Cambiamento nei comportamenti di modellazione dei genitori (modellazione e rassicurazione)
Lasso di tempo: Alla valutazione pre-intervento (T1), quattro settimane dopo alla valutazione post-intervento (T5) e altre quattro settimane dopo alla valutazione di follow-up (T6)
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I comportamenti di modellazione dei genitori saranno misurati dalla scala di modellazione/rassicurazione del Child Development Questionnaire (CDQ).
Questa scala contiene 18 item, tutti valutati su una scala a intervalli di 5 punti da "mai" a "sempre".
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Alla valutazione pre-intervento (T1), quattro settimane dopo alla valutazione post-intervento (T5) e altre quattro settimane dopo alla valutazione di follow-up (T6)
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Cambiamento nella credibilità del trattamento e nell'aspettativa del trattamento
Lasso di tempo: Alla valutazione pre-intervento (T1), quattro settimane dopo alla valutazione post-intervento (T5) e altre quattro settimane dopo alla valutazione di follow-up (T6)
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• La credibilità e l'aspettativa del trattamento sono misurate dal questionario di credibilità e aspettativa (CEQ-C/P).
Questo questionario contiene 6 item, tutti valutati su una scala a intervalli di 9 punti.
Le proprietà psicometriche della scala sono state qualificate come buone.
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Alla valutazione pre-intervento (T1), quattro settimane dopo alla valutazione post-intervento (T5) e altre quattro settimane dopo alla valutazione di follow-up (T6)
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Cambiamento nella soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Alla valutazione pre-intervento (T1), quattro settimane dopo alla valutazione post-intervento (T5) e altre quattro settimane dopo alla valutazione di follow-up (T6)
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• La soddisfazione del trattamento sarà misurata con la scala di soddisfazione del servizio (SSS).
Quattro elementi sono valutati su una scala di intervallo di 4 punti che va da "no, decisamente no" a "sì, sicuramente".
Le proprietà psicometriche della scala sono state qualificate come buone.
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Alla valutazione pre-intervento (T1), quattro settimane dopo alla valutazione post-intervento (T5) e altre quattro settimane dopo alla valutazione di follow-up (T6)
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Modifica in conformità al trattamento
Lasso di tempo: Durante la seconda settimana di intervento (T3) e la terza settimana di intervento (T4), e una settimana dopo alla valutazione post-intervento (T5) e quattro settimane dopo alla valutazione di follow-up (T6)]
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La compliance al trattamento verrà misurata utilizzando una lista di controllo settimanale in cui il bambino e il genitore possono dichiarare quanto tempo hanno dedicato all'assegnazione dei compiti di esposizione fuori sessione, valutata in minuti.
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Durante la seconda settimana di intervento (T3) e la terza settimana di intervento (T4), e una settimana dopo alla valutazione post-intervento (T5) e quattro settimane dopo alla valutazione di follow-up (T6)]
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Alleanza terapeutica nel trattamento
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'ultima settimana di intervento, alla valutazione post-intervento (T5)
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L'alleanza terapeutica è misurata dalla Therapeutic Alliance Scale for Children and Parents (TAS-C/P).
Entrambe le parti sono composte da 12 item valutati su una scala a intervalli di 4 punti.
Le proprietà psicometriche della scala sono state qualificate come buone.
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Una settimana dopo l'ultima settimana di intervento, alla valutazione post-intervento (T5)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Chorpita BF, Moffitt CE, Gray J. Psychometric properties of the Revised Child Anxiety and Depression Scale in a clinical sample. Behav Res Ther. 2005 Mar;43(3):309-22. doi: 10.1016/j.brat.2004.02.004.
- Silverman WK, Saavedra LM, Pina AA. Test-retest reliability of anxiety symptoms and diagnoses with the Anxiety Disorders Interview Schedule for DSM-IV: child and parent versions. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2001 Aug;40(8):937-44. doi: 10.1097/00004583-200108000-00016.
- Wood JJ, Piacentini JC, Bergman RL, McCracken J, Barrios V. Concurrent validity of the anxiety disorders section of the Anxiety Disorders Interview Schedule for DSM-IV: child and parent versions. J Clin Child Adolesc Psychol. 2002 Sep;31(3):335-42. doi: 10.1207/S15374424JCCP3103_05.
- Koopmanschap MA. PRODISQ: a modular questionnaire on productivity and disease for economic evaluation studies. Expert Rev Pharmacoecon Outcomes Res. 2005 Feb;5(1):23-8. doi: 10.1586/14737167.5.1.23.
- Brady EU, Kendall PC. Comorbidity of anxiety and depression in children and adolescents. Psychol Bull. 1992 Mar;111(2):244-55. doi: 10.1037/0033-2909.111.2.244.
- Wolitzky-Taylor KB, Horowitz JD, Powers MB, Telch MJ. Psychological approaches in the treatment of specific phobias: a meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2008 Jul;28(6):1021-37. doi: 10.1016/j.cpr.2008.02.007. Epub 2008 Mar 7.
- Sars D, van Minnen A. On the use of exposure therapy in the treatment of anxiety disorders: a survey among cognitive behavioural therapists in the Netherlands. BMC Psychol. 2015 Aug 5;3(1):26. doi: 10.1186/s40359-015-0083-2. eCollection 2015.
- Marks IM, Mathews AM. Brief standard self-rating for phobic patients. Behav Res Ther. 1979;17(3):263-7. doi: 10.1016/0005-7967(79)90041-x. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
4 febbraio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
4 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
28 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL59889.042.16
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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