- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03688360
Står du over for frygt under eller uden for sessionen?
Optimering af eksponering i behandlingen af angst hos unge: At møde frygt under eller uden for sessionen?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: Det primære mål med denne undersøgelse er at evaluere, om terapeutstøttede eksponeringsøvelser under session er mere effektive end individuelle eksponeringsøvelser udenfor session eller forældrestøttede eksponeringsøvelser udenfor sessioner. Det sekundære mål er at finde barn-, forældre- og terapeutfaktorer, der muligvis relaterer sig til eksponeringsøvelsernes effektivitet.
Studiedesign: Randomized Controlled Trial (RCT) med tre parallelle grupper (intervention versus intervention versus intervention).
Undersøgelsespopulation: Børn i alderen 8 til 12 år med en specifik fobi for dyret/situationsbestemt undertype
Intervention (hvis relevant): Interventionen vil blive designet som en CBT, en terapi, som har vist sig at være effektiv til behandling af specifik fobi. Interventionen består af tre individuelle sessioner, hver op til 60 minutter lang. Hver tilstand starter med en psykoedukationssession om specifikke fobier og eksponering. I de følgende to sessioner, der varierer fra tilstand til tilstand, tilbydes enten to terapeut-guidede eksponeringsøvelser i sessionen eller to selv-guidede out-session eksponeringssessioner. I eksponeringssessionerne uden for sessionen udfører barnet eksponeringsøvelserne enten med eller uden hjælp fra en forælder. Interventionen vil blive leveret af en erfaren mental sundhedsprofessionel.
Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter (se afsnittet om udfaldsmål): Hovedundersøgelsesparameteren er specifik fobiens sværhedsgrad. Sekundære undersøgelsesparametre er subjektivt niveau af frygt, frygtsomme erkendelser, kropslige spændinger, undgåelse, mestring (mulige mediatorvariabler), tilgangsadfærd og self-efficacy. Tertiære undersøgelsesparametre er sundhedsomkostninger og livskvalitet (omkostningseffektivitet), bemærk: omkostningseffektivitet vurderes for en anden undersøgelse. Andre undersøgelsesparametre er specifik fobidiagnose, generel komorbiditet, komorbid angst og depression, forældres frygt, forældrenes modelleringsadfærd og demografiske variabler (mulige moderatorvariabler); og troværdighed og forventning om behandlingen, behandlingsefterlevelse, behandlingstilfredshed og terapeutisk alliance (behandlingsegenskaber).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Holland, 9713 GZ
- Accare Universitair Centrum voor Kinder en Jeugdpsychiatrie
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 8-12 år og i folkeskolen
- Tilstrækkelig kendskab til det hollandske sprog
- Opfyldelse af kriterierne for en specifik fobi af den situationelle eller dyresubtype
Ekskluderingskriterier:
- Manglende tilladelse fra værge(r)
- I øjeblikket i behandling eller får medicin mod angst
- Modtaget CBT for angst inden for de seneste 12 måneder
Specifik fobi, der ikke falder ind under situations- eller dyreundertypen, for eksempel:
- Aerofobi: frygt for at flyve
- Emetofobi: frygt for at kaste op
- Hæmofobi: frygt for blod
- Hosofobi: frygt for infektion
- Astrafobi: frygt for lyn
- En anden og mere presserende anmodning om hjælp
- (Risiko for) suicidalitet, psykose eller vold i hjemmet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Terapeutstyret in-session
Deltagerne vil deltage i 2 x 45 minutters eksponeringsøvelser udført sammen med terapeuten i Psykiatricenteret.
Derudover vil de selv udføre 2 x 45 minutters eksponeringsøvelser uden for sessionen som hjemmeopgave.
|
. Hver intervention vil indeholde en 60-minutters psykoedukationssession (PE) og to 60-minutters eksponeringssessioner (EX), udført af en mental sundhedsprofessionel sammen med en masterstuderende i psykologi, som begge er ugentligt superviseret af en CBT-certificeret psykolog .
I den første (PE) session lærer deltagerne om angst, specifikke fobier og eksponering.
I løbet af denne session vil de skabe et frygthierarki, formulere deres erkendelse om det frygtede objekt eller situation og bestemme, hvad de ønsker at opnå under behandlingen (f.
målsituation).
De næste to sessioner består af eksponeringsøvelser.
|
Eksperimentel: Selvstyret ud-session
Deltagerne forbereder og diskuterer eksponeringsøvelserne sammen med behandleren i Psykiatrien og gennemfører 2 x 2 x 45 minutters eksponeringsøvelser alene uden for sessionen som hjemmeopgave.
|
. Hver intervention vil indeholde en 60-minutters psykoedukationssession (PE) og to 60-minutters eksponeringssessioner (EX), udført af en mental sundhedsprofessionel sammen med en masterstuderende i psykologi, som begge er ugentligt superviseret af en CBT-certificeret psykolog .
I den første (PE) session lærer deltagerne om angst, specifikke fobier og eksponering.
I løbet af denne session vil de skabe et frygthierarki, formulere deres erkendelse om det frygtede objekt eller situation og bestemme, hvad de ønsker at opnå under behandlingen (f.
målsituation).
De næste to sessioner består af eksponeringsøvelser.
|
Eksperimentel: Forældrestyret ud-session
Deltagerne og en af deres forældre forbereder og diskuterer eksponeringsøvelserne sammen med behandleren i centeret for Psykiatri og gennemfører 2 x 2 x 45 minutters eksponeringsøvelser sammen med deres forælder uden for session som hjemmeopgave.
|
. Hver intervention vil indeholde en 60-minutters psykoedukationssession (PE) og to 60-minutters eksponeringssessioner (EX), udført af en mental sundhedsprofessionel sammen med en masterstuderende i psykologi, som begge er ugentligt superviseret af en CBT-certificeret psykolog .
I den første (PE) session lærer deltagerne om angst, specifikke fobier og eksponering.
I løbet af denne session vil de skabe et frygthierarki, formulere deres erkendelse om det frygtede objekt eller situation og bestemme, hvad de ønsker at opnå under behandlingen (f.
målsituation).
De næste to sessioner består af eksponeringsøvelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i specifik fobi sværhedsgrad (interferens, antal symptomer og generelt indtryk af psykologen)
Tidsramme: Ved indtagelse (T0), fire uger senere ved præ-interventionsvurdering (T1), yderligere fire uger senere ved post-interventionsvurdering (T5) og yderligere fire uger senere ved opfølgende vurdering (T6)
|
Sværhedsgraden af specifik fobi hos børn vil blive målt med et klinisk semistruktureret interview ved hjælp af Anxiety Disorder Interview Schedule for Children and Parents (ADIS-IV-C/P).
Undersøgelsen vil kun omfatte afsnittet om specifik fobi.
Sværhedsgraden af den specifikke fobi vil blive vurderet på en 0-8 intervalskala af en uafhængig psykolog på ADIS-IV (se ovenfor).
Denne vurdering er baseret på niveauet af interferens, antallet af symptomer og det generelle indtryk af psykologen.
En vurdering på 0, 1, 2 eller 3 er mærket som ingen specifik fobi, en vurdering på 4 eller 5 er mærket som en mild specifik fobi, mens en vurdering på 6, 7 eller 8 betyder, at den specifikke fobi er mærket som alvorlig.
Denne vurdering bruges til at randomisere deltagerne til en af betingelserne.
ADIS-IV har god test-gentest reliabilitet og samtidig validitet.
|
Ved indtagelse (T0), fire uger senere ved præ-interventionsvurdering (T1), yderligere fire uger senere ved post-interventionsvurdering (T5) og yderligere fire uger senere ved opfølgende vurdering (T6)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i niveau af angst (subjektivt niveau af frygt, frygtsomme erkendelser, kropslige spændinger, undgåelse og mestring)
Tidsramme: I løbet af den første interventionsuge (T2), den anden uge (T3) og den tredje uge (T4), og en uge senere ved post-interventionsvurdering (T5), og fire uger senere ved opfølgningsvurdering (T6)
|
Angstniveau kompromitteret af Subjektivt niveau af frygt, Frygtelige erkendelser, Kropslige spændinger, Undgåelse og Mestring vil blive målt ved Visual Analogue Scales (VAS) fra 0-100 (forholdsskala), hvorpå barnet vurderer følgende aspekter af målsituationen som indstillet i PE-sessionen:
|
I løbet af den første interventionsuge (T2), den anden uge (T3) og den tredje uge (T4), og en uge senere ved post-interventionsvurdering (T5), og fire uger senere ved opfølgningsvurdering (T6)
|
Ændring i tilgangsadfærd mod fobisk stimulus (tid og afstand)
Tidsramme: Ved præ-interventionsvurdering (T1), fire uger senere ved post-interventionsvurdering (T5) og yderligere fire uger senere ved opfølgende vurdering (T6)
|
Tilnærmelsesadfærd vil blive målt ved tre situationelle adfærdsmæssige tilgangstests (BAT) for frygtede og undgåede objekter eller situationer.
Testen består af en række stadig sværere trin, hvor børn bliver bedt om at nærme sig en fobisk genstand eller situation, men får at vide, at de kan stoppe testen når som helst, de ønsker det.
Under BAT bliver individer bedt om at give "subjektiv enhed af forstyrrelsesskala" (SUDS 0-100 ratio skala) vurderinger umiddelbart efter at have stødt på det fobiske dyr eller situation.
|
Ved præ-interventionsvurdering (T1), fire uger senere ved post-interventionsvurdering (T5) og yderligere fire uger senere ved opfølgende vurdering (T6)
|
Ændring i selveffektivitet (akademisk, social og følelsesmæssig)
Tidsramme: Ved præ-interventionsvurdering (T1), fire uger senere ved post-interventionsvurdering (T5) og yderligere fire uger senere ved opfølgende vurdering (T6)
|
Self-efficacy vil blive målt ved Self Efficacy Questionnaire for Children (SEQ-C; Muris, 2001).
Dette spørgeskema indeholder 24 spørgsmål vedrørende akademisk, social og følelsesmæssig self-efficacy.
Elementer vurderes på en 5-punkts intervalskala fra 'slet ikke' (1) til 'meget godt' (5).
SEQ-C har vist sig at være et validt instrument med tilstrækkelig pålidelighed (Muris, 2001).
|
Ved præ-interventionsvurdering (T1), fire uger senere ved post-interventionsvurdering (T5) og yderligere fire uger senere ved opfølgende vurdering (T6)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Omkostningseffektivitet (sundhedsomkostninger og i kvalitetsjusterede leveår)
Tidsramme: Ved præ-interventionsvurdering (T1) og otte uger senere ved opfølgende vurdering (T6)
|
Derudover vil omkostningseffektiviteten af interventionen blive vurderet ved at måle omkostninger og livskvalitet (effektivitet). Måling af omkostningseffektivitet er ikke det primære mål for denne forskning, men da denne undersøgelse er en del af et større nationalt projekt, hvor omkostningseffektivitet også vil blive taget i betragtning, anser vi det for relevant at anføre her.
Sundhedsomkostninger og i kvalitetsjusterede leveår vil blive kombineret for at rapportere omkostningseffektivitet. |
Ved præ-interventionsvurdering (T1) og otte uger senere ved opfølgende vurdering (T6)
|
Ændring i specifik fobidiagnose (interferens, antal symptomer og generel indtryk af psykologen)
Tidsramme: Ved indtagelse (T0), fire uger senere ved præ-interventionsvurdering (T1), yderligere fire uger senere ved post-interventionsvurdering (T5) og yderligere fire uger senere ved opfølgende vurdering (T6)
|
Specifik fobidiagnose vil blive vurderet med ADIS IV (se ovenfor).
Alle punkter giver tre mulige svar: 'ja', 'nej' eller 'andet' på en nominel skala (som vælges, når den unge svarer 'Jeg ved det ikke' eller 'nogle gange').
Hvis den unge opfylder alle fire kriterier for specifik fobi som fastsat i ADIS-IV, kan han eller hun deltage i undersøgelsen.
|
Ved indtagelse (T0), fire uger senere ved præ-interventionsvurdering (T1), yderligere fire uger senere ved post-interventionsvurdering (T5) og yderligere fire uger senere ved opfølgende vurdering (T6)
|
Ændring i komorbid angst og depressionssymptomer
Tidsramme: Ved præ-interventionsvurdering (T1), fire uger senere ved post-interventionsvurdering (T5) og yderligere fire uger senere ved opfølgende vurdering (T6)
|
I betragtning af den høje komorbiditet af angst og depression hos børn, vil komorbid angst og depression blive vurderet med Revised Child Anxiety and Depression Scale for Children and Parents (RCADS-C/P) bestående af 47 punkter og fobiafsnittet i Spence Children's Anxiety Skala for børn og forældre (SCAS-C/P) bestående af 9 stk.
Alle emner er bedømt på en 4-punkts intervalskala fra 'aldrig' til 'altid'.
Både RCADS og SCAS har gode psykometriske egenskaber og kombineres i RCADSCAS til denne undersøgelse.
|
Ved præ-interventionsvurdering (T1), fire uger senere ved post-interventionsvurdering (T5) og yderligere fire uger senere ved opfølgende vurdering (T6)
|
Ændring i forældrenes frygt (fobi, undgåelse og associeret angst)
Tidsramme: Ved præ-interventionsvurdering (T1), fire uger senere ved post-interventionsvurdering (T5) og yderligere fire uger senere ved opfølgende vurdering (T6)
|
Forældres frygt vil blive målt ved hjælp af Fear Questionnaire (FQ).
Dette spørgeskema indeholder 24 spørgsmål vedrørende fobi, undgåelse og tilhørende angst.
Den specifikke fobi for barnet vil blive tilføjet idiosynkratisk for hver familie.
Elementer er bedømt på en 8-punkts intervalskala fra 'ingen frygt' til 'i panik'.
Reliabilitet og konstruktionsvaliditet har vist sig at være tilstrækkelig.
|
Ved præ-interventionsvurdering (T1), fire uger senere ved post-interventionsvurdering (T5) og yderligere fire uger senere ved opfølgende vurdering (T6)
|
Ændring i forældrenes modelleringsadfærd (modellering og tryghed)
Tidsramme: Ved præ-interventionsvurdering (T1), fire uger senere ved post-interventionsvurdering (T5) og yderligere fire uger senere ved opfølgende vurdering (T6)
|
Forældres modelleringsadfærd vil blive målt ved modellerings-/sikkerhedsskalaen i Child Development Questionnaire (CDQ).
Denne skala indeholder 18 punkter, alle bedømt på en 5-punkts intervalskala fra 'aldrig' til 'altid'.
|
Ved præ-interventionsvurdering (T1), fire uger senere ved post-interventionsvurdering (T5) og yderligere fire uger senere ved opfølgende vurdering (T6)
|
Ændring i behandlingens troværdighed og forventningen til behandlingen
Tidsramme: Ved præ-interventionsvurdering (T1), fire uger senere ved post-interventionsvurdering (T5) og yderligere fire uger senere ved opfølgende vurdering (T6)
|
• Troværdighed og forventning om behandlingen måles ved hjælp af Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ-C/P).
Dette spørgeskema indeholder 6 emner, alle bedømt på en 9-punkts intervalskala.
Skalaens psykometriske egenskaber er blevet kvalificeret som gode.
|
Ved præ-interventionsvurdering (T1), fire uger senere ved post-interventionsvurdering (T5) og yderligere fire uger senere ved opfølgende vurdering (T6)
|
Ændring i behandlingstilfredshed
Tidsramme: Ved præ-interventionsvurdering (T1), fire uger senere ved post-interventionsvurdering (T5) og yderligere fire uger senere ved opfølgende vurdering (T6)
|
• Behandlingstilfredshed vil blive målt med Service Satisfaction Scale (SSS).
Fire elementer er bedømt på en 4-punkts intervalskala, der spænder fra 'nej, bestemt ikke' til 'ja, bestemt'.
Skalaens psykometriske egenskaber er blevet kvalificeret som gode.
|
Ved præ-interventionsvurdering (T1), fire uger senere ved post-interventionsvurdering (T5) og yderligere fire uger senere ved opfølgende vurdering (T6)
|
Ændring i compliance til behandlingen
Tidsramme: I løbet af den anden interventionsuge (T3) og den tredje interventionsuge (T4), og en uge senere ved post-interventionsvurdering (T5), og fire uger senere ved opfølgningsvurdering (T6)]
|
Behandlingscompliance vil blive målt ved hjælp af en ugentlig tjekliste, hvor barnet og forælderen kan angive, hvor meget tid de brugte på lektieopgaven uden for sessionen, vurderet i minutter.
|
I løbet af den anden interventionsuge (T3) og den tredje interventionsuge (T4), og en uge senere ved post-interventionsvurdering (T5), og fire uger senere ved opfølgningsvurdering (T6)]
|
Terapeutisk alliance i behandlingen
Tidsramme: En uge efter sidste interventionsuge, ved post-interventionsvurdering (T5)
|
Terapeutisk alliance måles ved Therapeutic Alliance Scale for Children and Parents (TAS-C/P).
Begge dele består af 12 emner vurderet på en 4-punkts intervalskala.
Skalaens psykometriske egenskaber er blevet kvalificeret som gode.
|
En uge efter sidste interventionsuge, ved post-interventionsvurdering (T5)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Chorpita BF, Moffitt CE, Gray J. Psychometric properties of the Revised Child Anxiety and Depression Scale in a clinical sample. Behav Res Ther. 2005 Mar;43(3):309-22. doi: 10.1016/j.brat.2004.02.004.
- Silverman WK, Saavedra LM, Pina AA. Test-retest reliability of anxiety symptoms and diagnoses with the Anxiety Disorders Interview Schedule for DSM-IV: child and parent versions. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2001 Aug;40(8):937-44. doi: 10.1097/00004583-200108000-00016.
- Wood JJ, Piacentini JC, Bergman RL, McCracken J, Barrios V. Concurrent validity of the anxiety disorders section of the Anxiety Disorders Interview Schedule for DSM-IV: child and parent versions. J Clin Child Adolesc Psychol. 2002 Sep;31(3):335-42. doi: 10.1207/S15374424JCCP3103_05.
- Koopmanschap MA. PRODISQ: a modular questionnaire on productivity and disease for economic evaluation studies. Expert Rev Pharmacoecon Outcomes Res. 2005 Feb;5(1):23-8. doi: 10.1586/14737167.5.1.23.
- Brady EU, Kendall PC. Comorbidity of anxiety and depression in children and adolescents. Psychol Bull. 1992 Mar;111(2):244-55. doi: 10.1037/0033-2909.111.2.244.
- Wolitzky-Taylor KB, Horowitz JD, Powers MB, Telch MJ. Psychological approaches in the treatment of specific phobias: a meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2008 Jul;28(6):1021-37. doi: 10.1016/j.cpr.2008.02.007. Epub 2008 Mar 7.
- Sars D, van Minnen A. On the use of exposure therapy in the treatment of anxiety disorders: a survey among cognitive behavioural therapists in the Netherlands. BMC Psychol. 2015 Aug 5;3(1):26. doi: 10.1186/s40359-015-0083-2. eCollection 2015.
- Marks IM, Mathews AM. Brief standard self-rating for phobic patients. Behav Res Ther. 1979;17(3):263-7. doi: 10.1016/0005-7967(79)90041-x. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NL59889.042.16
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandNational Cancer Institute, FranceRekrutteringOphør med tobaksbrugFrankrig
-
Hacettepe UniversityTilmelding efter invitationMotorisk aktivitet | Executive dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkun
-
University Hospital, Clermont-FerrandFondation de l'Avenir, FranceUkendtAfhængighed | Kokain-relaterede lidelserFrankrig
-
Williams CollegeTemple UniversityRekrutteringFedme | VægttabForenede Stater
-
Universidad Nacional Autonoma de MexicoIstituto Auxologico Italiano; Medica Sur Clinic & FoundationUkendt
-
University of the Virgin IslandsUkendtVold i hjemmet | Misbrug i hjemmetJomfruøerne (USA)
-
Tufts UniversityMassachusetts General Hospital; University of Florida; University of New...RekrutteringFedme | ErkendelseForenede Stater
-
University of RochesterAfsluttetAkut myeloid leukæmiForenede Stater
-
The Miriam HospitalAfsluttet