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肩関節鏡手術中の有害な自律神経反応の分析

2018年9月26日 更新者:Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

生理学的モニタリング機器を使用して、肩関節鏡手術の外科的ステップからの自律神経反応を測定する

心臓血管系の情報を含むモニタリング機器 (標準的な患者モニター) からのデジタル データ、および患者で取得された神経系の情報を含む麻酔深度モニタリング モジュール (バイスペクトル インデックス、エントロピー モジュール、外科的プレチスモグラフィ インデックス、鎮痛侵害受容インデックス) からのデジタル データを記録する麻酔薬の投与量、呼吸ガス分析、および麻酔の標準的な監視要件に関する生理学的データと同様に監視します。 研究者はまた、肩関節鏡視下手術中の詳細な手術ステップの正確な時点を記録します。 これらの監視機器から収集された臨床データは、麻酔効果、外科的処置、自律神経反応、および薬物モデリングの間の複雑な相互作用をより理解するために使用されます。 目標は、詳細な手術手順で各監視インデックスのパフォーマンスを取得することです。

調査の概要

詳細な説明

手術と麻酔の間の動的な相互作用は、手術室でさまざまな監視器具を使用して麻酔科医によって綿密に監視されます。 しかし、人体への外科的処置の正確な影響は何かという質問に答えるには、さらなる分析のためにデータを記録および収集する必要があります。 特に、心電図から算出される一過性徐脈の測定性能と、サージカルプレチスモグラフィー指数、鎮痛痛覚指数などのモニタリング指数は、同一被験者のデータを使用して並べて比較する必要があります。

この前向き観察研究では、治験責任医師は待機的腹腔鏡手術を受ける 40 人の患者を登録します。 麻酔管理と手術は通常の診療と同じように行われます。

調査員は、心血管系情報(心電図、フォトプレチスモグラフィー、血圧および臨床的に必要な追加のモニタリング項目)、神経系情報(バイスペクトル指数、エントロピー、外科的プレチスモグラフィー指数)および呼吸器系情報を含む、監視機器からエクスポートされたデジタルデータを記録します。ガスモニタリング(ガス分析計、呼吸波形)。 上記のすべてのデータは、標準的な患者モニター (CARESCAPE Monitor B850、GE Healthcare) によって提供されます。 鎮痛侵害受容指数は、鎮痛侵害受容指数モニタリング機器(Mdoloris Medical Systems)によって提供される。

詳細な手術手順は、後で手術効果を特定するための正確なタイム スタンプで記録されます。 麻酔導入、挿管、消毒、皮膚切開、筋層の解剖、破裂部位の固定、裂傷部位を閉じるための縫合、および創傷閉鎖を含む登録されたイベント。 手術室でのモニタリング終了前に記録を終了する。 すべての生理学的データと人口統計データは、個人識別から切り離された後、デジタル メディアに保存されます。

データ分析と統計は、時間的な影響と関係を調査するために特に実行されます。 モデリング、ウィンドウ処理、ノンパラメトリック スペクトル推定などの方法が使用されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-患者は回旋筋腱板断裂のための待機的肩関節鏡手術を受けることに同意し、計画しています

説明

包含基準:

  • -患者は回旋筋腱板断裂のための待機的肩関節鏡手術を受けることに同意し、計画しています

除外基準:

  • 主要な心臓の問題
  • コントロールされていない高血圧
  • 術前心電図で示される不整脈
  • 主な神経疾患
  • 未成年者、薬物乱用歴、HIV感染者、エイズ、原住民、囚人など、制度上の規制ごとの脆弱な人口。

気道確保困難が予想される

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外科的処置の瞬間的な効果と累積的な有害効果と、定量的な一時的な徐脈指数との相関: 高周波電力、低周波電力、および低/高比
時間枠:各外科的イベント(皮膚切開、解剖など)の時間枠は、イベントの 1 分前から 1 分後までです。
周波数パワーは、時間-周波数分析手法を使用して計算されます。 高周波電力と低周波電力の単位はミリ秒平方です。 比率に単位はありません。 絶対変化と相対変化の両方が計算されます。 これらの指標は、患者モニタリング機器からの生理学的データとも比較されます。 スピアマン相関の範囲は -1 ~ 1 で、予測確率の範囲は 0.5 ~ 1 です。
各外科的イベント(皮膚切開、解剖など)の時間枠は、イベントの 1 分前から 1 分後までです。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者モニタリング機器からの生理学的データに対する疫学的要因および麻酔要因の薬理学的モデリング
時間枠:ほとんどが 2 時間未満続く術中期間、全身麻酔の期間
実際の臨床麻酔管理では、年齢、性別、既往症、麻酔薬の影響部位の濃度、および複合効果の影響が考慮されます。 収集されたデータは、「濃度効果曲線」、「縮小グレコ モデル」、「ミント モデル」および「階層モデル」。
ほとんどが 2 時間未満続く術中期間、全身麻酔の期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Shen-Chih Wang、Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2018年10月1日

一次修了 (予期された)

2019年1月1日

研究の完了 (予期された)

2019年1月1日

試験登録日

最初に提出

2018年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月26日

最初の投稿 (実際)

2018年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月26日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • V107C-209R

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての一次および二次結果の匿名化された個々の参加者データは、Dataverse で利用できるようになります。 (https://dataverse.harvard.edu/)

IPD 共有時間枠

データは試験完了後 6 か月以内に利用可能になります

IPD 共有アクセス基準

データへのアクセスは、Dataverse Web サイトの使用条件に従います。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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