Analisi della risposta autonomica nociva durante la chirurgia artroscopica della spalla
Utilizzo di strumenti di monitoraggio fisiologico per misurare la risposta autonomica dalle fasi chirurgiche dell'intervento di artroscopia della spalla
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'interazione dinamica tra chirurgia e anestesia è attentamente monitorata dall'anestesista utilizzando vari strumenti di monitoraggio in sala operatoria. Tuttavia, richiede la registrazione e la raccolta dei dati per ulteriori analisi per rispondere alla domanda su quali siano gli esatti effetti della procedura chirurgica sul corpo umano. In particolare, le prestazioni di misurazione della bradicardia transitoria calcolate dall'elettrocardiografia e gli indici di monitoraggio come Surgical Plethysmography Index, Analgesia Nociception Index devono essere confrontati fianco a fianco utilizzando i dati dello stesso soggetto.
In questo studio osservazionale prospettico, i ricercatori arruoleranno 40 pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica elettiva. La gestione anestesiologica e la chirurgia saranno eseguite come consueta pratica clinica.
Gli investigatori registreranno i dati digitali esportati dagli strumenti di monitoraggio, comprese le informazioni sul sistema cardiovascolare (elettrocardiografia, foto-pletismografia, pressione sanguigna e qualsiasi altro elemento di monitoraggio clinicamente richiesto), le informazioni sul sistema neurologico (indice bispettrale, entropia, indice di pletismografia chirurgica) e il sistema respiratorio monitoraggio dei gas (analizzatore di gas, forma d'onda respiratoria). Tutti i dati di cui sopra sono forniti da un monitor paziente standard (CARESCAPE Monitor B850, GE Healthcare). Analgesia Nociception Index sono forniti dagli strumenti di monitoraggio dell'Analgesia Nociception Index (Mdoloris Medical Systems).
I passaggi chirurgici dettagliati saranno annotati con timestamp precisi per individuare successivamente gli effetti chirurgici. Eventi registrati tra cui induzione dell'anestesia, intubazione, disinfezione, incisione cutanea, dissezione dello strato muscolare, fissaggio del sito di rottura, sutura per chiudere il sito di lacerazione e chiusura della ferita. La registrazione viene terminata prima della fine del monitoraggio in sala operatoria. Tutti i dati fisiologici e demografici verranno archiviati su supporti digitali dopo essere stati scollegati dall'identificazione personale.
L'analisi dei dati e le statistiche saranno eseguite in particolare per esplorare l'effetto temporale e la relazione. Verranno utilizzati metodi che includono la modellazione, il windowing e la stima spettrale non parametrica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kuang-Yi Chang, Dr.
- Numero di telefono: 0938593159
- Email: sufentanil@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Chien-Kun Ting, Dr.
- Numero di telefono: 0938593137
- Email: ckting@vghtpe.gov.tw
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- i pazienti sono d'accordo e pianificano di sottoporsi a un intervento di artroscopio della spalla elettivo per la lesione della cuffia dei rotatori
Criteri di esclusione:
- grossi problemi cardiaci
- ipertensione incontrollata
- aritmia mostrata nell'ECG preoperatorio
- grave malattia neurologica
- popolazioni vulnerabili per regolamento istituzionale, inclusi minorenni, storia di abuso di droghe, portatori di HIV, AIDS, aborigeni, detenuti.
vie aeree difficili previste
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione degli effetti istantanei e degli effetti nocivi cumulativi delle fasi chirurgiche con indici quantitativi di bradicardia transitoria: potenza ad alta frequenza, potenza a bassa frequenza e rapporto basso-alto
Lasso di tempo: Per ogni evento chirurgico (incisione cutanea, dissezione...), l'intervallo di tempo va da un minuto prima dell'evento a un minuto dopo
|
La potenza in frequenza sarà calcolata utilizzando la tecnica dell'analisi tempo-frequenza.
L'unità di potenza ad alta frequenza e potenza a bassa frequenza è il millisecondo quadrato.
Non c'è unità per il rapporto.
Verranno calcolate sia la variazione assoluta che la variazione relativa.
Questi indici saranno confrontati anche con i dati fisiologici provenienti dallo strumento di monitoraggio del paziente.
L'intervallo della correlazione di Spearman è compreso tra -1 e 1 e l'intervallo della probabilità di previsione è 0,5-1.
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Per ogni evento chirurgico (incisione cutanea, dissezione...), l'intervallo di tempo va da un minuto prima dell'evento a un minuto dopo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modellazione farmacologica di fattori epidemiologici e fattori anestetici ai dati fisiologici dallo strumento di monitoraggio del paziente
Lasso di tempo: Il periodo intraoperatorio che per lo più dura meno di due ore, la durata dell'anestesia generale
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Gli effetti dell'età, del sesso, delle malattie preesistenti, della concentrazione del sito di effetto degli anestetici e degli effetti combinati sono presi in considerazione nella gestione clinica degli anestetici nella vita reale.
I dati raccolti saranno messi insieme per l'analisi addestrando e verificando in una modellazione farmacologica della superficie del farmaco o altri strumenti di modellazione più avanzati, che includono ma non limitati a "Curva concentrazione-effetto", "Modello Greco ridotto", "Modello Minto" e "Modello gerarchico".
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Il periodo intraoperatorio che per lo più dura meno di due ore, la durata dell'anestesia generale
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Shen-Chih Wang, Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- V107C-209R
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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