어깨 관절경 수술 시 유해 자율신경 반응 분석
생리학적 모니터링 기기를 사용하여 어깨 관절경 수술의 수술 단계에서 자율 반응을 측정
연구 개요
상태
상세 설명
수술과 마취 사이의 역동적인 상호 작용은 마취과 의사가 수술실에서 다양한 모니터링 장비를 사용하여 면밀히 모니터링합니다. 그러나 수술이 인체에 미치는 정확한 영향이 무엇인지에 대한 질문에 답하기 위해서는 추가 분석을 위한 기록 및 데이터 수집이 필요합니다. 특히, 심전도에서 계산된 일시적인 서맥의 측정 성능과 Surgical Plethysmography Index, Analgesia Nociception Index와 같은 모니터링 지표는 동일한 대상자의 데이터를 사용하여 나란히 비교해야 합니다.
이 전향적 관찰 연구에서 조사관은 선택적 복강경 수술을 받는 40명의 환자를 등록할 것입니다. 마취 관리 및 수술은 일반적인 임상 실습으로 수행됩니다.
조사관은 심혈관계 정보(심전도, 광용적맥파검사, 혈압 및 임상적으로 필요한 추가 모니터링 항목), 신경계 정보(양분광 지수, 엔트로피, 수술적 맥파계 지수) 및 호흡계를 포함하여 모니터링 기기에서 내보낸 디지털 데이터를 기록합니다. 가스 모니터링(가스 분석기, 호흡 파형). 위의 모든 데이터는 표준 환자 모니터(CARESCAPE Monitor B850, GE Healthcare)에서 제공됩니다. 진통 통각 지수는 진통 통각 지수 모니터링 기기(Mdoloris Medical Systems)에서 제공합니다.
자세한 수술 단계는 정확한 타임 스탬프로 기록되어 나중에 수술 효과를 정확히 찾아냅니다. 마취 유도, 삽관, 소독, 피부 절개, 근육층 해부, 파열 부위 고정, 눈물 부위 봉합 및 상처 봉합을 포함한 등록된 이벤트. 수술실에서 모니터링이 끝나기 전에 녹화가 종료됩니다. 모든 생리학적 데이터와 인구통계학적 데이터는 개인 식별에서 분리된 후 디지털 미디어에 저장됩니다.
데이터 분석 및 통계는 특히 시간적 효과와 관계를 탐색하기 위해 수행됩니다. 모델링, 윈도잉 및 비모수 스펙트럼 추정을 포함한 방법이 사용됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 회전근 개 파열에 대한 선택적 어깨 관절 경 수술을 받기로 환자 동의 및 계획
제외 기준:
- 주요 심장 문제
- 조절되지 않는 고혈압
- 수술 전 심전도에서 나타난 부정맥
- 주요 신경계 질환
- 미성년자, 약물 남용 이력, HIV 보균자, AIDS, 원주민, 수감자를 포함한 제도적 규정에 따른 취약 인구.
예상되는 어려운 기도
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정량적 일과성 서맥 지표(고주파 전력, 저주파 전력 및 저 대 고 비율)와 수술 단계의 순간 효과 및 누적 유해 효과의 상관 관계
기간: 각 수술 이벤트(피부 절개, 해부...)에 대해 시간 프레임은 이벤트 전 1분에서 이벤트 후 1분입니다.
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주파수 전력은 시간-주파수 분석 기법을 사용하여 계산됩니다.
고주파 전력과 저주파 전력의 단위는 밀리초의 제곱입니다.
비율의 단위는 없습니다.
절대 변화와 상대적 변화가 모두 계산됩니다.
이 지표는 환자 모니터링 기기의 생리학적 데이터와도 비교됩니다.
Spearman 상관 범위는 -1에서 1이고 예측 확률 범위는 0.5-1입니다.
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각 수술 이벤트(피부 절개, 해부...)에 대해 시간 프레임은 이벤트 전 1분에서 이벤트 후 1분입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 모니터링 기기의 생리학적 데이터에 대한 역학적 요인 및 마취 요인의 약리학적 모델링
기간: 전신마취의 지속시간인 2시간 미만이 대부분인 수술 중
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연령, 성별, 기존 질환, 마취제의 영향 부위 농도 및 복합 효과의 영향이 실제 임상 마취 관리에서 고려됩니다.
수집된 데이터는 약리학적 약물 표면 모델링 또는 "농도-효과 곡선", "축소된 그레코 모델", "민토 모델" 및 "계층 구조 모델".
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전신마취의 지속시간인 2시간 미만이 대부분인 수술 중
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Shen-Chih Wang, Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- V107C-209R
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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