Análisis de la respuesta autonómica nociva durante la cirugía de artroscopio de hombro
Uso de instrumentos de monitoreo fisiológico para medir la respuesta autonómica de los pasos quirúrgicos de la cirugía de artroscopia de hombro
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La interacción dinámica entre la cirugía y la anestesia es monitoreada de cerca por el anestesiólogo usando varios instrumentos de monitoreo en la sala de operaciones. Sin embargo, requiere el registro y la recopilación de datos para su posterior análisis para responder a la pregunta de cuáles son los efectos exactos del procedimiento quirúrgico en el cuerpo humano. En particular, el rendimiento de la medición de la bradicardia transitoria calculada a partir de la electrocardiografía y los índices de monitorización, como el índice de pletismografía quirúrgica y el índice de analgesia y nocicepción, deben compararse uno al lado del otro utilizando datos del mismo sujeto.
En este estudio observacional prospectivo, los investigadores inscribirán a 40 pacientes que se someterán a cirugía laparoscópica electiva. El manejo anestésico y la cirugía se realizarán como práctica clínica habitual.
Los investigadores registrarán los datos digitales exportados desde los instrumentos de monitorización, incluida la información del sistema cardiovascular (electrocardiografía, fotopletismografía, presión arterial y cualquier elemento de monitorización adicional clínicamente necesario), información del sistema neurológico (índice biespectral, entropía, índice de pletismografía quirúrgica) y del sistema respiratorio. monitorización de gases (analizador de gases, forma de onda respiratoria). Todos los datos anteriores son proporcionados por un monitor de paciente estándar (CARESCAPE Monitor B850, GE Healthcare). El índice de nocicepción de analgesia es proporcionado por los instrumentos de monitoreo del índice de nocicepción de analgesia (Mdoloris Medical Systems).
Los pasos quirúrgicos detallados se anotarán con sellos de tiempo precisos para identificar los efectos quirúrgicos posteriores. Eventos registrados que incluyen inducción anestésica, intubación, desinfección, incisión en la piel, disección de la capa muscular, reparación del sitio de ruptura, sutura para cerrar el sitio de desgarro y cierre de heridas. La grabación finaliza antes de que finalice la monitorización en el quirófano. Todos los datos fisiológicos y datos demográficos se almacenarán en medios digitales después de ser desvinculados de la identificación personal.
El análisis de datos y las estadísticas se realizarán particularmente para explorar el efecto temporal y la relación. Se utilizarán métodos que incluyen modelado, ventanas y estimación espectral no paramétrica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- los pacientes están de acuerdo y planean someterse a una cirugía electiva de artroscopio de hombro por desgarro del manguito rotador
Criterio de exclusión:
- principales problemas cardíacos
- hipertensión no controlada
- arritmia mostrada en el ECG preoperatorio
- enfermedad neurológica importante
- Poblaciones vulnerables según normativa institucional, incluyendo menores de edad, antecedentes de abuso de drogas, portadores de VIH, SIDA, aborígenes, reclusos.
vías aéreas difíciles anticipadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación de los efectos instantáneos y los efectos nocivos acumulativos de los pasos quirúrgicos con índices cuantitativos de bradicardia transitoria: potencia de alta frecuencia, potencia de baja frecuencia y relación de baja a alta
Periodo de tiempo: Para cada evento quirúrgico (incisión en la piel, disección...), el marco de tiempo será de un minuto antes del evento a un minuto después.
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La potencia de frecuencia se calculará utilizando la técnica de análisis de tiempo-frecuencia.
La unidad de potencia de alta frecuencia y potencia de baja frecuencia es el cuadrado de milisegundos.
No hay unidad para la razón.
Se calcularán tanto el cambio absoluto como el cambio relativo.
Estos índices también se compararán con los datos fisiológicos del instrumento de monitorización del paciente.
El rango de correlación de Spearman es -1 a 1 y el rango de probabilidad de predicción es 0.5-1.
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Para cada evento quirúrgico (incisión en la piel, disección...), el marco de tiempo será de un minuto antes del evento a un minuto después.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Modelado farmacológico de factores epidemiológicos y factores anestésicos a datos fisiológicos del instrumento de monitoreo de pacientes
Periodo de tiempo: El período intraoperatorio que en su mayoría dura menos de dos horas, la duración de la anestesia general
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Los efectos de la edad, el género, las enfermedades preexistentes, la concentración de los anestésicos en el lugar del efecto y los efectos combinados se tienen en cuenta en el manejo anestésico clínico de la vida real.
Los datos recopilados se pondrán en conjunto para su análisis mediante entrenamiento y verificación en un modelo de superficie de fármacos farmacológicos u otras herramientas de modelado más avanzadas, que incluyen, entre otras, "curva de efecto de concentración", "modelo Greco reducido", "modelo Minto" y "Modelo de jerarquía".
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El período intraoperatorio que en su mayoría dura menos de dos horas, la duración de la anestesia general
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shen-Chih Wang, Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- V107C-209R
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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