Анализ вредных вегетативных реакций во время операции с артроскопией плечевого сустава
Использование инструментов физиологического мониторинга для измерения вегетативной реакции на хирургические этапы артроскопии плечевого сустава
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Динамическое взаимодействие между операцией и анестезией тщательно контролируется анестезиологом с помощью различных контрольных инструментов в операционной. Тем не менее, требуется запись и сбор данных для дальнейшего анализа, чтобы ответить на вопрос, каково точное влияние хирургической процедуры на организм человека. В частности, характеристики измерения транзиторной брадикардии, рассчитанные по данным электрокардиографии, и индексы мониторинга, такие как индекс хирургической плетизмографии, индекс восприятия боли при анальгезии, следует сравнивать бок о бок, используя данные одного и того же субъекта.
В этом проспективном обсервационном исследовании исследователи примут участие 40 пациентов, перенесших плановую лапароскопическую операцию. Анестезиологическое обеспечение и хирургическое вмешательство будут проводиться в соответствии с обычной клинической практикой.
Исследователи будут записывать цифровые данные, экспортированные с инструментов мониторинга, включая информацию о сердечно-сосудистой системе (электрокардиография, фотоплетизмография, артериальное давление и любые дополнительные клинически необходимые элементы мониторинга), информацию о неврологической системе (биспектральный индекс, энтропия, индекс хирургической плетизмографии) и дыхательной системе. газоанализатор (газоанализатор, кривая дыхания). Все приведенные выше данные получены с помощью стандартного монитора пациента (CARESCAPE Monitor B850, GE Healthcare). Индекс ноцицепции анальгезии получают с помощью инструментов для мониторинга индекса ноцицепции анальгезии (Mdoloris Medical Systems).
Подробные хирургические этапы будут отмечены с точными отметками времени, чтобы точно определить хирургические последствия после операции. Зарегистрированные события, включая индукцию анестезии, интубацию, дезинфекцию, разрез кожи, рассечение мышечного слоя, фиксацию места разрыва, наложение швов для закрытия места разрыва и закрытие раны. Запись прекращается до окончания наблюдения в операционной. Все физиологические данные и демографические данные будут храниться на цифровых носителях после того, как они будут отключены от идентификации личности.
Анализ данных и статистика будут выполняться, в частности, для изучения временного эффекта и взаимосвязи. Будут использоваться методы, включающие моделирование, оконную обработку и непараметрическую спектральную оценку.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты соглашаются и планируют пройти плановую операцию с артроскопией плечевого сустава по поводу разрыва вращательной манжеты плеча
Критерий исключения:
- серьезные проблемы с сердцем
- неконтролируемая гипертония
- аритмия, показанная на предоперационной ЭКГ
- тяжелое неврологическое заболевание
- уязвимые группы населения в соответствии с институциональными нормами, включая несовершеннолетних, наркоманов в прошлом, носителей ВИЧ, больных СПИДом, аборигенов, заключенных.
ожидаемые трудности с дыхательными путями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция мгновенных эффектов и кумулятивных вредных эффектов хирургических операций с количественными показателями транзиторной брадикардии: высокочастотной мощностью, низкочастотной мощностью и соотношением низкой и высокой частоты
Временное ограничение: Для каждого хирургического вмешательства (разрез кожи, рассечение...) временные рамки будут составлять от одной минуты до события до одной минуты после него.
|
Частотная мощность будет рассчитана с использованием метода частотно-временного анализа.
Единицей мощности высокой частоты и мощности низкой частоты является квадратная миллисекунда.
Единицы отношения нет.
Будут рассчитаны как абсолютное изменение, так и относительное изменение.
Эти показатели также будут сравниваться с физиологическими данными прибора мониторинга пациента.
Диапазон корреляции Спирмена составляет от -1 до 1, а диапазон вероятности предсказания составляет 0,5-1.
|
Для каждого хирургического вмешательства (разрез кожи, рассечение...) временные рамки будут составлять от одной минуты до события до одной минуты после него.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакологическое моделирование эпидемиологических факторов и факторов анестезии по физиологическим данным прибора мониторинга пациента
Временное ограничение: Интраоперационный период, который в большинстве случаев длится менее двух часов, продолжительность общей анестезии
|
Влияние возраста, пола, ранее существовавших заболеваний, концентрации анестетиков в месте воздействия и комбинированных эффектов учитываются при клиническом управлении анестезией в реальной жизни.
Собранные данные будут в целом подвергнуты анализу путем обучения и проверки в фармакологическом моделировании поверхности лекарственного средства или других более продвинутых инструментах моделирования, которые включают, помимо прочего, «кривую концентрация-эффект», «упрощенную модель Греко», «модель Минто» и «Иерархическая модель».
|
Интраоперационный период, который в большинстве случаев длится менее двух часов, продолжительность общей анестезии
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Shen-Chih Wang, Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- V107C-209R
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .