Analyse der schädlichen autonomen Reaktion während einer Schulter-Arthroskop-Operation
Verwendung von physiologischen Überwachungsinstrumenten zur Messung der autonomen Reaktion von chirurgischen Schritten der Schulter-Arthroskopie-Operation
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Das dynamische Zusammenspiel von Operation und Anästhesie wird vom Anästhesisten mit verschiedenen Überwachungsinstrumenten im Operationssaal engmaschig überwacht. Es erfordert jedoch das Aufzeichnen und Sammeln der Daten für die weitere Analyse, um die Frage zu beantworten, was die genauen Auswirkungen des chirurgischen Eingriffs auf den menschlichen Körper sind. Insbesondere die aus der Elektrokardiographie berechnete Messleistung der transienten Bradykardie und die Monitoring-Indizes wie Surgical Plethysmography Index, Analgesia Nociception Index sollten anhand von Daten desselben Probanden nebeneinander verglichen werden.
In diese prospektive Beobachtungsstudie werden die Forscher 40 Patienten aufnehmen, die sich einer elektiven laparoskopischen Operation unterziehen. Anästhesiemanagement und Operation werden wie üblich in der Klinik durchgeführt.
Die Ermittler zeichnen die von Überwachungsinstrumenten exportierten digitalen Daten auf, einschließlich Informationen zum Herz-Kreislauf-System (Elektrokardiographie, Photoplethysmographie, Blutdruck und alle zusätzlichen klinisch erforderlichen Überwachungselemente), Informationen zum neurologischen System (Bispektralindex, Entropie, Index der chirurgischen Plethysmographie) und der Atmung Gasüberwachung (Gasanalysator, Atmungswellenform). Alle oben genannten Daten werden von einem Standard-Patientenmonitor (CARESCAPE Monitor B850, GE Healthcare) bereitgestellt. Der Analgesia Nociception Index wird von Analgesia Nociception Index Monitoring Instruments (Mdoloris Medical Systems) bereitgestellt.
Die detaillierten chirurgischen Schritte werden mit genauen Zeitstempeln notiert, um die chirurgischen Auswirkungen später genau zu bestimmen. Registrierte Ereignisse, einschließlich Anästhesieeinleitung, Intubation, Desinfektion, Hautschnitt, Präparieren der Muskelschicht, Fixieren der Bruchstelle, Nähen der Rissstelle und Wundverschluss. Die Aufzeichnung wird vor dem Ende der Überwachung im OP beendet. Alle physiologischen Daten und demografischen Daten werden entkoppelt von der Personenidentifikation in digitalen Medien gespeichert.
Datenanalyse und Statistik werden insbesondere durchgeführt, um den zeitlichen Effekt und die zeitliche Beziehung zu untersuchen. Methoden wie Modellierung, Fensterung und nichtparametrische Spektralschätzung werden verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten stimmen zu und planen, sich einer elektiven Arthroskopoperation der Schulter wegen Rotatorenmanschettenruptur zu unterziehen
Ausschlusskriterien:
- große Herzprobleme
- unkontrollierter Bluthochdruck
- Arrhythmie im präoperativen EKG
- schwere neurologische Erkrankung
- gefährdete Bevölkerungsgruppen gemäß institutioneller Regulierung, einschließlich Minderjähriger, Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, HIV-Träger, AIDS, Ureinwohner, Gefangener.
zu erwartende schwierige Atemwege
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation der sofortigen Wirkungen und kumulativen schädlichen Wirkungen chirurgischer Schritte mit quantitativen transienten Bradykardie-Indizes: Hochfrequenzleistung, Niederfrequenzleistung und das Verhältnis von niedriger zu hoher Frequenz
Zeitfenster: Für alle chirurgischen Ereignisse (Hautschnitt, Dissektion ...) beträgt der Zeitrahmen eine Minute vor dem Ereignis bis eine Minute danach
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Die Frequenzleistung wird unter Verwendung der Zeit-Frequenz-Analysetechnik berechnet.
Die Einheit der Hochfrequenzleistung und der Niederfrequenzleistung ist Millisekunde im Quadrat.
Es gibt keine Einheit für das Verhältnis.
Sowohl die absolute Änderung als auch die relative Änderung werden berechnet.
Diese Indizes werden auch mit physiologischen Daten des Patientenüberwachungsinstruments verglichen.
Der Bereich der Spearman-Korrelation ist -1 bis 1 und der Bereich der Vorhersagewahrscheinlichkeit ist 0,5-1.
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Für alle chirurgischen Ereignisse (Hautschnitt, Dissektion ...) beträgt der Zeitrahmen eine Minute vor dem Ereignis bis eine Minute danach
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pharmakologische Modellierung von epidemiologischen Faktoren und anästhetischen Faktoren zu physiologischen Daten von Patientenüberwachungsinstrumenten
Zeitfenster: Die intraoperative Phase, die meist weniger als zwei Stunden dauert, die Dauer der Vollnarkose
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Die Auswirkungen von Alter, Geschlecht, Vorerkrankungen, der Wirkungsortkonzentration von Anästhetika und der kombinierten Wirkungen werden im realen klinischen Anästhesiemanagement berücksichtigt.
Die gesammelten Daten werden insgesamt zur Analyse durch Training und Verifizierung in eine pharmakologische Arzneimitteloberflächenmodellierung oder andere fortschrittlichere Modellierungswerkzeuge gestellt, die "Konzentrations-Wirkungs-Kurve", "Reduziertes Greco-Modell", "Minto-Modell" und andere umfassen, aber nicht darauf beschränkt sind "Hierarchiemodell".
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Die intraoperative Phase, die meist weniger als zwei Stunden dauert, die Dauer der Vollnarkose
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Shen-Chih Wang, Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- V107C-209R
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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