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Analyse der schädlichen autonomen Reaktion während einer Schulter-Arthroskop-Operation

26. September 2018 aktualisiert von: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Verwendung von physiologischen Überwachungsinstrumenten zur Messung der autonomen Reaktion von chirurgischen Schritten der Schulter-Arthroskopie-Operation

Aufzeichnung der digitalen Daten von Überwachungsinstrumenten (Standard-Patientenmonitor), die Informationen zum Herz-Kreislauf-System enthalten, und von Modulen zur Überwachung der Anästhesietiefe (Bispectral-Index, Entropie-Modul, chirurgischer Plethysmographie-Index, Analgesie-Nozizeptions-Index), die Informationen zum neurologischen System des Patienten enthalten Monitor, sowie die physiologischen Daten zur Narkosemitteldosierung, Atemgasanalyse und der üblichen Überwachungspflicht der Anästhesie. Die Untersucher erfassen auch die genauen Zeitpunkte detaillierter Operationsschritte während der Schulter-Arthroskopie-Operation. Klinische Daten, die von diesen Überwachungsinstrumenten gesammelt werden, werden verwendet, um ein besseres Verständnis der komplexen Wechselwirkung zwischen anästhetischer Wirkung, chirurgischem Verfahren, autonomer Reaktion und Arzneimittelmodellierung zu erlangen. Ziel ist es, die Leistung jedes Überwachungsindex in detaillierten chirurgischen Schritten zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das dynamische Zusammenspiel von Operation und Anästhesie wird vom Anästhesisten mit verschiedenen Überwachungsinstrumenten im Operationssaal engmaschig überwacht. Es erfordert jedoch das Aufzeichnen und Sammeln der Daten für die weitere Analyse, um die Frage zu beantworten, was die genauen Auswirkungen des chirurgischen Eingriffs auf den menschlichen Körper sind. Insbesondere die aus der Elektrokardiographie berechnete Messleistung der transienten Bradykardie und die Monitoring-Indizes wie Surgical Plethysmography Index, Analgesia Nociception Index sollten anhand von Daten desselben Probanden nebeneinander verglichen werden.

In diese prospektive Beobachtungsstudie werden die Forscher 40 Patienten aufnehmen, die sich einer elektiven laparoskopischen Operation unterziehen. Anästhesiemanagement und Operation werden wie üblich in der Klinik durchgeführt.

Die Ermittler zeichnen die von Überwachungsinstrumenten exportierten digitalen Daten auf, einschließlich Informationen zum Herz-Kreislauf-System (Elektrokardiographie, Photoplethysmographie, Blutdruck und alle zusätzlichen klinisch erforderlichen Überwachungselemente), Informationen zum neurologischen System (Bispektralindex, Entropie, Index der chirurgischen Plethysmographie) und der Atmung Gasüberwachung (Gasanalysator, Atmungswellenform). Alle oben genannten Daten werden von einem Standard-Patientenmonitor (CARESCAPE Monitor B850, GE Healthcare) bereitgestellt. Der Analgesia Nociception Index wird von Analgesia Nociception Index Monitoring Instruments (Mdoloris Medical Systems) bereitgestellt.

Die detaillierten chirurgischen Schritte werden mit genauen Zeitstempeln notiert, um die chirurgischen Auswirkungen später genau zu bestimmen. Registrierte Ereignisse, einschließlich Anästhesieeinleitung, Intubation, Desinfektion, Hautschnitt, Präparieren der Muskelschicht, Fixieren der Bruchstelle, Nähen der Rissstelle und Wundverschluss. Die Aufzeichnung wird vor dem Ende der Überwachung im OP beendet. Alle physiologischen Daten und demografischen Daten werden entkoppelt von der Personenidentifikation in digitalen Medien gespeichert.

Datenanalyse und Statistik werden insbesondere durchgeführt, um den zeitlichen Effekt und die zeitliche Beziehung zu untersuchen. Methoden wie Modellierung, Fensterung und nichtparametrische Spektralschätzung werden verwendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten stimmen zu und planen, sich einer elektiven Schulterarthroskopie wegen Rotatorenmanschettenruptur zu unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten stimmen zu und planen, sich einer elektiven Arthroskopoperation der Schulter wegen Rotatorenmanschettenruptur zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • große Herzprobleme
  • unkontrollierter Bluthochdruck
  • Arrhythmie im präoperativen EKG
  • schwere neurologische Erkrankung
  • gefährdete Bevölkerungsgruppen gemäß institutioneller Regulierung, einschließlich Minderjähriger, Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, HIV-Träger, AIDS, Ureinwohner, Gefangener.

zu erwartende schwierige Atemwege

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der sofortigen Wirkungen und kumulativen schädlichen Wirkungen chirurgischer Schritte mit quantitativen transienten Bradykardie-Indizes: Hochfrequenzleistung, Niederfrequenzleistung und das Verhältnis von niedriger zu hoher Frequenz
Zeitfenster: Für alle chirurgischen Ereignisse (Hautschnitt, Dissektion ...) beträgt der Zeitrahmen eine Minute vor dem Ereignis bis eine Minute danach
Die Frequenzleistung wird unter Verwendung der Zeit-Frequenz-Analysetechnik berechnet. Die Einheit der Hochfrequenzleistung und der Niederfrequenzleistung ist Millisekunde im Quadrat. Es gibt keine Einheit für das Verhältnis. Sowohl die absolute Änderung als auch die relative Änderung werden berechnet. Diese Indizes werden auch mit physiologischen Daten des Patientenüberwachungsinstruments verglichen. Der Bereich der Spearman-Korrelation ist -1 bis 1 und der Bereich der Vorhersagewahrscheinlichkeit ist 0,5-1.
Für alle chirurgischen Ereignisse (Hautschnitt, Dissektion ...) beträgt der Zeitrahmen eine Minute vor dem Ereignis bis eine Minute danach

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakologische Modellierung von epidemiologischen Faktoren und anästhetischen Faktoren zu physiologischen Daten von Patientenüberwachungsinstrumenten
Zeitfenster: Die intraoperative Phase, die meist weniger als zwei Stunden dauert, die Dauer der Vollnarkose
Die Auswirkungen von Alter, Geschlecht, Vorerkrankungen, der Wirkungsortkonzentration von Anästhetika und der kombinierten Wirkungen werden im realen klinischen Anästhesiemanagement berücksichtigt. Die gesammelten Daten werden insgesamt zur Analyse durch Training und Verifizierung in eine pharmakologische Arzneimitteloberflächenmodellierung oder andere fortschrittlichere Modellierungswerkzeuge gestellt, die "Konzentrations-Wirkungs-Kurve", "Reduziertes Greco-Modell", "Minto-Modell" und andere umfassen, aber nicht darauf beschränkt sind "Hierarchiemodell".
Die intraoperative Phase, die meist weniger als zwei Stunden dauert, die Dauer der Vollnarkose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Mitarbeiter

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Shen-Chih Wang, Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • V107C-209R

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Einzelteilnehmerdaten für alle primären und sekundären Ergebnisse werden bei Dataverse zur Verfügung gestellt. (https://dataverse.harvard.edu/)

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Datenzugriff unterliegt den Nutzungsbedingungen der Dataverse-Website.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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