A káros autonóm válasz elemzése váll-artroszkópos műtét során
Fiziológiai ellenőrző műszerek használata a váll-artroszkópia műtéti lépéseiből származó autonóm válasz mérésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A műtét és az érzéstelenítés dinamikus kölcsönhatását az aneszteziológus a műtőben különféle monitorozó műszerekkel szorosan figyelemmel kíséri. Ehhez azonban az adatok rögzítése és összegyűjtése szükséges a további elemzéshez, hogy megválaszoljuk azt a kérdést, hogy a műtéti beavatkozás pontosan milyen hatással van az emberi szervezetre. Különösen az elektrokardiográfiából számított tranziens bradycardia mérési teljesítményét és az olyan megfigyelési mutatókat, mint a sebészeti plethysmographia index, a fájdalomcsillapítás nocicepciós indexe kell egymás mellett összehasonlítani ugyanazon alany adatainak felhasználásával.
Ebben a prospektív megfigyeléses vizsgálatban a vizsgálók 40, elektív laparoszkópos műtéten áteső beteget vonnak be. Az érzéstelenítés kezelése és a műtét a szokásos klinikai gyakorlat szerint történik.
A nyomozók rögzítik a monitorozó műszerekből exportált digitális adatokat, beleértve a szív- és érrendszeri információkat (elektrokardiográfia, foto-pletizmográfia, vérnyomás és minden további, klinikailag szükséges monitorozási elem), a neurológiai rendszerre vonatkozó információkat (bispektrális index, entrópia, sebészeti pletizmográfia index) és a légzési adatokat. gázmonitorozás (gázanalizátor, légzési hullámforma). Az összes fenti adatot szabványos betegmonitor (CARESCAPE Monitor B850, GE Healthcare) szolgáltatja. Az Analgesia Nociception Indexet az Analgesia Nociception Index monitorozó műszerek (Mdoloris Medical Systems) biztosítják.
A részletes műtéti lépéseket pontos időbélyegekkel jegyezzük fel, hogy a műtéti hatásokat utólag pontosan meghatározzuk. Regisztrált események, beleértve az érzéstelenítés indukcióját, az intubálást, a fertőtlenítést, a bőrmetszést, az izomréteg feldarabolását, a szakadás helyének rögzítését, a szakadás helyének varrását és a sebzárást. A felvétel a műtőben végzett monitorozás vége előtt véget ér. Minden élettani és demográfiai adatot digitális adathordozón tárolunk a személyazonosításról való leválasztás után.
Az adatelemzés és a statisztika különösen az időbeli hatás és kapcsolat feltárása érdekében történik. Olyan módszereket kell alkalmazni, mint a modellezés, az ablakozás és a nem paraméteres spektrális becslés.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a betegek beleegyeznek, és azt tervezik, hogy elektív váll-artroszkópos műtéten esnek át rotátor mandzsetta szakadás miatt
Kizárási kritériumok:
- jelentős szívproblémák
- ellenőrizetlen magas vérnyomás
- a műtét előtti EKG-ban kimutatott aritmia
- súlyos neurológiai betegség
- sérülékeny lakosság intézményi szabályozásonként, beleértve a kiskorúakat, a kábítószerrel való visszaélést, a HIV-hordozót, az AIDS-et, az őslakosokat, a foglyokat.
várhatóan nehéz légutak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtéti lépések azonnali hatásainak és halmozott káros hatásainak összefüggése a kvantitatív tranziens bradycardia indexekkel: nagyfrekvenciás teljesítmény, alacsony frekvenciájú teljesítmény és az alacsony-magas arány
Időkeret: Minden műtéti eseménynél (bőrmetszés, disszekció... ) az időkeret az esemény előtti perctől az azt követő egy percig tart.
|
A frekvenciateljesítmény kiszámítása idő-frekvencia analízis technikával történik.
A nagyfrekvenciás teljesítmény és az alacsony frekvenciájú teljesítmény mértékegysége ezredmásodperc négyzet.
Az aránynak nincs mértékegysége.
Mind az abszolút, mind a relatív változás kiszámításra kerül.
Ezeket az indexeket a betegmonitorozó műszer fiziológiai adataival is összehasonlítjuk.
A Spearman-korreláció tartománya -1-től 1-ig, az előrejelzési valószínűség tartománya pedig 0,5-1.
|
Minden műtéti eseménynél (bőrmetszés, disszekció... ) az időkeret az esemény előtti perctől az azt követő egy percig tart.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Epidemiológiai faktorok és érzéstelenítő tényezők farmakológiai modellezése betegmonitoring műszer fiziológiai adataira
Időkeret: Az intraoperatív időszak, amely többnyire kevesebb, mint két óra, az általános érzéstelenítés időtartama
|
Az életkor, a nem, a már meglévő betegségek, az érzéstelenítők hatáshelyi koncentrációja és az együttes hatások figyelembevételre kerülnek a valós klinikai érzéstelenítő kezelés során.
Az összegyűjtött adatokat farmakológiai gyógyszerfelszín-modellező vagy egyéb fejlettebb modellező eszközök képzésével és ellenőrzésével összességében elemzésre helyezzük, amelyek többek között a következők: „Koncentráció-hatás görbe”, „Csökkentett Greco modell”, „Minto modell” és "Hierarchia modell".
|
Az intraoperatív időszak, amely többnyire kevesebb, mint két óra, az általános érzéstelenítés időtartama
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shen-Chih Wang, Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V107C-209R
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .