Analyse af den skadelige autonome respons under skulderartroskopkirurgi
Brug af fysiologiske overvågningsinstrumenter til at måle autonom respons fra kirurgiske trin af skulderartroskopikirurgi
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Det dynamiske samspil mellem operation og anæstesi overvåges nøje af anæstesilægen ved hjælp af forskellige monitoreringsinstrumenter på operationsstuen. Det kræver dog registrering og indsamling af data til yderligere analyse for at besvare spørgsmålet om, hvad er de nøjagtige virkninger af den kirurgiske procedure på menneskekroppen. Især bør måleydelsen af forbigående bradykardi beregnet ud fra elektrokardiografi og monitoreringsindekser såsom Surgical Plethysmography Index, Analgesi Nociception Index sammenlignes side om side ved hjælp af data fra samme forsøgsperson.
I dette prospektive observationsstudie vil efterforskerne indskrive 40 patienter, der gennemgår elektiv laparoskopisk kirurgi. Anæstesibehandling og operation vil blive udført som sædvanlig klinisk praksis.
Efterforskerne vil registrere de digitale data, der eksporteres fra overvågningsinstrumenter, herunder information om kardiovaskulær system (elektrokardiografi, fotoplethysmografi, blodtryk og eventuelle yderligere overvågningselementer, der er klinisk påkrævet), information om neurologiske systemer (bispektralt indeks, entropi, kirurgisk plethysmografiindeks) og luftvejene gasovervågning (gasanalysator, respiratorisk bølgeform). Alle ovenstående data leveres af standard patientmonitor (CARESCAPE Monitor B850, GE Healthcare). Analgesia Nociception Index leveres af Analgesia Nociception Index overvågningsinstrumenter (Mdoloris Medical Systems).
De detaljerede kirurgiske trin vil blive noteret med præcise tidsstempler for at lokalisere de kirurgiske effekter efterfølgende. Registrerede hændelser, herunder bedøvelsesinduktion, intubation, desinfektion, hudsnit, dissekere muskellag, fiksering af ruptursted, sutur for at lukke rivested og sårlukning. Optagelsen afsluttes inden afslutningen af overvågningen på operationsstuen. Alle fysiologiske data og demografiske data vil blive gemt i digitale medier efter at være blevet fjernet fra personlig identifikation.
Dataanalyse og statistik vil især blive udført for at udforske den tidsmæssige effekt og sammenhæng. Metoder inklusive modellering, vinduesdannelse og ikke-parametrisk spektral estimering vil blive brugt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kuang-Yi Chang, Dr.
- Telefonnummer: 0938593159
- E-mail: sufentanil@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Chien-Kun Ting, Dr.
- Telefonnummer: 0938593137
- E-mail: ckting@vghtpe.gov.tw
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter er enige og planlægger at gennemgå en elektiv skulderartroskopoperation for rotator manchetrivning
Ekskluderingskriterier:
- store hjerteproblemer
- ukontrolleret hypertension
- arytmi vist i præoperativt EKG
- større neurologisk sygdom
- sårbare befolkningsgrupper i henhold til institutionel regulering, herunder mindreårige, historie med stofmisbrug, HIV-bærer, AIDS, aborigine, fanger.
forventede vanskelige luftveje
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation af de øjeblikkelige virkninger og akkumulerende skadelige virkninger af kirurgiske trin med kvantitative transiente bradykardiindekser: højfrekvent effekt, lavfrekvent effekt og lav-til-høj-forholdet
Tidsramme: For hver kirurgiske hændelse (hudsnit, dissektion...) vil tidsrammen være et minut før hændelsen til et minut bagefter
|
Frekvenseffekt vil blive beregnet ved hjælp af tids-frekvensanalyseteknik.
Enheden for højfrekvent effekt og lavfrekvent effekt er millisekund i kvadrat.
Der er ingen enhed for forholdet.
Både absolut ændring og relativ ændring vil blive beregnet.
Disse indekser vil også blive sammenlignet med fysiologiske data fra patientmonitoreringsinstrumentet.
Intervallet for Spearman-korrelation er -1 til 1, og Range of Prediction-sandsynlighed er 0,5-1.
|
For hver kirurgiske hændelse (hudsnit, dissektion...) vil tidsrammen være et minut før hændelsen til et minut bagefter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakologisk modellering af epidemiologiske faktorer og anæstetiske faktorer til fysiologiske data fra patientmonitoreringsinstrument
Tidsramme: Den intraoperative periode, som for det meste varer mindre end to timer, varigheden af generel anæstesi
|
Effekterne af alder, køn, allerede eksisterende sygdomme, virkningsstedets koncentration af anæstetika og de kombinerede effekter tages i betragtning i den virkelige kliniske anæstesibehandling.
De indsamlede data vil blive samlet til analyse ved træning og verifikation i en farmakologisk lægemiddeloverflademodellering eller andre mere avancerede modelleringsværktøjer, som inkluderer, men ikke begrænset til, "Koncentration-effektkurve", "Reduceret Greco-model", "Minto-model" og "Hierarkimodel".
|
Den intraoperative periode, som for det meste varer mindre end to timer, varigheden af generel anæstesi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shen-Chih Wang, Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- V107C-209R
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi og analgesi
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAfsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttetGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser...AfsluttetPit-and-fissure tætningsmidlerForenede Stater
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Cingulate TherapeuticsAfsluttetSunde frivillige i Fed and Fasted StateForenede Stater
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIthaca CollegeIkke rekrutterer endnuTransitioning Voice of Transgender and Gender Diverse PeopleForenede Stater
-
Cairo UniversityUkendtSingeleton Conceived Fresh and Frozen Embryo Transfer (ICSI/IVF), naturligt udtænktEgypten