Haitallisen autonomisen vasteen analysointi olkapään arthroscope-leikkauksen aikana
Fysiologisten seurantalaitteiden käyttäminen olkapään artroskopian kirurgisten vaiheiden autonomisen vasteen mittaamiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Anestesialääkäri seuraa tarkasti leikkauksen ja anestesian välistä dynaamista vuorovaikutusta leikkaussalissa erilaisilla seurantalaitteilla. Se edellyttää kuitenkin tietojen tallentamista ja keräämistä lisäanalyysiä varten, jotta voidaan vastata kysymykseen, mitkä ovat kirurgisen toimenpiteen tarkat vaikutukset ihmiskehoon. Erityisesti ohimenevän bradykardian mittaustehokkuutta, joka on laskettu elektrokardiografialla, ja seurantaindeksejä, kuten kirurginen pletysmografiaindeksi, analgesia-nociception-indeksi, tulisi verrata rinnakkain käyttämällä saman kohteen tietoja.
Tähän prospektiiviseen havainnointitutkimukseen tutkijat ottavat mukaan 40 potilasta, joille tehdään elektiivinen laparoskooppinen leikkaus. Anestesiahoito ja leikkaus suoritetaan tavalliseen kliiniseen tapaan.
Tutkijat tallentavat monitorointilaitteista viedyt digitaaliset tiedot, mukaan lukien sydän- ja verisuonijärjestelmän tiedot (sähkökardiografia, fotopletysmografia, verenpaine ja muut kliinisesti tarvittavat seurantalaitteet), neurologiset tiedot (kaksispektriindeksi, entropia, kirurginen pletysmografiaindeksi) ja hengitystietiedot. kaasun seuranta (kaasuanalysaattori, hengitysaaltomuoto). Kaikki yllä olevat tiedot saadaan tavallisesta potilasmonitorista (CARESCAPE Monitor B850, GE Healthcare). Analgesia Nociception Indexin tarjoavat Analgesia Nociception Index -valvontalaitteet (Mdoloris Medical Systems).
Yksityiskohtaiset leikkausvaiheet merkitään tarkkoihin aikaleimoihin, jotta kirurgiset vaikutukset voidaan määrittää myöhemmin. Rekisteröityjä tapahtumia, mukaan lukien anestesian induktio, intubaatio, desinfiointi, ihon viilto, lihaskerroksen leikkaaminen, repeämiskohdan kiinnittäminen, ompeleminen repeämiskohdan sulkemiseksi ja haavan sulkeminen. Tallennus lopetetaan ennen tarkkailun päättymistä leikkaussalissa. Kaikki fysiologiset ja demografiset tiedot tallennetaan digitaaliseen mediaan sen jälkeen, kun ne on irrotettu henkilötunnistuksesta.
Tietojen analysointi ja tilastot tehdään erityisesti ajallisen vaikutuksen ja suhteen tutkimiseksi. Käytetään menetelmiä, kuten mallintamista, ikkunointia ja ei-parametrista spektriestimointia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat ovat samaa mieltä ja suunnittelevat valinnaista olkapään artroskooppileikkausta rotaattorimansetin repeämän vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- suuria sydänongelmia
- hallitsematon verenpaine
- rytmihäiriö, joka näkyy ennen leikkausta EKG:ssa
- vakava neurologinen sairaus
- haavoittuvassa asemassa olevat väestöryhmät institutionaalisten määräysten mukaan, mukaan lukien alaikäiset, huumeiden väärinkäytön historia, HIV-kantaajat, AIDS, aboriginaalit, vangit.
odotettavissa olevat vaikeat hengitystiet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausvaiheiden hetkellisten vaikutusten ja kumulatiivisten haitallisten vaikutusten korrelaatio kvantitatiivisten ohimenevien bradykardiaindeksien kanssa: korkeataajuusteho, matalataajuinen teho ja matalan ja korkean suhde
Aikaikkuna: Jokaisen kirurgisen tapahtuman (ihon viilto, dissektio... ) aikaväli on minuutti ennen tapahtumaa tai minuutti sen jälkeen
|
Taajuusteho lasketaan aika-taajuus-analyysitekniikalla.
Korkeataajuisen ja matalataajuisen tehon yksikkö on millisekuntineliö.
Suhteelle ei ole yksikköä.
Sekä absoluuttinen että suhteellinen muutos lasketaan.
Näitä indeksejä verrataan myös potilasvalvontalaitteen fysiologisiin tietoihin.
Spearman-korrelaatioalue on -1:stä 1:een ja ennusteen todennäköisyyden vaihteluväli on 0,5-1.
|
Jokaisen kirurgisen tapahtuman (ihon viilto, dissektio... ) aikaväli on minuutti ennen tapahtumaa tai minuutti sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epidemiologisten tekijöiden ja anestesiatekijöiden farmakologinen mallinnus fysiologisiin tietoihin potilasvalvontalaitteen avulla
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen jakso, joka kestää enimmäkseen alle kaksi tuntia, yleisanestesian kesto
|
Iän, sukupuolen, olemassa olevien sairauksien vaikutukset, anestesia-aineiden vaikutuspaikkapitoisuudet ja yhteisvaikutukset huomioidaan tosielämän kliinisen anestesiahoidossa.
Kerätyt tiedot laitetaan kokonaisuudessaan analysoitavaksi kouluttamalla ja todentamalla farmakologisen lääkkeen pintamallinnus tai muita kehittyneempiä mallinnustyökaluja, joita ovat muun muassa "Konsentraatio-vaikutuskäyrä", "Reduced Greco -malli", "Minto-malli" ja "Hierarkiamalli".
|
Leikkauksensisäinen jakso, joka kestää enimmäkseen alle kaksi tuntia, yleisanestesian kesto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shen-Chih Wang, Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- V107C-209R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .