Analýza škodlivé autonomní odezvy během artroskopické operace ramene
Použití fyziologických monitorovacích nástrojů k měření autonomní odezvy z chirurgických kroků artroskopické chirurgie ramene
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Dynamickou interakci mezi operací a anestezií pečlivě sleduje anesteziolog pomocí různých monitorovacích nástrojů na operačním sále. Vyžaduje však záznam a sběr dat pro další analýzu, aby bylo možné odpovědět na otázku, jaké jsou přesné účinky chirurgického zákroku na lidské tělo. Zejména výkonnost měření přechodné bradykardie vypočítaná z elektrokardiografie a monitorovací indexy, jako je index chirurgické pletysmografie, index analgézie nocicepce, by měly být porovnány vedle sebe s použitím údajů od stejného subjektu.
Do této prospektivní observační studie výzkumníci zařadí 40 pacientů podstupujících elektivní laparoskopickou operaci. Vedení anestezie a operace budou prováděny jako obvyklá klinická praxe.
Vyšetřovatelé zaznamenají digitální data exportovaná z monitorovacích přístrojů, včetně informací o kardiovaskulárním systému (elektrokardiografie, fotopletysmografie, krevní tlak a jakékoli další klinicky požadované monitorovací položky), informace o neurologickém systému (bispektrální index, entropie, index chirurgické pletysmografie) a respirační monitorování plynů (analyzátor plynu, průběh dýchání). Všechna výše uvedená data poskytuje standardní pacientský monitor (CARESCAPE Monitor B850, GE Healthcare). Analgesia Nociception Index jsou poskytovány nástroji pro monitorování Analgesia Nociception Index (Mdoloris Medical Systems).
Podrobné chirurgické kroky budou označeny přesnými časovými razítky, aby bylo možné přesně určit následné chirurgické účinky. Registrované události včetně indukce anestetika, intubace, dezinfekce, kožní incize, disekce svalové vrstvy, fixace místa ruptury, sutura k uzavření místa slz a uzavření rány. Záznam je ukončen před ukončením monitorování na operačním sále. Všechna fyziologická data a demografická data budou po odpojení od osobní identifikace uložena na digitálních médiích.
Analýza dat a statistika budou prováděny zejména za účelem prozkoumání časového efektu a vztahu. Budou použity metody zahrnující modelování, okénkování a neparametrický spektrální odhad.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti souhlasí a plánují podstoupit elektivní operaci ramenního artroskopu kvůli natržení rotátorové manžety
Kritéria vyloučení:
- velké srdeční problémy
- nekontrolovaná hypertenze
- arytmie zobrazená na předoperačním EKG
- závažné neurologické onemocnění
- zranitelné skupiny obyvatel podle institucionálního nařízení, včetně nezletilých, historie zneužívání drog, nosičů HIV, AIDS, domorodců, vězňů.
předpokládané obtížné dýchací cesty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace okamžitých účinků a kumulativních škodlivých účinků chirurgických kroků s kvantitativními indexy přechodné bradykardie: vysokofrekvenční výkon, nízkofrekvenční výkon a poměr nízkých k vysokým
Časové okno: U každé chirurgické události (řez kůže, disekce...) bude časový rámec jednu minutu před operací až jednu minutu po ní
|
Frekvenční výkon bude vypočítán pomocí techniky časově-frekvenční analýzy.
Jednotkou vysokofrekvenčního výkonu a nízkofrekvenčního výkonu je milisekunda čtvereční.
Neexistuje žádná jednotka pro poměr.
Vypočítá se jak absolutní, tak relativní změna.
Tyto indexy budou také porovnány s fyziologickými daty z přístroje pro monitorování pacienta.
Rozsah Spearmanovy korelace je -1 až 1 a rozsah pravděpodobnosti predikce je 0,5-1.
|
U každé chirurgické události (řez kůže, disekce...) bude časový rámec jednu minutu před operací až jednu minutu po ní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakologické modelování epidemiologických faktorů a anestetických faktorů na fyziologická data z přístroje pro monitorování pacienta
Časové okno: Peroperační období, které většinou trvá méně než dvě hodiny, trvání celkové anestezie
|
Účinky věku, pohlaví, již existujících onemocnění, koncentrace anestetik v místě účinku a kombinované účinky se berou v úvahu při léčbě klinického anestetika v reálném životě.
Shromážděná data budou dána dohromady k analýze pomocí školení a ověření ve farmakologickém modelování povrchu léčiva nebo v jiných pokročilejších modelovacích nástrojích, které zahrnují mimo jiné „křivku účinku koncentrace“, „redukovaný model Greco“, „model Minto“ a "Hierarchický model".
|
Peroperační období, které většinou trvá méně než dvě hodiny, trvání celkové anestezie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shen-Chih Wang, Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- V107C-209R
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .