Analisando a Resposta Autonômica Nociva Durante a Cirurgia Artroscópica do Ombro
Usando instrumentos de monitoramento fisiológico para medir a resposta autonômica das etapas cirúrgicas da cirurgia de artroscopia do ombro
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A interação dinâmica entre cirurgia e anestesia é monitorada de perto pelo anestesiologista usando vários instrumentos de monitoramento na sala de cirurgia. No entanto, requer o registro e a coleta de dados para análise posterior para responder à pergunta sobre quais são os efeitos exatos do procedimento cirúrgico no corpo humano. Em particular, o desempenho da medição da bradicardia transitória calculada a partir da eletrocardiografia e os índices de monitoramento, como Índice de Pletismografia Cirúrgica, Índice de Analgesia e Nocicepção, devem ser comparados lado a lado usando dados do mesmo indivíduo.
Neste estudo observacional prospectivo, os investigadores irão inscrever 40 pacientes submetidos a cirurgia laparoscópica eletiva. O manejo anestésico e a cirurgia serão realizados conforme a prática clínica usual.
Os investigadores registrarão os dados digitais exportados dos instrumentos de monitoramento, incluindo informações do sistema cardiovascular (eletrocardiografia, fotopletismografia, pressão arterial e quaisquer itens adicionais de monitoramento clinicamente necessários), informações do sistema neurológico (Índice Bispectral, Entropia, Índice de Pletismografia Cirúrgica) e o sistema respiratório monitoramento de gás (analisador de gás, forma de onda respiratória). Todos os dados acima são fornecidos pelo monitor de paciente padrão (CARESCAPE Monitor B850, GE Healthcare). O Índice de Nocicepção de Analgesia é fornecido pelos instrumentos de monitoramento do Índice de Nocicepção de Analgesia (Mdoloris Medical Systems).
As etapas cirúrgicas detalhadas serão anotadas com carimbos de tempo precisos para identificar os efeitos cirúrgicos posteriormente. Eventos registrados, incluindo indução anestésica, intubação, desinfecção, incisão na pele, dissecção da camada muscular, fixação do local da ruptura, sutura para fechar o local da ruptura e fechamento da ferida. A gravação é encerrada antes do término do monitoramento na sala de cirurgia. Todos os dados fisiológicos e dados demográficos serão armazenados em mídia digital após serem desvinculados da identificação pessoal.
A análise de dados e estatísticas serão particularmente realizadas para explorar o efeito e relacionamento temporal. Métodos incluindo modelagem, janelamento e estimativa espectral não paramétrica serão usados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- os pacientes concordam e planejam se submeter à cirurgia artroscópica eletiva do ombro para ruptura do manguito rotador
Critério de exclusão:
- principais problemas cardíacos
- hipertensão descontrolada
- arritmia mostrada no ECG pré-operatório
- doença neurológica importante
- populações vulneráveis por regulamentação institucional, incluindo menores de idade, história de abuso de drogas, portador de HIV, AIDS, aborígine, presidiário.
via aérea difícil prevista
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação dos efeitos instantâneos e efeitos nocivos acumulativos de etapas cirúrgicas com índices quantitativos de bradicardia transitória: potência de alta frequência, potência de baixa frequência e relação baixo-alto
Prazo: Para cada evento cirúrgico (incisão de pele, dissecção...), o intervalo de tempo será de um minuto antes do evento até um minuto depois
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A potência de frequência será calculada usando a técnica de análise de frequência de tempo.
A unidade de potência de alta frequência e potência de baixa frequência é milissegundo quadrado.
Não há unidade para a proporção.
Tanto a mudança absoluta quanto a mudança relativa serão calculadas.
Esses índices também serão comparados com dados fisiológicos do instrumento de monitoramento do paciente.
O intervalo de correlação de Spearman é de -1 para 1 e o intervalo de probabilidade de previsão é de 0,5-1.
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Para cada evento cirúrgico (incisão de pele, dissecção...), o intervalo de tempo será de um minuto antes do evento até um minuto depois
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Modelagem farmacológica de fatores epidemiológicos e fatores anestésicos para dados fisiológicos do instrumento de monitoramento do paciente
Prazo: O período intra-operatório que geralmente dura menos de duas horas, a duração da anestesia geral
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Os efeitos da idade, sexo, doenças pré-existentes, a concentração do local de efeito dos anestésicos e os efeitos combinados são levados em consideração no manejo anestésico clínico na vida real.
Os dados coletados serão colocados juntos para análise por treinamento e verificação em uma modelagem farmacológica de superfície de drogas ou outras ferramentas de modelagem mais avançadas, que incluem, mas não se limitam a, "Curva de efeito de concentração", "Modelo Greco reduzido", "Modelo Minto" e "Modelo de hierarquia".
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O período intra-operatório que geralmente dura menos de duas horas, a duração da anestesia geral
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shen-Chih Wang, Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- V107C-209R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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