治療中の HNC 外来患者における ONS 補給の有効性
2018年9月25日 更新者:Norshariza Jamhuri、National Cancer Institute, Malaysia
放射線治療クリニックで治療を受けているHNC外来患者の栄養結果について、ONSサプリメントの有効性と標準的な食事アドバイスを比較するランダム化対照試験研究
放射線治療クリニックで治療を受けているHNC外来患者の栄養転帰について、ONSサプリメントの有効性と標準的な食事アドバイスを比較するRCT研究。
I研究集団は、NCIの放射線療法クリニックで化学療法治療の有無にかかわらず放射線療法を受けている成人HNC外来患者全員です。
選択された患者は、各グループの被験者が 20 人になるまで対照グループと介入グループに無作為に割り当てられ、サンプルの合計は 40 人の患者となり (50% の脱落を考慮)、データはベースライン (治療前) の 2 週目に収集されます。 、4、最終データは 6 週目またはがん治療の最終日になります。
研究の目的は、NCIの放射線治療クリニックで治療を受けている外来HNCに対するONS補給の有効性を判断し、栄養結果(体重減少とBMI、体組成、食事摂取量、アルブミンとヘモグロビンレベル)、機能的結果(握力)、および機能的結果を決定することです。集中的な栄養介入を受けた HNC 外来患者と日常的なケアを受けた外来患者における副作用の転帰 (栄養影響症状)。
この研究では、両グループの栄養アウトカム、機能的アウトカム、および副作用アウトカムにおける集中栄養介入とルーチンケアの関連性も明らかにしたいと考えています。
介入群の被験者は、治療中に毎日1回、患者の状態に応じて頻繁な食事アドバイスを伴う標準化されたONSサプリメントの摂取を受ける一方、対照群はONSの補充なしで頻繁な食事アドバイスを含む標準的な日常ケアを受ける。
研究の仮説は、INI を受ける HNC 外来患者と、放射線療法治療を受けている日常ケアを受けている HNC 外来患者との間で、栄養転帰、機能転帰、および副作用転帰に有意な差はないというものです。
また、これら 2 つのグループの間には、栄養学的アウトカム、機能的アウトカム、および副作用アウトカムにおいて関連性はありません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 頭頸部がん(HNC)と診断され、化学療法治療の有無にかかわらず放射線療法を受けている人。
- コミュニケーションができる。
- 患者は5日以内に病棟に入院した。
除外基準:
- 経管栄養中の患者。
- 患者は研究期間前にすでに ONS を服用していました。
- 患者は研究期間前にすでに治療(化学療法、放射線療法およびCCRTを指す)を開始している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入グループ
がん治療期間中、標準化された経口栄養補助食品を 1 日 1 回提供される集中栄養介入グループ。指定栄養士による食事相談が 4 セッションあり、食事摂取量のモニタリングと患者の要求に合わせた食事の修正が行われる。
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介入なし:対照群
このグループには、食事摂取量のモニタリングと患者の要求を満たす食事の修正のための指定栄養士による4回の食事相談、さらに必要に応じて経口栄養補助食品の処方などの日常的なケアが行われた。
経口栄養補助食品は提供されなかった
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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栄養結果(体重変化)
時間枠:7週間
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グループ内およびグループ間での転帰の変化(キログラム単位の体重測定)は、治療のベースライン、2週間目、4週間目、6週間目に測定されます。
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7週間
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機能的な成果
時間枠:7週間
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予備的な握力と握力の変化(キログラム力) 器具:ハンドグリップダイナモメーターによる治療のベースライン、2週目、4週目、6週目に測定 器具:体組成計 グループ内およびグループ間の転帰の変化
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7週間
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副作用の結果
時間枠:7週間
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栄養の変化は、グループ内およびグループ間で患者が経験する症状に影響を及ぼします。 手段: ベースライン、治療の 2 週間目、4 週間目、および 6 週間目に測定された検証済みの HSNC© チェックリスト
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7週間
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栄養成果(体組成)
時間枠:7週間
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筋肉量(キログラム) 体脂肪量(キログラム) 治療のベースライン、2週目、4週目、6週目に測定した測定機器:体組成計 グループ内およびグループ間の転帰の変化
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7週間
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栄養成績(生化学データ - アルブミンおよびヘモグロビンレベル)
時間枠:7週間
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アルブミン (g/L) ヘモグロビン (g/dL) 治療のベースライン、2 週間目、4 週間目、および 6 週間目に測定した測定器: 体組成計 グループ内およびグループ間の転帰の変化
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7週間
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栄養結果 (BMI)
時間枠:7週間
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ベースライン、治療の 2 週間目、4 週間目、および 6 週間目に測定された体重 (kg/m2) 測定機器: 体組成計 グループ内およびグループ間の結果の変化
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7週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Norshariza Jamhuri、National Cancer Institute (NCI)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月1日
一次修了 (予想される)
2018年9月1日
試験登録日
最初に提出
2018年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月25日
最初の投稿 (実際)
2018年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月25日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。