Skuteczność suplementacji ONS w leczeniu ambulatoryjnym HNC
25 września 2018 zaktualizowane przez: Norshariza Jamhuri, National Cancer Institute, Malaysia
Randomizowane badanie kontrolne porównujące skuteczność suplementacji ONS ze standardowymi poradami dietetycznymi dotyczącymi wyników żywieniowych u pacjentów z HNC leczonych ambulatoryjnie w poradni radioterapii
Badanie RCT porównujące skuteczność suplementacji ONS ze standardowymi zaleceniami dietetycznymi dotyczącymi wyników żywieniowych u pacjentów ambulatoryjnych HNC poddawanych leczeniu w poradni radioterapii.
Badana populacja to wszyscy dorośli pacjenci z HNC ambulatoryjnymi otrzymujący radioterapię z chemioterapią lub bez chemioterapii w Klinice Radioterapii, NCI.
Wybrany pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy kontrolnej i grupy interwencyjnej, aż każda grupa będzie liczyła 20 pacjentów, przy czym całkowita próba wyniesie 40 pacjentów (biorąc pod uwagę 50% przypadków rezygnacji), a dane będą zbierane na początku badania (przed leczeniem), w 2. tygodniu , 4, a ostateczne dane będą pochodzić z 6. tygodnia lub ostatniego dnia leczenia raka.
Celem badania jest określenie skuteczności suplementacji ONS u ambulatoryjnego HNC leczonego w Klinice Radioterapii, NCI, określenie wyniku żywieniowego (utrata masy ciała i BMI, skład ciała, spożycie w diecie, poziom albumin i hemoglobiny), wyniku funkcjonalnego (siła uścisku dłoni) oraz skutki uboczne (objawy wpływu odżywiania) u pacjentów ambulatoryjnych HNC poddanych intensywnej interwencji żywieniowej z pacjentami ambulatoryjnymi objętymi rutynową opieką.
To badanie ma również na celu znalezienie związku między intensywną interwencją żywieniową a rutynową opieką w wynikach odżywiania, wynikach czynnościowych i efektach ubocznych w obu grupach.
Pacjenci z grupy interwencyjnej będą otrzymywali standardową suplementację ONS codziennie podczas leczenia raz dziennie z częstymi poradami dietetycznymi zgodnie ze stanem pacjentów, podczas gdy grupa kontrolna będzie otrzymywała standardową rutynową opiekę, która obejmuje częste porady dietetyczne bez suplementacji ONS.
Hipoteza badawcza mówi, że nie ma istotnej różnicy w wynikach żywieniowych, funkcjonalnych i efektach ubocznych między pacjentami ambulatoryjnymi z HNC otrzymującymi INI w porównaniu z pacjentami z HNC, którzy otrzymują rutynową opiekę ambulatoryjną i są poddawani radioterapii.
Nie ma również związku między tymi dwiema grupami pod względem wyników żywieniowych, wyników czynnościowych i skutków ubocznych.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, u których zdiagnozowano raka głowy i szyi (HNC) i otrzymują radioterapię z chemioterapią lub bez.
- Potrafi się komunikować.
- Pacjent przyjęty na oddział krócej niż 5 dni.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent na karmieniu przez sondę.
- Pacjent był już na ONS przed okresem badania.
- Pacjent rozpoczął już leczenie (dotyczące chemioterapii, radioterapii i CCRT) przed okresem badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Grupa intensywnej interwencji żywieniowej otrzymująca standaryzowaną doustną suplementację żywieniową dostarczaną raz dziennie przez cały okres leczenia onkologicznego z 4 sesjami konsultacji dietetycznych prowadzonych przez wyznaczonego dietetyka w celu monitorowania spożycia diety i modyfikacji diety w celu spełnienia wymagań pacjenta
|
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa ta objęta była rutynową opieką, w tym 4 sesjami konsultacji dietetycznych prowadzonymi przez wyznaczonego dietetyka w celu monitorowania sposobu żywienia i modyfikacji diety w celu spełnienia wymagań pacjenta, a także przepisywania doustnych suplementów diety w razie potrzeby.
Doustny suplement diety nie został dostarczony
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wyniki żywieniowe (zmiany masy ciała)
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
zmiany wyników w obrębie grupy i pomiędzy grupami masy ciała w kilogramach są brane pod uwagę podczas badania początkowego, 2., 4. i 6. tygodnia leczenia
|
7 tygodni
|
|
wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
wstępna siła chwytu i zmiany siła chwytu w kilogramach siła instrument: pomiar dynamometrem ręcznym wykonany podczas badania podstawowego, 2., 4. i 6. tydzień leczenia instrument: analizator składu ciała zmiany wyników w obrębie grupy i pomiędzy grupami
|
7 tygodni
|
|
skutek uboczny
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
zmiany objawów wpływu odżywiania doświadczanych przez pacjentów w obrębie grupy i pomiędzy grupami instrument: zwalidowana lista kontrolna HSNC© mierzona podczas wizyty początkowej, 2., 4. i 6. tygodnia leczenia
|
7 tygodni
|
|
wynik odżywienia (skład ciała)
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
masa mięśniowa w kilogramach masa tkanki tłuszczowej w kilogramach pomiar dokonany w okresie wyjściowym, w 2., 4. i 6. tygodniu leczenia przyrząd: analizator składu ciała zmiany wyników w obrębie grupy i pomiędzy grupami
|
7 tygodni
|
|
wynik odżywienia (dane biochemiczne – poziom albuminy i hemoglobiny)
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
albumina w g/l hemoglobina w g/dl pomiar wykonany w okresie wyjściowym, w 2. tygodniu, 4. i 6. tygodniu leczenia przyrząd: analizator składu ciała zmiany wyników w obrębie grupy i pomiędzy grupami
|
7 tygodni
|
|
wynik odżywienia (wskaźnik masy ciała)
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
masa ciała w kilogramach/metrach2 pomiary wykonane w okresie wyjściowym, 2., 4. i 6. tygodniu leczenia przyrząd: analizator składu ciała zmiany wyników w obrębie grupy i pomiędzy grupami
|
7 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Norshariza Jamhuri, National Cancer Institute (NCI)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NMRR-15-2171-28670
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .