Werkzaamheid van ONS-suppletie bij HNC-poliklinische patiënt onder behandeling
25 september 2018 bijgewerkt door: Norshariza Jamhuri, National Cancer Institute, Malaysia
Gerandomiseerde controlestudie om de werkzaamheid van ONS-suppletie te vergelijken met standaard voedingsadvies over voedingsresultaten bij HNC-poliklinische patiënten die een behandeling ondergaan in een radiotherapiekliniek
Een RCT-studie om de werkzaamheid van ONS-suppletie te vergelijken met standaard voedingsadviezen over voedingsresultaten bij HNC-poliklinische patiënten die een behandeling ondergaan in een radiotherapiekliniek.
IDe onderzoekspopulatie bestaat uit alle volwassen HNC-poliklinische patiënten die radiotherapie krijgen met of zonder chemotherapiebehandelingen bij de Radiotherapiekliniek,NCI.
De geselecteerde patiënt zal worden gerandomiseerd in een controlegroep en een interventiegroep totdat elke groep 20 proefpersonen heeft, waarbij het totaal van de steekproef 40 patiënten zal zijn (rekening houdend met 50% uitval) en gegevens zullen worden verzameld bij baseline (vóór behandeling), week 2 , 4, en de definitieve gegevens zijn in week 6 of de laatste dag van de kankerbehandeling.
De doelstellingen van het onderzoek zijn het bepalen van de werkzaamheid van ONS-suppletie bij poliklinische HNC die een behandeling ondergaat in de Radiotherapiekliniek, NCI, om de voedingsuitkomst te bepalen (gewichtsverlies en BMI, lichaamssamenstelling, inname via de voeding, albumine- en hemoglobinegehalte), functionele uitkomst (handgreepkracht) en bijwerkingenuitkomst (symptomen van invloed op de voeding) bij HNC-poliklinische patiënten die intensieve voedingsinterventie kregen met poliklinische patiënten die routinematige zorg kregen.
Deze studie wil ook associatie vinden tussen intensieve voedingsinterventie versus routinematige zorg in voedingsuitkomst, functionele uitkomst en neveneffectuitkomst in beide groepen.
Proefpersonen in de interventiegroep krijgen elke dag standaard ONS-suppletie tijdens behandelingen eenmaal daags met frequent voedingsadvies in overeenstemming met de toestand van de patiënt, terwijl de controlegroep standaard routinematige zorg krijgt, waaronder frequent voedingsadvies zonder suppletie van ONS.
Onderzoekshypothese is dat er geen significant verschil is in voedingsuitkomst, functionele uitkomst en bijwerkingen tussen HNC-poliklinische patiënten die INI krijgen in vergelijking met HNC-poliklinische patiënten die routinematige zorg krijgen die radiotherapiebehandeling ondergaan.
Er is ook geen verband tussen deze twee groepen wat betreft de voedingsuitkomst, de functionele uitkomst en de uitkomst van bijwerkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Degenen die de diagnose Hoofd-halskanker (HNC) hebben gekregen en radiotherapie hebben ondergaan met of zonder chemotherapiebehandelingen.
- In staat om te communiceren.
- Patiënt minder dan 5 dagen op de afdeling opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt krijgt sondevoeding.
- Patiënt was al op ONS vóór de studieperiode.
- Patiënt is al begonnen met behandelingen (verwijzend naar chemotherapie, radiotherapie en CCRT) vóór de studieperiode.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Intensieve voedingsinterventiegroep die tijdens de kankerbehandeling eenmaal daags een gestandaardiseerd oraal voedingssupplement krijgt, met 4 sessies voedingsadvies door een aangewezen diëtist voor monitoring van de dieetinname en dieetaanpassing om aan de behoefte van de patiënt te voldoen
|
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Routinematige zorg werd aan deze groep gegeven, inclusief 4 sessies voedingsadvies door een aangewezen diëtist voor monitoring van de dieetinname en dieetaanpassing om aan de behoefte van de patiënt te voldoen, en ook het voorschrijven van orale voedingssupplementen waar nodig.
Er werd geen oraal voedingssupplement verstrekt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
voedingsuitkomst (gewichtsveranderingen)
Tijdsspanne: 7 weken
|
veranderingen in uitkomst binnen en tussen groepen gewicht in kilogrammetingen worden gemeten tijdens baseline, 2e week, 4e week en 6e week van de behandeling
|
7 weken
|
|
functioneel resultaat
Tijdsspanne: 7 weken
|
voorlopige handgreepkracht en veranderingen handgreepkracht in kilogramkracht instrument: meting met de dynamometer tijdens baseline, 2e week, 4e week en 6e week van behandeling instrument: lichaamssamenstellinganalysator veranderingen in resultaat binnen en tussen groep
|
7 weken
|
|
bijwerking uitkomst
Tijdsspanne: 7 weken
|
veranderingen in voeding beïnvloeden symptomen ervaren door patiënten binnen en tussen groepsinstrument: gevalideerde HSNC©-checklist gemeten tijdens baseline, 2e week, 4e week en 6e week van behandeling
|
7 weken
|
|
voedingsuitkomst (lichaamssamenstelling)
Tijdsspanne: 7 weken
|
spiermassa in kilogram lichaamsvetmassa in kilogram meting tijdens basislijn, 2e week, 4e week en 6e week van behandeling instrument: lichaamssamenstellinganalysator veranderingen van uitkomst binnen en tussen groep
|
7 weken
|
|
voedingsuitkomst (biochemische gegevens - albumine- en hemoglobinegehalte)
Tijdsspanne: 7 weken
|
albumine in g/l hemoglobine in g/dl meting tijdens baseline, 2e week, 4e week en 6e week van behandeling instrument: lichaamssamenstellinganalysator veranderingen van uitkomst binnen en tussen groep
|
7 weken
|
|
voedingsresultaat (body mass index)
Tijdsspanne: 7 weken
|
lichaamsgewicht in kilogram/meter2 meting tijdens basislijn, 2e week, 4e week en 6e week van behandeling instrument: lichaamssamenstellinganalysator veranderingen van resultaat binnen en tussen groep
|
7 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Norshariza Jamhuri, National Cancer Institute (NCI)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NMRR-15-2171-28670
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .