ONS-lisän tehokkuus hoidossa olevan HNC-avohoidon aikana
tiistai 25. syyskuuta 2018 päivittänyt: Norshariza Jamhuri, National Cancer Institute, Malaysia
Satunnaistettu kontrollitutkimus, jossa verrataan ONS-lisän tehoa tavanomaisiin ravitsemussuosituksiin sädehoitoklinikalla hoidettujen HNC-avopotilaiden ravitsemustuloksista
RCT-tutkimus, jossa verrataan ONS-lisän tehokkuutta tavanomaisiin ravitsemussuosituksiin sädehoitoklinikalla hoidettavien HNC-avopotilaiden ravitsemustuloksesta.
Tutkimuspopulaatio on kaikki aikuiset HNC-avopotilaat, jotka saavat sädehoitoa kemoterapiahoidolla tai ilman niitä Radiotherapy Clinicissä, NCI.
Valittu potilas satunnaistetaan kontrolliryhmään ja interventioryhmään, kunnes kussakin ryhmässä on 20 koehenkilöä, joissa näytteen kokonaismäärä on 40 potilasta (ottaen huomioon 50 %:n poissaolot) ja tiedot kerätään lähtötilanteessa (ennen hoitoa), viikolla 2 , 4, ja lopulliset tiedot ovat viikolla 6 tai viimeisenä syöpähoidon päivänä.
Tutkimuksen tavoitteena on määrittää ONS-lisän tehokkuus avohoidossa hoidetussa HNC:ssä Sädehoitoklinikassa, NCI:ssä, määrittää ravitsemustulos (painonpudotus ja BMI, kehon koostumus, ravinnon saanti, albumiini- ja hemoglobiinitaso), toiminnallinen tulos (kädensijan vahvuus) ja sivuvaikutus (ravitsemusvaikutusoireet) HNC-avohoidossa olevilla potilailla, joille annettiin intensiivistä ravitsemusinterventiota, kun avohoitopotilaille annettiin rutiinihoitoa.
Tässä tutkimuksessa halutaan myös löytää yhteys intensiivisen ravitsemusintervention ja rutiinihoidon välillä ravitsemustuloksissa, toiminnallisissa ja sivuvaikutuksissa molemmissa ryhmissä.
Interventioryhmän koehenkilöt saavat standardoitua ONS-lisää joka päivä hoitojen aikana kerran päivässä ja usein potilaan tilan mukaisia ruokavalio-ohjeita, kun taas kontrolliryhmä saa tavanomaista rutiinihoitoa, joka sisältää toistuvia ruokavalio-ohjeita ilman ONS-lisää.
Tutkimushypoteesi on, että ravitsemustuloksissa, toiminnallisissa tuloksissa ja sivuvaikutuksissa ei ole merkittävää eroa INI-hoitoa saavien HNC-avopotilaiden välillä verrattuna rutiinihoitoon sädehoitoa saaviin HNC-avohoitoon.
Näiden kahden ryhmän välillä ei myöskään ole yhteyttä ravitsemustuloksissa, toiminnallisissa tuloksissa ja sivuvaikutuksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ne, joilla on diagnosoitu pään ja kaulan syöpä (HNC) ja jotka saavat sädehoitoa kemoterapiahoidolla tai ilman.
- Pystyy kommunikoimaan.
- Potilas otettiin osastolle alle 5 päivää.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas letkuruokinnassa.
- Potilas oli jo ennen tutkimusjaksoa ONS:ssä.
- Potilas aloitti hoidot (kemoterapia, sädehoito ja CCRT) jo ennen tutkimusjaksoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Intensiivinen ravitsemusinterventioryhmä, joka saa standardoitua suun kautta otettavaa ravintolisää kerran päivässä koko syöpähoidon ajan sekä 4 ravitsemusneuvontakertaa nimetyn ravitsemusterapeutin toimesta ruokavalion saannin ja ruokavalion muuttamisen seuraamiseksi potilaan tarpeiden mukaisesti
|
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tälle ryhmälle annettiin rutiinihoitoa, johon sisältyi 4 ravitsemusneuvontakertaa nimetyn ravitsemusterapeutin toimesta ruokavalion seurannan ja ruokavalion muuttamiseksi potilaan tarpeiden mukaisesti sekä myös suun kautta otettavan ravintolisän määräämisen tarvittaessa.
Suun kautta otettavaa ravintolisää ei annettu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ravitsemustulos (painon muutokset)
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
tulosmuutokset ryhmän painon sisällä ja välillä kilogrammoina mitattuna lähtötilanteen, 2., 4. ja 6. hoitoviikon aikana
|
7 viikkoa
|
|
toiminnallinen lopputulos
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
alustava kädensijan voimakkuus ja kädensijan voimakkuuden muutokset kilogrammoina voimainstrumentti: kädensijadynamometrin mittaus lähtötilanteen, 2. viikon, 4. viikon ja 6. hoitoviikon aikana instrumentti: kehonkoostumusanalysaattorin tulosten muutokset ryhmän sisällä ja välillä
|
7 viikkoa
|
|
sivuvaikutuksen lopputulos
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
muutokset ravitsemusvaikutusten oireissa, joita potilaat kokevat ryhmässä ja niiden välillä: validoitu HSNC©-tarkistuslista mitattuna lähtötilanteen, 2. viikon, 4. viikon ja 6. hoitoviikon aikana
|
7 viikkoa
|
|
ravitsemustulos (kehon koostumus)
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
lihasmassa kilogrammoina kehon rasvamassa kilogrammoina mitattuna lähtötilanteen, 2. viikon, 4. viikon ja 6. hoitoviikon aikana instrumentti: kehonkoostumusanalysaattorin tulosten muutokset ryhmän sisällä ja välillä
|
7 viikkoa
|
|
ravitsemustulos (biokemialliset tiedot - albumiini ja hemoglobiinitaso)
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
albumiini g/l hemoglobiini g/dl mitattuna lähtötilanteen, 2. viikon, 4. viikon ja 6. hoitoviikon aikana instrumentti: kehonkoostumusanalysaattorin tulosten muutokset ryhmän sisällä ja välillä
|
7 viikkoa
|
|
ravitsemustulos (painoindeksi)
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
ruumiinmassa kilogrammaa/metri2 mitattuna lähtötilanteen, 2. viikon, 4. viikon ja 6. hoitoviikon aikana instrumentti: kehonkoostumusanalysaattorin tulosten muutokset ryhmän sisällä ja välillä
|
7 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Norshariza Jamhuri, National Cancer Institute (NCI)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NMRR-15-2171-28670
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .