Эффективность добавок ONS у амбулаторных пациентов HNC, находящихся на лечении
25 сентября 2018 г. обновлено: Norshariza Jamhuri, National Cancer Institute, Malaysia
Рандомизированное контрольное исследование для сравнения эффективности добавок ONS со стандартными диетическими рекомендациями по нутриционным результатам у амбулаторных пациентов HNC, проходящих лечение в клинике лучевой терапии
РКИ-исследование для сравнения эффективности добавок ONS со стандартными диетическими рекомендациями по нутриционным результатам у амбулаторных пациентов с HNC, проходящих лечение в клинике лучевой терапии.
Исследуемая популяция — это все взрослые амбулаторные пациенты HNC, получающие лучевую терапию с химиотерапией или без нее в клинике радиотерапии, NCI.
Выбранный пациент будет рандомизирован в контрольную группу и группу вмешательства до тех пор, пока в каждой группе не будет 20 субъектов, где общая выборка будет составлять 40 пациентов (с учетом 50% отсева), а данные будут собираться на исходном уровне (до лечения), на неделе 2. , 4, а окончательные данные будут на 6 неделе или в последний день лечения рака.
Цели исследования заключаются в том, чтобы определить эффективность добавок ONS у амбулаторных пациентов с HNC, проходящих лечение в клинике лучевой терапии, NCI, для определения нутритивных результатов (потеря веса и ИМТ, состав тела, потребление пищи, уровень альбумина и гемоглобина), функциональных результатов (сила рукоятки) и исход побочных эффектов (симптомы воздействия на питание) у амбулаторных пациентов с HNC, получающих интенсивное вмешательство в области питания, и у амбулаторных пациентов, получающих рутинную помощь.
Это исследование также направлено на то, чтобы найти взаимосвязь между интенсивным питанием и рутинным уходом в результате питания, функциональном и побочном эффекте в обеих группах.
Субъекты в группе вмешательства будут получать стандартизированные добавки ONS каждый день во время лечения один раз в день с частыми рекомендациями по питанию в соответствии с состоянием пациентов, в то время как контрольная группа будет получать стандартную рутинную помощь, которая включает частые рекомендации по диете без добавок ONS.
Гипотеза исследования заключается в том, что нет существенной разницы в нутритивном исходе, функциональном исходе и исходе побочных эффектов между амбулаторными пациентами с HNC, получающими INI, по сравнению с амбулаторными пациентами с HNC, получающими обычную помощь, проходящие лучевую терапию.
Также нет связи между этими двумя группами в исходе питания, функциональном исходе и исходе побочных эффектов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Те, у кого диагностирован рак головы и шеи (HNC) и кто проходит лучевую терапию с химиотерапией или без нее.
- Способен общаться.
- Больной поступил в палату менее чем на 5 дней.
Критерий исключения:
- Пациент на зондовом питании.
- Пациент уже был на ONS до периода исследования.
- Пациент уже начал лечение (имея в виду химиотерапию, лучевую терапию и CCRT) до периода исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Группа интенсивного питания, получающая стандартизированную пероральную пищевую добавку один раз в день на протяжении лечения рака с 4 сеансами диетических консультаций назначенным врачом-диетологом для мониторинга потребления диеты и модификации диеты в соответствии с требованиями пациента.
|
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Этой группе оказывался рутинный уход, включая 4 сеанса диетических консультаций назначенным врачом-диетологом для мониторинга потребления диеты и модификации диеты в соответствии с требованиями пациента, а также, при необходимости, назначения пероральных пищевых добавок.
Пищевая добавка не предоставлялась
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
результат питания (изменение веса)
Временное ограничение: 7 недель
|
изменения исхода внутри группы и между группами веса в килограммах измеряются на исходном уровне, на 2-й неделе, 4-й неделе и 6-й неделе лечения.
|
7 недель
|
|
функциональный результат
Временное ограничение: 7 недель
|
Предварительная сила хвата и изменения силы хвата в килограммах Инструмент: динамометрический замер, проведенный в исходном состоянии, на 2-й, 4-й и 6-й неделе лечения Инструмент: анализатор состава тела Изменения исхода внутри группы и между группами
|
7 недель
|
|
побочный эффект результат
Временное ограничение: 7 недель
|
изменения симптомов влияния питания, испытываемых пациентами внутри группы и между группами. Инструмент: проверенный контрольный список HSNC©, измеренный на исходном уровне, на 2-й неделе, 4-й неделе и 6-й неделе лечения.
|
7 недель
|
|
результат питания (состав тела)
Временное ограничение: 7 недель
|
мышечная масса в килограммах жировая масса тела в килограммах измерение исходного уровня, 2-й недели, 4-й недели и 6-й недели лечения инструмент: анализатор состава тела изменения исхода внутри группы и между группами
|
7 недель
|
|
результат питания (биохимические данные - уровень альбумина и гемоглобина)
Временное ограничение: 7 недель
|
альбумин в г/л гемоглобин в г/дл измерение исходного уровня, 2-й недели, 4-й недели и 6-й недели лечения инструмент: анализатор состава тела изменения исхода внутри группы и между группами
|
7 недель
|
|
результат питания (индекс массы тела)
Временное ограничение: 7 недель
|
масса тела в килограммах/метрах2 измерение исходного уровня, 2-й недели, 4-й недели и 6-й недели лечения инструмент: анализатор состава тела изменения результатов внутри и между группами
|
7 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Norshariza Jamhuri, National Cancer Institute (NCI)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NMRR-15-2171-28670
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .