Effekten af ONS-tilskud i HNC ambulant under behandling
25. september 2018 opdateret af: Norshariza Jamhuri, National Cancer Institute, Malaysia
Randomiseret kontrolforsøgsundersøgelse for at sammenligne effektiviteten af ONS-tilskud med standard kostråd om ernæringsmæssigt resultat hos ambulante HNC-patienter, der gennemgår behandling i stråleterapiklinikken
En RCT-undersøgelse for at sammenligne effektiviteten af ONS-tilskud med standard kostråd om ernæringsmæssigt resultat hos ambulante HNC-patienter, der gennemgår behandling i stråleterapiklinikken.
I Undersøgelsespopulationen er alle voksne HNC ambulante patienter, der modtager strålebehandling med eller uden kemoterapibehandlinger på Radiotherapy Clinic, NCI.
Udvalgte patienter vil blive randomiseret i kontrolgruppe og interventionsgruppe, indtil hver gruppe har 20 forsøgspersoner, hvor den samlede prøve vil være 40 patienter (i betragtning af 50 % frafald), og data vil blive indsamlet ved baseline (før behandling), uge 2 , 4, og de endelige data vil være i uge 6 eller sidste dag af kræftbehandling.
Undersøgelsens mål er at bestemme effektiviteten af ONS-tilskud i ambulant HNC under behandling i Radiotherapy Clinic, NCI, for at bestemme ernæringsmæssigt resultat (vægttab og BMI, kropssammensætning, diætindtag, albumin- og hæmoglobinniveau), funktionelt resultat (håndgrebsstyrke) og bivirkningsudfald (ernæringspåvirkningssymptomer) hos HNC ambulante patienter, der fik intensiv ernæringsintervention med ambulante patienter, der fik rutinemæssig behandling.
Denne undersøgelse ønsker også at finde sammenhæng mellem intensiv ernæringsintervention versus rutinepleje i ernæringsresultater, funktionelle og bivirkninger i begge grupper.
Forsøgspersoner i interventionsgruppen vil modtage standardiseret ONS-tilskud hver dag under behandlinger én gang dagligt med hyppige kostråd i overensstemmelse med patientens tilstand, mens kontrolgruppen vil modtage standard rutinemæssig pleje, som inkluderer hyppige kostråd uden tilskud af ONS.
Undersøgelseshypotesen er, at der ikke er nogen signifikant forskel i ernæringsmæssigt resultat, funktionelt resultat og bivirkningsresultat mellem HNC ambulante patienter, der modtager INI, sammenlignet med HNC ambulante patienter, der modtager rutinemæssig behandling, der gennemgår strålebehandling.
Der er heller ingen sammenhæng mellem disse to grupper i ernæringsmæssigt resultat, funktionelt resultat og bivirkningsudfald.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dem, der har diagnosticeret hoved- og halscancer (HNC) og modtaget strålebehandling med eller uden kemoterapibehandlinger.
- Kan kommunikere.
- Patient indlagt på afdeling mindre end 5 dage.
Ekskluderingskriterier:
- Patient i sondeernæring.
- Patienten var allerede på ONS før undersøgelsesperioden.
- Patienten påbegyndte allerede behandlinger (med henvisning til kemoterapi, strålebehandling og CCRT) før undersøgelsesperioden.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Intensiv ernæringsinterventionsgruppe, der modtager standardiseret oralt ernæringstilskud én gang dagligt under hele kræftbehandlingen med 4 sessioner med kostrådgivning af en udpeget diætist til overvågning af diætindtagelse og diætændringer for at imødekomme patientens behov
|
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Rutinemæssig behandling blev givet til denne gruppe, inklusive 4 sessioner med kostrådgivning af en udpeget diætist til overvågning af diætindtagelse og diætændringer for at imødekomme patientens behov og også ordination af oralt ernæringstilskud, hvor det var nødvendigt.
Oralt ernæringstilskud blev ikke givet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ernæringsmæssigt resultat (vægtændringer)
Tidsramme: 7 uger
|
ændringer i resultatet inden for og mellem gruppevægt i kilogram måling tages under baseline, 2. uge, 4. uge og 6. uges behandling
|
7 uger
|
|
funktionelt resultat
Tidsramme: 7 uger
|
foreløbig håndgrebsstyrke og ændringer håndgrebsstyrke i kilogram kraftinstrument: håndgrebsdynamometermåling taget under baseline, 2. uge, 4. uge og 6. uge af behandlingsinstrument: kropssammensætningsanalysator ændringer af udfald inden for og mellem gruppen
|
7 uger
|
|
bivirkningsudfald
Tidsramme: 7 uger
|
ændringer i ernæringspåvirkningssymptomer oplevet af patienter inden for og mellem gruppeinstrument: valideret HSNC©-tjekliste målt under baseline, 2. uge, 4. uge og 6. uges behandling
|
7 uger
|
|
ernæringsmæssigt resultat (kropssammensætning)
Tidsramme: 7 uger
|
muskelmasse i kilogram kropsfedtmasse i kilogram måling taget under baseline, 2. uge, 4. uge og 6. uges behandlingsinstrument: kropssammensætningsanalysator ændringer af udfald inden for og mellem grupper
|
7 uger
|
|
ernæringsmæssigt resultat (biokemiske data - albumin og hæmoglobinniveau)
Tidsramme: 7 uger
|
albumin i g/L hæmoglobin i g/dL måling taget under baseline, 2. uge, 4. uge og 6. uges behandlingsinstrument: kropssammensætningsanalysator ændringer i resultatet inden for og mellem grupper
|
7 uger
|
|
ernæringsmæssigt resultat (body mass index)
Tidsramme: 7 uger
|
kropsmasse i kilogram/meter2 måling taget under baseline, 2. uge, 4. uge og 6. uge af behandlingsinstrument: kropssammensætningsanalysator ændringer af udfald inden for og mellem grupper
|
7 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Norshariza Jamhuri, National Cancer Institute (NCI)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. september 2018
Først opslået (Faktiske)
28. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. september 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. september 2018
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NMRR-15-2171-28670
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .