Effekten av ONS-supplement i HNC poliklinisk under behandling
25. september 2018 oppdatert av: Norshariza Jamhuri, National Cancer Institute, Malaysia
Randomisert kontrollstudie for å sammenligne effekten av ONS-supplementering med standard kostholdsråd om ernæringsmessig utfall hos HNC-polikliniske pasienter som gjennomgår behandling i stråleterapiklinikk
En RCT-studie for å sammenligne effekten av ONS-tilskudd med standard kostholdsråd om ernæringsmessig utfall hos HNC-polikliniske pasienter som gjennomgår behandling i stråleterapiklinikk.
I Studiepopulasjonen er alle voksne HNC polikliniske pasienter som mottar strålebehandling med eller uten kjemoterapibehandlinger ved Radiotherapy Clinic, NCI.
Utvalgte pasienter vil bli randomisert inn i kontrollgruppe og intervensjonsgruppe inntil hver gruppe har 20 forsøkspersoner, hvor totalutvalget vil være 40 pasienter (med tanke på 50 % frafall) og data vil bli samlet inn ved baseline (før behandling), uke 2 , 4, og de endelige dataene vil være ved uke 6 eller siste dag med kreftbehandling.
Studiemålene er å bestemme effekten av ONS-tilskudd i poliklinisk HNC som gjennomgår behandling i Radiotherapy Clinic, NCI, for å bestemme ernæringsmessig utfall (vekttap og BMI, kroppssammensetning, kostinntak, albumin og hemoglobinnivå), funksjonelt resultat (håndgrepsstyrke) og bivirkningsutfall (ernæringspåvirkningssymptomer) hos HNC polikliniske pasienter gitt intensiv ernæringsintervensjon med polikliniske pasienter gitt rutinemessig behandling.
Denne studien ønsker også å finne sammenheng mellom intensiv ernæringsintervensjon versus rutinemessig behandling i ernæringsutfall, funksjonelt og bivirkningsutfall i begge gruppene.
Forsøkspersoner i intervensjonsgruppen vil motta standardisert ONS-tilskudd hver dag under behandlinger én gang daglig med hyppige kostholdsråd i henhold til pasientens tilstand, mens kontrollgruppen vil motta standard rutinemessig behandling som inkluderer hyppige kostholdsråd uten tilskudd av ONS.
Studiehypotesen er at det ikke er noen signifikant forskjell i ernæringsmessig utfall, funksjonelt utfall og bivirkningsutfall mellom HNC-polikliniske pasienter som mottar INI sammenlignet med HNC-polikliniske pasienter som mottar rutinemessig behandling som gjennomgår strålebehandling.
Det er heller ingen sammenheng mellom disse to gruppene i ernæringsmessig utfall, funksjonelt utfall og bivirkningsutfall.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- De som fikk diagnosen hode- og nakkekreft (HNC) og som fikk strålebehandling med eller uten cellegiftbehandlinger.
- Kunne kommunisere.
- Pasient innlagt på avdeling mindre enn 5 dager.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient på sondeernæring.
- Pasienten var allerede på ONS før studieperioden.
- Pasienten startet allerede behandlinger (refererer til kjemoterapi, strålebehandling og CCRT) før studieperioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intensiv ernæringsintervensjonsgruppe som mottar standardisert oralt ernæringstilskudd gitt én gang daglig under hele kreftbehandlingen med 4 økter med kostholdskonsultasjon av utpekt diettist for overvåking av diettinntaket og kostholdsendringer for å møte pasientens behov
|
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Rutinemessig behandling ble gitt til denne gruppen, inkludert 4 økter med kostholdskonsultasjoner av utpekt kostholdsekspert for overvåking av diettinntaket og kostholdsendringer for å møte pasientens behov og også forskrivning av oralt kosttilskudd der det er nødvendig.
Oralt kosttilskudd ble ikke gitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ernæringsmessig utfall (vektendringer)
Tidsramme: 7 uker
|
endringer i utfall innenfor og mellom gruppevekt i kilogram måles under baseline, 2. uke, 4. uke og 6. uke med behandling
|
7 uker
|
|
funksjonelt resultat
Tidsramme: 7 uker
|
foreløpig håndtaksstyrke og endringer håndgrepsstyrke i kilogram kraftinstrument: håndtakdynamometermåling tatt under baseline, 2. uke, 4. uke og 6. uke med behandling instrument: kroppssammensetningsanalysator endringer av utfall innen og mellom gruppen
|
7 uker
|
|
bivirkningsutfall
Tidsramme: 7 uker
|
endringer i ernæringspåvirkningssymptomer som pasienter opplever innenfor og mellom gruppeinstrument: validert HSNC©-sjekkliste målt under baseline, 2. uke, 4. uke og 6. behandlingsuke
|
7 uker
|
|
ernæringsmessig utfall (kroppssammensetning)
Tidsramme: 7 uker
|
muskelmasse i kilo kroppsfettmasse i kilogram måling tatt under baseline, 2. uke, 4. uke og 6. uke med behandlingsinstrument: kroppssammensetningsanalysator endringer av utfall innen og mellom gruppen
|
7 uker
|
|
ernæringsmessig utfall (biokjemiske data - albumin og hemoglobinnivå)
Tidsramme: 7 uker
|
albumin i g/l hemoglobin i g/dl måling tatt under baseline, 2. uke, 4. uke og 6. uke med behandlingsinstrument: kroppssammensetningsanalysator endringer av utfall innen og mellom gruppen
|
7 uker
|
|
ernæringsmessig utfall (kroppsmasseindeks)
Tidsramme: 7 uker
|
kroppsmasse i kilogram/meter2 måling tatt under baseline, 2. uke, 4. uke og 6. uke med behandlingsinstrument: kroppssammensetningsanalysator endringer av utfall innen og mellom gruppen
|
7 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Norshariza Jamhuri, National Cancer Institute (NCI)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
28. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NMRR-15-2171-28670
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .