치료 중인 HNC 외래 환자에서 ONS 보충의 효능
2018년 9월 25일 업데이트: Norshariza Jamhuri, National Cancer Institute, Malaysia
방사선 치료 클리닉에서 치료를 받는 HNC 외래 환자의 영양 결과에 대한 표준 식이 조언과 ONS 보충의 효능을 비교하기 위한 무작위 대조 시험 연구
방사선 치료 클리닉에서 치료를 받고 있는 HNC 외래 환자의 영양 결과에 대한 표준 식이 조언과 ONS 보충의 효능을 비교하기 위한 RCT 연구.
I연구 모집단은 NCI 방사선 치료 클리닉에서 화학 요법 치료 유무에 관계없이 방사선 치료를 받는 모든 성인 HNC 외래 환자입니다.
선택된 환자는 각 그룹이 20명의 피험자가 될 때까지 대조군과 중재군으로 무작위 배정되며, 총 샘플은 40명(탈락률 50% 고려)이 되고 데이터는 베이스라인(치료 전), 2주차에 수집됩니다. , 4, 최종 데이터는 6주 또는 암 치료의 마지막 날에 있을 것입니다.
연구 목적은 영양 결과(체중 감소 및 BMI, 체성분, 식이 섭취, 알부민 및 헤모글로빈 수준), 기능적 결과(손잡이 강도) 및 집중 영양 개입을 받은 HNC 외래 환자와 일상적인 치료를 받은 외래 환자의 부작용 결과(영양 영향 증상).
이 연구는 또한 두 그룹의 영양 결과, 기능적 및 부작용 결과에서 집중 영양 개입과 일상적인 치료의 연관성을 찾고자 합니다.
개입 그룹의 피험자는 환자 상태에 따라 1일 1회 치료 중 매일 표준화된 ONS 보충을 받으며 환자 상태에 따라 빈번한 식이 조언을 받는 반면, 대조군은 ONS 보충 없이 빈번한 식이 조언을 포함하는 표준 일상 치료를 받게 됩니다.
연구 가설은 방사선 치료를 받는 일상적인 치료를 받는 HNC 외래 환자와 비교할 때 INI를 받는 HNC 외래 환자 간에 영양 결과, 기능적 결과 및 부작용 결과에 유의한 차이가 없다는 것입니다.
또한 영양 결과, 기능 결과 및 부작용 결과에서 이 두 그룹 간에 연관성이 없습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 두경부암(HNC) 진단을 받고 화학 요법 치료를 받거나 받지 않고 방사선 요법을 받는 사람.
- 의사 소통 가능.
- 병동에 입원한 환자는 5일 미만입니다.
제외 기준:
- 관 급식 중인 환자.
- 환자는 연구 기간 전에 이미 ONS에 있었습니다.
- 환자는 연구 기간 전에 이미 치료(화학 요법, 방사선 요법 및 CCRT 참조)를 시작했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
집중 영양 개입 그룹은 암 치료 기간 동안 1일 1회 표준화된 경구 영양 보충제를 제공받으며 식이 섭취 모니터링 및 환자의 요구 사항을 충족하기 위한 식이 수정을 위해 지정된 영양사의 4회 식이 상담을 받습니다.
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간섭 없음: 대조군
환자의 요구 사항을 충족하기 위한 식이 섭취 및 식이 수정을 모니터링하고 필요한 경우 경구 영양 보충제를 처방하기 위해 지정된 영양사가 4회 세션의 식이 상담을 포함하여 이 그룹에 일상적인 관리를 제공했습니다.
구강 영양 보충이 제공되지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영양 결과(체중 변화)
기간: 7주
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기준선, 2주, 4주 및 6주 치료 동안 킬로그램 측정에서 그룹 내 및 그룹 간 결과의 변화를 취합니다.
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7주
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기능적 결과
기간: 7주
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예비 핸드그립 강도 및 변경 핸드그립 강도(킬로그램 힘) 기기: 치료 기기의 기준선, 2주, 4주 및 6주 동안 수행된 핸드그립 동력계 측정: 체성분 분석기 그룹 내 및 그룹 간 결과 변화
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7주
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부작용 결과
기간: 7주
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그룹 기기 내 및 그룹 기기 사이에서 환자가 경험하는 영양 영향 증상의 변화: 기준선, 치료 2주, 4주 및 6주 동안 측정된 검증된 HSNC© 체크리스트
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7주
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영양 결과(체성분)
기간: 7주
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근육량(킬로그램) 기준선, 2주, 4주, 6주 동안 측정한 체지방량(킬로그램) 측정 기기: 체성분 분석기 그룹 내 및 그룹 간 결과 변화
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7주
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영양 결과(생화학적 데이터 - 알부민 및 헤모글로빈 수준)
기간: 7주
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치료 기기의 기준선, 2주, 4주 및 6주 동안 측정한 g/L의 알부민 헤모글로빈(g/dL): 체성분 분석기 그룹 내 및 그룹 간 결과 변화
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7주
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영양 결과(체질량 지수)
기간: 7주
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치료 기기의 기준선, 2주, 4주 및 6주 동안 측정한 킬로그램/미터2 측정의 체질량: 체성분 분석기 그룹 내 및 그룹 간 결과 변화
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7주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Norshariza Jamhuri, National Cancer Institute (NCI)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 25일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
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